Axicabtagene Ciloleucel（一种抗 CD19 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法）联合放疗 (RT) 治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的 II 期研究
2026年9月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解一种名为 axicabtagene ciloleucel 的药物与放射治疗联合用于复发/难治性 FL 患者的安全性。
研究概览
详细说明
主要目标：
-本研究的主要目的是确定标准治疗 axicabtagene ciloleucel 联合桥接放疗 (RT) 对复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性，根据 3 级或以上细胞因子释放综合征 (CRS) 的发生率进行评估嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞输注后 30 天。
次要目标：
- 确定接受 CAR T 细胞疗法和放射治疗的患者的 CRS 和 ICANS 发生率
- 确定 CAR T 细胞治疗后约 1 个月的完全缓解率 (CR)
- 确定总体缓解率 (ORR)
- 确定响应持续时间 (DOR)
- 确定无进展生存期 (PFS)
- 确定总生存期 (OS)
探索目标：
-通过 PET/CT 上的代谢肿瘤体积和总病灶糖酵解测量来评估肿瘤负荷对 CAR T 细胞输注后反应的影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Wu, MD
- 电话号码：(281) 630-7607
- 邮箱：sywu1@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Susan Wu, MD
- 电话号码：281-630-7607
- 邮箱：sywu1@mdanderson.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果符合以下所有标准，则符合资格的受试者将被考虑纳入：
- 年满 18 岁的男性和女性
- 经组织学证明的 FL（1-3A 级）
- 既往 2 种或多种全身治疗后复发或难治性
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 医学上适合 CAR-T 细胞治疗：足够的器官功能 CrCL >/= 45 mL/min/m2，血红蛋白水平 ≥ 8 g/dl，血清丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平 ≤ 2.5 × 上限正常 (ULN) 或 ≤ 5 x ULN（如果记录有肝脏受累），室内空气中基线氧饱和度水平 (SpO2) ≥92%
- 影像学上至少有 2 个可测量病灶，定义为至少一维（非淋巴结病灶记录最长直径，结节病灶记录短轴）可准确测量的病灶，且 CT、MRI 上≥1 cm，或临床检查。 放射治疗区域中至少会省略一处病灶。
- 如果不超过正常组织的耐受性，则允许事先进行放射治疗
- 有生育潜力的女性（FOCBP，定义见下文）必须在模拟 RT 的 1 周内进行阴性妊娠测试
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 转化滤泡性淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 3B 级的组织学证据
- 过去 3 年内有需要积极治疗（全身治疗、放射或手术）的侵袭性恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 有生育能力的怀孕妇女
- 正在哺乳且不愿意在淋巴细胞清除化疗前以及淋巴细胞清除化疗和 CAR-T 细胞输注后 12 个月内停药的女性
- 迫切需要在单采术和 CAR T 细胞产品输注之间桥接化疗或利妥昔单抗（允许使用类固醇）
- 额外的 RT 将超出处于风险的标准器官限制
- 因氨基糖苷类药物引起的严重、速发型过敏反应史
- 不受控制的真菌、细菌或病毒感染，需要静脉注射抗菌药物进行治疗。 如果积极治疗，尿路感染和单纯性细菌性咽炎是允许的。 如果患者被认为在 CAR-T 细胞治疗中病情稳定，则允许近期感染新冠病毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西洛柳斯
参与者将首先进行收集白细胞的程序，这些白细胞将用于制造 axicabtagene ciloleucel。
然后参与者将接受放射治疗，随后进行预处理化疗和 1 次 axicabtagene ciloleucel 输注。
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静脉注射（静脉）
静脉注射（静脉）
其他名称：
由 IV（静脉）给予
其他名称：
由 IV（静脉）给予
由 IV（静脉）给予
由 IV（静脉）给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 (v) 5.0 版分级的不良事件发生率
大体时间：通过学习完成；平均1年
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Wu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-0087
- NCI-2023-07173 (其他标识符：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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