Vaiheen II tutkimus aksikabtageenin Ciloleucelista, anti-CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapiasta, yhdistettynä sädehoidon (RT) kanssa uusiutuneeseen/refraktoriseen follikulaariseen lymfoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoiset aiheet otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

• 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
• Histologisesti todistettu FL (luokka 1-3A)
• Relapsoitunut tai refraktorinen kahden tai useamman aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Lääketieteellisesti sopiva CAR-T-soluhoitoon: riittävä elintoiminto CrCL >/= 45 ml/min/m2, hemoglobiinitaso ≥ 8 g/dl, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) taso ≤ 2,5 × yläraja normaali (ULN) tai ≤ 5 x ULN, jos maksan toiminta on dokumentoitua, lähtötason happisaturaatiotasot (SpO2) ≥92 % huoneilmasta
• Kuvauksessa on oltava vähintään 2 mitattavissa olevaa leesiota, jotka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioille ja lyhyt akseli solmuvaurioille) ja ≥1 cm TT:ssä, MRI:ssä tai kliininen tutkimus. Ainakin yksi leesio jätetään pois sädehoitokentästä.
• Aiempi sädehoito on sallittua, mikäli normaali kudossietokyky ei ylity
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FOCBP, määritelty alla) on oltava negatiivinen raskaustesti viikon sisällä RT-simulaatiosta
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Histologiset todisteet transformoidusta follikulaarisesta lymfoomasta tai follikulaarisesta lymfoomasta, aste 3B
• Aktiivista hoitoa (systeemistä hoitoa, sädehoitoa tai leikkausta) vaatinut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana
• Naiset, jotka imettävät eivätkä halua lopettaa lymfooddepletoivaa kemoterapiaa ja 12 kuukauteen lymfoodeppletoivan kemoterapian ja CAR-T-soluinfuusion jälkeen
• Kiireellinen tarve yhdistää kemoterapia tai rituksimabi afereesin ja CAR T-solutuoteinfuusion välillä (steroidit sallittu)
• Ylimääräinen RT ylittäisi standardin riskialttiiden elinten rajoitukset
• Vaikea, välitön yliherkkyysreaktio, joka johtuu aminoglykosideista
• Hallitsematon sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, joka vaatii suonensisäisiä mikrobilääkkeitä hoitoon. Virtsatieinfektio ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus ovat sallittuja, jos ne reagoivat aktiiviseen hoitoon. Äskettäinen COVID19-infektio on sallittu, jos potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti vakaa CAR-T-soluhoitoa varten.