- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043440
Iltterapi hos børn og unge med Downs syndrom og obstruktiv søvnapnø (DOSA)
Randomiseret kontrolforsøg med iltterapi hos børn og unge med Downs syndrom og obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, enkeltblindt 6-måneders fase-2 klinisk forsøg, der sammenligner virkningen af iltbehandling under søvn på mål for kognition, adfærd, livskvalitet, hjertestruktur og funktion samt søvn hos børn med Downs syndrom ( DS) med moderat til svær obstruktiv søvnapnø.
Den foreslåede undersøgelse vil involvere deltagelse af børn og deres omsorgspersoner. Børn vil blive rekrutteret fra hvert steds søvnklinikker og laboratorier, Downs syndromklinikker og otolaryngologiske klinikker. Rekruttering af lokalsamfundet vil blive koordineret med lokale Downs Syndrom-foreninger.
Børn, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet for berettigelse baseret på historie, fysisk undersøgelse og gennemgang af medicinske journaler, herunder historie med medfødt hjertesygdom og pulmonal hypertension (PHTN) og brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). Børn, der er kvalificerede til undersøgelsen, er dem med vedvarende obstruktiv apnø efter adenotonsillektomi eller børn med obstruktiv søvnapnø uden adenotonsillær hypertrofi eller i situationer, hvor forældre nægter adenotonsillektomi. Tilmeldings-PSG-berettigelsen vil blive bestemt ved central scoring af enten en forskningspolysomnografi (PSG). Ud over en ilttitrerings-PSG, som bestemmer reaktionen på ilt, vil deltagerne blive bedt om at bære en håndledsaktigraf og gennemgå neurokognitiv testning, ekkokardiografi, fysisk undersøgelse, antropometri og venepunktur. Pårørende vil udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres barns følelsesmæssige, fysiske, sociale og skolefunktion, søvnkvalitet; barnets adfærd og kognitive funktion, og vil udfylde en søvndagbog, der bruges sideløbende med deres barns brug af en håndledsaktigraf. Sidstnævnte omfatter plejepersonalets gennemførelse af "Behavior Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF2), et co-primært resultat.
Efter 3 måneder vil pårørende gennemføre BRIEF2. Efter 6 måneder vil alle baseline undersøgelser og en PSG blive gentaget.
Ved baseline vil der blive indsamlet demografiske data, herunder oplysninger om bopælsadresse (til brug i geokodning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oltion Sina
- Telefonnummer: 8573407909
- E-mail: osina@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suzie Hicks
- Telefonnummer: 5136364944
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Kontakt:
- Danny Del Cid-Linare
- E-mail: ddelcidlinares@chla.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sally Ward, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan, Ann Arbor Hospital
-
Kontakt:
- Emily Herreshoff
- E-mail: egalopin@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ronald Chervin, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Raouf Amin, MD
-
Kontakt:
- Suzanna Hicks
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
-
Kontakt:
- Alyssa Keller
- E-mail: Alyssa.Keller@Uhhospitals.org
-
Ledende efterforsker:
- Sally Ibrahim, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Ebereh Uwah
- E-mail: uwahe@chop.edu
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Cielo, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Rekruttering
- East Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Boswick
- E-mail: BoswicST@EVMS.edu
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Baldassari, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sharon McNamara
- E-mail: sharon.mcnamara@seattlechildrens.org
-
Ledende efterforsker:
- Maida Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5,0 til 17,9 år på screeningstidspunktet
- Børn med obstruktiv søvnapnø (OSA) og obstruktiv apnø hypopnøindeks (OAHI) 5-40/time. :
- Fravær af klinisk signifikant hypoxi defineret som iltmætning <88 % i 5 minutter eller episodisk desaturation til 60 %.
Gunstig respons på iltbehandling (som tillader randomisering) vil blive defineret som følger:
- Oxygenmætning nadir >92% og
- Fald i obstruktivt indeks < 5/time eller med > 50 % fra screening af PSG
- At opnå et optimalt iltflow, der defineres som det flow, der opnår det laveste niveau af AHI uden hypoventilation.
- Den nødvendige iltstrøm overstiger ikke 3,0 liter/minut eller fraktion af indåndet ilt (FiO2) >40%.
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele studiets varighed.
- Ved baseline forsøger deltageren at udføre de neuropsykologiske tests
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende CPAP-brug med dokumenteret overholdelse (> 4 timer/nat; > 70 % af nætterne).
- Iltmætning < 90 % i hvile under vågenhed.
- Kronisk dag- eller natbrug af supplerende ilt.
- Ryger i barnets soveværelse.
- Ikke-repareret medfødt hjertesygdom.
- Moderat til svær pulmonal hypertension, der kræver behandling med oxygen og/eller pulmonal vasodilator.
- Kan ikke deltage i en PSG.
- Personer, der udvikler alveolær hypoventilation med ilt som tidligere defineret.
- Andre alvorlige kroniske sygdomme fastslået af deres udbyder som gør dem til dårlige studiekandidater.
- Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse, der kan være i konflikt med protokolkrav eller forvirre resultater i dette forsøg.
- Dokumenteret klinisk signifikant ubehandlet hypothyroidisme
- Børn med adenotonsillær hypertrofi, som er kandidater til adenotonsillektomi, og forældre accepterer operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxygen plus supportive care (OXT)
Natlig iltbehandling plus at give patienten sunde søvnvaner, materialer til sunde kostvaner og nasale dilatatorer.
|
Aktiv natlig iltkoncentrator
|
|
Ingen indgriben: Understøttende behandling (SC)
At give patienten sunde søvnvaner, materialer til sunde kostvaner og næsedilatatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) arbejdshukommelsesscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) arbejdshukommelsesscore (BRIEF2wm).
Scoren spænder fra 35-90.
En højere score er et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Differential Ability Scales - 2nd Edition (DAS-II) T-score.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Differential Ability Scales - 2nd Edition (DAS-II) genkendelse af billeder (DAS2RoP) T-score.
Scoren spænder fra 10-90.
En højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) justerede samlede fejl baseret på gennemførte stadier
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) justerede samlede fejl baseret på gennemførte stadier
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reaktionstid (RTI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reaction Time (RTI)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) T-score for domæner (internalisering, eksternalisering, samlede problemer).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Child Behavior Checklist (CBCL) T-score for domæner (internalisering, eksternalisering, samlede problemer).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Børneadfærdstjekliste (CBCL) T-score for underskalaer (opmærksomhedsproblemer, tankeproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i T-score for børneadfærdstjekliste (CBCL) for underskalaer (opmærksomhedsproblemer, tankeproblemer, regelbrudsadfærd, aggressiv adfærd)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse af højre ventrikulær hypertension
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tilstedeværelse af højre ventrikulær hypertension målt ved tricuspid regurgitation kontinuerlig bølgespidshastighed (defineret som forholdet mellem pulmonal arterietryk/systolisk arterielt tryk (PAP/SAP) >1/3); interventrikulær septalaffladning målt ved excentricitetsindeks (defineret som systolisk forhold på >1,25)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
7-dages aktigrafimåling af søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i 7-dages aktigrafimåling af søvneffektivitet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
7-dages aktigrafisk måling af vågen tid efter indtræden af søvn
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i 7-dages aktigrafimåling af vågen tid efter søvnbegyndelse
|
Baseline og 6 måneder
|
|
7-dages aktigrafimåling af søvnfragmentering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i 7-dages aktigrafimåling af søvnfragmentering
|
Baseline og 6 måneder
|
|
7-dages aktigrafimåling af den samlede søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i 7-dages aktigrafimåling af total søvnvarighed
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG) procenttid af O2 <90 % parameter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG) procenttid for O2 <90 % parameter
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG) søvnapnø associeret hypoxisk byrde parameter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG) søvnapnø associeret hypoxisk byrde, parameter
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG)-baseret mål for EEG-effektbånd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG)-baseret mål for EEG-effektbånd
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG)-baseret mål for spindelmorfologi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG)-baseret mål for spindelmorfologi
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG) -baseret mål for spindeltal
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG)-baseret mål for spindeltal
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG)-baseret mål for spindeldensitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG)-baseret mål for spindeldensitet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG)-baseret mål for langsomme bølgesvingninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG)-baseret mål for langsomme bølgesvingninger
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær diastolisk funktion målt ved Mitral E- og A-bølge (E:A-forhold)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær diastolisk funktion som målt ved Mitral E og A-bølge (E:A-forhold)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikel diastolisk funktion målt ved E-bølge decelerationstid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær diastolisk funktion som målt ved E-bølge decelerationstid
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikel diastolisk funktion målt ved Mitral septal og lateral e' og a' (E/e')
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær diastolisk funktion som målt ved Mitral septal og lateral e' og a' (E/e')
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikel diastolisk funktion målt ved mitral lateralt væv Doppler isovolumisk afslapningstid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær diastolisk funktion som målt ved mitral lateralt væv Doppler isovolumisk afslapningstid
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikel diastolisk funktion som målt ved pulmonal vene A bølge reverseringsvarighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær diastolisk funktion som målt ved pulmonal vene A bølge reversal varighed
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær diastolisk funktion målt ved venstre atriumvolumen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i venstre ventrikels diastoliske funktion som målt ved venstre atriumvolumen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. udgave (SB-5) Working Memory Total råscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline af Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. udgave (SB-5) Working Memory Total råscore.
Scoren spænder fra 0-64.
En højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. udgave (SB-5) Working Memory Verbal rå score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline af Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. udgave (SB-5) Working Memory Verbal rå score.
Scoren spænder fra 0-30.
En højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. udgave (SB-5) Working Memory Non Verbal råscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline af Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. udgave (SB-5) Working Memory Non Verbal rå score.
Scoren spænder fra 0-34.
En højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Differential Ability Scales-2 (DAS-II) Recall of Digits Forward rå score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Differential Ability Scales-2 (DAS-II) Recall of Digits Forward råscore.
Scoren spænder fra 0-38.
En højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Developmental Neuropsychological Assessment 2nd Edition (NEPSY-II) verbal flydende test rå score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Developmental Neuropsychological Assessment 2nd Edition (NEPSY-II) verbal fluency test rå score.
Rækkevidde-N/A
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Observer Memory Questionnaire - Parent Form (OMQ-PF) total T-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Observer Memory Questionnaire - Parent Form (OMQ-PF) total T-score.
Scoren spænder fra 0-135.
En højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores for subskalaer (Inhiber, Self-Monitor, Shift, Emotional Control, Initiate)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-score for subskalaer (Inhiber, Self-Monitor, Shift, Emotional Control, Initiate).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
KIDSCREEN-27 T-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i KIDSCREEN-27 T-score, inklusive domæner af: fysisk velvære; psykisk velvære; autonomi og forældreforhold; social støtte og jævnaldrende; skolemiljø.
Rækkevidde-N/A
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelse T-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelse T-score.
Scoren spænder fra 28,7-85,6.
En højere score er et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) søvn-relateret svækkelse T-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnrelateret T-score for svækkelse.
Scoren spænder fra 37,9-86,6.
En højere score er et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Wechsler Intelligence Scale (WISC) for Children 5. udgave (WISC-5) Annullering rå score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline af Wechsler Intelligence Scale (WISC) for Children 5. udgave (WISC-5) Annullering rå score.
Scoren spænder fra 0-128.
En højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4. udgave (WPPSI-4) Raw score for annulleringsopgave
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence 4. udgave (WPPSI-4) Raw score for annulleringsopgave (hvis ude af stand til at gennemføre Wechsler Intelligence Scale 5. udgave Annulleringstest).
Scoren spænder fra 0-96.
En højere score er et bedre resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores for Behavior Regulation Index (BRI) domæne.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores for Behavior Regulation Index (BRI) domæne.
Scoren spænder fra 35-90.
En højere score er et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores for ERI-domænet (Emotional Recognition Index).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-score for ERI-domænet (Emotional Recognition Index).
Scoren spænder fra 35-90.
En højere score er et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores for Cognitive Regulation Index (CRI) domæne.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores for Cognitive Regulation Index (CRI) domæne.
Scoren spænder fra 35-90.
En højere score er et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG) AHI-parameter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG) AHI-parameter.
Scoren spænder fra 0->40.
En højere score er et dårligere resultat.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG) end-tidal CO2-niveau, parameter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG) end-tidal CO2 parameter.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Polysomnografi (PSG)-baseret mål for søvnstadier
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ændring fra baseline i polysomnografi (PSG)-baseret måling af søvnstadier.
Rækkevidde- N/A
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
- Ledende efterforsker: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Boulet SL, Molinari NA, Grosse SD, Honein MA, Correa-Villasenor A. Health care expenditures for infants and young children with Down syndrome in a privately insured population. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):241-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.02.046. Epub 2008 Apr 23.
- Bittles AH, Glasson EJ. Clinical, social, and ethical implications of changing life expectancy in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2004 Apr;46(4):282-6. doi: 10.1017/s0012162204000441. No abstract available.
- Amin RS, Kimball TR, Kalra M, Jeffries JL, Carroll JL, Bean JA, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular function in children with sleep-disordered breathing. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):801-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.044.
- Presson AP, Partyka G, Jensen KM, Devine OJ, Rasmussen SA, McCabe LL, McCabe ER. Current estimate of Down Syndrome population prevalence in the United States. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1163-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
- Amin RS, Kimball TR, Bean JA, Jeffries JL, Willging JP, Cotton RT, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular hypertrophy and abnormal ventricular geometry in children and adolescents with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 15;165(10):1395-9. doi: 10.1164/rccm.2105118.
- Das D, Medina B, Baktir MA, Mojabi FS, Fahimi A, Ponnusamy R, Salehi A. Increased incidence of intermittent hypoxemia in the Ts65Dn mouse model of Down syndrome. Neurosci Lett. 2015 Sep 14;604:91-6. doi: 10.1016/j.neulet.2015.07.040. Epub 2015 Aug 1.
- Schloo BL, Vawter GF, Reid LM. Down syndrome: patterns of disturbed lung growth. Hum Pathol. 1991 Sep;22(9):919-23. doi: 10.1016/0046-8177(91)90183-p.
- Bush D, Galambos C, Ivy DD, Abman SH, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics and Risk Factors for Developing Pulmonary Hypertension in Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2018 Nov;202:212-219.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.031. Epub 2018 Jul 17.
- Cooney TP, Wentworth PJ, Thurlbeck WM. Diminished radial count is found only postnatally in Down's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):204-9. doi: 10.1002/ppul.1950050405.
- Gonzalez OR, Gomez IG, Recalde AL, Landing BH. Postnatal development of the cystic lung lesion of Down syndrome: suggestion that the cause is reduced formation of peripheral air spaces. Pediatr Pathol. 1991 Jul-Aug;11(4):623-33. doi: 10.3109/15513819109064794.
- O'Neill AC, Richter GT. Pharyngeal dysphagia in children with Down syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):146-50. doi: 10.1177/0194599813483445. Epub 2013 Mar 22.
- Jackson A, Maybee J, Moran MK, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics of Dysphagia in Children with Down Syndrome. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):663-71. doi: 10.1007/s00455-016-9725-7. Epub 2016 Jul 12.
- Khoo MCK, Hu WH, Amin R. Effects of Ventilation-Perfusion Mismatch on Severity of Obstructive Sleep Apnea: A Modeling Study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:2792-2795. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175297.
- Alex RM, Panza GS, Hakim H, Badr MS, Edwards BA, Sands SA, Mateika JH. Exposure to mild intermittent hypoxia increases loop gain and the arousal threshold in participants with obstructive sleep apnoea. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3697-3711. doi: 10.1113/JP277711. Epub 2019 May 9.
- Vetrano DL, Carfi A, Brandi V, L'Angiocola PD, Di Tella S, Cipriani MC, Antocicco M, Zuccala G, Palmieri V, Silveri MC, Bernabei R, Onder G. Left ventricle diastolic function and cognitive performance in adults with Down syndrome. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:816-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.041. Epub 2015 Nov 6. No abstract available.
- Mann DM, Esiri MM. The pattern of acquisition of plaques and tangles in the brains of patients under 50 years of age with Down's syndrome. J Neurol Sci. 1989 Feb;89(2-3):169-79. doi: 10.1016/0022-510x(89)90019-1.
- Bauer J, Strauss S, Schreiter-Gasser U, Ganter U, Schlegel P, Witt I, Yolk B, Berger M. Interleukin-6 and alpha-2-macroglobulin indicate an acute-phase state in Alzheimer's disease cortices. FEBS Lett. 1991 Jul 8;285(1):111-4. doi: 10.1016/0014-5793(91)80737-n.
- Di Domenico F, Tramutola A, Butterfield DA. Role of 4-hydroxy-2-nonenal (HNE) in the pathogenesis of alzheimer disease and other selected age-related neurodegenerative disorders. Free Radic Biol Med. 2017 Oct;111:253-261. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.10.490. Epub 2016 Oct 24.
- Lyman M, Lloyd DG, Ji X, Vizcaychipi MP, Ma D. Neuroinflammation: the role and consequences. Neurosci Res. 2014 Feb;79:1-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Rueda N, Vidal V, Garcia-Cerro S, Narcis JO, Llorens-Martin M, Corrales A, Lantigua S, Iglesias M, Merino J, Merino R, Martinez-Cue C. Anti-IL17 treatment ameliorates Down syndrome phenotypes in mice. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:235-251. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.008. Epub 2018 May 31.
