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Oxygénothérapie chez les enfants et adolescents atteints du syndrome de Down et d'apnée obstructive du sommeil (DOSA)

18 avril 2025 mis à jour par: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Essai contrôlé randomisé d'oxygénothérapie chez des enfants et des adolescents atteints du syndrome de Down et d'apnée obstructive du sommeil

Le but de cette étude est d'évaluer si la supplémentation en oxygène pendant le sommeil améliore la mémoire de travail et d'autres résultats cliniques et rapportés par les patients chez les enfants atteints du syndrome de Down (DS) avec apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique de phase 2 randomisé, en simple aveugle, d'une durée de 6 mois, qui compare l'impact de l'oxygénothérapie pendant le sommeil sur les mesures de la cognition, du comportement, de la qualité de vie, de la structure et de la fonction cardiaques et du sommeil chez les enfants atteints du syndrome de Down ( DS) avec apnée obstructive du sommeil modérée à sévère.

L'étude proposée impliquera la participation des enfants et de leurs tuteurs. Les enfants seront recrutés dans les cliniques et laboratoires du sommeil de chaque site, les cliniques du syndrome de Down et les cliniques d'oto-rhino-laryngologie. Le recrutement communautaire sera coordonné avec les associations locales du syndrome de Down.

Les enfants qui acceptent de participer à l'étude seront examinés pour déterminer leur éligibilité en fonction de leurs antécédents, de leur examen physique et de l'examen des dossiers médicaux, y compris les antécédents de cardiopathie congénitale et d'hypertension pulmonaire (PHTN) et l'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP). Les enfants éligibles à l'étude sont ceux souffrant d'apnée obstructive persistante après une adéno-amygdalectomie ou les enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil sans hypertrophie adénotonsillaire ou dans des situations où les parents refusent l'adéno-amygdalectomie. L'éligibilité à l'inscription au PSG sera déterminée par la notation centrale d'une polysomnographie de recherche (PSG). En plus d'un titrage d'oxygène PSG, qui détermine la réactivité à l'oxygène, les participants seront invités à porter un actigraphe au poignet et à subir des tests neurocognitifs, une échocardiographie, un examen physique, une anthropométrie et une ponction veineuse. Les soignants rempliront des questionnaires pour évaluer le fonctionnement émotionnel, physique, social et scolaire de leur enfant, la qualité du sommeil ; le comportement et la fonction cognitive de l'enfant, et remplira un journal du sommeil qui est utilisé en même temps que l'utilisation par leur enfant d'un actigraphe du poignet. Ce dernier comprend l'achèvement par le soignant du « Behaviour Rating Inventory of Executive Function » (BRIEF2), un résultat co-primaire.

À 3 mois, les soignants compléteront le BRIEF2. A 6 mois, toutes les études de base et une PSG seront répétées.

Au départ, des données démographiques seront collectées, y compris des informations sur l'adresse résidentielle (à utiliser dans le géocodage).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sally Ward, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan, Ann Arbor Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Chervin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raouf Amin, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sally Ibrahim, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Cielo, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • East Virginia Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristina Baldassari, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âges de 5,0 à 17,9 ans au moment du dépistage
  2. Enfants atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et d'indice d'apnée-hypopnée obstructive (OAHI) de 5 à 40/heure. :
  3. Absence d'hypoxie cliniquement significative définie comme une saturation en oxygène <88 % pendant 5 minutes ou une désaturation épisodique à 60 %.

  4. Une réponse favorable à l'oxygénothérapie (permettant la randomisation) sera définie comme suit :

    1. Nadir de saturation en oxygène > 92 % et
    2. Diminution de l'indice d'obstruction < 5 / heure ou > 50 % grâce au dépistage PSG
    3. Atteindre un débit d'oxygène optimal, défini comme le débit qui atteint le niveau d'IAH le plus bas sans hypoventilation.
    4. Le débit d'oxygène requis ne dépasse pas 3,0 litres/minute ou une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 40 %.
  5. Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée des études.
  6. Au départ, le participant tente d'effectuer les tests neuropsychologiques

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de la CPAP avec conformité documentée (> 4 heures/nuit ; > 70 % des nuits).
  2. Saturation en oxygène < 90 % au repos pendant l'éveil.
  3. Utilisation chronique, diurne ou nocturne, d’un supplément d’oxygène.
  4. Fumeur dans la chambre d'enfant.
  5. Cardiopathie congénitale non réparée.
  6. Hypertension pulmonaire modérée à sévère nécessitant un traitement par oxygène et/ou vasodilatateur pulmonaire.
  7. Impossible de participer à un PSG.
  8. Les personnes qui développent une hypoventilation alvéolaire avec de l'oxygène comme défini précédemment.
  9. Autres maladies chroniques graves déterminées par leur prestataire comme faisant d'eux de mauvais candidats aux études.
  10. Inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre étude qui peut entrer en conflit avec les exigences du protocole ou confondre les résultats de cet essai.
  11. Hypothyroïdie non traitée cliniquement significative documentée
  12. Les enfants atteints d'hypertrophie adéno-amygdalienne candidats à l'adéno-amygdalectomie et leurs parents acceptent l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygène plus soins de soutien (OXT)
Oxygénothérapie nocturne et fourniture au patient de matériel sur de saines habitudes de sommeil, de matériel pour une alimentation saine et de dilatateurs nasaux.
Médicament: Oxygène
Concentrateur actif d'oxygène nocturne
Aucune intervention: Soins de soutien (SC)
Fournir aux patients du matériel sur de saines habitudes de sommeil, du matériel sur une alimentation saine et des dilatateurs nasaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de mémoire de travail de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de mémoire de travail de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2) (BRIEF2wm). Le score varie de 35 à 90. Un score plus élevé est un pire résultat.
Base de référence et 6 mois
Échelles de capacités différentielles - 2e édition (DAS-II) T-score.
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de capacité différentielle - 2e édition (DAS-II) reconnaissance des images (DAS2RoP) T-score. Le score varie de 10 à 90. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) a ajusté le total des erreurs en fonction des étapes franchies
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le test automatisé de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) erreurs totales ajustées en fonction des étapes franchies
Base de référence et 6 mois
Temps de réaction (RTI) de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du temps de réaction (RTI) de la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Base de référence et 6 mois
Scores T de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) pour les domaines (internalisation, externalisation, problèmes totaux).
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores T de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) pour les domaines (internalisation, externalisation, problèmes totaux).
Base de référence et 6 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) Scores T pour les sous-échelles (problèmes d'attention, problèmes de pensée, comportements enfreignant les règles, comportements agressifs)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores T de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) pour les sous-échelles (problèmes d'attention, problèmes de pensée, comportements enfreignant les règles, comportements agressifs)
Base de référence et 6 mois
Présence d'hypertension ventriculaire droite
Délai: Base de référence et 6 mois
Présence d'hypertension ventriculaire droite mesurée par la vitesse maximale de pointe d'onde continue de régurgitation tricuspide (définie comme un rapport pression artérielle pulmonaire / pression artérielle systolique (PAP/SAP) > 1/3) ; aplatissement de la cloison interventriculaire mesuré par l'indice d'excentricité (défini comme un rapport systolique > 1,25)
Base de référence et 6 mois
Mesure actigraphique sur 7 jours de l'efficacité du sommeil
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans la mesure actigraphique sur 7 jours de l'efficacité du sommeil
Base de référence et 6 mois
Mesure actigraphique sur 7 jours du temps de réveil après le début du sommeil
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans la mesure actigraphique sur 7 jours du temps de réveil après le début du sommeil
Base de référence et 6 mois
Mesure actigraphique sur 7 jours de la fragmentation du sommeil
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans la mesure actigraphique sur 7 jours de la fragmentation du sommeil
Base de référence et 6 mois
Mesure actigraphique sur 7 jours de la durée totale du sommeil
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale dans la mesure actigraphique sur 7 jours de la durée totale du sommeil
Base de référence et 6 mois
Temps de pourcentage de polysomnographie (PSG) d'O2 <90 %
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de temps de polysomnographie (PSG) du paramètre O2 <90 %
Base de référence et 6 mois
Paramètre de charge hypoxique associé à l'apnée du sommeil par polysomnographie (PSG)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la charge hypoxique associée à l'apnée du sommeil par polysomnographie (PSG), paramètre
Base de référence et 6 mois
Mesure basée sur la polysomnographie (PSG) des bandes de puissance EEG
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure basée sur la polysomnographie (PSG) des bandes de puissance EEG
Base de référence et 6 mois
Mesure basée sur la polysomnographie (PSG) de la morphologie du fuseau
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la morphologie du fuseau basée sur la polysomnographie (PSG)
Base de référence et 6 mois
Mesure du nombre de fuseaux basée sur la polysomnographie (PSG)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure du nombre de fuseaux basée sur la polysomnographie (PSG)
Base de référence et 6 mois
Mesure de la densité du fuseau basée sur la polysomnographie (PSG)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la densité du fuseau basée sur la polysomnographie (PSG)
Base de référence et 6 mois
Mesure basée sur la polysomnographie (PSG) des oscillations d'ondes lentes
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure basée sur la polysomnographie (PSG) des oscillations d'ondes lentes
Base de référence et 6 mois
Fonction diastolique ventriculaire gauche mesurée par les ondes mitrales E et A (rapport E:A)
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique du ventricule gauche telle que mesurée par les ondes mitrales E et A (rapport E:A)
Base de référence et 6 mois
Fonction diastolique ventriculaire gauche mesurée par le temps de décélération de l'onde E
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique du ventricule gauche, mesurée par le temps de décélération de l'onde E
Base de référence et 6 mois
Fonction diastolique ventriculaire gauche mesurée par la cloison mitrale et latérale e' et a' (E/e')
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique ventriculaire gauche telle que mesurée par la section mitrale et latérale e' et a' (E/e')
Base de référence et 6 mois
Fonction diastolique du ventricule gauche mesurée par le temps de relaxation isovolumique Doppler du tissu latéral mitral
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique du ventricule gauche, mesurée par le temps de relaxation isovolumique Doppler du tissu latéral mitral
Base de référence et 6 mois
Fonction diastolique ventriculaire gauche mesurée par la durée d'inversion de l'onde de la veine pulmonaire A
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique du ventricule gauche telle que mesurée par la durée d'inversion de l'onde de la veine pulmonaire A
Base de référence et 6 mois
Fonction diastolique ventriculaire gauche mesurée par le volume auriculaire gauche
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction diastolique ventriculaire gauche telle que mesurée par le volume auriculaire gauche
Base de référence et 6 mois
Échelles d'intelligence Stanford-Binet, 5e édition (SB-5) Mémoire de travail Score brut total
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des échelles d'intelligence de Stanford-Binet, 5e édition (SB-5) Score brut total de la mémoire de travail. Le score varie de 0 à 64. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5e édition (SB-5) Mémoire de travail Score brut verbal
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des échelles d'intelligence de Stanford-Binet, 5e édition (SB-5) Score brut verbal de la mémoire de travail. Le score varie de 0 à 30. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5e édition (SB-5) Mémoire de travail Score brut non verbal
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base des échelles d'intelligence de Stanford-Binet, 5e édition (SB-5) Score brut non verbal de la mémoire de travail. Le score varie de 0 à 34. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois
Échelles de capacité différentielle-2 (DAS-II) Rappel des chiffres Score brut avant
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le rappel du score brut des échelles de capacités différentielles-2 (DAS-II). Le score varie de 0 à 38. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois
Score brut du test de maîtrise verbale de l'évaluation neuropsychologique développementale 2e édition (NEPSY-II)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score brut du test de maîtrise verbale de l'évaluation neuropsychologique du développement 2e édition (NEPSY-II). Plage-N/A
Base de référence et 6 mois
Questionnaire de mémoire de l'observateur - Score T total du formulaire parental (OMQ-PF)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score T total du questionnaire de mémoire de l'observateur - Formulaire parental (OMQ-PF). Le score varie de 0 à 135. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2) Scores T pour les sous-échelles (Inhibition, Auto-surveillance, Changement, Contrôle émotionnel, Initiation)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2) scores T pour les sous-échelles (inhibition, auto-surveillance, changement, contrôle émotionnel, initiation).
Base de référence et 6 mois
KIDSCREEN-27 T-score
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score T KIDSCREEN-27, y compris les domaines suivants : bien-être physique ; bien-être psychologique; autonomie et relations avec les parents; soutien social et pairs; milieu scolaire. Plage-N/A
Base de référence et 6 mois
Score T pour les troubles du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score T des perturbations du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Le score varie de 28,7 à 85,6. Un score plus élevé est un pire résultat.
Base de référence et 6 mois
Score T pour troubles du sommeil liés au système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score T des déficiences liées au sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Le score varie de 37,9 à 86,6. Un score plus élevé est un pire résultat.
Base de référence et 6 mois
Wechsler Intelligence Scale (WISC) for Children 5e édition (WISC-5) Score brut d'annulation
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score brut d'annulation de l'échelle d'intelligence de Wechsler (WISC) pour les enfants, 5e édition (WISC-5). Le score varie de 0 à 128. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4e édition (WPPSI-4) Score brut de la tâche d'annulation
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score brut de la tâche d'annulation de la 4e édition de l'échelle d'intelligence Wechsler préscolaire et primaire (WPPSI-4) (en cas d'impossibilité de terminer le test d'annulation de la 5e édition de l'échelle d'intelligence Wechsler). Le score varie de 0 à 96. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Base de référence et 6 mois
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2) scores T pour le domaine de l'indice de régulation du comportement (BRI).
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores T de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2) pour le domaine de l'indice de régulation du comportement (BRI). Le score varie de 35 à 90. Un score plus élevé est un pire résultat.
Base de référence et 6 mois
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2) T-scores pour le domaine de l'indice de reconnaissance émotionnelle (ERI).
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores T de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2) pour le domaine de l'indice de reconnaissance émotionnelle (ERI). Le score varie de 35 à 90. Un score plus élevé est un pire résultat.
Base de référence et 6 mois
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2) scores T pour le domaine de l'indice de régulation cognitive (CRI).
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores T de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 (BRIEF2) pour le domaine de l'indice de régulation cognitive (CRI). Le score varie de 35 à 90. Un score plus élevé est un pire résultat.
Base de référence et 6 mois
Paramètre AHI de la polysomnographie (PSG)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre AHI de la polysomnographie (PSG). Le score varie de 0 à >40. Un score plus élevé est un pire résultat.
Base de référence et 6 mois
Niveau de CO2 de fin d'expiration par polysomnographie (PSG), paramètre
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre CO2 de fin d'expiration de la polysomnographie (PSG).
Base de référence et 6 mois
Mesure des stades de sommeil basée sur la polysomnographie (PSG)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure des stades de sommeil basée sur la polysomnographie (PSG). Gamme - N/A
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of The King's Daughters
Rainbow Babies and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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