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Oxigenoterapia em crianças e adolescentes com síndrome de Down e apneia obstrutiva do sono (DOSA)

18 de abril de 2025 atualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Ensaio de controle randomizado de oxigenoterapia em crianças e adolescentes com síndrome de Down e apneia obstrutiva do sono

O objetivo deste estudo é avaliar se a suplementação de oxigênio durante o sono melhora a memória de trabalho e outros resultados clínicos e relatados pelo paciente entre crianças com Síndrome de Down (SD) com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de Fase 2, com duração de 6 meses, que compara o impacto da oxigenoterapia durante o sono em medidas de cognição, comportamento, qualidade de vida, estrutura e função cardíaca e sono em crianças com Síndrome de Down( DS) com apneia obstrutiva do sono moderada a grave.

O estudo proposto envolverá a participação de crianças e seus cuidadores. As crianças serão recrutadas nas clínicas e laboratórios do sono de cada local, clínicas de síndrome de Down e clínicas de otorrinolaringologia. O recrutamento comunitário será coordenado com associações locais de Síndrome de Down.

As crianças que concordarem em participar do estudo serão avaliadas quanto à elegibilidade com base na história, exame físico e revisão de registros médicos, incluindo histórico de doença cardíaca congênita e hipertensão pulmonar (PHTN) e uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). As crianças elegíveis para o estudo são aquelas com apneia obstrutiva persistente após adenoamigdalectomia ou crianças com apneia obstrutiva do sono sem hipertrofia adenoamigdaliana ou em situações em que os pais recusam a adenoamigdalectomia. A elegibilidade da inscrição para PSG será determinada pela pontuação central de uma polissonografia de pesquisa (PSG). Além de uma PSG de titulação de oxigênio, que determina a capacidade de resposta ao oxigênio, os participantes serão solicitados a usar um actígrafo de pulso e passar por testes neurocognitivos, ecocardiografia, exame físico, antropometria e punção venosa. Os cuidadores preencherão questionários para avaliar o funcionamento emocional, físico, social e escolar de seus filhos, bem como a qualidade do sono; comportamento e função cognitiva da criança e preencherão um diário do sono que será usado simultaneamente com o uso de um actígrafo de pulso pelo filho. Este último inclui a conclusão do cuidador do "Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva" (BRIEF2), um resultado co-primário.

Aos 3 meses, os cuidadores preencherão o BRIEF2. Aos 6 meses, todos os estudos iniciais e uma PSG serão repetidos.

Na linha de base, serão coletados dados demográficos, incluindo informações sobre endereço residencial (para uso em geocodificação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sally Ward, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan, Ann Arbor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald Chervin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raouf Amin, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sally Ibrahim, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Cielo, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • East Virginia Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Baldassari, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades de 5,0 a 17,9 anos no momento da triagem
  2. Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) e índice de apneia e hipopneia obstrutiva (IAHO) 5-40/hora. :
  3. Ausência de hipóxia clinicamente significativa definida como saturação de oxigênio <88% por 5 minutos ou dessaturação episódica de até 60%.

  4. A resposta favorável à oxigenoterapia (permitindo a randomização) será definida da seguinte forma:

    1. Nadir de saturação de oxigênio> 92% e
    2. Diminuição do índice obstrutivo < 5/hora ou > 50% na PSG de triagem
    3. Alcançar um fluxo ótimo de oxigênio, que é definido como o fluxo que atinge o nível mais baixo de IAH sem hipoventilação.
    4. O fluxo de oxigênio necessário não excede 3,0 litros/minuto ou fração de oxigênio inspirado (FiO2) >40%.
  5. Disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  6. No início do estudo, o participante tenta realizar os testes neuropsicológicos

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de CPAP com conformidade documentada (> 4 horas/noite; > 70% das noites).
  2. Saturação de oxigênio < 90% em repouso durante a vigília.
  3. Uso crônico diurno ou noturno de oxigênio suplementar.
  4. Fumante no quarto da criança.
  5. Cardiopatia congênita não corrigida.
  6. Hipertensão pulmonar moderada a grave que requer tratamento com oxigênio e/ou vasodilatador pulmonar.
  7. Não é possível participar de um PSG.
  8. Indivíduos que desenvolvem hipoventilação alveolar com oxigênio conforme definido anteriormente.
  9. Outras doenças crónicas graves determinadas pelo seu fornecedor como tornando-as fracas candidatas ao estudo.
  10. Inscrito ou planejando inscrever-se em outro estudo que possa entrar em conflito com os requisitos do protocolo ou confundir os resultados deste estudo.
  11. Hipotireoidismo não tratado clinicamente significativo documentado
  12. Crianças com hipertrofia adenoamigdaliana candidatas à adenoamigdalectomia e os pais concordam com a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxigênio mais cuidados de suporte (OXT)
Oxigenoterapia noturna, além de fornecer ao paciente materiais para hábitos de sono saudáveis, materiais para dieta saudável e dilatadores nasais.
Medicamento: Oxigênio
Concentrador de oxigênio noturno ativo
Sem intervenção: Cuidados de suporte (SC)
Fornecer ao paciente materiais sobre hábitos de sono saudáveis, materiais de dieta saudável e dilatadores nasais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de memória de trabalho do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva 2 (BRIEF2)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação de memória de trabalho do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2 (BRIEF2) (BRIEF2wm). A pontuação varia de 35 a 90. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Linha de base e 6 meses
Escalas de Habilidade Diferencial - 2ª Edição (DAS-II) T-score.
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base nas Escalas de Habilidade Diferencial - 2ª Edição (DAS-II) reconhecimento de imagens (DAS2RoP) pontuação T. A pontuação varia de 10 a 90. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) ajustou erros totais com base nas etapas concluídas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) com erros totais ajustados com base nos estágios concluídos
Linha de base e 6 meses
Tempo de reação (RTI) da bateria automatizada de testes neuropsicológicos Cambridge (CANTAB)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no tempo de reação (RTI) da bateria automatizada de testes neuropsicológicos Cambridge (CANTAB)
Linha de base e 6 meses
Pontuações T da Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) para os domínios (Internalização, Exteriorização, Problemas Totais).
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base nas pontuações T da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) para os domínios (Internalização, Exteriorização, Problemas totais).
Linha de base e 6 meses
Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) Pontuações T para subescalas (problemas de atenção, problemas de pensamento, comportamentos que quebram regras, comportamentos agressivos)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base nas pontuações T da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL) para subescalas (Problemas de atenção, Problemas de pensamento, Comportamentos que quebram regras, Comportamentos agressivos)
Linha de base e 6 meses
Presença de hipertensão ventricular direita
Prazo: Linha de base e 6 meses
Presença de hipertensão ventricular direita medida pela velocidade de pico da onda contínua da regurgitação tricúspide (definida como uma razão entre pressão arterial pulmonar / pressão arterial sistólica (PAP/SAP) >1/3); achatamento do septo interventricular medido pelo índice de excentricidade (definido como razão sistólica >1,25)
Linha de base e 6 meses
Medição de actigrafia de 7 dias da eficiência do sono
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medição da eficiência do sono por actigrafia de 7 dias
Linha de base e 6 meses
Medição de actigrafia de 7 dias do tempo de vigília após o início do sono
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medição da actigrafia de 7 dias do tempo de vigília após o início do sono
Linha de base e 6 meses
Medição de actigrafia de 7 dias da fragmentação do sono
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medição da fragmentação do sono por actigrafia de 7 dias
Linha de base e 6 meses
Medição de actigrafia de 7 dias da duração total do sono
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medição da actigrafia de 7 dias da duração total do sono
Linha de base e 6 meses
Tempo percentual de polissonografia (PSG) do parâmetro O2 <90%
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no tempo percentual da polissonografia (PSG) do parâmetro O2 <90%
Linha de base e 6 meses
Parâmetro de carga hipóxica associada à apnéia do sono da polissonografia (PSG)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na polissonografia (PSG) apneia do sono associada à carga hipóxica, parâmetro
Linha de base e 6 meses
Medida baseada em polissonografia (PSG) das bandas de potência do EEG
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medida baseada em polissonografia (PSG) das bandas de potência do EEG
Linha de base e 6 meses
Medida da morfologia do fuso baseada em polissonografia (PSG)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medida da morfologia do fuso baseada na polissonografia (PSG)
Linha de base e 6 meses
Medida baseada em polissonografia (PSG) dos números do fuso
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medida dos números do fuso baseada na polissonografia (PSG)
Linha de base e 6 meses
Medida da densidade do fuso baseada em polissonografia (PSG)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medida da densidade do fuso baseada na polissonografia (PSG)
Linha de base e 6 meses
Medida baseada em polissonografia (PSG) de oscilações de ondas lentas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medida baseada em polissonografia (PSG) de oscilações de ondas lentas
Linha de base e 6 meses
Função diastólica do ventrículo esquerdo medida pela onda Mitral E e A (relação E:A)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na função diastólica do ventrículo esquerdo medida pela onda mitral E e A (relação E:A)
Linha de base e 6 meses
Função diastólica do ventrículo esquerdo medida pelo tempo de desaceleração da onda E
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na função diastólica do ventrículo esquerdo medida pelo tempo de desaceleração da onda E
Linha de base e 6 meses
Função diastólica do ventrículo esquerdo medida pelo septo mitral e lateral e' e a' (E/e')
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na função diastólica do ventrículo esquerdo medida pelo septo mitral e lateral e' e a' (E/e')
Linha de base e 6 meses
Função diastólica do ventrículo esquerdo medida pelo tempo de relaxamento isovolumétrico do Doppler tecidual lateral mitral
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na função diastólica do ventrículo esquerdo medida pelo tempo de relaxamento isovolumétrico do Doppler tecidual lateral mitral
Linha de base e 6 meses
Função diastólica do ventrículo esquerdo medida pela duração da reversão da onda A da veia pulmonar
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na função diastólica do ventrículo esquerdo medida pela duração da reversão da onda A da veia pulmonar
Linha de base e 6 meses
Função diastólica do ventrículo esquerdo medida pelo volume atrial esquerdo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na função diastólica do ventrículo esquerdo medida pelo volume atrial esquerdo
Linha de base e 6 meses
Escalas de Inteligência Stanford-Binet, 5ª edição (SB-5) Memória de trabalho Pontuação bruta total
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base das Escalas de Inteligência Stanford-Binet, 5ª edição (SB-5) Pontuação bruta total da memória de trabalho. A pontuação varia de 0 a 64. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Escalas de Inteligência Stanford-Binet, 5ª edição (SB-5) Memória operacional Pontuação bruta verbal
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base das Escalas de Inteligência Stanford-Binet, 5ª edição (SB-5) Pontuação bruta verbal da memória operacional. A pontuação varia de 0 a 30. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Escalas de Inteligência Stanford-Binet, 5ª edição (SB-5) Pontuação bruta não verbal de memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base das Escalas de Inteligência Stanford-Binet, 5ª edição (SB-5) Pontuação bruta não verbal da memória de trabalho. A pontuação varia de 0 a 34. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Escalas de habilidade diferencial-2 (DAS-II) Recuperação de dígitos para frente pontuação bruta
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação bruta da Escala de Habilidade Diferencial-2 (DAS-II) Recall of Digits Forward. A pontuação varia de 0 a 38. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento 2ª Edição (NEPSY-II) pontuação bruta do teste de fluência verbal
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na pontuação bruta do teste de fluência verbal da Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento 2ª Edição (NEPSY-II). Faixa-N/A
Linha de base e 6 meses
Questionário de memória do observador - pontuação T total do formulário dos pais (OMQ-PF)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no Questionário de Memória do Observador - Formulário dos Pais (OMQ-PF) pontuação T total. A pontuação varia de 0 a 135. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva 2 (BRIEF2) Pontuações T para subescalas (Inibição, Automonitoramento, Mudança, Controle Emocional, Iniciado)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2 (BRIEF2) pontuações T para subescalas (Inibição, Automonitoramento, Mudança, Controle Emocional, Iniciado).
Linha de base e 6 meses
Pontuação T KIDSCREEN-27
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no escore T KIDSCREEN-27, incluindo domínios de: bem-estar físico; bem-estar psicológico; autonomia e relações parentais; apoio social e pares; ambiente escolar. Faixa-N/A
Linha de base e 6 meses
Pontuação T de distúrbios do sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no escore T de distúrbios do sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A pontuação varia de 28,7 a 85,6. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Linha de base e 6 meses
Pontuação T de comprometimento relacionado ao sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no escore T de comprometimento relacionado ao sono do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A pontuação varia de 37,9 a 86,6. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Linha de base e 6 meses
Escala de Inteligência Wechsler (WISC) para Crianças 5ª edição (WISC-5) Pontuação bruta de cancelamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base da Escala de Inteligência Wechsler (WISC) para Crianças 5ª edição (WISC-5) Pontuação bruta de cancelamento. A pontuação varia de 0 a 128. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4ª edição (WPPSI-4) Pontuação bruta da tarefa de cancelamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base na Escala de Inteligência Wechsler Pré-escolar e Primária 4ª edição (WPPSI-4) Pontuação bruta da tarefa de cancelamento (se não for possível completar o teste de cancelamento da 5ª edição da Escala de Inteligência Wechsler). A pontuação varia de 0 a 96. Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Linha de base e 6 meses
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva 2 (BRIEF2) Pontuações T para o domínio do Índice de Regulação de Comportamento (BRI).
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base nas pontuações T do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2 (BRIEF2) para o domínio do Índice de Regulação de Comportamento (BRI). A pontuação varia de 35 a 90. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Linha de base e 6 meses
Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva 2 (BRIEF2) Pontuações T para o domínio do Índice de Reconhecimento Emocional (ERI).
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base nas pontuações T do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2 (BRIEF2) para o domínio do Índice de Reconhecimento Emocional (ERI). A pontuação varia de 35 a 90. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Linha de base e 6 meses
Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2 (BRIEF2) Pontuações T para o domínio do Índice de Regulação Cognitiva (CRI).
Prazo: Linha de base e 6 meses
Mudança da linha de base nas pontuações T do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva 2 (BRIEF2) para o domínio do Índice de Regulação Cognitiva (CRI). A pontuação varia de 35 a 90. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Linha de base e 6 meses
Parâmetro IAH da polissonografia (PSG)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no parâmetro IAH da polissonografia (PSG). A pontuação varia de 0 a >40. Uma pontuação mais alta é um resultado pior.
Linha de base e 6 meses
Nível de CO2 expirado de polissonografia (PSG), parâmetro
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base no parâmetro de CO2 expirado da polissonografia (PSG).
Linha de base e 6 meses
Medida baseada em polissonografia (PSG) dos estágios do sono
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da linha de base na medida dos estágios do sono baseada na polissonografia (PSG). Faixa - N/A
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of The King's Daughters
Rainbow Babies and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P000062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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