- Rueda Revilla N, Martinez-Cue C. Antioxidants in Down Syndrome: From Preclinical Studies to Clinical Trials. Antioxidants (Basel). 2020 Aug 3;9(8):692. doi: 10.3390/antiox9080692.
- Zhang P, Wang Y, Wang H, Cao J. Sesamol alleviates chronic intermittent hypoxia-induced cognitive deficits via inhibiting oxidative stress and inflammation in rats. Neuroreport. 2021 Jan 13;32(2):105-111. doi: 10.1097/WNR.0000000000001564.
- Sapin E, Peyron C, Roche F, Gay N, Carcenac C, Savasta M, Levy P, Dematteis M. Chronic Intermittent Hypoxia Induces Chronic Low-Grade Neuroinflammation in the Dorsal Hippocampus of Mice. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1537-46. doi: 10.5665/sleep.5042.
- Schmidt-Kastner R. Genomic approach to selective vulnerability of the hippocampus in brain ischemia-hypoxia. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:259-79. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.08.034. Epub 2015 Sep 14.
- Tietze AL, Blankenburg M, Hechler T, Michel E, Koh M, Schluter B, Zernikow B. Sleep disturbances in children with multiple disabilities. Sleep Med Rev. 2012 Apr;16(2):117-27. doi: 10.1016/j.smrv.2011.03.006. Epub 2011 May 26.
- Churchill SS, Kieckhefer GM, Bjornson KF, Herting JR. Relationship between sleep disturbance and functional outcomes in daily life habits of children with Down syndrome. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):61-71. doi: 10.5665/sleep.4326.
- Edgin JO, Tooley U, Demara B, Nyhuis C, Anand P, Spano G. Sleep Disturbance and Expressive Language Development in Preschool-Age Children With Down Syndrome. Child Dev. 2015 Nov-Dec;86(6):1984-98. doi: 10.1111/cdev.12443. Epub 2015 Oct 5.
- Hoffmire CA, Magyar CI, Connolly HV, Fernandez ID, van Wijngaarden E. High prevalence of sleep disorders and associated comorbidities in a community sample of children with Down syndrome. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):411-9. doi: 10.5664/jcsm.3618.
- Kuroda H, Sawatari H, Ando S, Ohkusa T, Rahmawati A, Ono J, Nishizaka M, Hashiguchi N, Matsuoka F, Chishaki A. A nationwide, cross-sectional survey on unusual sleep postures and sleep-disordered breathing-related symptoms in people with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Jul;61(7):656-667. doi: 10.1111/jir.12379. Epub 2017 Apr 5.
- Pittaras E, Colas D, Chuluun B, Allocca G, Heller C. Enhancing sleep after training improves memory in down syndrome model mice. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab247. doi: 10.1093/sleep/zsab247.
- Hawkins A, Langton-Hewer S, Henderson J, Tulloh RM. Management of pulmonary hypertension in Down syndrome. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):915-21. doi: 10.1007/s00431-010-1378-1. Epub 2011 Jan 4.
- Bush D, Abman SH, Galambos C. Prominent Intrapulmonary Bronchopulmonary Anastomoses and Abnormal Lung Development in Infants and Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2017 Jan;180:156-162.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.063. Epub 2016 Sep 22.
- Chi TPL?Krovetz J. The pulmonary vascular bed in children with Down syndrome. J Pediatr. 1975 Apr;86(4):533-8. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80142-9.
- Iwaya Y, Muneuchi J, Inoue Y, Watanabe M, Okada S, Ochiai Y. Relationship Between Pulmonary Arterial Resistance and Compliance in Patients with Down Syndrome. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):841-847. doi: 10.1007/s00246-019-02080-9. Epub 2019 Mar 4.
- Bush D, Galambos C, Dunbar Ivy D. Pulmonary hypertension in children with Down syndrome. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):621-629. doi: 10.1002/ppul.24687. Epub 2020 Feb 12.
- Domany KA, Huang G, Hossain MM, Schuler CL, Somers VK, Daniels SR, Amin R. Effect of Adenotonsillectomy on Cardiac Function in Children Age 5-13 Years With Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:120-126. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
- Konstantinopoulou S, Tapia IE, Kim JY, Xanthopoulos MS, Radcliffe J, Cohen MS, Hanna BD, Pipan M, Cielo C, Thomas AJ, Zemel B, Amin R, Bradford R, Traylor J, Shults J, Marcus CL. Relationship between obstructive sleep apnea cardiac complications and sleepiness in children with Down syndrome. Sleep Med. 2016 Jan;17:18-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Chamseddin BH, Johnson RF, Mitchell RB. Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: Demographic, Clinical, and Polysomnographic Features. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan;160(1):150-157. doi: 10.1177/0194599818797308. Epub 2018 Aug 28.
- Lee CF, Lee CH, Hsueh WY, Lin MT, Kang KT. Prevalence of Obstructive Sleep Apnea in Children With Down Syndrome: A Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):867-875. doi: 10.5664/jcsm.7126.
- Cornacchia M, Sethness J, Alapat P, Lin YH, Peacock C. The Prevalence of OSA Among an Adult Population With Down Syndrome Referred to a Medical Clinic. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):4-10. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.4.
- Gimenez S, Videla L, Romero S, Benejam B, Clos S, Fernandez S, Martinez M, Carmona-Iragui M, Antonijoan RM, Mayos M, Fortuna A, Penacoba P, Plaza V, Osorio RS, Sharma RA, Bardes I, Rebillat AS, Lleo A, Blesa R, Videla S, Fortea J. Prevalence of Sleep Disorders in Adults With Down Syndrome: A Comparative Study of Self-Reported, Actigraphic, and Polysomnographic Findings. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1725-1733. doi: 10.5664/jcsm.7382.
- Gimenez S, Altuna M, Blessing E, Osorio RM, Fortea J. Sleep Disorders in Adults with Down Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 6;10(14):3012. doi: 10.3390/jcm10143012.
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Simon-Tuval T, Freidman B, Goldbart AD, Tal A, Reuveni H. Elevated morbidity and health care use in children with obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):55-61. doi: 10.1164/rccm.200604-577OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bergeron M, Duggins AL, Cohen AP, Leader BA, Ishman SL. The impact of persistent pediatric obstructive sleep apnea on the Quality of Life of Patients' families. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Feb;129:109723. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109723. Epub 2019 Oct 12.
- Jensen KM, Sevick CJ, Seewald LAS, Halbower AC, Davis MM, McCabe ERB, Kempe A, Abman SH. Greater risk of hospitalization in children with Down syndrome and OSA at higher elevation. Chest. 2015 May;147(5):1344-1351. doi: 10.1378/chest.14-1883.
- Kong AM, Hurley D, Evans KA, Brixner D, Csoboth C, Visootsak J. A Retrospective, Longitudinal, Claims-Based Comparison of Concomitant Diagnoses Between Individuals with and Without Down Syndrome. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Jul;23(7):761-770. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.7.761.
- Baker AB, Farhood Z, Brandstetter KA, Teufel RJ 2nd, LaRosa A, White DR. Tonsillectomy in Children with Down Syndrome: A National Cohort of Inpatients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):499-503. doi: 10.1177/0194599817711377. Epub 2017 Aug 1.
- Nation J, Brigger M. The Efficacy of Adenotonsillectomy for Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):401-408. doi: 10.1177/0194599817703921. Epub 2017 May 9.
- Propst EJ, Amin R, Talwar N, Zaman M, Zweerink A, Blaser S, Zaarour C, Luginbuehl I, Karsli C, Aziza A, Forrest C, Drake J, Narang I. Midline posterior glossectomy and lingual tonsillectomy in obese and nonobese children with down syndrome: Biomarkers for success. Laryngoscope. 2017 Mar;127(3):757-763. doi: 10.1002/lary.26104. Epub 2016 Jun 27.
- Merrell JA, Shott SR. OSAS in Down syndrome: T&A versus T&A plus lateral pharyngoplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1197-203. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Thottam PJ, Trivedi S, Siegel B, Williams K, Mehta D. Comparative outcomes of severe obstructive sleep apnea in pediatric patients with Trisomy 21. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Jul;79(7):1013-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.04.015. Epub 2015 Apr 28.
- Europe, K.G., The KIDSCREEN Questionnaires. Quality of life Questionnaires for Children and Adolescents. Lengerich. Pabst Science, 2006.
- Jennison C and Turnbull GW. 2000. Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. Boca Raton: Chapman & Hall/CRC.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
- Gould LA, and Shih WJ. 1992. Sample Size Re-Estimation Without Unblinding for Normally Distributed Outcomes with Unknown Variance. Communications in Statistics. Theory and Methods 21 (10): 2833-53.
- Friede T and Miller F. 2012. Blinded Continuous Monitoring of Nuisance Parameters in Clinical Trials. Applied Statistics 61 (4): 601-18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, luftveje
- Abnormiteter, multiple
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Intellektuel handicap
- Kromosomlidelser
- Syndrom
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Downs syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000062
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan