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Estudio para comparar puntuaciones verbales de niños diagnosticados con TEA que recibieron tratamiento hiperbárico con aquellos que no lo recibieron

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

Un estudio retrospectivo para evaluar las puntuaciones verbales de niños con diagnóstico de trastorno del espectro autista que recibieron tratamiento hiperbárico y aquellos que no recibieron tratamiento hiperbárico

La capacidad de un niño para comunicarse eficazmente con sus compañeros, padres y cuidadores afecta su nivel de independencia y la calidad de sus relaciones personales. Este estudio retrospectivo comparará el desarrollo del habla de participantes de 2 a 17 años que recibieron 40 sesiones de TOHB a 2.0 ATA con los que no. Ambos grupos tendrán una evaluación verbal cada seis meses. Hubo 32 sujetos en el grupo HBO y 33 sujetos en el grupo sin HBO. El análisis estadístico se centrará en si la terapia con oxígeno hiperbárico marcó una diferencia significativa en los resultados del Programa de colocación y evaluación de hitos del comportamiento verbal (VB-MAPP) o de la Evaluación de habilidades básicas de aprendizaje y lenguaje (ABLLS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Este fue un estudio diseñado para determinar retrospectivamente cualquier asociación entre la terapia con oxígeno hiperbárico (TOHB) y el cambio en las puntuaciones verbales en niños con trastorno del espectro autista (TEA). Todos los niños de 2 a 17 años, diagnosticados con TEA que completaron una prueba verbal cada seis meses (ya sea el Programa de colocación y evaluación de hitos del comportamiento verbal o la Evaluación del lenguaje básico y las habilidades de aprendizaje), recibieron un análisis de comportamiento aplicado en el Oxford Recovery Center (ORC). fueron evaluados para su inclusión, algunos de los cuales habían elegido recibir HBOT (al menos 40 sesiones durante 60 minutos a 2.0 ATA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Oxford Recovery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se revisaron los registros médicos de niños de entre 2 y 17 años que fueron diagnosticados por un médico calificado con trastorno del espectro autista (TEA) y tratados en el Centro de Recuperación de Oxford entre enero de 2018 y julio de 2021. Cada niño que se sometió a un mínimo de 40 tratamientos con oxígeno hiperbárico a 2,0 ATA en una cámara monoplaza de lados rígidos, se sometió a dos pruebas verbales apropiadas para su edad con 6 meses de diferencia y recibió un análisis de comportamiento aplicado durante el período de estudio se incluyó en el grupo de tratamiento. En el grupo de control se incluyeron niños que no recibieron oxigenoterapia hiperbárica, recibieron dos pruebas verbales apropiadas para su edad con 6 meses de diferencia y recibieron análisis conductual aplicado. Cualquier niño diagnosticado con trastorno convulsivo, mutación genética o mitocondrial fue excluido de la cohorte del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con trastorno del espectro autista por un médico calificado
  • Obtuvo autorización médica para oxigenoterapia hiperbárica.
  • Recibió un análisis de comportamiento aplicado en el Oxford Recovery Center.
  • Recibió dos pruebas verbales de la misma edad apropiadas con 6 meses de diferencia.

Criterio de exclusión:

  • Historia de trastorno convulsivo
  • Diagnóstico de mutación genética o mitocondrial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de tratamiento HBO
Niños diagnosticados con trastorno del espectro autista recibieron terapia conductual aplicada y oxigenoterapia hiperbárica
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
Los sujetos recibieron oxígeno de grado médico al 100 % durante 60 minutos a 2,0 ATA durante 40 sesiones en una cámara hiperbárica monoplaza rígida.
Grupo de control
Niños diagnosticados con trastorno del espectro autista recibieron terapia conductual aplicada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las puntuaciones verbales se medirán en los niños con autismo que se sometieron a oxigenoterapia hiperbárica y se compararán con los que no lo hicieron mediante una evaluación apropiada para su edad.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de las puntuaciones verbales a los 6 meses
Pruebas verbales: Programa de evaluación y colocación de hitos del comportamiento verbal (VBMAPP)
Cambio desde el inicio de las puntuaciones verbales a los 6 meses
Las puntuaciones verbales se medirán para los niños con TEA que se sometieron a oxigenoterapia hiperbárica y se compararán con los que no lo hicieron mediante una evaluación apropiada para su edad.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de las puntuaciones verbales a los 6 meses
Pruebas verbales: Evaluación de las habilidades básicas del lenguaje y el aprendizaje (ABLLS).
Cambio desde el inicio de las puntuaciones verbales a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento con oxígeno hiperbárico.
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Los eventos adversos se recopilaron durante cada sesión de HBO solo para los sujetos del grupo de tratamiento. Todos los términos AE textuales se codificaron utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y se resumieron por clasificación de órganos y sistemas (SOC), término preferido (PT) y tratamiento del estudio.
hasta 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxford Recovery Center

Colaboradores

The Oxford Center

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OxRS-01-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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