Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Axicabtagene Ciloleucel, egy anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR) Tsejt-terápia, a sugárterápiával (RT) kombinált II. fázisú vizsgálata visszaeső/refrakter follikuláris limfómában

2026. szeptember 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Az axicabtagene ciloleucel nevű gyógyszer biztonságosságának megismerése sugárterápiával kombinálva relapszusos/refrakter FL-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

-A vizsgálat elsődleges célja az axicabtagene ciloleucel standard ellátásának biztonságosságának meghatározása áthidaló sugárterápiával (RT) relapszusos/refrakter follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, a 3-as vagy magasabb fokozatú citokinfelszabadulási szindróma (CRS) előfordulási gyakorisága alapján. 30 nappal a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt infúziója után.

Másodlagos célok:

  • Határozza meg a CRS és ICANS arányát a CAR T-sejtes terápiával és sugárkezeléssel kezelt betegeknél
  • Határozza meg a teljes válaszarányt (CR) körülbelül 1 hónappal a CAR T-sejtes ---terápia után
  • Határozza meg az általános válaszarányt (ORR)
  • Határozza meg a válasz időtartamát (DOR)
  • A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása
  • Az általános túlélés (OS) meghatározása

Kutatási célok:

- Felméri a tumorterhelés hatását a metabolikus tumortérfogat és a teljes lézió glikolízise alapján a PET/CT-re a CAR T-sejt infúziót követő válaszreakcióra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A támogatható tantárgyak felvételét akkor veszik figyelembe, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
  • Szövettanilag bizonyított FL (1-3A fokozat)
  • Kiújult vagy refrakter 2 vagy több korábbi szisztémás terápia után
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Orvosilag megfelelő a CAR-T sejtterápiához: megfelelő szervfunkció CrCL >/= 45 ml/perc/m2, hemoglobinszint ≥ 8 g/dl, szérum alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje ≤ 2,5 × felső határ normál (ULN) vagy ≤ ULN 5-szöröse, ha dokumentált májérintett, az alapvonal oxigéntelítettségi szintje (SpO2) ≥92% szobalevegőn
  • Legalább 2 mérhető lézióval kell rendelkeznie a képalkotás során, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők (a nem csomóponti elváltozások esetén a leghosszabb átmérő, csomóponti elváltozások esetén a rövidebb tengely), és 1 cm-nél ≥1 cm CT-n, MRI-n vagy klinikai vizsga. Legalább egy elváltozás kimarad a sugárkezelési mezőből.
  • Előzetes sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a normál szöveti tolerancia nem lépi túl
  • A fogamzóképes korú nőnek (FOCBP, alább definiált) negatív terhességi tesztet kell végeznie az RT-szimulációt követő 1 héten belül
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Transzformált follikuláris limfóma vagy 3B fokozatú follikuláris limfóma szövettani bizonyítéka
  • Aktív terápiát (szisztémás terápia, sugárkezelés vagy műtét) igénylő invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek
  • Olyan nők, akik szoptatnak, és nem hajlandóak abbahagyni a nyirokcsomó-csökkentő kemoterápia előtt és 12 hónapig a limfodepletáló kemoterápia és a CAR-T sejt infúzió után
  • Sürgős áthidaló kemoterápia vagy rituximab szükséges az aferézis és a CAR T-sejt termékinfúzió között (szteroidok használata megengedett)
  • A további RT meghaladná a standard kockázatnak kitett szerveket
  • Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció az anamnézisben, ami aminoglikozidoknak tulajdonítható
  • Ellenőrizetlen gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés, amely kezeléséhez intravénás antimikrobiális szereket igényel. Húgyúti fertőzés és szövődménymentes bakteriális pharyngitis megengedett, ha az aktív kezelésre reagál. A közelmúltban történt COVID19 fertőzés akkor engedélyezett, ha a pácienst orvosilag stabilnak ítélik a CAR-T sejtterápia szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axicabtagene Ciloleuce
A résztvevőknek először egy eljárást kell elvégezniük a fehérvérsejtek összegyűjtésére, amelyeket az axicabtagene ciloleucel előállításához használnak fel. Ezután a résztvevők sugárterápiát, majd kondicionáló kemoterápiát és 1 axicabtagene ciloleucel infúziót kapnak.
Drog: Fludarabin-foszfát
IV (véna) adta
Drog: Ciklofoszfamid
IV (véna) adta
Más nevek:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Drog: Difenhidramin
IV adta (véna)
Más nevek:
  • Benadryl®
Drog: Prednizon
IV (véna) adta
Drog: Axicabtagene Ciloleucel
IV (véna) adta
Drog: Acetaminofen
IV (véna) adta
Más nevek:
  • APAP
  • Panadol
  • Tylenol®
  • N-acetil-P-aminofenol
  • Dorcol®
  • Feverall
  • Paracetamo
  • Ofirmev™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Wu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0087
  • NCI-2023-07173 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel