Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne verbale antal børn diagnosticeret med ASD, som modtog hyperbar behandling med dem, der ikke fik

18. september 2023 opdateret af: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

En retrospektiv undersøgelse til evaluering af verbale scores af børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse, der modtog hyperbar behandling, og dem, der ikke modtog hyperbar behandling

Et barns evne til effektivt at kommunikere med jævnaldrende, forældre og omsorgspersoner påvirker deres niveau af uafhængighed og kvaliteten af ​​personlige relationer. Denne retrospektive undersøgelse vil sammenligne taleudviklingen hos deltagere i alderen 2-17 år, der modtog 40 sessioner af HBOT ved 2,0 ATA, med dem, der ikke havde. Begge grupper vil have en mundtlig vurdering hvert halve år. Der var 32 forsøgspersoner i HBO-gruppen og 33 forsøgspersoner i ikke-HBO-gruppen. Den statistiske analyse vil fokusere på, om hyperbar iltterapi gjorde en signifikant forskel i resultaterne for Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) eller Assessment of Basic Language and Learning Skills (ABLLS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Dette var en undersøgelse designet til retrospektivt at bestemme enhver sammenhæng mellem hyperbar oxygenterapi (HBOT) og ændring i verbale scores hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Alle børn i alderen 2 til 17 år, diagnosticeret med ASD, som gennemførte en verbal test hver sjette måned (enten Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program eller Assessment of Basic Language and Learning Skills), modtog anvendt adfærdsanalyse på Oxford Recovery Center (ORC) blev screenet for inklusion, hvoraf nogle havde valgt at modtage HBOT (mindst 40 sessioner i 60 minutter ved 2,0 ATA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Oxford Recovery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lægejournalerne blev gennemgået for børn i alderen 2 - 17 år, som blev diagnosticeret af en kvalificeret behandler med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og behandlet på Oxford Recovery Center mellem januar 2018 og juli 2021. Hvert barn, der gennemgik minimum 40 hyperbariske iltbehandlinger ved 2,0 ATA i et hårdsidet monoplace-kammer, havde to alderssvarende verbale tests med 6 måneders mellemrum og modtog anvendt adfærdsanalyse i løbet af undersøgelsesperioden, blev inkluderet i behandlingsgruppen. Børn, der ikke gennemgik hyperbar iltbehandling, modtog to alderssvarende verbale test med 6 måneders mellemrum og modtog anvendt adfærdsanalyse, blev inkluderet i kontrolgruppen. Ethvert barn diagnosticeret med anfaldsforstyrrelse, genetisk eller mitokondriel mutation blev udelukket fra undersøgelseskohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse af en kvalificeret praktiserende læge
  • Opnået medicinsk tilladelse til hyperbar iltbehandling
  • Modtaget anvendt adfærdsanalyse på Oxford Recovery Center
  • Modtog to af samme alder passende verbale test med 6 måneders mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Diagnose af genetisk eller mitokondriel mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HBO Behandlingsgruppe
Børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse modtog anvendt adfærdsterapi og hyperbar iltbehandling
Enhed: Hyperbar iltterapi
Forsøgspersoner modtog 100 % medicinsk kvalitet oxygen i 60 minutter ved 2,0 ATA i 40 sessioner i et hårdsidet monoplace hyperbarisk kammer
Kontrolgruppe
Børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse modtog anvendt adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De verbale score vil blive målt for børn med autisme, som gennemgik hyperbar iltbehandling og sammenlignet med dem, der ikke gjorde det ved en aldersegnet vurdering.
Tidsramme: Ændring fra baseline af verbale score efter 6 måneder
Verbal testning: Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VBMAPP)
Ændring fra baseline af verbale score efter 6 måneder
De verbale score vil blive målt for børn med ASD, som gennemgik hyperbar iltbehandling og sammenlignet med dem, der ikke brugte en aldersegnet vurdering.
Tidsramme: Ændring fra baseline af verbale score efter 6 måneder
Verbal test: Vurdering af grundlæggende sprog- og indlæringsevner (ABLLS).
Ændring fra baseline af verbale score efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hyperbar iltbehandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: op til 30 uger
Uønskede hændelser blev kun indsamlet under hver HBO-session for behandlingsgruppens forsøgspersoner. Alle ordrette AE-termer blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og opsummeret efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) og undersøgelsesbehandling.
op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Recovery Center

Samarbejdspartnere

The Oxford Center

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OxRS-01-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner