ASDと診断され高圧療法を受けた子どもと受けなかった子どもの言語スコアを比較する研究
2023年9月18日 更新者：Tami Peterson PhD、Oxford Recovery Center
自閉症スペクトラム障害と診断され高圧療法を受けた児童と高圧療法を受けなかった児童の言語スコアを評価する遡及研究
子どもが仲間、親、養育者と効果的にコミュニケーションをとる能力は、子どもの独立性のレベルと人間関係の質に影響を与えます。
この後ろ向き研究では、2.0 ATA で HBOT を 40 セッション受けた 2 ～ 17 歳の参加者の言語発達を、受けなかった参加者と比較します。
どちらのグループも、6 か月ごとに口頭評価を受けます。
HBO グループには 32 人の被験者、非 HBO グループには 33 人の被験者がいました。
統計分析は、高圧酸素療法が言語行動マイルストーン評価および配置プログラム (VB-MAPP) または基本言語および学習スキルの評価 (ABLLS) の結果に有意な違いをもたらしたかどうかに焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
方法：これは、自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供の高圧酸素療法（HBOT）と言語スコアの変化との間の関連性を遡及的に判断することを目的とした研究でした。
ASDと診断され、6か月ごとの言語テスト（言語行動マイルストーン評価および配置プログラムまたは基本言語および学習スキルの評価のいずれか）を完了した2歳から17歳までのすべての子供が、オックスフォード・リカバリー・センター（ORC）で応用行動分析を受けました。参加対象者としてスクリーニングされ、そのうちの何人かは HBOT (2.0 ATA で 60 分間のセッションを少なくとも 40 回) を受けることを選択しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48116
- Oxford Recovery Center
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Oxford Recovery Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
医療記録は、資格のある医師によって自閉症スペクトラム障害（ASD）と診断され、2018年1月から2021年7月の間にオックスフォード回復センターで治療を受けた2歳から17歳の小児を対象に調査された。
ハードサイドのモノプレースチャンバー内で2.0 ATAで最低40回の高圧酸素治療を受け、6か月間隔で年齢に応じた言語テストを2回受け、研究期間中に応用行動分析を受けた各児童が治療群に含まれた。
高圧酸素療法を受けず、6か月おきに年齢に応じた2回の言語テストを受け、応用行動分析を受けた小児が対照群に含まれた。
発作障害、遺伝的変異またはミトコンドリア変異と診断された小児は研究コホートから除外された。
説明
包含基準:
- 資格のある医師によって自閉症スペクトラム障害と診断されている
- 高圧酸素療法の医療認可を取得しました
- オックスフォード・リカバリー・センターで応用行動分析を受ける
- 6か月間隔で同じ年齢に応じた言語テストを2回受けた
除外基準:
- 発作性疾患の病歴
- 遺伝的またはミトコンドリアの突然変異の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HBO 治療グループ
自閉症スペクトラム障害と診断された子どもたちは応用行動療法と高圧酸素療法を受けました
|
被験者は、片面が硬い単一の高圧チャンバー内で、2.0 ATAで60分間、100%の医療グレードの酸素を40セッション受けました。
|
|
対照群
自閉症スペクトラム障害と診断された子どもたちは応用行動療法を受けました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高圧酸素療法を受けた自閉症児の言語スコアが測定され、年齢に応じた評価によって、受けなかった子どもと比較される。
時間枠：6か月後の言語スコアのベースラインからの変化
|
口頭テスト: 口頭行動マイルストーン評価および配置プログラム (VBMAPP)
|
6か月後の言語スコアのベースラインからの変化
|
|
高圧酸素療法を受けたASDの子供たちの言語スコアが測定され、年齢に応じた評価を使用しなかった子供たちと比較されます。
時間枠：6か月後の言語スコアのベースラインからの変化
|
口頭テスト: 基本的な言語と学習スキルの評価 (ABLLS)。
|
6か月後の言語スコアのベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高圧酸素治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：30週間まで
|
有害事象は、治療グループの被験者についてのみ、HBO セッションごとに収集されました。
すべての逐語的な AE 用語は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) を使用してコード化され、系統臓器分類 (SOC)、優先用語 (PT)、および研究治療ごとにまとめられました。
|
30週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert Sherwin, MD、Wayne State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。