Terapia tlenowa u dzieci i młodzieży z zespołem Downa i obturacyjnym bezdechem sennym (DOSA)
18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Randomizowane badanie kontrolne dotyczące terapii tlenowej u dzieci i młodzieży z zespołem Downa i obturacyjnym bezdechem sennym
Celem tego badania jest ocena, czy suplementacja tlenu podczas snu poprawia pamięć roboczą oraz inne wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów u dzieci z zespołem Downa (DS) i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, 6-miesięczne badanie kliniczne fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą, które porównuje wpływ tlenoterapii podczas snu na parametry funkcji poznawczych, zachowania, jakości życia, budowy i funkcji serca oraz snu u dzieci z zespołem Downa( DS) z umiarkowanym lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
W proponowanych badaniach uczestniczyć będą dzieci i ich opiekunowie. Dzieci będą rekrutowane w klinikach i laboratoriach snu, klinikach zespołu Downa i klinikach otolaryngologicznych w każdym ośrodku. Rekrutacja społeczności będzie koordynowana z lokalnymi stowarzyszeniami osób z zespołem Downa.
Dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i przeglądu dokumentacji medycznej, w tym historii wrodzonych wad serca i nadciśnienia płucnego (PHTN) oraz stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Do badania kwalifikują się dzieci z uporczywym obturacyjnym bezdechem po adenotonsillektomii lub dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym bez przerostu migdałka gardłowego lub w sytuacji, gdy rodzice nie wyrażają zgody na operację adenotonsillektomii. Kwalifikowalność do PSG zostanie ustalona na podstawie centralnej punktacji badania polisomnograficznego (PSG). Oprócz pomiaru poziomu tlenu PSG, które określa reakcję na tlen, uczestnicy zostaną poproszeni o założenie aktygrafu na nadgarstku i poddanie się badaniom neurokognitywnym, echokardiografii, badaniu fizykalnemu, antropometrii i nakłuciu żyły. Opiekunowie wypełnią kwestionariusze w celu oceny emocjonalnego, fizycznego, społecznego i szkolnego funkcjonowania dziecka oraz jakości snu; zachowania dziecka i jego funkcji poznawczych, a także wypełni dziennik snu, który będzie używany jednocześnie z korzystaniem przez dziecko z aktygrafu nadgarstkowego. Ta ostatnia obejmuje wypełnienie przez opiekuna „Inwentarza oceny zachowania funkcji wykonawczych” (BRIEF2), co jest równorzędnym wynikiem.
Po 3 miesiącach opiekunowie wypełnią kwestionariusz BRIEF2. Po 6 miesiącach wszystkie badania początkowe i PSG zostaną powtórzone.
Na początku zbierane będą dane demograficzne, w tym informacje o adresie zamieszkania (do wykorzystania w geokodowaniu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
230
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oltion Sina
- Numer telefonu: 8573407909
- E-mail: osina@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzie Hicks
- Numer telefonu: 5136364944
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Kontakt:
- Danny Del Cid-Linare
- E-mail: ddelcidlinares@chla.usc.edu
-
Główny śledczy:
- Sally Ward, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan, Ann Arbor Hospital
-
Kontakt:
- Emily Herreshoff
- E-mail: egalopin@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Ronald Chervin, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Raouf Amin, MD
-
Kontakt:
- Suzanna Hicks
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
-
Kontakt:
- Alyssa Keller
- E-mail: Alyssa.Keller@Uhhospitals.org
-
Główny śledczy:
- Sally Ibrahim, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Ebereh Uwah
- E-mail: uwahe@chop.edu
-
Główny śledczy:
- Christopher Cielo, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- East Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Boswick
- E-mail: BoswicST@EVMS.edu
-
Główny śledczy:
- Cristina Baldassari, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sharon McNamara
- E-mail: sharon.mcnamara@seattlechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Maida Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5,0 do 17,9 lat w momencie badania przesiewowego
- Dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i wskaźnikiem obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI) 5-40/godz. :
- Brak klinicznie istotnego niedotlenienia definiowanego jako nasycenie tlenem <88% przez 5 minut lub epizodyczna desaturacja do 60%.
Korzystna odpowiedź na tlenoterapię (umożliwiająca randomizację) zostanie zdefiniowana w następujący sposób:
- Nadir nasycenia tlenem > 92% i
- Spadek wskaźnika obturacyjnego < 5/godz. lub o > 50% od badania przesiewowego PSG
- Osiągnięcie optymalnego przepływu tlenu, definiowanego jako przepływ, przy którym osiąga się najniższy poziom AHI bez hipowentylacji.
- Wymagany przepływ tlenu nie przekracza 3,0 litra/minutę lub frakcja wdychanego tlenu (FiO2) > 40%.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów i bycia dostępnym przez cały czas trwania studiów.
- Na początku uczestnik próbuje przeprowadzić testy neuropsychologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące korzystanie z aparatu CPAP z udokumentowaną zgodnością (> 4 godz./noc; > 70% nocy).
- Nasycenie tlenem < 90% w spoczynku podczas czuwania.
- Przewlekłe stosowanie dodatkowego tlenu w ciągu dnia lub w nocy.
- Palacz w sypialni dziecka.
- Nieleczona wrodzona wada serca.
- Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne wymagające leczenia tlenem i/lub lekiem rozszerzającym naczynia płucne.
- Nie mogę grać w PSG.
- Osoby, u których rozwinęła się hipowentylacja pęcherzykowa tlenem, jak zdefiniowano wcześniej.
- Inne poważne choroby przewlekłe uznane przez lekarza za kiepskich kandydatów do badania.
- Pacjent zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu, które może kolidować z wymogami protokołu lub zafałszować wyniki tego badania.
- Udokumentowana klinicznie istotna nieleczona niedoczynność tarczycy
- Dzieci z przerostem migdałka gardłowego kwalifikujące się do zabiegu adenotonsillektomii oraz rodzice wyrażają zgodę na operację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tlen plus opieka wspomagająca (OXT)
Nocna terapia tlenowa plus zapewnienie pacjentowi materiałów na temat zdrowych nawyków związanych ze snem, materiałów na zdrową dietę i rozszerzaczy nosa.
|
Aktywny nocny koncentrator tlenu
|
|
Brak interwencji: Opieka wspomagająca (SC)
Zapewnienie pacjentowi materiałów na temat zdrowych nawyków związanych ze snem, materiałów na zdrową dietę i rozszerzaczy nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczej 2 (BRIEF2) – wynik pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji wykonawczej 2 (BRIEF2) pamięci roboczej (BRIEF2wm).
Wynik waha się od 35-90.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Skale Zróżnicowanych Zdolności – wydanie 2 (DAS-II) T-score.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skalach Różnicowych Zdolności - wydanie 2 (DAS-II) rozpoznawanie obrazów (DAS2RoP) T-score.
Wynik waha się od 10 do 90.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) skorygowane całkowite błędy na podstawie ukończonych etapów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) skorygowana całkowita liczba błędów na podstawie ukończonych etapów
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Czas reakcji automatycznej baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB) (RTI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zautomatyzowanym teście Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB) Czas reakcji (RTI)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) Wyniki T dla dziedzin (Internalizacja, Eksternalizacja, Problemy ogółem).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) T-score dla domen (Internalizacja, Eksternalizacja, Problemy ogółem).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) Wyniki T dla podskal (problemy z uwagą, problemy z myśleniem, zachowania łamiące zasady, zachowania agresywne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) Wyniki T dla podskal (problemy z uwagą, problemy z myśleniem, zachowania łamiące zasady, zachowania agresywne)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Obecność nadciśnienia prawokomorowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Obecność nadciśnienia prawej komory mierzonego za pomocą szczytowej prędkości fali ciągłej niedomykalności zastawki trójdzielnej (określanej jako stosunek ciśnienia w tętnicy płucnej do skurczowego ciśnienia tętniczego (PAP/SAP) > 1/3); spłaszczenie przegrody międzykomorowej mierzone za pomocą wskaźnika mimośrodu (zdefiniowanego jako stosunek skurczowy > 1,25)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
7-dniowy aktigraficzny pomiar efektywności snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 7-dniowym pomiarze aktografii efektywności snu
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
7-dniowy pomiar aktigraficzny czasu przebudzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 7-dniowym pomiarze aktygrafii czasu przebudzenia po zaśnięciu
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
7-dniowy pomiar aktigraficzny fragmentacji snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 7-dniowym pomiarze aktograficznym fragmentacji snu
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
7-dniowy pomiar aktigraficzny całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 7-dniowym pomiarze aktograficznym całkowitego czasu snu
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Polisomnografia (PSG) procent czasu O2 <90% parametru
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w polisomnografii (PSG) procent czasu parametru O2 <90%.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Parametr obciążenia hipoksycznego związany z bezdechem sennym w polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu polisomnografii (PSG) dotyczącym obciążenia hipoksycznego związanego z bezdechem sennym, parametr
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Pomiar pasm mocy EEG oparty na polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach pasm mocy EEG opartych na polisomnografii (PSG).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Pomiar morfologii wrzeciona oparty na polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarze morfologii wrzeciona opartym na polisomnografii (PSG).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Pomiar liczby wrzecion oparty na polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarach liczby wrzecion opartych na polisomnografii (PSG).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Pomiar gęstości wrzeciona oparty na polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarze gęstości wrzeciona opartym na polisomnografii (PSG).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Pomiar oscylacji fali powolnej oparty na polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarze oscylacji wolnofalowych opartym na polisomnografii (PSG).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą załamka mitralnego E i A (stosunek E:A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej lewej komory mierzona załamkiem mitralnym E i A (stosunek E:A)
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory mierzona czasem opóźnienia fali E
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej lewej komory mierzona czasem opóźnienia fali E
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą przegrody mitralnej i bocznej e' i a' (E/e')
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej lewej komory mierzona za pomocą przegrody mitralnej i bocznej e' i a' (E/e')
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą czasu relaksacji izowolumetrycznej tkanki bocznej mitralnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej lewej komory mierzona za pomocą czasu relaksacji izowolumetrycznej w badaniu dopplerowskim tkanki bocznej mitralnej
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą czasu trwania odwrócenia fali żyły płucnej A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej lewej komory mierzona za pomocą czasu odwrócenia fali żyły płucnej A
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory mierzona objętością lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji rozkurczowej lewej komory mierzona na podstawie objętości lewego przedsionka
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Skale inteligencji Stanforda-Bineta, wydanie 5 (SB-5) Pamięć robocza Całkowity wynik surowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skali Inteligencji Stanforda-Bineta, wydanie 5 (SB-5) Pamięć robocza Całkowity wynik surowy.
Wynik waha się od 0-64.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Skale inteligencji Stanforda-Bineta, wydanie 5 (SB-5) Pamięć robocza Surowy wynik słowny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skali Inteligencji Stanforda-Bineta, wydanie 5 (SB-5) Pamięć robocza Surowy wynik słowny.
Wynik waha się od 0-30.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Skale inteligencji Stanforda-Bineta, wydanie 5 (SB-5) Pamięć robocza Niewerbalny, surowy wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skali Inteligencji Stanforda-Bineta, wydanie 5 (SB-5) Surowy wynik pamięci roboczej niewerbalnej.
Wynik waha się od 0-34.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Skala Zdolności Różnicowych-2 (DAS-II) Zapamiętywanie Cyfr Przekaż surowy wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowym wyniku w skali różnicowej zdolności-2 (DAS-II) przypominania cyfr.
Wynik waha się od 0-38.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Surowy wynik testu fluencji werbalnej w rozwojowej ocenie neuropsychologicznej, wydanie 2 (NEPSY-II).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych surowego wyniku testu fluencji werbalnej w rozwojowej ocenie neuropsychologicznej, wydanie 2 (NEPSY-II).
Zakres-nie dotyczy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Pamięci Obserwatora - Formularz Rodzica (OMQ-PF) całkowity wynik T
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu pamięci obserwatora – formularz nadrzędny (OMQ-PF) całkowity wynik T.
Wynik waha się od 0-135.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych 2 (BRIEF2) Wyniki T dla podskal (Hamowanie, Samokontrola, Zmiana, Kontrola emocjonalna, Wtajemniczenie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych 2 (BRIEF2) T-score dla podskal (Hamowanie, Samokontrola, Zmiana, Kontrola emocjonalna, Wtajemniczenie).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
KIDSCREEN-27 Wynik T
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku T-score KIDSCREEN-27, w tym domeny: dobrego samopoczucia fizycznego; samopoczucie psychiczne; autonomia i relacje z rodzicami; wsparcie społeczne i rówieśnicy; szkolne srodowisko.
Zakres-nie dotyczy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) zaburzenia snu T-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) dotyczących zaburzeń snu T-score.
Wynik waha się w granicach 28,7-85,6.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) upośledzenie związane ze snem T-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w zakresie zaburzeń snu związanych ze snem.
Wynik waha się w granicach 37,9-86,6.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Skala Inteligencji Wechslera (WISC) dla dzieci, wydanie 5 (WISC-5) Surowy wynik anulowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Skali Inteligencji Wechslera (WISC) dla dzieci, wydanie 5 (WISC-5) Surowy wynik anulowania.
Wynik waha się od 0-128.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Skala Inteligencji dla Przedszkola i Podstawowa Wechslera, wydanie 4 (WPPSI-4) Surowy wynik zadania anulowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 4. edycji Skali Inteligencji Wechslera dla Przedszkola i Podstawowej Skali Inteligencji (WPPSI-4) Surowy wynik zadania anulowania (jeśli nie można ukończyć testu anulowania 5. edycji Skali Inteligencji Wechslera).
Wynik waha się od 0-96.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Inwentarz ocen zachowania funkcji wykonawczej 2 (BRIEF2) Wyniki T dla domeny wskaźnika regulacji zachowania (BRI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji wykonawczej 2 (BRIEF2) T-score dla domeny Indeks regulacji zachowania (BRI).
Wynik waha się od 35-90.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczej 2 (BRIEF2) Wyniki T dla domeny indeksu rozpoznawania emocji (ERI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji wykonawczej 2 (BRIEF2) T-score dla domeny Indeks rozpoznawania emocji (ERI).
Wynik waha się od 35-90.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczej 2 (BRIEF2) Wyniki T dla domeny indeksu regulacji poznawczej (CRI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Oceny Zachowania funkcji wykonawczej 2 (BRIEF2) T-score dla domeny Wskaźnik regulacji funkcji poznawczych (CRI).
Wynik waha się od 35-90.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Polisomnografia (PSG) Parametr AHI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru AHI w polisomnografii (PSG).
Wynik waha się od 0 do > 40.
Wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Polisomnografia (PSG) końcowo-wydechowy poziom CO2, parametr
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru końcowo-wydechowego CO2 w polisomnografii (PSG).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Pomiar faz snu oparty na polisomnografii (PSG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach faz snu opartych na polisomnografii (PSG).
Zakres - nie dotyczy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Boulet SL, Molinari NA, Grosse SD, Honein MA, Correa-Villasenor A. Health care expenditures for infants and young children with Down syndrome in a privately insured population. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):241-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.02.046. Epub 2008 Apr 23.
- Bittles AH, Glasson EJ. Clinical, social, and ethical implications of changing life expectancy in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2004 Apr;46(4):282-6. doi: 10.1017/s0012162204000441. No abstract available.
- Amin RS, Kimball TR, Kalra M, Jeffries JL, Carroll JL, Bean JA, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular function in children with sleep-disordered breathing. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):801-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.044.
- Presson AP, Partyka G, Jensen KM, Devine OJ, Rasmussen SA, McCabe LL, McCabe ER. Current estimate of Down Syndrome population prevalence in the United States. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1163-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
- Amin RS, Kimball TR, Bean JA, Jeffries JL, Willging JP, Cotton RT, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular hypertrophy and abnormal ventricular geometry in children and adolescents with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 15;165(10):1395-9. doi: 10.1164/rccm.2105118.
- Das D, Medina B, Baktir MA, Mojabi FS, Fahimi A, Ponnusamy R, Salehi A. Increased incidence of intermittent hypoxemia in the Ts65Dn mouse model of Down syndrome. Neurosci Lett. 2015 Sep 14;604:91-6. doi: 10.1016/j.neulet.2015.07.040. Epub 2015 Aug 1.
- Schloo BL, Vawter GF, Reid LM. Down syndrome: patterns of disturbed lung growth. Hum Pathol. 1991 Sep;22(9):919-23. doi: 10.1016/0046-8177(91)90183-p.
- Bush D, Galambos C, Ivy DD, Abman SH, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics and Risk Factors for Developing Pulmonary Hypertension in Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2018 Nov;202:212-219.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.031. Epub 2018 Jul 17.
- Cooney TP, Wentworth PJ, Thurlbeck WM. Diminished radial count is found only postnatally in Down's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):204-9. doi: 10.1002/ppul.1950050405.
- Gonzalez OR, Gomez IG, Recalde AL, Landing BH. Postnatal development of the cystic lung lesion of Down syndrome: suggestion that the cause is reduced formation of peripheral air spaces. Pediatr Pathol. 1991 Jul-Aug;11(4):623-33. doi: 10.3109/15513819109064794.
- O'Neill AC, Richter GT. Pharyngeal dysphagia in children with Down syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):146-50. doi: 10.1177/0194599813483445. Epub 2013 Mar 22.
- Jackson A, Maybee J, Moran MK, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics of Dysphagia in Children with Down Syndrome. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):663-71. doi: 10.1007/s00455-016-9725-7. Epub 2016 Jul 12.
- Khoo MCK, Hu WH, Amin R. Effects of Ventilation-Perfusion Mismatch on Severity of Obstructive Sleep Apnea: A Modeling Study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:2792-2795. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175297.
- Alex RM, Panza GS, Hakim H, Badr MS, Edwards BA, Sands SA, Mateika JH. Exposure to mild intermittent hypoxia increases loop gain and the arousal threshold in participants with obstructive sleep apnoea. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3697-3711. doi: 10.1113/JP277711. Epub 2019 May 9.
- Vetrano DL, Carfi A, Brandi V, L'Angiocola PD, Di Tella S, Cipriani MC, Antocicco M, Zuccala G, Palmieri V, Silveri MC, Bernabei R, Onder G. Left ventricle diastolic function and cognitive performance in adults with Down syndrome. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:816-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.041. Epub 2015 Nov 6. No abstract available.
- Mann DM, Esiri MM. The pattern of acquisition of plaques and tangles in the brains of patients under 50 years of age with Down's syndrome. J Neurol Sci. 1989 Feb;89(2-3):169-79. doi: 10.1016/0022-510x(89)90019-1.
- Bauer J, Strauss S, Schreiter-Gasser U, Ganter U, Schlegel P, Witt I, Yolk B, Berger M. Interleukin-6 and alpha-2-macroglobulin indicate an acute-phase state in Alzheimer's disease cortices. FEBS Lett. 1991 Jul 8;285(1):111-4. doi: 10.1016/0014-5793(91)80737-n.
- Di Domenico F, Tramutola A, Butterfield DA. Role of 4-hydroxy-2-nonenal (HNE) in the pathogenesis of alzheimer disease and other selected age-related neurodegenerative disorders. Free Radic Biol Med. 2017 Oct;111:253-261. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.10.490. Epub 2016 Oct 24.
- Lyman M, Lloyd DG, Ji X, Vizcaychipi MP, Ma D. Neuroinflammation: the role and consequences. Neurosci Res. 2014 Feb;79:1-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Rueda N, Vidal V, Garcia-Cerro S, Narcis JO, Llorens-Martin M, Corrales A, Lantigua S, Iglesias M, Merino J, Merino R, Martinez-Cue C. Anti-IL17 treatment ameliorates Down syndrome phenotypes in mice. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:235-251. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.008. Epub 2018 May 31.
- Rueda Revilla N, Martinez-Cue C. Antioxidants in Down Syndrome: From Preclinical Studies to Clinical Trials. Antioxidants (Basel). 2020 Aug 3;9(8):692. doi: 10.3390/antiox9080692.
- Zhang P, Wang Y, Wang H, Cao J. Sesamol alleviates chronic intermittent hypoxia-induced cognitive deficits via inhibiting oxidative stress and inflammation in rats. Neuroreport. 2021 Jan 13;32(2):105-111. doi: 10.1097/WNR.0000000000001564.
- Sapin E, Peyron C, Roche F, Gay N, Carcenac C, Savasta M, Levy P, Dematteis M. Chronic Intermittent Hypoxia Induces Chronic Low-Grade Neuroinflammation in the Dorsal Hippocampus of Mice. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1537-46. doi: 10.5665/sleep.5042.
- Schmidt-Kastner R. Genomic approach to selective vulnerability of the hippocampus in brain ischemia-hypoxia. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:259-79. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.08.034. Epub 2015 Sep 14.
- Tietze AL, Blankenburg M, Hechler T, Michel E, Koh M, Schluter B, Zernikow B. Sleep disturbances in children with multiple disabilities. Sleep Med Rev. 2012 Apr;16(2):117-27. doi: 10.1016/j.smrv.2011.03.006. Epub 2011 May 26.
- Churchill SS, Kieckhefer GM, Bjornson KF, Herting JR. Relationship between sleep disturbance and functional outcomes in daily life habits of children with Down syndrome. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):61-71. doi: 10.5665/sleep.4326.
- Edgin JO, Tooley U, Demara B, Nyhuis C, Anand P, Spano G. Sleep Disturbance and Expressive Language Development in Preschool-Age Children With Down Syndrome. Child Dev. 2015 Nov-Dec;86(6):1984-98. doi: 10.1111/cdev.12443. Epub 2015 Oct 5.
- Hoffmire CA, Magyar CI, Connolly HV, Fernandez ID, van Wijngaarden E. High prevalence of sleep disorders and associated comorbidities in a community sample of children with Down syndrome. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):411-9. doi: 10.5664/jcsm.3618.
- Kuroda H, Sawatari H, Ando S, Ohkusa T, Rahmawati A, Ono J, Nishizaka M, Hashiguchi N, Matsuoka F, Chishaki A. A nationwide, cross-sectional survey on unusual sleep postures and sleep-disordered breathing-related symptoms in people with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Jul;61(7):656-667. doi: 10.1111/jir.12379. Epub 2017 Apr 5.
- Pittaras E, Colas D, Chuluun B, Allocca G, Heller C. Enhancing sleep after training improves memory in down syndrome model mice. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab247. doi: 10.1093/sleep/zsab247.
- Hawkins A, Langton-Hewer S, Henderson J, Tulloh RM. Management of pulmonary hypertension in Down syndrome. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):915-21. doi: 10.1007/s00431-010-1378-1. Epub 2011 Jan 4.
- Bush D, Abman SH, Galambos C. Prominent Intrapulmonary Bronchopulmonary Anastomoses and Abnormal Lung Development in Infants and Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2017 Jan;180:156-162.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.063. Epub 2016 Sep 22.
- Chi TPL?Krovetz J. The pulmonary vascular bed in children with Down syndrome. J Pediatr. 1975 Apr;86(4):533-8. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80142-9.
- Iwaya Y, Muneuchi J, Inoue Y, Watanabe M, Okada S, Ochiai Y. Relationship Between Pulmonary Arterial Resistance and Compliance in Patients with Down Syndrome. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):841-847. doi: 10.1007/s00246-019-02080-9. Epub 2019 Mar 4.
- Bush D, Galambos C, Dunbar Ivy D. Pulmonary hypertension in children with Down syndrome. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):621-629. doi: 10.1002/ppul.24687. Epub 2020 Feb 12.
- Domany KA, Huang G, Hossain MM, Schuler CL, Somers VK, Daniels SR, Amin R. Effect of Adenotonsillectomy on Cardiac Function in Children Age 5-13 Years With Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:120-126. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
- Konstantinopoulou S, Tapia IE, Kim JY, Xanthopoulos MS, Radcliffe J, Cohen MS, Hanna BD, Pipan M, Cielo C, Thomas AJ, Zemel B, Amin R, Bradford R, Traylor J, Shults J, Marcus CL. Relationship between obstructive sleep apnea cardiac complications and sleepiness in children with Down syndrome. Sleep Med. 2016 Jan;17:18-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Chamseddin BH, Johnson RF, Mitchell RB. Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: Demographic, Clinical, and Polysomnographic Features. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan;160(1):150-157. doi: 10.1177/0194599818797308. Epub 2018 Aug 28.
- Lee CF, Lee CH, Hsueh WY, Lin MT, Kang KT. Prevalence of Obstructive Sleep Apnea in Children With Down Syndrome: A Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):867-875. doi: 10.5664/jcsm.7126.
- Cornacchia M, Sethness J, Alapat P, Lin YH, Peacock C. The Prevalence of OSA Among an Adult Population With Down Syndrome Referred to a Medical Clinic. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):4-10. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.4.
- Gimenez S, Videla L, Romero S, Benejam B, Clos S, Fernandez S, Martinez M, Carmona-Iragui M, Antonijoan RM, Mayos M, Fortuna A, Penacoba P, Plaza V, Osorio RS, Sharma RA, Bardes I, Rebillat AS, Lleo A, Blesa R, Videla S, Fortea J. Prevalence of Sleep Disorders in Adults With Down Syndrome: A Comparative Study of Self-Reported, Actigraphic, and Polysomnographic Findings. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1725-1733. doi: 10.5664/jcsm.7382.
- Gimenez S, Altuna M, Blessing E, Osorio RM, Fortea J. Sleep Disorders in Adults with Down Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 6;10(14):3012. doi: 10.3390/jcm10143012.
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Simon-Tuval T, Freidman B, Goldbart AD, Tal A, Reuveni H. Elevated morbidity and health care use in children with obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):55-61. doi: 10.1164/rccm.200604-577OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bergeron M, Duggins AL, Cohen AP, Leader BA, Ishman SL. The impact of persistent pediatric obstructive sleep apnea on the Quality of Life of Patients' families. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Feb;129:109723. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109723. Epub 2019 Oct 12.
- Jensen KM, Sevick CJ, Seewald LAS, Halbower AC, Davis MM, McCabe ERB, Kempe A, Abman SH. Greater risk of hospitalization in children with Down syndrome and OSA at higher elevation. Chest. 2015 May;147(5):1344-1351. doi: 10.1378/chest.14-1883.
- Kong AM, Hurley D, Evans KA, Brixner D, Csoboth C, Visootsak J. A Retrospective, Longitudinal, Claims-Based Comparison of Concomitant Diagnoses Between Individuals with and Without Down Syndrome. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Jul;23(7):761-770. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.7.761.
- Baker AB, Farhood Z, Brandstetter KA, Teufel RJ 2nd, LaRosa A, White DR. Tonsillectomy in Children with Down Syndrome: A National Cohort of Inpatients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):499-503. doi: 10.1177/0194599817711377. Epub 2017 Aug 1.
- Nation J, Brigger M. The Efficacy of Adenotonsillectomy for Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):401-408. doi: 10.1177/0194599817703921. Epub 2017 May 9.
- Propst EJ, Amin R, Talwar N, Zaman M, Zweerink A, Blaser S, Zaarour C, Luginbuehl I, Karsli C, Aziza A, Forrest C, Drake J, Narang I. Midline posterior glossectomy and lingual tonsillectomy in obese and nonobese children with down syndrome: Biomarkers for success. Laryngoscope. 2017 Mar;127(3):757-763. doi: 10.1002/lary.26104. Epub 2016 Jun 27.
- Merrell JA, Shott SR. OSAS in Down syndrome: T&A versus T&A plus lateral pharyngoplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1197-203. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Thottam PJ, Trivedi S, Siegel B, Williams K, Mehta D. Comparative outcomes of severe obstructive sleep apnea in pediatric patients with Trisomy 21. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Jul;79(7):1013-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.04.015. Epub 2015 Apr 28.
- Europe, K.G., The KIDSCREEN Questionnaires. Quality of life Questionnaires for Children and Adolescents. Lengerich. Pabst Science, 2006.
- Jennison C and Turnbull GW. 2000. Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. Boca Raton: Chapman & Hall/CRC.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
- Gould LA, and Shih WJ. 1992. Sample Size Re-Estimation Without Unblinding for Normally Distributed Outcomes with Unknown Variance. Communications in Statistics. Theory and Methods 21 (10): 2833-53.
- Friede T and Miller F. 2012. Blinded Continuous Monitoring of Nuisance Parameters in Clinical Trials. Applied Statistics 61 (4): 601-18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroba
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Wady wrodzone
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia chromosomowe
- Zespół
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Zespół Downa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P000062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .