研究比较接受高压治疗的自闭症谱系障碍儿童和未接受高压治疗的儿童的言语得分
2023年9月18日 更新者：Tami Peterson PhD、Oxford Recovery Center
评估接受高压治疗和未接受高压治疗的自闭症谱系障碍儿童言语评分的回顾性研究
孩子与同龄人、父母和照顾者有效沟通的能力会影响他们的独立程度和人际关系的质量。
这项回顾性研究将比较接受过 40 次 2.0 ATA HBOT 课程的 2 - 17 岁参与者与未接受过 HBOT 课程的参与者的言语发展情况。
两组将每六个月进行一次口头评估。
HBO 组有 32 名受试者，非 HBO 组有 33 名受试者。
统计分析将重点关注高压氧治疗是否对言语行为里程碑评估和安置计划（VB-MAPP）或基本语言和学习技能评估（ABLLS）结果产生显着影响。
研究概览
详细说明
方法：本研究旨在回顾性确定高压氧治疗 (HBOT) 与自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童言语评分变化之间的关联。
所有 2 至 17 岁被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童每六个月完成一次言语测试（言语行为里程碑评估和分班计划或基本语言和学习技能评估），并在牛津康复中心 (ORC) 接受应用行为分析筛选纳入，其中一些人选择接受 HBOT（至少 40 次疗程，每次 60 分钟，2.0 ATA）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
65
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Brighton、Michigan、美国、48116
- Oxford Recovery Center
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Troy、Michigan、美国、48084
- Oxford Recovery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
审查了2018年1月至2021年7月期间由合格的执业医生诊断为患有自闭症谱系障碍（ASD）并在牛津康复中心接受治疗的2至17岁儿童的病历。
每个在硬面单人室中接受至少 40 次 2.0 ATA 高压氧治疗、间隔 6 个月进行两次适合年龄的言语测试并在研究期间接受应用行为分析的儿童均被纳入治疗组。
未接受高压氧治疗、间隔 6 个月接受两次适合年龄的言语测试并接受应用行为分析的儿童被纳入对照组。
任何被诊断患有癫痫症、基因或线粒体突变的儿童都被排除在研究队列之外。
描述
纳入标准：
- 由合格的执业医师诊断患有自闭症谱系障碍
- 获得高压氧治疗的医疗许可
- 在牛津康复中心接受应用行为分析
- 接受了两次相隔6个月的同龄适当语言测试
排除标准：
- 癫痫病史
- 基因或线粒体突变的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HBO治疗组
诊断患有自闭症谱系障碍的儿童接受了应用行为疗法和高压氧疗法
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受试者在硬边单人高压舱中接受 100% 医用级氧气 60 分钟、2.0 ATA 40 次
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控制组
诊断患有自闭症谱系障碍的儿童接受了应用行为治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将测量接受高压氧治疗的自闭症儿童的语言分数，并通过适当年龄的评估与未接受高压氧治疗的儿童进行比较。
大体时间：6 个月时言语成绩相对基线的变化
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言语测试：言语行为里程碑评估和安置计划 (VBMAPP)
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6 个月时言语成绩相对基线的变化
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将对接受高压氧治疗的自闭症谱系障碍儿童进行语言分数测量，并与未使用适合年龄的评估的儿童进行比较。
大体时间：6 个月时言语成绩相对基线的变化
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言语测试：基本语言和学习技能评估 (ABLLS)。
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6 个月时言语成绩相对基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生高压氧治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：长达 30 周
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仅在每次 HBO 治疗期间收集治疗组受试者的不良事件。
所有逐字 AE 术语均使用监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码，并按系统器官类别 (SOC) 和首选术语 (PT) 和研究治疗进行总结。
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长达 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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