再発/難治性濾胞性リンパ腫における放射線療法（RT）と併用した、抗CD19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法であるアキシカブタゲン・シロロイセルの第II相研究

包含基準:

適格な被験者は、次の基準をすべて満たす場合に含められると見なされます。

• 18歳以上の男女
• 組織学的に証明された FL (グレード 1 ～ 3A)
• 2種類以上の全身療法を受けた後に再発または難治性となった患者
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
• CAR-T 細胞療法に医学的に適切：適切な臓器機能 CrCL >/= 45 mL/min/m2、ヘモグロビン レベル ≥ 8 g/dl、血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸 アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル ≤ 2.5 × 上限正常(ULN)、または肝障害が証明されている場合は5 x ULN以下、ベースライン酸素飽和レベル(SpO2)が室内空気で92%以上
• 画像診断で少なくとも2つの測定可能な病変がある。これは、少なくとも1つの次元（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）で正確に測定できる病変として定義され、CT、MRI、またはCTで1cm以上である。臨床試験。 少なくとも 1 つの病変が放射線治療領域から除外されます。
• 正常組織の許容範囲を超えない限り、事前の放射線療法は許可されます
• 妊娠の可能性のある女性（FOCBP、以下に定義）は、RT のシミュレーションから 1 週間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 形質転換濾胞性リンパ腫、または濾胞性リンパ腫グレード3Bの組織学的証拠
• 過去3年以内に積極的治療（全身療法、放射線療法、または手術）を必要とする浸潤性悪性腫瘍の病歴がある（非黒色腫性皮膚がんを除く）
• 妊娠する可能性のある妊娠中の女性
• 授乳中で、リンパ球除去化学療法の前、およびリンパ球除去化学療法とCAR-T細胞注入後12か月間中止することを望まない女性
• アフェレーシスとCAR T細胞産物注入の間の橋渡し化学療法またはリツキシマブが緊急に必要である（ステロイドは許可されている）
• 追加のRTは、リスクのある標準的な臓器の制約を超える可能性がある
• アミノグリコシドに起因する重度の即時型過敏反応の病歴
• 制御不能な真菌、細菌、またはウイルス感染症。管理のために抗菌薬の静脈内投与が必要です。 積極的な治療に反応する場合、尿路感染症および合併症のない細菌性咽頭炎は許可されます。 最近の COVID19 感染は、患者が CAR-T 細胞療法に対して医学的に安定しているとみなされる場合に許可されます。