Tutkimus vertaa verbaalisia pisteitä ASD-diagnoosin saaneista lapsista, jotka saivat hyperbaarista hoitoa, niihin, jotka eivät saaneet
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center
Retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autismikirjon häiriöllä diagnosoiduista lapsista, jotka saivat hyperbaarista hoitoa ja jotka eivät saaneet hyperbaarista hoitoa
Lapsen kyky kommunikoida tehokkaasti ikätovereiden, vanhempien ja huoltajien kanssa vaikuttaa heidän itsenäisyytensä tasoon ja henkilökohtaisten suhteiden laatuun.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa verrataan niiden 2–17-vuotiaiden osallistujien puhekehitystä, jotka saivat 40 HBOT-istuntoa 2.0 ATA:lla, niihin, jotka eivät olleet saaneet.
Molemmilla ryhmillä on suullinen arviointi kuuden kuukauden välein.
HBO-ryhmässä oli 32 henkilöä ja ei-HBO-ryhmässä 33 henkilöä.
Tilastollinen analyysi keskittyy siihen, onko hyperbaarisella happiterapialla merkittävä ero verbaalisen käyttäytymisen virstanpylväiden arviointi- ja sijoitusohjelman (VB-MAPP) tai peruskieli- ja oppimistaitojen arvioinnin (ABLLS) tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tämä oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää takautuvasti mikä tahansa yhteys hyperbarisen happiterapian (HBOT) ja sanallisten tulosten muutoksen välillä autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivillä lapsilla.
Kaikki 2–17-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu ASD ja jotka suorittivat suullisen testin kuuden kuukauden välein (joko sanallisen käyttäytymisen virstanpylväiden arviointi- ja sijoitusohjelma tai peruskieli- ja oppimistaitojen arviointi), saivat sovelletun käyttäytymisanalyysin Oxford Recovery Centerissä (ORC) seulottiin sisällyttämisen varalta, joista osa oli päättänyt saada HBOT:ta (vähintään 40 istuntoa 60 minuuttia 2,0 ATA:lla).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- Oxford Recovery Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Oxford Recovery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääketieteelliset tiedot tarkistettiin 2–17-vuotiaista lapsista, joille pätevä lääkäri diagnosoi autismispektrihäiriön (ASD) ja joita hoidettiin Oxfordin palautuskeskuksessa tammikuun 2018 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana.
Jokainen lapsi, jolle tehtiin vähintään 40 ylipainehappihoitoa 2,0 ATA:ssa kovasivuisessa yksipaikkaisessa kammiossa, jolle tehtiin kaksi ikään sopivaa verbaalista testiä 6 kuukauden välein ja joka sai sovelletun käyttäytymisanalyysin tutkimusjakson aikana, sisällytettiin hoitoryhmään.
Lapset, jotka eivät saaneet ylipainehappihoitoa, saivat kaksi ikään sopivaa verbaalista testiä 6 kuukauden välein ja jotka saivat sovelletun käyttäytymisanalyysin, sisällytettiin kontrolliryhmään.
Kaikki lapset, joilla oli diagnosoitu kohtaushäiriö, geneettinen tai mitokondriaalinen mutaatio, suljettiin pois tutkimuskohortista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä lääkäri diagnosoi autismikirjon häiriön
- Sai lääketieteellisen luvan hyperbariseen happihoitoon
- Sain sovelletun käyttäytymisanalyysin Oxford Recovery Centerissä
- Sai kaksi samanikäistä sanallista testiä 6 kuukauden välein
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaushäiriön historia
- Geneettisen tai mitokondriaalisen mutaation diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HBO:n hoitoryhmä
Lapset, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö, saivat sovellettua käyttäytymisterapiaa ja ylipainehappihoitoa
|
Koehenkilöt saivat 100 % lääketieteellistä happea 60 minuutin ajan 2,0 ATA:ssa 40 istunnon ajan kovasivuisessa yksipaikkaisessa painekammiossa
|
|
Ohjausryhmä
Lapset, joilla on diagnosoitu autismikirjon häiriö, saivat soveltavaa käyttäytymisterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaaliset pisteet mitataan autistisista lapsista, joille on tehty ylipainehappihoitoa, ja verrataan niihin, jotka eivät olleet saaneet ikää vastaavalla arvioinnilla.
Aikaikkuna: Muutos verbaalisten pisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Sanallinen testaus: Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VBMAPP)
|
Muutos verbaalisten pisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
|
Sanalliset pisteet mitataan ASD-lapsilta, joille tehtiin ylipainehappihoitoa, ja verrataan niihin, jotka eivät käyttäneet ikään sopivaa arviointia.
Aikaikkuna: Muutos verbaalisten pisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Sanallinen testaus: Peruskieli- ja oppimistaitojen arviointi (ABLLS).
|
Muutos verbaalisten pisteiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ylipainehappihoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
|
Haittatapahtumat kerättiin jokaisen HBO-istunnon aikana vain hoitoryhmän koehenkilöiltä.
Kaikki sanatarkat AE-termit koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa, ja niistä tehtiin yhteenveto elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) ja tutkimushoidon mukaan.
|
jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Sherwin, MD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OxRS-01-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .