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ダウン症および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児および青少年に対する酸素療法 (DOSA)

2025年4月18日 更新者:Susan Redline、Brigham and Women's Hospital

ダウン症および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児および青少年に対する酸素療法のランダム化対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)を伴うダウン症候群(DS)の小児において、睡眠中の酸素補給が作業記憶やその他の臨床結果や患者報告の結果を改善するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

これは、ダウン症児の認知、行動、生活の質、心臓の構造と機能、睡眠の尺度に対する睡眠中の酸素療法の影響を比較する無作為化単盲検6か月第2相臨床試験となる( DS) 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群。

提案された研究には、子供たちとその保護者の参加が含まれます。 子どもたちは、各施設の睡眠クリニックや研究室、ダウン症クリニック、耳鼻咽喉科クリニックから募集される。 コミュニティでの募集は、地元のダウン症協会と調整されます。

研究への参加に同意した小児は、病歴、身体検査、先天性心疾患や肺高血圧症(PHTN)の病歴、持続気道陽圧(CPAP)の使用などの医療記録の検討に基づいて適格かどうかスクリーニングされる。 研究の対象となる小児は、腺扁桃摘出術後に閉塞性無呼吸が持続する小児、または腺扁桃肥大のない閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児、または親が腺扁桃摘出術を拒否する状況にある小児です。 登録 PSG 資格は、研究ポリソムノグラフィー (PSG) のいずれかの中央スコアリングによって決定されます。 酸素に対する反応性を判定する酸素滴定PSGに加え、参加者は手首にアクチグラフを装着し、神経認知検査、心エコー検査、身体検査、身体測定、静脈穿刺を受けるよう求められる。 養育者は、子供の感情的、身体的、社会的、学校の機能、睡眠の質を評価するためのアンケートに記入します。子供の行動と認知機能を調査し、手首アクティグラフの使用と同時に使用される睡眠日記を完成させます。 後者には、共同主要成果である「実行機能の行動評価目録」(BRIEF2)を介護者が完了することが含まれます。

生後 3 か月で、介護者は BRIEF2 を完了します。 6 か月後に、すべてのベースライン研究と PSG が繰り返されます。

ベースラインでは、居住地住所に関する情報を含む人口統計データが収集されます (ジオコーディングで使用するため)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sally Ward, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan, Ann Arbor Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ronald Chervin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 主任研究者:
          • Raouf Amin, MD
        • コンタクト:
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sally Ibrahim, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christopher Cielo, MD
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • East Virginia Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Cristina Baldassari, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢 5.0 ~ 17.9 歳
  2. 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) および閉塞性無呼吸低呼吸指数 (OAHI) が 5 ~ 40/時間の小児。 :
  3. 臨床的に重大な低酸素症の欠如は、酸素飽和度が 5 分間 88% 未満、または一時的な酸素飽和度が 60% になると定義されます。
  4. 酸素療法に対する良好な反応 (ランダム化を許可) は次のように定義されます。

    1. 酸素飽和度の最低値 >92% および
    2. PSGスクリーニングによる閉塞指数の1時間あたり5未満の減少、または50%以上の減少
    3. 最適な酸素流量に到達すること。これは、低換気を伴うことなく最低レベルの AHI を達成する流量として定義されます。
    4. 必要な酸素流量は 3.0 リットル/分、または吸入酸素の割合 (FiO2) >40% を超えません。
  5. すべての学習手順を遵守し、学習期間中いつでも対応する意欲。
  6. ベースラインで、参加者は神経心理学的テストを実行しようとします。

除外基準:

  1. 現在、文書化されたコンプライアンスに従って CPAP を使用している (> 4 時間/夜、> 夜の 70%)。
  2. 覚醒中の安静時の酸素飽和度は 90% 未満。
  3. 日中または夜間の慢性的な酸素補給の使用。
  4. 子供部屋で喫煙者。
  5. 未修復の先天性心疾患。
  6. 酸素や肺血管拡張剤による治療を必要とする中等度から重度の肺高血圧症。
  7. PSGには出場できない。
  8. 以前に定義された酸素による肺胞低換気を発症する個人。
  9. その他の重度の慢性疾患は、研究対象者として不適切であると医療提供者によって判断されました。
  10. プロトコールの要件と矛盾したり、この試験の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録している、または登録を計画している。
  11. 臨床的に重大な未治療の甲状腺機能低下症が記録されている
  12. 腺扁桃肥大のある小児で腺扁桃切除術の候補者であり、親も手術に同意する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:酸素と支持療法 (OXT)
夜間酸素療法に加えて、患者に健康的な睡眠習慣の材料、健康的な食事の材料、鼻拡張器を提供します。
夜間活性酸素濃縮器
介入なし:支持療法(SC)
患者に健康的な睡眠習慣の材料、健康的な食事の材料、鼻拡張器を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動評価 実行機能 2 (BRIEF2) 作業記憶スコア
時間枠:ベースラインと6か月
実行機能 2 の行動評価インベントリ (BRIEF2) 作業記憶スコア (BRIEF2wm) のベースラインからの変化。 スコアの範囲は 35 ~ 90 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースラインと6か月
Differential Capacity Scale - 第 2 版 (DAS-II) T スコア。
時間枠:ベースラインと6か月
Differential Capacity Scale - 2nd Edition (DAS-II) の写真認識 (DAS2RoP) T スコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 10 ~ 90 です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) は、完了したステージに基づいて合計誤差を調整しました
時間枠:ベースラインと 6 か月
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) のベースラインからの変化は、完了したステージに基づいて合計誤差を調整しました
ベースラインと 6 か月
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) 反応時間 (RTI)
時間枠:ベースラインと 6 か月
ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB) 反応時間 (RTI) のベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
ドメインの児童行動チェックリスト (CBCL) T スコア (内部化、外部化、全体の問題)。
時間枠:ベースラインと 6 か月
児童行動チェックリスト (CBCL) ドメインの T スコアのベースラインからの変更 (内部化、外部化、総問題)。
ベースラインと 6 か月
児童行動チェックリスト (CBCL) 下位尺度の T スコア (注意力の問題、思考の問題、規則違反の行動、攻撃的な行動)
時間枠:ベースラインと 6 か月
児童行動チェックリスト(CBCL)の下位尺度(注意力の問題、思考の問題、規則違反行動、攻撃的行動)のTスコアのベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
右心室高血圧症の存在
時間枠:ベースラインと 6 か月
三尖弁逆流連続波ピーク速度(肺動脈圧/収縮期動脈圧(PAP/SAP)の比>1/3として定義)によって測定される右心室高血圧の存在。偏心指数で測定した心室中隔の平坦化(収縮期比>1.25として定義)
ベースラインと 6 か月
7日間のアクチグラフィーによる睡眠効率の測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
7日間の睡眠効率のアクチグラフィー測定におけるベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
入眠後の7日間の覚醒時間のアクチグラフィー測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
入眠後の覚醒時間の7日間アクチグラフィー測定におけるベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
7日間のアクチグラフィーによる睡眠断片化の測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
睡眠断片化の7日間アクチグラフィー測定におけるベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
7日間のアクチグラフィーによる総睡眠時間の測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
総睡眠時間の7日間アクティグラフィー測定におけるベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) の O2 <90 % パラメータ時間の割合
時間枠:ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) の O2 <90 % パラメーターのパーセンテージ時間のベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) 睡眠時無呼吸に関連する低酸素負荷パラメータ
時間枠:ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) 睡眠時無呼吸に伴う低酸素負荷のベースラインからの変化、パラメーター
ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) ベースの EEG パワーバンドの測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
ポリソムノグラフィー (PSG) ベースの EEG パワーバンド測定におけるベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) に基づく紡錘体形態の測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) ベースの紡錘体の形態測定におけるベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) に基づく紡錘体数の測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) に基づく紡錘体数の測定におけるベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) に基づく紡錘体密度の測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) ベースの紡錘体密度測定におけるベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) に基づく徐波振動の測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
徐波振動のポリソムノグラフィー (PSG) ベースの測定におけるベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
僧帽弁E波およびA波で測定した左室拡張機能(E:A比)
時間枠:ベースラインと 6 か月
僧帽弁E波およびA波で測定した左心室拡張機能のベースラインからの変化(E:A比)
ベースラインと 6 か月
E波減速時間で測定した左室拡張機能
時間枠:ベースラインと 6 か月
E波減速時間で測定した左心室拡張機能のベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
僧帽弁中隔および側方 e' および a' (E/e') によって測定された左心室拡張機能
時間枠:ベースラインと 6 か月
僧帽弁中隔および外側 e' および a' (E/e') によって測定された左心室拡張機能のベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
僧帽弁外側組織ドップラー等容性弛緩時間によって測定された左心室拡張機能
時間枠:ベースラインと 6 か月
僧帽弁外側組織のドップラー等容性弛緩時間によって測定された左心室拡張機能のベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
肺静脈A波反転持続時間によって測定された左心室拡張機能
時間枠:ベースラインと 6 か月
肺静脈A波反転持続時間で測定した左心室拡張機能のベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
左心房容積によって測定される左心室拡張機能
時間枠:ベースラインと 6 か月
左心房容積で測定した左心室拡張機能のベースラインからの変化
ベースラインと 6 か月
Stanford-Binet Intelligence Scales、第 5 版 (SB-5) 作業記憶力の合計生スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
Stanford-Binet Intelligence Scale、第 5 版 (SB-5) のベースラインからの変更点 作業記憶の合計生スコア。 スコアの範囲は 0 ~ 64 です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインと 6 か月
スタンフォードビネ知能スケール、第 5 版 (SB-5) 作業記憶言語素スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
Stanford-Binet Intelligence Scale、第 5 版 (SB-5) の作業記憶言語の生のスコアのベースラインからの変更。 スコアの範囲は 0 ~ 30 です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインと 6 か月
スタンフォードビネ知能スケール、第 5 版 (SB-5) 作業記憶、非言語の生スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
Stanford-Binet Intelligence Scale、第 5 版 (SB-5) の作業記憶、非言語生スコアのベースラインからの変更。 スコアの範囲は 0 ~ 34 です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインと 6 か月
Differential Capacity Scales-2 (DAS-II) Recall of Digits Forward 生スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
Differential Capacity Scales-2 (DAS-II) Recall of Digits Forward の生スコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 0 ~ 38 です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインと 6 か月
発達神経心理学的評価第 2 版 (NEPSY-II) 言語流暢性テストの生スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
発達神経心理学的評価第 2 版 (NEPSY-II) 言語流暢性テストの生スコアのベースラインからの変化。 範囲-該当なし
ベースラインと 6 か月
観察者記憶アンケート - 親フォーム (OMQ-PF) 合計 T スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
オブザーバー記憶アンケート - 親フォーム (OMQ-PF) 合計 T スコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 0 ~ 135 です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインと 6 か月
行動評価実行機能 2 (BRIEF2) 下位尺度の T スコア (抑制、自己監視、シフト、感情コントロール、開始)
時間枠:ベースラインと 6 か月
実行機能 2 の行動評価インベントリ (BRIEF2) 下位尺度 (抑制、自己監視、シフト、感情コントロール、開始) の T スコアのベースラインからの変化。
ベースラインと 6 か月
KIDSCREEN-27 Tスコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
KIDSCREEN-27 T スコアのベースラインからの変化。次の領域が含まれます。身体的健康。心理的幸福。自主性と親子関係。社会的サポートと仲間。学校の環境。 範囲-該当なし
ベースラインと 6 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害 T スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の睡眠障害 T スコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 28.7 ~ 85.6 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースラインと 6 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠関連障害 T スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の睡眠関連障害 T スコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 37.9 ~ 86.6 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースラインと 6 か月
小児用ウェクスラー知能スケール (WISC) 第 5 版 (WISC-5) キャンセル生スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
小児用ウェクスラー知能スケール (WISC) 第 5 版 (WISC-5) キャンセル生スコアのベースラインからの変更。 スコアの範囲は 0 ~ 128 です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインと 6 か月
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 第 4 版 (WPPSI-4) キャンセル タスクの生スコア
時間枠:ベースラインと 6 か月
ウェクスラー幼児期および初等知能指数第 4 版 (WPPSI-4) キャンセル タスクの生のスコア (ウェクスラー知能スケール第 5 版のキャンセル テストを完了できない場合) のベースラインからの変更。 スコアの範囲は 0 ~ 96 です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインと 6 か月
行動評価インベントリ オブ エクゼクティブ ファンクション 2 (BRIEF2) 行動規制指数 (BRI) ドメインの T スコア。
時間枠:ベースラインと 6 か月
行動規制指数 (BRI) ドメインの実行機能 2 (BRIEF2) 行動評価インベントリの T スコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 35 ~ 90 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースラインと 6 か月
行動評価インベントリ オブ 実行機能 2 (BRIEF2) 感情認識指数 (ERI) ドメインの T スコア。
時間枠:ベースラインと 6 か月
感情認識指数 (ERI) ドメインの実行機能 2 (BRIEF2) 行動評価インベントリの T スコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 35 ~ 90 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースラインと 6 か月
行動評価インベントリ オブ エクゼクティブ ファンクション 2 (BRIEF2) 認知制御指数 (CRI) ドメインの T スコア。
時間枠:ベースラインと 6 か月
認知制御指数 (CRI) ドメインの実行機能 2 (BRIEF2) の行動評価インベントリの T スコアのベースラインからの変化。 スコアの範囲は 35 ~ 90 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) AHI パラメーター
時間枠:ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) AHI パラメーターのベースラインからの変更。 スコアの範囲は 0 ~ >40 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) 呼気終末 CO2 レベル、パラメーター
時間枠:ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) の呼気終末 CO2 パラメータのベースラインからの変化。
ベースラインと 6 か月
ポリソムノグラフィー (PSG) に基づく睡眠段階の測定
時間枠:ベースラインと 6 か月
睡眠ポリグラフィー (PSG) ベースの睡眠段階の測定におけるベースラインからの変化。 範囲 - 該当なし
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月18日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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