Onderzoek om de verbale scores te vergelijken van kinderen met de diagnose ASS die een hyperbare behandeling kregen met degenen die dat niet deden
18 september 2023 bijgewerkt door: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center
Een retrospectief onderzoek om de verbale scores te evalueren van kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis die een hyperbare behandeling kregen en van kinderen die geen hyperbare behandeling kregen
Het vermogen van een kind om effectief te communiceren met leeftijdgenoten, ouders en verzorgers heeft invloed op het niveau van onafhankelijkheid en de kwaliteit van persoonlijke relaties.
Dit retrospectieve onderzoek zal de spraakontwikkeling vergelijken van deelnemers van 2 tot 17 jaar die 40 sessies HBOT bij 2.0 ATA kregen met degenen die dat niet hadden gedaan.
Beide groepen krijgen ieder half jaar een mondelinge beoordeling.
Er zaten 32 vakken in de hbo-groep en 33 vakken in de niet-hbo-groep.
De statistische analyse zal zich richten op de vraag of hyperbare zuurstoftherapie een significant verschil heeft gemaakt in de resultaten van het Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) of Assessment of Basic Language and Learning Skills (ABLLS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Dit was een onderzoek dat was opgezet om met terugwerkende kracht enig verband vast te stellen tussen hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) en verandering in verbale scores bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).
Alle kinderen van 2 tot 17 jaar met de diagnose ASS die elke zes maanden een verbale test voltooiden (hetzij het Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program of de Assessment of Basic Language and Learning Skills), ontvingen toegepaste gedragsanalyse in het Oxford Recovery Centre (ORC). werden gescreend op opname, van wie sommigen ervoor hadden gekozen om HBOT te ontvangen (minstens 40 sessies gedurende 60 minuten bij 2,0 ATA).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
65
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
- Oxford Recovery Center
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Oxford Recovery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De medische dossiers werden beoordeeld voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar bij wie de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) was gesteld door een gekwalificeerde arts en die tussen januari 2018 en juli 2021 werden behandeld in het Oxford Recovery Centre.
Elk kind dat minimaal 40 hyperbare zuurstofbehandelingen bij 2,0 ATA onderging in een monoplace-kamer met harde zijkanten, twee voor de leeftijd geschikte verbale tests had met een tussenpoos van zes maanden, en tijdens de onderzoeksperiode toegepaste gedragsanalyses ontving, werd opgenomen in de behandelgroep.
Kinderen die geen hyperbare zuurstoftherapie ondergingen, twee voor hun leeftijd geschikte verbale tests kregen met een tussenpoos van zes maanden, en toegepaste gedragsanalyses kregen, werden opgenomen in de controlegroep.
Elk kind met de diagnose epileptische stoornis, genetische of mitochondriale mutatie werd uitgesloten van het studiecohort.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een autismespectrumstoornis door een gekwalificeerde arts
- Medische goedkeuring verkregen voor hyperbare zuurstoftherapie
- Toegepaste gedragsanalyse ontvangen bij het Oxford Recovery Center
- Ik heb twee mondelinge tests van dezelfde leeftijd ontvangen, met een tussenpoos van zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van convulsies
- Diagnose van genetische of mitochondriale mutatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HBO Behandelgroep
Kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis kregen toegepaste gedragstherapie en hyperbare zuurstoftherapie
|
Proefpersonen kregen gedurende 60 minuten 100% zuurstof van medische kwaliteit bij 2,0 ATA gedurende 40 sessies in een hyperbare kamer met harde zijkanten
|
|
Controlegroep
Kinderen met de diagnose autismespectrumstoornis kregen toegepaste gedragstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verbale scores zullen worden gemeten voor kinderen met autisme die hyperbare zuurstoftherapie hebben ondergaan en worden vergeleken met degenen die dat niet hebben gedaan door middel van een leeftijdsadequate beoordeling.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van verbale scores na 6 maanden
|
Verbale testen: Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VBMAPP)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van verbale scores na 6 maanden
|
|
De verbale scores zullen worden gemeten voor kinderen met ASS die hyperbare zuurstoftherapie hebben ondergaan en worden vergeleken met degenen die geen leeftijdsadequate beoordeling hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van verbale scores na 6 maanden
|
Verbale testen: beoordeling van basistaal- en leervaardigheden (ABLLS).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van verbale scores na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan hyperbare zuurstofbehandeling.
Tijdsspanne: tot 30 weken
|
Bijwerkingen werden tijdens elke HBO-sessie uitsluitend voor de proefpersonen uit de behandelingsgroep verzameld.
Alle letterlijke AE-termen zijn gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) en samengevat per systeem/orgaanklasse (SOC), voorkeursterm (PT) en onderzoeksbehandeling.
|
tot 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Sherwin, MD, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OxRS-01-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .