Studie för att jämföra verbala poäng av barn som diagnostiserats med ASD som fick hyperbarisk behandling med de som inte gjorde det
18 september 2023 uppdaterad av: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center
En retrospektiv studie för att utvärdera verbala poäng av barn som diagnostiserats med autismspektrumstörning som fick hyperbar behandling och de som inte fick hyperbar behandling
Ett barns förmåga att effektivt kommunicera med kamrater, föräldrar och vårdgivare påverkar deras grad av självständighet och kvaliteten på personliga relationer.
Denna retrospektiva studie kommer att jämföra talutvecklingen hos deltagare i åldern 2 - 17 år som fick 40 sessioner HBOT vid 2,0 ATA med de som inte hade fått det.
Båda grupperna kommer att ha en muntlig bedömning var sjätte månad.
Det fanns 32 försökspersoner i HBO-gruppen och 33 försökspersoner i icke-HBO-gruppen.
Den statistiska analysen kommer att fokusera på huruvida hyperbar syreterapi gjorde en signifikant skillnad i resultat för bedömning av verbala beteendemilstolpar och placeringsprogram (VB-MAPP) eller bedömning av grundläggande språk- och inlärningsförmåga (ABLLS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Detta var en studie utformad för att retrospektivt fastställa eventuella samband mellan hyperbar syrebehandling (HBOT) och förändringar i verbala poäng hos barn med autismspektrumstörning (ASD).
Alla barn i åldrarna 2 till 17 år, diagnostiserade med ASD som genomförde ett verbalt test var sjätte månad (antingen Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program eller Assessment of Basic Language and Learning Skills), fick tillämpad beteendeanalys vid Oxford Recovery Center (ORC) screenades för inkludering, av vilka några hade valt att ta emot HBOT (minst 40 sessioner under 60 minuter vid 2,0 ATA).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
- Oxford Recovery Center
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Oxford Recovery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
De medicinska journalerna granskades för barn i åldrarna 2 - 17 år som diagnostiserades av en kvalificerad läkare med autismspektrumstörning (ASD) och behandlades vid Oxford Recovery Center mellan januari 2018 och juli 2021.
Varje barn som genomgick minst 40 hyperbara syrebehandlingar vid 2,0 ATA i en hårdsidig monoplace-kammare, hade två åldersanpassade verbala tester med sex månaders mellanrum och fick tillämpad beteendeanalys under studieperioden inkluderades i behandlingsgruppen.
Barn som inte genomgick hyperbar syrgasbehandling, fick två åldersanpassade verbala test med 6 månaders mellanrum och fick tillämpad beteendeanalys inkluderades i kontrollgruppen.
Alla barn som diagnostiserats med anfallsstörning, genetisk eller mitokondriell mutation exkluderades från studiekohorten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med autismspektrumstörning av en kvalificerad läkare
- Erhöll medicinskt tillstånd för hyperbar syrgasbehandling
- Fick tillämpad beteendeanalys vid Oxford Recovery Center
- Fick två i samma ålder lämpligt verbalt test med 6 månaders mellanrum
Exklusions kriterier:
- Historik av anfallsstörning
- Diagnos av genetisk eller mitokondriell mutation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HBO Behandlingsgrupp
Barn med diagnosen autismspektrumstörning fick tillämpad beteendeterapi och hyperbar syrgasbehandling
|
Försökspersonerna fick 100 % syre av medicinsk kvalitet i 60 minuter vid 2,0 ATA under 40 sessioner i en hårdsidig monoplace hyperbarkammare
|
|
Kontrollgrupp
Barn med diagnosen autismspektrumstörning fick tillämpad beteendeterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De verbala poängen kommer att mätas för barn med autism som genomgick hyperbar syrgasbehandling och jämföras med de som inte gjorde en åldersanpassad bedömning.
Tidsram: Förändring från baslinjen för verbala poäng efter 6 månader
|
Verbal testning: Verbal Behaviour Milestones Assessment and Placement Program (VBMAPP)
|
Förändring från baslinjen för verbala poäng efter 6 månader
|
|
De verbala poängen kommer att mätas för barn med ASD som genomgick hyperbar syrgasbehandling och jämförs med de som inte använde en åldersanpassad bedömning.
Tidsram: Förändring från baslinjen för verbala poäng efter 6 månader
|
Verbal testning: Bedömning av grundläggande språk- och inlärningsförmåga (ABLLS).
|
Förändring från baslinjen för verbala poäng efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hyperbar syrebehandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: upp till 30 veckor
|
Biverkningar samlades in under varje HBO-session endast för behandlingsgruppens försökspersoner.
Alla ordagranta AE-termer kodades med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och sammanfattades efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT) och studiebehandling.
|
upp till 30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Sherwin, MD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OxRS-01-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .