Tanulmány az ASD-vel diagnosztizált, hiperbár kezelésben részesülő gyermekek verbális pontszámainak összehasonlítására azokkal, akik nem kaptak
2023. szeptember 18. frissítette: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center
Retrospektív tanulmány az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált, hiperbár kezelésben részesülő és a túlnyomásos kezelésben nem részesülő gyermekek verbális pontszámainak értékelésére
A gyermek azon képessége, hogy hatékonyan kommunikáljon társaival, szüleivel és gondozóival, befolyásolja függetlenségének szintjét és személyes kapcsolatainak minőségét.
Ez a retrospektív tanulmány összehasonlítja a 2-17 éves résztvevők beszédfejlődését, akik 40 HBOT kezelést kaptak 2.0 ATA-val, azokkal, akik nem.
Mindkét csoport félévente szóbeli értékelést tart.
32 alany volt az HBO csoportban és 33 alany a nem HBO csoportban.
A statisztikai elemzés arra fog összpontosítani, hogy a hiperbár oxigénterápia jelentősen változott-e a verbális viselkedés mérföldkövek értékelési és elhelyezési program (VB-MAPP) vagy az alapvető nyelvi és tanulási készségek felmérése (ABLLS) eredményeiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Ez egy olyan vizsgálat volt, amelynek célja a hiperbár oxigénterápia (HBOT) és az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek verbális pontszámainak változása közötti összefüggés visszamenőleges meghatározása volt.
Minden 2 és 17 év közötti, ASD-vel diagnosztizált gyermek, aki félévente verbális tesztet végzett (akár a verbális viselkedés mérföldkövek értékelési és elhelyezési programja, akár az alapvető nyelvi és tanulási készségek felmérése), alkalmazott viselkedéselemzésben részesült az Oxford Recovery Centerben (ORC). szűrtek, akik közül néhányan úgy döntöttek, hogy HBOT-t kapnak (legalább 40 alkalom 60 percig 2,0 ATA-n).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
65
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48116
- Oxford Recovery Center
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Oxford Recovery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 2–17 éves gyermekek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálták, akiknél egy szakképzett orvos autizmus spektrum zavart (ASD) diagnosztizált, és 2018 januárja és 2021 júliusa között az Oxford Recovery Centerben kezelték őket.
A kezelt csoportba került minden olyan gyermek, aki legalább 40 hiperbár oxigénkezelésen esett át 2,0 ATA-n kemény oldalú monoplace-kamrában, két életkorának megfelelő verbális tesztet végeztek 6 hónapos különbséggel, és a vizsgálati időszak alatt alkalmazott viselkedéselemzést kapott.
A kontrollcsoportba azok a gyerekek kerültek, akik nem estek át hiperbár oxigénterápián, 6 hónapos különbséggel két, életkoruknak megfelelő verbális tesztet kaptak, és alkalmazott viselkedéselemzést kaptak.
Minden gyermeket, akinél görcsrohamos rendellenességet, genetikai vagy mitokondriális mutációt diagnosztizáltak, kizártak a vizsgálati kohorszból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrum zavart diagnosztizált egy szakképzett orvos
- Orvosi engedélyt kapott hiperbár oxigénterápiára
- Alkalmazott viselkedéselemzést kapott az Oxford Recovery Centerben
- 6 hónap különbséggel két azonos korú szóbeli tesztet kapott
Kizárási kritériumok:
- A rohamzavar anamnézisében
- Genetikai vagy mitokondriális mutáció diagnosztizálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HBO Kezelési Csoport
Az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált gyermekek alkalmazott viselkedésterápiát és hiperbár oxigénterápiát kaptak
|
Az alanyok 100%-os orvosi minőségű oxigént kaptak 60 percig 2,0 ATA-n, 40 ülésen keresztül, kemény oldalú, egyhelyű, hiperbár kamrában
|
|
Ellenőrző csoport
Az autizmus spektrum zavarral diagnosztizált gyerekek alkalmazott viselkedésterápiát kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A verbális pontszámokat a hiperbár oxigénterápián átesett autizmussal élő gyermekeknél mérik, és összehasonlítják azokkal, akiknél nem végezték el az életkoruknak megfelelő értékelést.
Időkeret: Változás a verbális pontszámok kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
|
Verbális tesztelés: Verbális viselkedés mérföldkövek értékelési és elhelyezési program (VBMAPP)
|
Változás a verbális pontszámok kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
|
|
A verbális pontszámokat azoknál az ASD-s gyermekeknél mérik, akik hiperbár oxigénterápián estek át, és összehasonlítják azokkal, akik nem alkalmaztak életkoruknak megfelelő értékelést.
Időkeret: Változás a verbális pontszámok kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
|
Verbális teszt: Alapvető nyelvi és tanulási készségek felmérése (ABLLS).
|
Változás a verbális pontszámok kiindulási értékéhez képest 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperbár oxigénkezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma.
Időkeret: 30 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket minden HBO-ülés során csak a kezelt csoport alanyainak gyűjtötték össze.
Az összes szó szerinti AE kifejezést az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótár (MedDRA) segítségével kódoltuk, és szervrendszeri osztályok (SOC), preferált kifejezések (PT) és vizsgálati kezelés szerint foglalták össze.
|
30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Sherwin, MD, Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OxRS-01-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .