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Studio per confrontare i punteggi verbali dei bambini con diagnosi di ASD che hanno ricevuto un trattamento iperbarico con quelli che non lo hanno fatto

18 settembre 2023 aggiornato da: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

Uno studio retrospettivo per valutare i punteggi verbali dei bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico che hanno ricevuto un trattamento iperbarico e quelli che non hanno ricevuto un trattamento iperbarico

La capacità di un bambino di comunicare efficacemente con i pari, i genitori e gli operatori sanitari influisce sul suo livello di indipendenza e sulla qualità delle relazioni personali. Questo studio retrospettivo confronterà lo sviluppo del linguaggio dei partecipanti di età compresa tra 2 e 17 anni che hanno ricevuto 40 sessioni di HBOT a 2,0 ATA con quelli che non le hanno ricevute. Entrambi i gruppi avranno una valutazione verbale ogni sei mesi. C'erano 32 soggetti nel gruppo HBO e 33 soggetti nel gruppo non HBO. L'analisi statistica si concentrerà sulla questione se l'ossigenoterapia iperbarica abbia apportato una differenza significativa nei risultati del programma di valutazione e posizionamento delle pietre miliari del comportamento verbale (VB-MAPP) o dei risultati della valutazione delle competenze linguistiche e di apprendimento di base (ABLLS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: questo è stato uno studio progettato per determinare retrospettivamente qualsiasi associazione tra ossigenoterapia iperbarica (HBOT) e cambiamento nei punteggi verbali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Tutti i bambini di età compresa tra 2 e 17 anni, con diagnosi di ASD che hanno completato un test verbale ogni sei mesi (programma di valutazione e posizionamento delle tappe del comportamento verbale o valutazione delle competenze linguistiche e di apprendimento di base), hanno ricevuto un'analisi comportamentale applicata presso l'Oxford Recovery Centre (ORC) sono stati selezionati per l'inclusione, alcuni dei quali avevano scelto di ricevere HBOT (almeno 40 sessioni per 60 minuti a 2,0 ATA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Oxford Recovery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le cartelle cliniche sono state esaminate per i bambini di età compresa tra 2 e 17 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico (ASD) da un medico qualificato e trattati presso l'Oxford Recovery Centre tra gennaio 2018 e luglio 2021. Ogni bambino che è stato sottoposto a un minimo di 40 trattamenti con ossigeno iperbarico a 2,0 ATA in una camera monoposto con pareti rigide, è stato sottoposto a due test verbali adeguati all'età a 6 mesi di distanza e ha ricevuto analisi comportamentali applicate durante il periodo di studio è stato incluso nel gruppo di trattamento. I bambini che non sono stati sottoposti a ossigenoterapia iperbarica, hanno ricevuto due test verbali adeguati all'età a 6 mesi di distanza e hanno ricevuto analisi comportamentali applicate sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Tutti i bambini con diagnosi di disturbo convulsivo, mutazione genetica o mitocondriale sono stati esclusi dalla coorte di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico da parte di un professionista qualificato
  • Ottenuto il nulla osta medico per l'ossigenoterapia iperbarica
  • Ha ricevuto analisi comportamentali applicate presso l'Oxford Recovery Center
  • Hanno ricevuto due test verbali appropriati della stessa età a 6 mesi di distanza

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi convulsivi
  • Diagnosi di mutazione genetica o mitocondriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento HBO
I bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico hanno ricevuto terapia comportamentale applicata e ossigenoterapia iperbarica
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
I soggetti hanno ricevuto ossigeno di grado medico al 100% per 60 minuti a 2,0 ATA per 40 sessioni in una camera iperbarica monoposto con pareti rigide
Gruppo di controllo
I bambini con diagnosi di disturbo dello spettro autistico hanno ricevuto terapia comportamentale applicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi verbali saranno misurati per i bambini con autismo sottoposti a ossigenoterapia iperbarica e confrontati con quelli che non l'hanno fatto mediante una valutazione adeguata all'età.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi verbali a 6 mesi
Test verbali: programma di valutazione e posizionamento delle tappe fondamentali del comportamento verbale (VBMAPP)
Variazione rispetto al basale dei punteggi verbali a 6 mesi
I punteggi verbali saranno misurati per i bambini con ASD sottoposti a ossigenoterapia iperbarica e confrontati con quelli che non l'hanno effettuata utilizzando una valutazione adeguata all'età.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi verbali a 6 mesi
Test verbale: valutazione delle competenze linguistiche e di apprendimento di base (ABLLS).
Variazione rispetto al basale dei punteggi verbali a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento con ossigeno iperbarico.
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante ogni sessione HBO solo per i soggetti del gruppo di trattamento. Tutti i termini letterali degli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e riepilogati per classificazione per sistemi e organi (SOC), termine preferito (PT) e trattamento in studio.
fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford Recovery Center

Collaboratori

The Oxford Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OxRS-01-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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