Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne verbale poeng for barn diagnostisert med ASD som fikk hyperbarisk behandling med de som ikke fikk det

18. september 2023 oppdatert av: Tami Peterson PhD, Oxford Recovery Center

En retrospektiv studie for å evaluere verbale poeng av barn diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse som fikk hyperbar behandling og de som ikke fikk hyperbar behandling

Et barns evne til å kommunisere effektivt med jevnaldrende, foreldre og omsorgspersoner påvirker deres grad av uavhengighet og kvaliteten på personlige relasjoner. Denne retrospektive studien vil sammenligne taleutviklingen til deltakere i alderen 2 - 17 år som fikk 40 økter med HBOT på 2,0 ATA med de som ikke hadde det. Begge gruppene vil ha en muntlig vurdering hvert halvår. Det var 32 forsøkspersoner i HBO-gruppen og 33 forsøkspersoner i ikke-HBO-gruppen. Den statistiske analysen vil fokusere på om hyperbar oksygenterapi gjorde en signifikant forskjell i resultatene for Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) eller Assessment of Basic Language and Learning Skills (ABLLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Dette var en studie designet for å retrospektivt bestemme enhver sammenheng mellom hyperbar oksygenbehandling (HBOT) og endring i verbale skårer hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD). Alle barn i alderen 2 til 17 år, diagnostisert med ASD som fullførte en verbal test hver sjette måned (enten Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program eller Assessment of Basic Language and Learning Skills), mottok anvendt atferdsanalyse ved Oxford Recovery Center (ORC) ble screenet for inkludering, hvorav noen hadde valgt å motta HBOT (minst 40 økter i 60 minutter ved 2,0 ATA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48116
        • Oxford Recovery Center
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Oxford Recovery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinske journaler ble gjennomgått for barn i alderen 2 - 17 år som ble diagnostisert av en kvalifisert utøver med autismespekterforstyrrelse (ASD) og behandlet ved Oxford Recovery Center mellom januar 2018 og juli 2021. Hvert barn som gjennomgikk minimum 40 hyperbariske oksygenbehandlinger ved 2,0 ATA i et hardsidig monoplace-kammer, hadde to alderstilpassede verbale tester med 6 måneders mellomrom og mottok anvendt atferdsanalyse i løpet av studieperioden, ble inkludert i behandlingsgruppen. Barn som ikke gjennomgikk hyperbar oksygenbehandling, fikk to alderstilpassede verbale tester med 6 måneders mellomrom og fikk anvendt atferdsanalyse ble inkludert i kontrollgruppen. Ethvert barn diagnostisert med anfallsforstyrrelse, genetisk eller mitokondriell mutasjon ble ekskludert fra studiekohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med autismespekterforstyrrelse av en kvalifisert lege
  • Fikk medisinsk godkjenning for hyperbar oksygenbehandling
  • Mottatt anvendt atferdsanalyse ved Oxford Recovery Center
  • Fikk to av samme alder passende verbal test med 6 måneders mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Diagnose av genetisk eller mitokondriell mutasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HBO Behandlingsgruppe
Barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelse fikk anvendt atferdsterapi og hyperbar oksygenbehandling
Enhet: Hyperbar oksygenterapi
Forsøkspersonene mottok 100 % medisinsk oksygen i 60 minutter ved 2,0 ATA i 40 økter i et hardsidig monoplace hyperbarisk kammer
Kontrollgruppe
Barn diagnostisert med autismespekterforstyrrelse fikk anvendt atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De verbale skårene vil bli målt for barn med autisme som gjennomgikk hyperbar oksygenbehandling og sammenlignet med de som ikke gjorde det etter en aldersegnet vurdering.
Tidsramme: Endring fra baseline av verbale skårer ved 6 måneder
Verbal testing: Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VBMAPP)
Endring fra baseline av verbale skårer ved 6 måneder
De verbale skårene vil bli målt for barn med ASD som gjennomgikk hyperbar oksygenbehandling og sammenlignet med de som ikke brukte en aldersegnet vurdering.
Tidsramme: Endring fra baseline av verbale skårer ved 6 måneder
Verbal testing: Vurdering av grunnleggende språk- og læringsferdigheter (ABLLS).
Endring fra baseline av verbale skårer ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hyperbar oksygenbehandling relaterte bivirkninger.
Tidsramme: opptil 30 uker
Bivirkninger ble samlet inn under hver HBO-sesjon kun for behandlingsgruppene. Alle ordrett AE-termer ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og oppsummert etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) og studiebehandling.
opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford Recovery Center

Samarbeidspartnere

The Oxford Center

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Sherwin, MD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OxRS-01-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere