Estudo para comparar pontuações verbais de crianças com diagnóstico de TEA que receberam tratamento hiperbárico com aquelas que não receberam
18 de setembro de 2023 atualizado por: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center
Um estudo retrospectivo para avaliar pontuações verbais de crianças com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo que receberam tratamento hiperbárico e aquelas que não receberam tratamento hiperbárico
A capacidade de uma criança comunicar eficazmente com os seus pares, pais e cuidadores tem impacto no seu nível de independência e na qualidade das relações pessoais.
Este estudo retrospectivo irá comparar o desenvolvimento da fala de participantes com idades entre 2 e 17 anos que receberam 40 sessões de OHB a 2,0 ATA com aqueles que não receberam.
Ambos os grupos farão uma avaliação verbal a cada seis meses.
Havia 32 indivíduos no grupo HBO e 33 indivíduos no grupo não HBO.
A análise estatística se concentrará em saber se a oxigenoterapia hiperbárica fez uma diferença significativa nos resultados do Programa de Avaliação e Colocação de Marcos de Comportamento Verbal (VB-MAPP) ou de Avaliação de Habilidades Básicas de Linguagem e Aprendizagem (ABLS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Este foi um estudo desenhado para determinar retrospectivamente qualquer associação entre oxigenoterapia hiperbárica (OHB) e mudança nos escores verbais em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA).
Todas as crianças de 2 a 17 anos, com diagnóstico de TEA, que completaram um teste verbal a cada seis meses (Programa de Avaliação e Colocação de Marcos de Comportamento Verbal ou Avaliação de Habilidades Básicas de Linguagem e Aprendizagem), receberam análise comportamental aplicada no Oxford Recovery Centre (ORC) foram selecionados para inclusão, alguns dos quais optaram por receber OHB (pelo menos 40 sessões de 60 minutos a 2,0 ATA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- Oxford Recovery Center
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Oxford Recovery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os registros médicos foram revisados de crianças de 2 a 17 anos que foram diagnosticadas por um profissional qualificado com transtorno do espectro do autismo (TEA) e tratadas no Centro de Recuperação de Oxford entre janeiro de 2018 e julho de 2021.
Cada criança que foi submetida a um mínimo de 40 tratamentos de oxigênio hiperbárico a 2,0 ATA em uma câmara monoplace rígida, teve dois testes verbais apropriados à idade com 6 meses de intervalo e recebeu análise comportamental aplicada durante o período do estudo foram incluídas no grupo de tratamento.
As crianças que não foram submetidas à oxigenoterapia hiperbárica, que receberam dois testes verbais apropriados à idade com intervalo de 6 meses e que receberam análise comportamental aplicada foram incluídas no grupo controle.
Qualquer criança com diagnóstico de distúrbio convulsivo, mutação genética ou mitocondrial foi excluída da coorte do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com transtorno do espectro do autismo por um profissional qualificado
- Obtenção de autorização médica para oxigenoterapia hiperbárica
- Recebeu análise comportamental aplicada no Oxford Recovery Center
- Recebeu dois testes verbais apropriados da mesma idade com 6 meses de intervalo
Critério de exclusão:
- História de distúrbio convulsivo
- Diagnóstico de mutação genética ou mitocondrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento HBO
Crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo receberam terapia comportamental aplicada e oxigenoterapia hiperbárica
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Os indivíduos receberam oxigênio 100% de grau médico por 60 minutos a 2,0 ATA por 40 sessões em uma câmara hiperbárica monoplace com laterais rígidas
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Grupo de controle
Crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo receberam terapia comportamental aplicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações verbais serão medidas para crianças com autismo que foram submetidas à oxigenoterapia hiperbárica e comparadas com aquelas que não o fizeram por meio de uma avaliação adequada à idade.
Prazo: Mudança da linha de base das pontuações verbais aos 6 meses
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Teste verbal: Programa de avaliação e colocação de marcos de comportamento verbal (VBMAPP)
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Mudança da linha de base das pontuações verbais aos 6 meses
|
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Os escores verbais serão mensurados para crianças com TEA que realizaram oxigenoterapia hiperbárica e comparados com aquelas que não o fizeram por meio de avaliação adequada à idade.
Prazo: Mudança da linha de base das pontuações verbais aos 6 meses
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Teste verbal: Avaliação de habilidades básicas de linguagem e aprendizagem (ABLS).
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Mudança da linha de base das pontuações verbais aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento com oxigênio hiperbárico.
Prazo: até 30 semanas
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Os eventos adversos foram coletados durante cada sessão de OHB apenas para os indivíduos do grupo de tratamento.
Todos os termos AE literais foram codificados usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e resumidos por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido (PT) e tratamento do estudo.
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até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Sherwin, MD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OxRS-01-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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