Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению вербальных оценок детей с диагнозом РАС, получивших гипербарическое лечение, с теми, кто этого не сделал

18 сентября 2023 г. обновлено: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

Ретроспективное исследование по оценке вербальных оценок детей с диагнозом расстройства аутистического спектра, получивших гипербарическое лечение, и тех, кто не получал гипербарическое лечение

Способность ребенка эффективно общаться со сверстниками, родителями и опекунами влияет на уровень его независимости и качество личных отношений. В этом ретроспективном исследовании будет сравниваться речевое развитие участников в возрасте от 2 до 17 лет, получивших 40 сеансов HBOT при 2,0 ATA, с теми, кто этого не делал. Обе группы будут проходить устную оценку каждые шесть месяцев. В группе ГБО было 32 человека, а в группе без ГБО - 33 человека. Статистический анализ будет сосредоточен на том, оказала ли гипербарическая оксигенотерапия существенное влияние на результаты программы оценки и размещения этапов вербального поведения (VB-MAPP) или оценки базовых языковых навыков и навыков обучения (ABLLS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: Это исследование было предназначено для ретроспективного определения любой связи между гипербарической кислородной терапией (ГБО) и изменением вербальных показателей у детей с расстройством аутистического спектра (РАС). Все дети в возрасте от 2 до 17 лет с диагнозом РАС, которые проходили вербальный тест каждые шесть месяцев (либо программа оценки и распределения этапов вербального поведения, либо оценка базовых языковых навыков и навыков обучения), прошли прикладной поведенческий анализ в Оксфордском центре восстановления (ORC). были проверены на предмет включения, некоторые из них решили получить HBOT (не менее 40 сеансов по 60 минут при 2,0 ATA).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Oxford Recovery Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были проверены медицинские записи детей в возрасте от 2 до 17 лет, которым квалифицированный практикующий врач поставил диагноз «расстройство аутистического спектра» (РАС) и которые проходили лечение в Оксфордском реабилитационном центре в период с января 2018 года по июль 2021 года. Каждый ребенок, который прошел минимум 40 процедур гипербарической оксигенации при 2,0 АТА в одноместной камере с твердыми стенками, прошел два соответствующих возрасту вербальных теста с интервалом в 6 месяцев и получил прикладной поведенческий анализ в течение периода исследования, был включен в группу лечения. В контрольную группу были включены дети, не проходившие гипербарическую оксигенотерапию, прошедшие два соответствующих возрасту вербальных теста с интервалом в 6 месяцев и прикладной поведенческий анализ. Любой ребенок с диагнозом судорожного расстройства, генетической или митохондриальной мутации был исключен из когорты исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Квалифицированный врач поставил диагноз «расстройство аутистического спектра».
  • Получено медицинское разрешение на проведение гипербарической оксигенации.
  • Прошел прикладной поведенческий анализ в Оксфордском центре восстановления.
  • Получили два вербальных теста одного и того же возраста с разницей в 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • История судорожного расстройства
  • Диагностика генетической или митохондриальной мутации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения ГБО
Дети с диагнозом «расстройство аутистического спектра» получали прикладную поведенческую терапию и гипербарическую оксигенотерапию.
Устройство: Гипербарическая оксигенотерапия
Субъекты получали 100% кислород медицинского назначения в течение 60 минут при 2,0 АТА в течение 40 сеансов в одноместной гипербарической камере с жесткими стенками.
Контрольная группа
Дети с диагнозом расстройства аутистического спектра получали прикладную поведенческую терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальные оценки будут измеряться у детей с аутизмом, прошедших гипербарическую оксигенотерапию, и сравниваться с теми, кто этого не делал, с помощью оценки, соответствующей возрасту.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальных оценок через 6 месяцев
Вербальное тестирование: Программа оценки и размещения этапов вербального поведения (VBMAPP)
Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальных оценок через 6 месяцев
Вербальные оценки будут измеряться у детей с РАС, прошедших гипербарическую оксигенотерапию, и сравниваться с теми, кто не проходил соответствующую возрастную оценку.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальных оценок через 6 месяцев
Вербальное тестирование: оценка базовых языковых навыков и навыков обучения (ABLLS).
Изменение по сравнению с исходным уровнем вербальных оценок через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением гипербарической оксигенацией.
Временное ограничение: до 30 недель
Неблагоприятные события собирались во время каждого сеанса ГБО только для субъектов группы лечения. Все дословные термины по НЯ были закодированы с использованием Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) и обобщены по классам систем органов (SOC), предпочтительному термину (PT) и исследуемому лечению.
до 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Recovery Center

Соавторы

The Oxford Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OxRS-01-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться