Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кислородная терапия у детей и подростков с синдромом Дауна и обструктивным апноэ во сне (DOSA)

18 апреля 2025 г. обновлено: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Рандомизированное контрольное исследование оксигенотерапии у детей и подростков с синдромом Дауна и обструктивным апноэ во сне

Цель этого исследования — оценить, улучшает ли добавление кислорода во время сна рабочую память и другие клинические результаты и результаты, сообщаемые пациентами, у детей с синдромом Дауна (СД) с обструктивным апноэ во сне (СОАС) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное одинарное слепое 6-месячное клиническое исследование фазы 2, в котором сравнивается влияние кислородной терапии во время сна на показатели когнитивных функций, поведения, качества жизни, структуры и функций сердца, а также сна у детей с синдромом Дауна. DS) с обструктивным апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени.

В предлагаемом исследовании будут участвовать дети и их опекуны. Дети будут набраны из клиник и лабораторий сна каждого центра, клиник синдрома Дауна и отоларингологических клиник. Набор сотрудников сообщества будет координироваться с местными ассоциациями людей с синдромом Дауна.

Дети, которые согласятся участвовать в исследовании, будут проверены на соответствие критериям на основании анамнеза, физического осмотра и анализа медицинских записей, включая историю врожденных пороков сердца и легочной гипертензии (PHTN), а также использования постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). К участию в исследовании допускаются дети со стойким обструктивным апноэ после аденотонзиллэктомии или дети с обструктивным апноэ во сне без аденотонзиллярной гипертрофии или в ситуациях, когда родители отказываются от аденотонзиллэктомии. Право на участие в программе PSG будет определяться путем центральной оценки результатов исследовательской полисомнографии (PSG). В дополнение к титрованию кислорода ПСГ, который определяет реакцию на кислород, участникам будет предложено носить наручный актиграф и пройти нейрокогнитивное тестирование, эхокардиографию, физическое обследование, антропометрию и венепункцию. Воспитатели заполнят анкеты для оценки эмоционального, физического, социального и школьного функционирования своего ребенка, качества сна; поведение и когнитивные функции ребенка, а также заполнит дневник сна, который будет использоваться одновременно с использованием ребенком наручного актиграфа. Последний включает в себя заполнение лицом, осуществляющим уход, «Инвентаря оценки поведения исполнительных функций» (BRIEF2), который является одним из основных результатов.

Через 3 месяца лица, осуществляющие уход, заполнят BRIEF2. Через 6 месяцев все базовые исследования и ПСГ будут повторены.

На исходном этапе будут собраны демографические данные, включая информацию об адресе проживания (для использования при геокодировании).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oltion Sina
  • Номер телефона: 8573407909
  • Электронная почта: osina@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suzie Hicks
  • Номер телефона: 5136364944
  • Электронная почта: suzanna.hicks@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sally Ward, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan, Ann Arbor Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ronald Chervin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Raouf Amin, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sally Ibrahim, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Cielo, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Рекрутинг
        • East Virginia Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristina Baldassari, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maida Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 5,0 до 17,9 лет на момент скрининга
  2. Дети с обструктивным апноэ во сне (СОАС) и индексом обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI) 5-40/час. :
  3. Отсутствие клинически значимой гипоксии определяется как сатурация кислорода <88% в течение 5 минут или эпизодическая десатурация до 60%.

  4. Благоприятный ответ на кислородную терапию (с учетом рандомизации) будет определяться следующим образом:

    1. Надир насыщения кислородом >92% и
    2. Снижение индекса обструкции < 5/час или > 50% по результатам скрининга ПСГ.
    3. Достижение оптимального потока кислорода, который определяется как поток, при котором достигается самый низкий уровень ИАГ без гиповентиляции.
    4. Требуемый поток кислорода не превышает 3,0 л/мин или доля вдыхаемого кислорода (FiO2) >40%.
  5. Готовность соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
  6. На исходном уровне участник пытается выполнить нейропсихологические тесты.

Критерий исключения:

  1. Текущее использование CPAP с документально подтвержденным соблюдением режима (> 4 часов в сутки; > 70% ночей).
  2. Сатурация кислорода < 90% в состоянии покоя и бодрствования.
  3. Постоянное использование дополнительного кислорода в дневное или ночное время.
  4. Курильщик в детской спальне.
  5. Неизлеченный врожденный порок сердца.
  6. Умеренная и тяжелая легочная гипертензия, требующая лечения кислородом и/или легочными вазодилататорами.
  7. Невозможно принять участие в ПСЖ.
  8. Лица, у которых развивается альвеолярная гиповентиляция кислородом, как определено ранее.
  9. Другие тяжелые хронические заболевания, определенные поставщиком услуг, делают их плохими кандидатами на обучение.
  10. Зарегистрирован или планирует принять участие в другом исследовании, которое может противоречить требованиям протокола или искажать результаты этого исследования.
  11. Документированный клинически значимый нелеченый гипотиреоз.
  12. Дети с аденотонзиллярной гипертрофией, являющиеся кандидатами на аденотонзиллэктомию, и родители соглашаются на операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кислород плюс поддерживающая терапия (OXT)
Ночная кислородная терапия плюс предоставление пациенту материалов для здорового сна, материалов для здорового питания и назальных расширителей.
Лекарство: Кислород
Активный ночной кислородный концентратор
Без вмешательства: Поддерживающая терапия (SC)
Предоставление пациенту материалов по здоровому сну, материалов по здоровому питанию и назальных расширителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки поведения исполнительной функции 2 (BRIEF2), показатель рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя рабочей памяти по шкале оценки поведения исполнительной функции 2 (BRIEF2) (BRIEF2wm). Оценка варьируется от 35 до 90. Более высокий балл – худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Шкалы дифференциальных способностей – 2-е издание (DAS-II), T-показатель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем Т-показателя шкалы дифференциальных способностей - 2-е издание (DAS-II) распознавания изображений (DAS2RoP). Оценка варьируется от 10 до 90. Более высокий балл – лучший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) скорректировала общее количество ошибок в зависимости от завершенных этапов
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Кембриджском автоматизированном наборе нейропсихологических тестов (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) скорректировало общее количество ошибок в зависимости от завершенных этапов
Исходный уровень и 6 месяцев
Кембриджский автоматизированный нейропсихологический тест (CANTAB) Время реакции (RTI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени реакции (RTI) автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Исходный уровень и 6 месяцев
Контрольный список поведения детей (CBCL) T-показатели для доменов (интернализация, экстернализация, общие проблемы).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем T-показателей контрольного списка поведения детей (CBCL) для доменов (интернализация, экстернализация, общие проблемы).
Исходный уровень и 6 месяцев
Контрольный список поведения детей (CBCL) T-баллы для подшкал (проблемы с вниманием, проблемы с мышлением, поведение, нарушающее правила, агрессивное поведение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Контрольном списке поведения детей (CBCL) T-показатели для подшкал (проблемы с вниманием, проблемы с мышлением, поведение, нарушающее правила, агрессивное поведение)
Исходный уровень и 6 месяцев
Наличие правожелудочковой гипертензии.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Наличие правожелудочковой гипертензии, измеряемой по пиковой скорости непрерывной волны трикуспидальной регургитации (определяемой как соотношение давления в легочной артерии / систолического артериального давления (ПАД/САД) >1/3); уплощение межжелудочковой перегородки, измеряемое по индексу эксцентриситета (определяется как систолическое соотношение> 1,25)
Исходный уровень и 6 месяцев
7-дневное актиграфическое измерение эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-дневного актиграфического измерения эффективности сна
Исходный уровень и 6 месяцев
7-дневное актиграфическое измерение времени пробуждения после начала сна.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-дневного актиграфического измерения времени пробуждения после начала сна
Исходный уровень и 6 месяцев
7-дневное актиграфическое измерение фрагментации сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-дневного актиграфического измерения фрагментации сна
Исходный уровень и 6 месяцев
7-дневное актиграфическое измерение общей продолжительности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-дневного актиграфического измерения общей продолжительности сна
Исходный уровень и 6 месяцев
Полисомнография (ПСГ) процентное время параметра O2 <90 %
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра полисомнографии (ПСГ) в процентах по времени для параметра O2 <90 %
Исходный уровень и 6 месяцев
Параметр гипоксической нагрузки, связанный с апноэ во сне, полисомнография (ПСГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипоксической нагрузки, связанной с апноэ во сне (ПСГ), параметр
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение диапазонов мощности ЭЭГ на основе полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диапазонов мощности ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем при полисомнографии (ПСГ)
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение морфологии веретена на основе полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем при измерении морфологии веретена на основе полисомнографии (ПСГ)
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение числа веретен на основе полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем при измерении числа веретен на основе полисомнографии (ПСГ)
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение плотности веретена на основе полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения плотности веретена на основе полисомнографии (ПСГ)
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение медленных волновых колебаний на основе полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение относительно исходного уровня при измерении медленных волновых колебаний на основе полисомнографии (ПСГ).
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическая функция левого желудочка, измеренная по митральным волнам E и A (соотношение E:A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренное по митральным волнам E и A (соотношение E:A)
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическая функция левого желудочка, измеренная по времени замедления зубца Е.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренное по времени замедления зубца Е.
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическая функция левого желудочка, измеренная по митральной перегородке и боковым e' и a' (E/e')
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренное по показателям митральной перегородки и латеральных e' и a' (E/e')
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическая функция левого желудочка, измеренная с помощью времени изоволюмической релаксации митрального латерального тканевого допплера.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренное по времени изоволюмической релаксации латеральной ткани митрального клапана.
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическая функция левого желудочка, измеренная по продолжительности обращения волны А легочной вены
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренное по продолжительности обращения волны А легочной вены.
Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическая функция левого желудочка, измеренная по объему левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолической функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренное по объему левого предсердия.
Исходный уровень и 6 месяцев
Шкалы интеллекта Стэнфорда-Бине, 5-е издание (SB-5). Общая необработанная оценка рабочей памяти.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы интеллекта Стэнфорда-Бине, 5-е издание (SB-5). Общий необработанный балл рабочей памяти. Счет варьируется от 0 до 64. Более высокий балл – лучший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Шкалы интеллекта Стэнфорда-Бине, 5-е издание (SB-5), необработанная вербальная оценка рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы интеллекта Стэнфорда-Бине, 5-е издание (SB-5), необработанная оценка вербальной рабочей памяти. Счет варьируется от 0 до 30. Более высокий балл – лучший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала интеллекта Стэнфорда-Бине, 5-е издание (SB-5), невербальная невербальная оценка рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы интеллекта Стэнфорда-Бине, 5-е издание (SB-5), невербальный невербальный показатель рабочей памяти. Счет варьируется от 0 до 34. Более высокий балл – лучший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала дифференциальных способностей-2 (DAS-II) Запоминание цифр Прямая необработанная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в шкале дифференциальных способностей-2 (DAS-II). Необработанный результат запоминания цифр. Счет варьируется от 0-38. Более высокий балл – лучший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Нейропсихологическая оценка развития, 2-е издание (NEPSY-II), исходный балл теста беглости речи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходных результатов теста беглости речи в рамках нейропсихологической оценки развития, 2-е издание (NEPSY-II). Диапазон-Н/Д
Исходный уровень и 6 месяцев
Анкета памяти наблюдателя — форма для родителей (OMQ-PF), общий T-балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общего T-показателя по сравнению с базовым уровнем в Анкете памяти наблюдателя — Форма для родителей (OMQ-PF). Оценка варьируется от 0 до 135. Более высокий балл – лучший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Поведенческий рейтинг исполнительной функции 2 (BRIEF2) T-баллы для субшкал (подавление, самоконтроль, сдвиг, эмоциональный контроль, инициация)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Описи рейтингов поведения исполнительной функции 2 (BRIEF2) T-показатели для подшкал (Подавление, Самоконтроль, Сдвиг, Эмоциональный контроль, Инициация).
Исходный уровень и 6 месяцев
KIDSCREEN-27 Т-оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-показателя KIDSCREEN-27, включая следующие области: физическое благополучие; психологическое благополучие; автономия и родительские отношения; социальная поддержка и сверстники; школьная среда. Диапазон-Н/Д
Исходный уровень и 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), нарушение сна, T-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-показателя нарушений сна Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Оценка колеблется в пределах 28,7-85,6. Более высокий балл – худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) T-показатель нарушений сна, связанных со сном
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-показателя Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), связанного со сном. Оценка колеблется в пределах 37,9-86,6. Более высокий балл – худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала интеллекта Векслера (WISC) для детей, 5-е издание (WISC-5), необработанный балл отмены
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы интеллекта Векслера (WISC) для детей, 5-е издание (WISC-5). Исходный показатель отмены. Счет варьируется от 0 до 128. Более высокий балл – лучший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Шкала интеллекта Векслера для дошкольников и начальной школы, 4-е издание (WPPSI-4), необработанный балл по задаче отмены
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовым уровнем в шкале интеллекта Векслера для дошкольников и начальной школы, 4-е издание (WPPSI-4). Необработанный балл отмены задания (если невозможно выполнить тест отмены 5-го издания шкалы интеллекта Векслера). Счет варьируется от 0-96. Более высокий балл – лучший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Опросник рейтинга поведения исполнительной функции 2 (BRIEF2) T-показатели для домена индекса регуляции поведения (BRI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге поведения исполнительной функции 2 (BRIEF2) T-показатели для домена индекса регуляции поведения (BRI). Оценка варьируется от 35 до 90. Более высокий балл – худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Опросник рейтинга поведения исполнительной функции 2 (BRIEF2) T-показатели для домена индекса эмоционального распознавания (ERI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге поведения исполнительной функции 2 (BRIEF2) T-показатели для домена индекса эмоционального распознавания (ERI). Оценка варьируется от 35 до 90. Более высокий балл – худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Поведенческий рейтинг исполнительной функции 2 (BRIEF2) T-показатели для домена индекса когнитивной регуляции (CRI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге поведения исполнительной функции 2 (BRIEF2) T-показатели для домена индекса когнитивной регуляции (CRI). Оценка варьируется от 35 до 90. Более высокий балл – худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Полисомнография (ПСГ) Параметр ИАГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра ИАГ полисомнографии (ПСГ). Оценка варьируется от 0 до >40. Более высокий балл – худший результат.
Исходный уровень и 6 месяцев
Полисомнография (ПСГ) Уровень CO2 в конце выдоха, параметр
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра полисомнографии (ПСГ) CO2 в конце выдоха.
Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение стадий сна на основе полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем при измерении стадий сна на основе полисомнографии (ПСГ). Диапазон- н/д
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of The King's Daughters
Rainbow Babies and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P000062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться