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ASD로 진단된 아동 중 고압 치료를 받은 아동의 언어 점수를 그렇지 않은 아동과 비교하기 위한 연구

2023년 9월 18일 업데이트: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

자폐 스펙트럼 장애로 진단되어 고압치료를 받은 아동과 고압치료를 받지 않은 아동의 언어점수를 평가하기 위한 후향적 연구

또래, 부모, 보호자와 효과적으로 의사소통하는 아이의 능력은 아이의 독립성 수준과 대인관계의 질에 영향을 미칩니다. 이 회고적 연구에서는 2.0 ATA에서 HBOT 세션을 40회 받은 2~17세 참가자의 언어 발달을 그렇지 않은 참가자와 비교할 것입니다. 두 그룹 모두 6개월마다 구두 평가를 받게 됩니다. HBO 그룹에는 32명의 피험자가 있었고 비HBO 그룹에는 33명의 피험자가 있었습니다. 통계 분석은 고압산소치료가 언어행동 이정표 평가 및 배치 프로그램(VB-MAPP) 또는 기본 언어 및 학습 능력 평가(ABLLS) 결과에 유의미한 차이를 가져왔는지에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 고압산소치료(HBOT)와 언어 점수 변화 사이의 연관성을 후향적으로 확인하기 위해 고안된 연구입니다. 6개월마다 언어 테스트(언어 행동 이정표 평가 및 배치 프로그램 또는 기본 언어 및 학습 기술 평가)를 완료한 ASD 진단을 받은 2~17세의 모든 어린이는 옥스퍼드 회복 센터(ORC)에서 응용 행동 분석을 받았습니다. 포함 여부가 심사되었으며, 그 중 일부는 HBOT(2.0 ATA에서 60분 동안 최소 40개 세션)를 수신하기로 선택했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Oxford Recovery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자격을 갖춘 의사에 의해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받고 2018년 1월부터 2021년 7월 사이에 옥스퍼드 회복 센터에서 치료를 받은 2~17세 아동의 의료 기록을 검토했습니다. 단단한 측면 단일실에서 2.0 ATA에서 최소 40회 고압 산소 치료를 받고 6개월 간격으로 두 번의 연령에 맞는 언어 검사를 받았으며 연구 기간 동안 응용 행동 분석을 받은 각 어린이가 치료 그룹에 포함되었습니다. 고압산소치료를 받지 않고, 6개월 간격으로 2회 연령에 맞는 언어검사를 받고, 응용행동분석을 받은 환아를 대조군에 포함시켰다. 발작 장애, 유전적 또는 미토콘드리아 돌연변이로 진단된 모든 어린이는 연구 코호트에서 제외되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 자격을 갖춘 의사에 의해 자폐 스펙트럼 장애로 진단됨
  • 고압산소치료 의학적 허가 획득
  • Oxford Recovery Center에서 응용행동분석을 받았습니다.
  • 6개월 간격으로 같은 연령에 맞는 언어검사를 2회 받았습니다.

제외 기준:

  • 발작 장애의 병력
  • 유전적 또는 미토콘드리아 돌연변이 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HBO 트리트먼트 그룹
자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 어린이는 응용 행동 치료와 고압 산소 치료를 받았습니다.
장치: 고압산소치료
피험자는 하드사이드 모노플레이스 고압 챔버에서 40회 세션 동안 2.0 ATA에서 60분 동안 100% 의료 등급 산소를 받았습니다.
컨트롤 그룹
자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 어린이는 응용 행동 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 점수는 고압 산소 요법을 받은 자폐 아동에 대해 측정되며 연령에 맞는 평가를 통해 그렇지 않은 아동과 비교됩니다.
기간: 6개월 후 언어 점수 기준선과의 변화
언어 테스트: 언어 행동 이정표 평가 및 배치 프로그램(VBMAPP)
6개월 후 언어 점수 기준선과의 변화
고압 산소 요법을 받은 ASD 아동에 대해 언어 점수를 측정하고 연령에 적합한 평가를 사용하지 않은 아동과 비교합니다.
기간: 6개월 후 언어 점수 기준선과의 변화
언어 테스트: 기본 언어 및 학습 능력 평가(ABLLS).
6개월 후 언어 점수 기준선과의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고압산소 치료와 관련된 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 최대 30주
모든 HBO 세션 동안 치료 그룹 대상자에 대해서만 유해 사례가 수집되었습니다. 모든 축어적 AE 용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity)를 사용하여 코딩되었으며 SOC(계기 기관 분류), PT(선호 용어) 및 연구 치료법별로 요약되었습니다.
최대 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford Recovery Center

협력자

The Oxford Center

수사관

  • 연구 책임자: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OxRS-01-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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