Étude visant à comparer les scores verbaux des enfants diagnostiqués avec un TSA ayant reçu un traitement hyperbare à ceux qui ne l'ont pas reçu
18 septembre 2023 mis à jour par: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center
Une étude rétrospective pour évaluer les scores verbaux des enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique qui ont reçu un traitement hyperbare et ceux qui n'ont pas reçu de traitement hyperbare
La capacité d'un enfant à communiquer efficacement avec ses pairs, ses parents et ses tuteurs a un impact sur son niveau d'indépendance et la qualité de ses relations personnelles.
Cette étude rétrospective comparera le développement de la parole des participants âgés de 2 à 17 ans ayant reçu 40 séances d'OHB à 2,0 ATA à ceux qui ne l'ont pas fait.
Les deux groupes bénéficieront d'une évaluation verbale tous les six mois.
Il y avait 32 sujets dans le groupe HBO et 33 sujets dans le groupe non-HBO.
L'analyse statistique se concentrera sur la question de savoir si l'oxygénothérapie hyperbare a fait une différence significative dans les résultats du programme d'évaluation et de placement des jalons du comportement verbal (VB-MAPP) ou de l'évaluation des compétences linguistiques et d'apprentissage de base (ABLLS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Il s'agissait d'une étude conçue pour déterminer rétrospectivement toute association entre l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) et la modification des scores verbaux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA).
Tous les enfants âgés de 2 à 17 ans, diagnostiqués avec un TSA et qui ont effectué un test verbal tous les six mois (soit le programme d'évaluation et de placement des jalons du comportement verbal, soit l'évaluation des compétences linguistiques et d'apprentissage de base), ont reçu une analyse comportementale appliquée à l'Oxford Recovery Centre (ORC). ont été sélectionnés pour inclusion, dont certains avaient choisi de recevoir l'OHB (au moins 40 séances de 60 minutes à 2,0 ATA).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
- Oxford Recovery Center
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Oxford Recovery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les dossiers médicaux ont été examinés pour les enfants âgés de 2 à 17 ans qui ont été diagnostiqués par un praticien qualifié souffrant de troubles du spectre autistique (TSA) et traités au Oxford Recovery Centre entre janvier 2018 et juillet 2021.
Chaque enfant ayant subi au moins 40 traitements d'oxygène hyperbare à 2,0 ATA dans une chambre monoplace à parois rigides, a subi deux tests verbaux adaptés à son âge à 6 mois d'intervalle et a reçu une analyse comportementale appliquée au cours de la période d'étude a été inclus dans le groupe de traitement.
Les enfants qui n'ont pas subi d'oxygénothérapie hyperbare, ont reçu deux tests verbaux adaptés à leur âge à 6 mois d'intervalle et ont reçu une analyse comportementale appliquée ont été inclus dans le groupe témoin.
Tout enfant diagnostiqué avec un trouble épileptique, une mutation génétique ou mitochondriale a été exclu de la cohorte d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble du spectre autistique par un praticien qualifié
- Obtention d'une autorisation médicale pour l'oxygénothérapie hyperbare
- A reçu une analyse comportementale appliquée à l'Oxford Recovery Center
- J'ai reçu deux tests verbaux appropriés du même âge à 6 mois d'intervalle.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles épileptiques
- Diagnostic de mutation génétique ou mitochondriale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement HBO
Les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique ont reçu une thérapie comportementale appliquée et une oxygénothérapie hyperbare
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Les sujets ont reçu de l'oxygène de qualité médicale à 100 % pendant 60 minutes à 2,0 ATA pendant 40 séances dans une chambre hyperbare monoplace à parois rigides.
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Groupe de contrôle
Les enfants diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique ont reçu une thérapie comportementale appliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores verbaux seront mesurés pour les enfants autistes ayant subi une oxygénothérapie hyperbare et comparés à ceux qui ne l'ont pas fait par une évaluation adaptée à leur âge.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores verbaux à 6 mois
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Tests verbaux : programme d'évaluation et de placement des jalons du comportement verbal (VBMAPP)
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Changement par rapport à la ligne de base des scores verbaux à 6 mois
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Les scores verbaux seront mesurés pour les enfants atteints de TSA ayant subi une oxygénothérapie hyperbare et comparés à ceux qui ne l'ont pas fait en utilisant une évaluation adaptée à leur âge.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores verbaux à 6 mois
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Tests verbaux : Évaluation des compétences linguistiques et d'apprentissage de base (ABLLS).
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Changement par rapport à la ligne de base des scores verbaux à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement à l'oxygène hyperbare.
Délai: jusqu'à 30 semaines
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Les événements indésirables ont été collectés au cours de chaque séance HBO uniquement pour les sujets du groupe de traitement.
Tous les termes AE textuels ont été codés à l'aide du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) et résumés par classe de systèmes d'organes (SOC), terme préféré (PT) et traitement à l'étude.
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jusqu'à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Sherwin, MD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OxRS-01-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .