Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sauerstofftherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Down-Syndrom und obstruktiver Schlafapnoe (DOSA)

18. April 2025 aktualisiert von: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Randomisierte Kontrollstudie zur Sauerstofftherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Down-Syndrom und obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Sauerstoffergänzung während des Schlafs das Arbeitsgedächtnis und andere klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse bei Kindern mit Down-Syndrom (DS) und mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete 6-monatige klinische Phase-2-Studie, in der die Auswirkungen der Sauerstofftherapie während des Schlafs auf Messungen der Kognition, des Verhaltens, der Lebensqualität, der Herzstruktur und -funktion sowie des Schlafs bei Kindern mit Down-Syndrom verglichen werden( DS) mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe.

An der vorgeschlagenen Studie werden Kinder und ihre Betreuer teilnehmen. Kinder werden aus den Schlafkliniken und Labors, Down-Syndrom-Kliniken und HNO-Kliniken jedes Standorts rekrutiert. Die Rekrutierung in der Gemeinde wird mit den örtlichen Down-Syndrom-Verbänden koordiniert.

Kinder, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden auf der Grundlage ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung und Überprüfung der Krankenakten, einschließlich angeborener Herzfehler und pulmonaler Hypertonie (PHTN) in der Anamnese, sowie der Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf ihre Eignung überprüft. Für die Studie geeignet sind Kinder mit anhaltender obstruktiver Apnoe nach Adenotonsillektomie oder Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe ohne adenotonsilläre Hypertrophie oder in Situationen, in denen Eltern eine Adenotonsillektomie ablehnen. Die PSG-Berechtigung zur Einschreibung wird durch die zentrale Bewertung einer Forschungs-Polysomnographie (PSG) bestimmt. Zusätzlich zu einer Sauerstofftitrations-PSG, die die Reaktion auf Sauerstoff bestimmt, werden die Teilnehmer gebeten, einen Aktigraphen am Handgelenk zu tragen und sich neurokognitiven Tests, Echokardiographie, körperlicher Untersuchung, Anthropometrie und Venenpunktion zu unterziehen. Betreuer füllen Fragebögen aus, um die emotionale, körperliche, soziale und schulische Funktionsfähigkeit sowie die Schlafqualität ihres Kindes zu beurteilen. Verhalten und kognitive Funktion des Kindes und führen ein Schlaftagebuch, das gleichzeitig mit der Verwendung eines Handgelenk-Aktigraphen durch ihr Kind geführt wird. Letzteres beinhaltet das Ausfüllen des „Behavior Rating Inventory of Executive Function“ (BRIEF2) durch die Pflegekraft, einem ko-primären Ergebnis.

Nach 3 Monaten füllen die Betreuer den BRIEF2 aus. Nach 6 Monaten werden alle Basisstudien und ein PSG wiederholt.

Zu Beginn werden demografische Daten erfasst, einschließlich Informationen zur Wohnadresse (zur Verwendung bei der Geokodierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sally Ward, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan, Ann Arbor Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald Chervin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raouf Amin, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sally Ibrahim, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Cielo, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • East Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Baldassari, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Screenings im Alter von 5,0 bis 17,9 Jahren
  2. Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und obstruktivem Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI) 5–40/Stunde. :
  3. Fehlen einer klinisch signifikanten Hypoxie, definiert als Sauerstoffsättigung <88 % für 5 Minuten oder episodische Entsättigung auf 60 %.

