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재발성/불응성 여포성 림프종에서 항CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료법인 Axicabtagene Ciloleucel과 방사선요법(RT)을 병용한 제2상 연구

2026년 5월 4일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
재발성/불응성 FL 환자에게 방사선 요법과 함께 투여되는 axicabtagene ciloleucel이라는 약물의 안전성에 대해 알아봅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

-이 연구의 일차 목적은 재발성/불응성 여포성 림프종 환자에서 가교 방사선 요법(RT)과 함께 표준 치료 악시카브타진 실로류셀의 안전성을 확인하는 것입니다. 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 주입 후 30일.

보조 목표:

  • CAR T 세포 치료 및 방사선 치료를 받은 환자의 CRS 및 ICANS 비율 확립
  • CAR T 세포 치료 후 약 1개월에 완전 반응률(CR)을 결정합니다.
  • 전체 응답률(ORR) 결정
  • 응답 기간(DOR) 결정
  • 무진행 생존율(PFS) 결정
  • 전체 생존(OS) 결정

탐구 목표:

-CAR T 세포 주입 후 반응에 대한 PET/CT의 대사성 종양 부피 및 총 병변 해당작용으로 측정된 종양 부담의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격 대상이 포함 대상으로 간주됩니다.

  • 18세 이상의 남성 및 여성
  • 조직학적으로 입증된 FL(등급 1-3A)
  • 2개 이상의 이전 전신 요법 이후 재발 또는 불응성
  • ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 0-2
  • CAR-T 세포 치료에 의학적으로 적합: 적절한 기관 기능 CrCL >/= 45mL/min/m2, 헤모글로빈 수치 ≥ 8g/dl, 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 ≤ 2.5 × 상한치 정상(ULN) 또는 간 침범이 기록된 경우 ≤ 5 x ULN, 기준 산소 포화도(SpO2) 실내 공기 중 ≥92%
  • 최소 1차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경, 결절 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정할 수 있고 CT, MRI 또는 ​​CT에서 1cm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의된 영상에서 측정 가능한 병변이 2개 이상 있어야 합니다. 임상 시험. 방사선 치료 분야에서 적어도 하나의 병변이 생략됩니다.
  • 정상적인 조직 내성을 초과하지 않는 경우 사전 방사선 치료가 허용됩니다.
  • 가임기 여성(FOCBP, 아래에 정의됨)은 RT에 대한 시뮬레이션 후 1주 이내에 임신 테스트 음성을 받아야 합니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  • 변형된 여포성 림프종 또는 3B등급의 여포성 림프종의 조직학적 증거
  • 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 적극적인 치료(전신요법, 방사선요법, 수술)가 필요한 침습성 악성종양의 병력
  • 임신 중인 가임기 여성
  • 모유수유 중이고 림프구 고갈 화학요법 전 및 림프구 고갈 화학요법 및 CAR-T 세포 주입 후 12개월 동안 중단할 의사가 없는 여성
  • 성분채집술과 CAR T 세포 제품 주입 사이에 화학요법 또는 리툭시맙을 연결하는 긴급한 필요성(스테로이드 허용)
  • 추가 RT는 위험 제약이 있는 표준 장기를 초과합니다.
  • 아미노글리코사이드에 기인한 심각하고 즉각적인 과민반응의 병력
  • 관리를 위해 정맥 내 항균제가 필요한 통제되지 않는 곰팡이, 박테리아 또는 바이러스 감염. 요로 감염 및 단순 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하는 경우 허용됩니다. 최근 코로나19 감염은 환자가 CAR-T 세포 치료에 대해 의학적으로 안정하다고 판단되는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시카브타진 실로류스
참가자들은 먼저 악시카브타진 실로류셀을 만드는 데 사용될 백혈구를 수집하는 절차를 거치게 됩니다. 그런 다음 참가자는 방사선 요법을 받은 후 전처리 화학 요법과 악시카브타진 실로류셀 1회 주입을 받게 됩니다.
의약품: 플루다라빈 포스페이트
IV(정맥)로 부여
의약품: 사이클로포스파마이드
IV(정맥)로 부여
다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • 네오사르®
의약품: 디펜히드라민
IV(정맥)로 부여
다른 이름들:
  • 베나드릴®
의약품: 프레드니손
IV(정맥)로 투여
의약품: 악시카브타진 실로류셀
IV(정맥)로 투여
의약품: 아세트아미노펜
IV(정맥)로 투여
다른 이름들:
  • APAP
  • 파나돌
  • 타이레놀®
  • N-아세틸-P-아미노페놀
  • 도르콜®
  • 피버올
  • 파라세타모
  • Ofirmev™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률, 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨짐
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Susan Wu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0087
  • NCI-2023-07173 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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