  4. Eine günstige Reaktion auf die Sauerstofftherapie (die eine Randomisierung ermöglicht) wird wie folgt definiert:

    1. Sauerstoffsättigungsnadir >92 % und
    2. Abnahme des obstruktiven Index um < 5/Stunde oder um > 50 % durch das PSG-Screening
    3. Erreichen eines optimalen Sauerstoffflusses, der als der Fluss definiert ist, der den niedrigsten AHI-Wert ohne Hypoventilation erreicht.
    4. Der erforderliche Sauerstofffluss überschreitet nicht 3,0 Liter/Minute oder der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) >40 %.
  5. Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  6. Zu Beginn versucht der Teilnehmer, die neuropsychologischen Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle CPAP-Nutzung mit dokumentierter Compliance (> 4 Stunden/Nacht; > 70 % der Nächte).
  2. Sauerstoffsättigung < 90 % im Ruhezustand im Wachzustand.
  3. Chronischer Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff tagsüber oder nachts.
  4. Raucher im Kinderzimmer.
  5. Unheilbarer angeborener Herzfehler.
  6. Mittelschwere bis schwere pulmonale Hypertonie, die eine Behandlung mit Sauerstoff und/oder einem pulmonalen Vasodilatator erfordert.
  7. Teilnahme an einem PSG nicht möglich.
  8. Personen, die wie zuvor definiert eine alveoläre Hypoventilation mit Sauerstoff entwickeln.
  9. Andere schwere chronische Krankheiten, die nach Einschätzung ihres Anbieters sie zu schlechten Studienkandidaten machen.
  10. Eingeschrieben oder geplant, sich für eine andere Studie anzumelden, die möglicherweise im Widerspruch zu den Protokollanforderungen steht oder die Ergebnisse dieser Studie verfälscht.
  11. Dokumentierte klinisch signifikante unbehandelte Hypothyreose
  12. Kinder mit adenotonsillärer Hypertrophie, die für eine Adenotonsillektomie in Frage kommen und deren Eltern mit der Operation einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sauerstoff plus unterstützende Pflege (OXT)
Nächtliche Sauerstofftherapie sowie Bereitstellung von Materialien für gesunde Schlafgewohnheiten, Materialien für gesunde Ernährung und Nasendilatatoren für den Patienten.
Arzneimittel: Sauerstoff
Aktiver nächtlicher Sauerstoffkonzentrator
Kein Eingriff: Unterstützende Pflege (SC)
Bereitstellung von Materialien für gesunde Schlafgewohnheiten, Materialien für eine gesunde Ernährung und Nasendilatatoren für den Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertungsinventar der Arbeitsgedächtnisbewertung der Exekutivfunktion 2 (BRIEF2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Arbeitsgedächtnis-Score (BRIEF2wm) des Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2). Die Punktzahl liegt zwischen 35 und 90. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Differenzielle Fähigkeitsskalen – 2. Auflage (DAS-II) T-Score.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im T-Score der Differential Ability Scales – 2nd Edition (DAS-II) Erkennung von Bildern (DAS2RoP). Die Punktzahl liegt zwischen 10 und 90. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) hat die Gesamtfehlerzahl basierend auf den abgeschlossenen Stufen angepasst
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) angepasste Gesamtfehler basierend auf abgeschlossenen Stufen
Ausgangswert und 6 Monate
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reaktionszeit (RTI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reaktionszeit (RTI) des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Ausgangswert und 6 Monate
T-Scores der Child Behavior Checklist (CBCL) für Domänen (Internalisierung, Externalisierung, Gesamtprobleme).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den T-Scores der Child Behavior Checklist (CBCL) für Domänen (Internalisierung, Externalisierung, Gesamtprobleme).
Ausgangswert und 6 Monate
T-Scores der Child Behavior Checklist (CBCL) für Subskalen (Aufmerksamkeitsprobleme, Denkprobleme, regelwidriges Verhalten, aggressives Verhalten)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den T-Scores der Child Behavior Checklist (CBCL) für Subskalen (Aufmerksamkeitsprobleme, Denkprobleme, Regelverstoßverhalten, aggressives Verhalten)
Ausgangswert und 6 Monate
Vorliegen einer rechtsventrikulären Hypertonie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Vorliegen einer rechtsventrikulären Hypertonie, gemessen anhand der Spitzengeschwindigkeit der kontinuierlichen Welle der Trikuspidalinsuffizienz (definiert als Verhältnis von Lungenarteriendruck / systolischem Arteriendruck (PAP/SAP) > 1/3); Abflachung des interventrikulären Septums, gemessen anhand des Exzentrizitätsindex (definiert als systolisches Verhältnis von > 1,25)
Ausgangswert und 6 Monate
7-Tage-Aktigraphie-Messung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 7-Tage-Aktigraphie-Messung der Schlafeffizienz
Ausgangswert und 6 Monate
7-Tage-Aktigraphie-Messung der Aufwachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 7-Tage-Aktigraphie-Messung der Aufwachzeit nach Einschlafen
Ausgangswert und 6 Monate
7-Tage-Aktigraphie-Messung der Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 7-Tage-Aktigraphie-Messung der Schlaffragmentierung
Ausgangswert und 6 Monate
7-tägige Aktigraphie-Messung der Gesamtschlafdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 7-tägigen Aktigraphie-Messung der Gesamtschlafdauer
Ausgangswert und 6 Monate
Polysomnographie (PSG) prozentualer Zeitwert von O2 <90 % Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der prozentualen Zeitspanne der Polysomnographie (PSG) des Parameters O2 <90 %
Ausgangswert und 6 Monate
Polysomnographie (PSG) Schlafapnoe-assoziierter hypoxischer Belastungsparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Polysomnographie (PSG), Schlafapnoe-assoziierter hypoxischer Belastung, Parameter
Ausgangswert und 6 Monate
Polysomnographie (PSG)-basierte Messung der EEG-Leistungsbänder
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der auf Polysomnographie (PSG) basierenden Messung der EEG-Leistungsbänder
Ausgangswert und 6 Monate
Polysomnographie (PSG)-basierte Messung der Spindelmorphologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der auf Polysomnographie (PSG) basierenden Messung der Spindelmorphologie
Ausgangswert und 6 Monate
Polysomnographie (PSG)-basierte Messung der Spindelzahlen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der auf Polysomnographie (PSG) basierenden Messung der Spindelzahlen
Ausgangswert und 6 Monate
Auf Polysomnographie (PSG) basierendes Maß für die Spindeldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der auf Polysomnographie (PSG) basierenden Messung der Spindeldichte
Ausgangswert und 6 Monate
Auf Polysomnographie (PSG) basierendes Maß für langsame Wellenoszillationen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der auf Polysomnographie (PSG) basierenden Messung langsamer Wellenoszillationen
Ausgangswert und 6 Monate
Linksventrikuläre diastolische Funktion, gemessen anhand der Mitral-E- und A-Welle (E:A-Verhältnis)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Mitral-E- und -A-Welle (E:A-Verhältnis)
Ausgangswert und 6 Monate
Linksventrikuläre diastolische Funktion, gemessen anhand der E-Wellen-Verzögerungszeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der E-Wellen-Verzögerungszeit
Ausgangswert und 6 Monate
Linksventrikuläre diastolische Funktion, gemessen durch mitraleseptales und laterales e' und a' (E/e')
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch mitrales septales und laterales e' und a' (E/e')
Ausgangswert und 6 Monate
Linksventrikuläre diastolische Funktion, gemessen anhand der isovolumischen Relaxationszeit des Mitral-Lateralgewebe-Dopplers
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der isovolumischen Relaxationszeit des Mitral-Lateralgewebe-Dopplers
Ausgangswert und 6 Monate
Linksventrikuläre diastolische Funktion, gemessen anhand der Dauer der Wellenumkehr der Lungenvene A
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Dauer der Wellenumkehr der Lungenvene A
Ausgangswert und 6 Monate
Diastolische Funktion des linken Ventrikels, gemessen am Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der linksventrikulären diastolischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Volumen des linken Vorhofs
Ausgangswert und 6 Monate
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. Auflage (SB-5) Arbeitsgedächtnis Gesamtrohwert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. Auflage (SB-5) Working Memory Total Raw Score. Die Punktzahl reicht von 0-64. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. Auflage (SB-5) Working Memory Verbal Raw Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. Auflage (SB-5) Working Memory Verbal Raw Score. Die Punktzahl reicht von 0-30. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. Auflage (SB-5) Working Memory Nonverbal Raw Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. Auflage (SB-5) Working Memory Nonverbal Raw Score. Die Punktzahl reicht von 0-34. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Differential Ability Scales-2 (DAS-II) Erinnerung an Ziffern Rohwert weiterleiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Differential Ability Scales-2 (DAS-II) Recall of Digits Forward Raw Score. Die Punktzahl reicht von 0-38. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Rohergebnis für den Test der verbalen Sprachkompetenz in der 2. Auflage (NEPSY-II) der Entwicklungsneuropsychologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Rohergebnis des verbalen Sprachkompetenztests der 2. Auflage des Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-II). Reichweite-N/A
Ausgangswert und 6 Monate
Fragebogen zum Beobachtergedächtnis – Gesamt-T-Score des Elternformulars (OMQ-PF).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-T-Score des Observer Memory Questionnaire – Parent Form (OMQ-PF). Die Punktzahl reicht von 0-135. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion 2 (BRIEF2) T-Scores für Subskalen (Inhibit, Self-Monitor, Shift, Emotional Control, Initiate)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den T-Scores des Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) für Subskalen (Inhibit, Self-Monitor, Shift, Emotional Control, Initiate).
Ausgangswert und 6 Monate
KIDSCREEN-27 T-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des KIDSCREEN-27 T-Scores gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich der folgenden Bereiche: körperliches Wohlbefinden; geistiges Wohlergehen; Autonomie und Elternbeziehungen; soziale Unterstützung und Gleichaltrige; Schulumgebung. Reichweite-N/A
Ausgangswert und 6 Monate
Schlafstörungs-T-Score des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Schlafstörungs-T-Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 28,7 und 85,6. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
T-Score für schlafbezogene Beeinträchtigungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des T-Scores für schlafbezogene Beeinträchtigungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gegenüber dem Ausgangswert. Der Wert liegt zwischen 37,9 und 86,6. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Wechsler-Intelligenzskala (WISC) für Kinder, 5. Auflage (WISC-5), Rohwert der Stornierung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Wechsler-Intelligenzskala (WISC) für Kinder, 5. Auflage (WISC-5), Löschung des Rohwerts. Die Punktzahl reicht von 0-128. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4. Auflage (WPPSI-4) Rohbewertung der Abbruchaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4. Edition (WPPSI-4) Rohwert der Abbruchaufgabe (wenn der Abbruchtest der Wechsler Intelligence Scale 5. Edition nicht abgeschlossen werden kann). Die Punktzahl reicht von 0-96. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-Scores für den Behavior Regulation Index (BRI)-Bereich.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den T-Scores des Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) für den Behavior Regulation Index (BRI)-Bereich. Die Punktzahl liegt zwischen 35 und 90. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion 2 (BRIEF2) T-Scores für den Emotional Recognition Index (ERI)-Bereich.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der T-Scores des Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) für den Emotional Recognition Index (ERI)-Bereich gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl liegt zwischen 35 und 90. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion 2 (BRIEF2) T-Scores für den Cognitive Regulation Index (CRI)-Bereich.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der T-Scores des Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) für den Cognitive Regulation Index (CRI)-Bereich gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl liegt zwischen 35 und 90. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Polysomnographie (PSG) AHI-Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des AHI-Parameters der Polysomnographie (PSG) gegenüber dem Ausgangswert. Die Punktzahl reicht von 0->40. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 6 Monate
Polysomnographie (PSG) endexspiratorischer CO2-Wert, Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des endtidalen CO2-Parameters der Polysomnographie (PSG) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 6 Monate
Polysomnographie (PSG)-basierte Messung der Schlafstadien
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der auf Polysomnographie (PSG) basierenden Messung der Schlafstadien. Reichweite – N/A
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of The King's Daughters
Rainbow Babies and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren