Zuurstoftherapie bij kinderen en adolescenten met het syndroom van Down en obstructieve slaapapneu (DOSA)
21 februari 2024 bijgewerkt door: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Gerandomiseerd controleonderzoek naar zuurstoftherapie bij kinderen en adolescenten met het syndroom van Down en obstructieve slaapapneu
Het doel van deze studie is om te beoordelen of zuurstofsuppletie tijdens de slaap het werkgeheugen en andere klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten verbetert bij kinderen met het Downsyndroom (DS) met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, enkelblinde klinische fase 2-studie van zes maanden waarin de impact van zuurstoftherapie tijdens de slaap wordt vergeleken op metingen van cognitie, gedrag, kwaliteit van leven, hartstructuur en -functie, en slaap bij kinderen met het syndroom van Down. DS) met matige tot ernstige obstructieve slaapapneu.
Het voorgestelde onderzoek omvat de deelname van kinderen en hun verzorgers. Kinderen zullen worden gerekruteerd uit de slaapklinieken en laboratoria van elke locatie, de klinieken met het syndroom van Down en de KNO-klinieken. De rekrutering uit de gemeenschap zal worden gecoördineerd met plaatselijke verenigingen met Downsyndroom.
Kinderen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden gescreend op geschiktheid op basis van geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beoordeling van medische dossiers, waaronder een voorgeschiedenis van aangeboren hartaandoeningen en pulmonale hypertensie (PHTN), en het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP). Kinderen die in aanmerking komen voor het onderzoek zijn kinderen met aanhoudende obstructieve apneu na adenotonsillectomie of kinderen met obstructieve slaapapneu zonder adenotonsillaire hypertrofie of in situaties waarin ouders adenotonsillectomie weigeren. Of u in aanmerking komt voor een PSG-inschrijving, wordt bepaald door de centrale score van een onderzoekspolysomnografie (PSG). Naast een PSG-zuurstoftitratie, die de gevoeligheid voor zuurstof bepaalt, wordt van de deelnemers gevraagd een polsactigraaf te dragen en neurocognitieve tests, echocardiografie, lichamelijk onderzoek, antropometrie en venapunctie te ondergaan. Verzorgers zullen vragenlijsten invullen om het emotionele, fysieke, sociale en schoolfunctioneren en de slaapkwaliteit van hun kind te beoordelen; het gedrag en de cognitieve functie van het kind, en zal een slaapdagboek invullen dat gelijktijdig wordt gebruikt met het gebruik van een polsactigraaf door het kind. Dit laatste omvat het invullen door de zorgverlener van de ‘Behavior Rating Inventory of Executive Function’ (BRIEF2), een co-primair resultaat.
Na 3 maanden voltooien zorgverleners de BRIEF2. Na 6 maanden worden alle basisstudies en een PSG herhaald.
Bij aanvang zullen demografische gegevens worden verzameld, inclusief informatie over het woonadres (voor gebruik bij geocodering).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oltion Sina
- Telefoonnummer: 8573407909
- E-mail: osina@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Suzie Hicks
- Telefoonnummer: 5136364944
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Contact:
- Danny Del Cid-Linare
- E-mail: ddelcidlinares@chla.usc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sally Ward, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan, Ann Arbor Hospital
-
Contact:
- Emily Herreshoff
- E-mail: egalopin@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronald Chervin, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Raouf Amin, MD
-
Contact:
- Suzanna Hicks
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
-
Contact:
- Alyssa Keller
- E-mail: Alyssa.Keller@Uhhospitals.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sally Ibrahim, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Ebereh Uwah
- E-mail: uwahe@chop.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Cielo, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- East Virginia Medical Center
-
Contact:
- Thomas Boswick
- E-mail: BoswicST@EVMS.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Baldassari, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Sharon McNamara
- E-mail: sharon.mcnamara@seattlechildrens.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Maida Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 5,0 tot 17,9 jaar op het moment van screening
- Kinderen met obstructieve slaapapneu (OSA) en obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) 5-40/uur. :
- Afwezigheid van klinisch significante hypoxie gedefinieerd als zuurstofverzadiging <88% gedurende 5 minuten of episodische desaturatie tot 60%.
Gunstige respons op zuurstoftherapie (waardoor randomisatie mogelijk is) wordt als volgt gedefinieerd:
- Nadir zuurstofverzadiging >92% en
- Daling van de obstructieve index < 5/uur of met > 50% vanaf screening PSG
- Het bereiken van een optimale zuurstofstroom, gedefinieerd als de stroom die het laagste niveau van AHI bereikt zonder hypoventilatie.
- De vereiste zuurstofstroom bedraagt niet meer dan 3,0 liter/minuut of de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) >40%.
- Bereidheid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Bij aanvang probeert de deelnemer de neuropsychologische tests uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Huidig CPAP-gebruik met gedocumenteerde naleving (> 4 uur/nacht; > 70% van de nachten).
- Zuurstofverzadiging <90% in rust tijdens waken.
- Chronisch gebruik overdag of 's nachts van aanvullende zuurstof.
- Roker in de kinderkamer.
- Onherstelde aangeboren hartafwijking.
- Matige tot ernstige pulmonale hypertensie die behandeling met zuurstof en/of pulmonale vasodilatator vereist.
- Kan niet deelnemen aan een PSG.
- Individuen die alveolaire hypoventilatie ontwikkelen met zuurstof zoals eerder gedefinieerd.
- Andere ernstige chronische ziekten waarvan door hun leverancier is vastgesteld dat ze slechte studiekandidaten zijn.
- Ingeschreven of van plan om zich in te schrijven voor een ander onderzoek dat in strijd kan zijn met de protocolvereisten of de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
- Gedocumenteerde klinisch significante onbehandelde hypothyreoïdie
- Kinderen met adenotonsillaire hypertrofie die in aanmerking komen voor adenotonsillectomie en ouders stemmen in met de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zuurstof plus ondersteunende zorg (OXT)
Nachtelijke zuurstoftherapie plus het verstrekken van materialen aan de patiënt voor gezonde slaapgewoonten, materialen voor gezonde voeding en neusdilatatoren.
|
Actieve nachtelijke zuurstofconcentrator
|
|
Geen tussenkomst: Ondersteunende zorg (SC)
Patiënten voorzien van materialen voor gezonde slaapgewoonten, materialen voor gezonde voeding en neusdilatatoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de werkgeheugenscore van Executieve Functie 2 (BRIEF2).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de werkgeheugenscore van Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) (BRIEF2wm).
De score varieert van 35-90.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Differentiële vaardigheidsschalen - 2e editie (DAS-II) T-score.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Differential Ability Scales - 2nd Edition (DAS-II) herkenning van afbeeldingen (DAS2RoP) T-score.
De score varieert van 10-90.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) aangepast totaal aantal fouten op basis van voltooide fasen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) aangepast totaal aantal fouten op basis van voltooide fasen
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB) Reactietijd (RTI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) reactietijd (RTI)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) T-scores voor domeinen (Internaliserend, Externaliserend, Totale problemen).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-scores van de Child Behavior Checklist (CBCL) voor domeinen (Internaliserend, Externaliserend, Totale problemen).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) T-scores voor subschalen (aandachtsproblemen, denkproblemen, regelovertredend gedrag, agressief gedrag)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-scores van de Child Behavior Checklist (CBCL) voor subschalen (aandachtsproblemen, denkproblemen, regelovertredend gedrag, agressief gedrag)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Aanwezigheid van rechterventrikelhypertensie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Aanwezigheid van rechterventrikelhypertensie, gemeten aan de hand van tricuspidalisregurgitatie, continue golfpieksnelheid (gedefinieerd als de verhouding tussen de druk in de longslagader en de systolische arteriële druk (PAP/SAP) >1/3); afvlakking van het interventriculaire septum zoals gemeten aan de hand van de excentriciteitsindex (gedefinieerd als systolische ratio van >1,25)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
7-daagse actigrafiemeting van de slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een zevendaagse actigrafiemeting van de slaapefficiëntie
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
7-daagse actigrafiemeting van de tijd dat u wakker wordt na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een 7-daagse actigrafiemeting van de tijd dat u wakker wordt na het begin van de slaap
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
7-daagse actigrafiemeting van slaapfragmentatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij 7-daagse actigrafiemeting van slaapfragmentatie
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
7-daagse actigrafiemeting van de totale slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij 7-daagse actigrafiemeting van de totale slaapduur
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Polysomnografie (PSG) percentage tijd van O2 <90% parameter
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage polysomnografie (PSG) van O2 <90% parameter
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Polysomnografie (PSG) slaapapneu-geassocieerde hypoxische belastingsparameter
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in polysomnografie (PSG) slaapapneu-geassocieerde hypoxische belasting, parameter
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Op polysomnografie (PSG) gebaseerde meting van EEG-vermogensbanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in op polysomnografie (PSG) gebaseerde meting van EEG-vermogensbanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Op polysomnografie (PSG) gebaseerde meting van de spilmorfologie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in op polysomnografie (PSG) gebaseerde meting van de spilmorfologie
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Op polysomnografie (PSG) gebaseerde meting van spilnummers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in op polysomnografie (PSG) gebaseerde meting van spilnummers
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Op polysomnografie (PSG) gebaseerde maatstaf voor de spildichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in op polysomnografie (PSG) gebaseerde meting van de spildichtheid
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Op polysomnografie (PSG) gebaseerde maatstaf voor langzame golfoscillaties
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in op polysomnografie (PSG) gebaseerde maatstaf voor langzame golfoscillaties
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Diastolische functie van linkerventrikel zoals gemeten door mitralis E- en A-golf (E:A-verhouding)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de diastolische functie van het linkerventrikel zoals gemeten door de mitralis E- en A-golf (E:A-verhouding)
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Diastolische functie van de linkerventrikel zoals gemeten aan de hand van de vertragingstijd van de E-golf
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de diastolische functie van het linkerventrikel zoals gemeten aan de hand van de vertragingstijd van de E-golf
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Linkerventrikeldiastolische functie zoals gemeten door mitraliseptum en laterale e' en a' (E/e')
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de diastolische functie van het linkerventrikel zoals gemeten door mitraliseptum en laterale e' en a' (E/e')
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Diastolische functie van de linkerventrikel zoals gemeten aan de hand van de isovolumische relaxatietijd van het mitralis laterale Doppler-weefsel
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische functie van het linkerventrikel zoals gemeten aan de hand van de isovolumische relaxatietijd van het mitralis laterale weefsel Doppler
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Diastolische functie van het linkerventrikel zoals gemeten aan de hand van de duur van de omkering van de longader A-golf
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische functie van het linkerventrikel zoals gemeten aan de hand van de duur van de omkering van de longader A-golf
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Diastolische functie van de linkerventrikel zoals gemeten aan de hand van het volume van het linkeratrium
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische functie van het linkerventrikel, gemeten aan de hand van het volume van het linkeratrium
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5e editie (SB-5) Werkgeheugen Totale ruwe score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van Stanford-Binet Intelligence Scales, 5e editie (SB-5) Werkgeheugen Totale ruwe score.
De score varieert van 0-64.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5e editie (SB-5) Werkgeheugen Verbale ruwe score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van Stanford-Binet Intelligence Scales, 5e editie (SB-5) Werkgeheugen Verbale ruwe score.
De score varieert van 0-30.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5e editie (SB-5) Werkgeheugen Non-verbale ruwe score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van Stanford-Binet Intelligence Scales, 5e editie (SB-5) Werkgeheugen Non-verbale ruwe score.
De score varieert van 0-34.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Differentiële Ability Scales-2 (DAS-II) Oproepen van cijfers Voorwaartse ruwe score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Differential Ability Scales-2 (DAS-II) Recall of Digits Forward ruwe score.
De score varieert van 0-38.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Developmental Neuropsychological Assessment 2e editie (NEPSY-II) ruwe score van verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ruwe score van de verbale vloeiendheidstest op de Developmental Neuropsychological Assessment 2nd Edition (NEPSY-II).
Bereik-N.v.t
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Observer Memory Questionnaire - Parent Form (OMQ-PF) totale T-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale T-score van de Observer Memory Questionnaire - Parent Form (OMQ-PF).
De score varieert van 0-135.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie 2 (BRIEF2) T-scores voor subschalen (Remmen, Zelfmonitoring, Shift, Emotionele controle, Initiëren)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-scores van Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) voor subschalen (Remmen, Zelfmonitoring, Shift, Emotionele Controle, Initiëren).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
KIDSCREEN-27 T-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de KIDSCREEN-27 T-score, inclusief domeinen van: fysiek welzijn; geestelijk welzijn; autonomie en ouderrelaties; sociale steun en leeftijdsgenoten; schoolomgeving.
Bereik-N.v.t
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) slaapstoornis T-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score voor slaapstoornissen van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
De score varieert van 28,7-85,6.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) slaapgerelateerde stoornis T-score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score voor slaapgerelateerde stoornissen van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
De score varieert van 37,9-86,6.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wechsler Intelligence Scale (WISC) voor kinderen 5e editie (WISC-5) Annulering ruwe score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de Wechsler Intelligence Scale (WISC) voor kinderen, 5e editie (WISC-5) Annulering van de ruwe score.
De score varieert van 0-128.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence 4e editie (WPPSI-4) Ruwe score van annuleringstaak
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence 4e editie (WPPSI-4) Ruwe score van annuleringstaak (indien niet in staat om Wechsler Intelligence Scale 5e editie Annuleringstest te voltooien).
De score varieert van 0-96.
Een hogere score is een beter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores voor het Behavior Regulation Index (BRI) domein.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores voor het Behavior Regulation Index (BRI) domein.
De score varieert van 35-90.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executieve functies 2 (BRIEF2) T-scores voor het Emotional Recognition Index (ERI)-domein.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores voor het Emotional Recognition Index (ERI)-domein.
De score varieert van 35-90.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores voor het Cognitive Regulation Index (CRI) domein.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-scores voor het Cognitive Regulation Index (CRI) domein.
De score varieert van 35-90.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Polysomnografie (PSG) AHI-parameter
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AHI-parameter van polysomnografie (PSG).
De score varieert van 0->40.
Een hogere score is een slechter resultaat.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Polysomnografie (PSG) eind-getijden CO2-niveau, parameter
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de eind-tidale CO2-parameter van de polysomnografie (PSG).
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Op polysomnografie (PSG) gebaseerde meting van slaapfasen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in op polysomnografie (PSG) gebaseerde maatstaf voor slaapfasen.
Bereik- N.v.t
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Boulet SL, Molinari NA, Grosse SD, Honein MA, Correa-Villasenor A. Health care expenditures for infants and young children with Down syndrome in a privately insured population. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):241-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.02.046. Epub 2008 Apr 23.
- Bittles AH, Glasson EJ. Clinical, social, and ethical implications of changing life expectancy in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2004 Apr;46(4):282-6. doi: 10.1017/s0012162204000441. No abstract available.
- Amin RS, Kimball TR, Kalra M, Jeffries JL, Carroll JL, Bean JA, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular function in children with sleep-disordered breathing. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):801-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.044.
- Presson AP, Partyka G, Jensen KM, Devine OJ, Rasmussen SA, McCabe LL, McCabe ER. Current estimate of Down Syndrome population prevalence in the United States. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1163-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
- Amin RS, Kimball TR, Bean JA, Jeffries JL, Willging JP, Cotton RT, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular hypertrophy and abnormal ventricular geometry in children and adolescents with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 15;165(10):1395-9. doi: 10.1164/rccm.2105118.
- Das D, Medina B, Baktir MA, Mojabi FS, Fahimi A, Ponnusamy R, Salehi A. Increased incidence of intermittent hypoxemia in the Ts65Dn mouse model of Down syndrome. Neurosci Lett. 2015 Sep 14;604:91-6. doi: 10.1016/j.neulet.2015.07.040. Epub 2015 Aug 1.
- Schloo BL, Vawter GF, Reid LM. Down syndrome: patterns of disturbed lung growth. Hum Pathol. 1991 Sep;22(9):919-23. doi: 10.1016/0046-8177(91)90183-p.
- Bush D, Galambos C, Ivy DD, Abman SH, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics and Risk Factors for Developing Pulmonary Hypertension in Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2018 Nov;202:212-219.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.031. Epub 2018 Jul 17.
- Cooney TP, Wentworth PJ, Thurlbeck WM. Diminished radial count is found only postnatally in Down's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):204-9. doi: 10.1002/ppul.1950050405.
- Gonzalez OR, Gomez IG, Recalde AL, Landing BH. Postnatal development of the cystic lung lesion of Down syndrome: suggestion that the cause is reduced formation of peripheral air spaces. Pediatr Pathol. 1991 Jul-Aug;11(4):623-33. doi: 10.3109/15513819109064794.
- O'Neill AC, Richter GT. Pharyngeal dysphagia in children with Down syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):146-50. doi: 10.1177/0194599813483445. Epub 2013 Mar 22.
- Jackson A, Maybee J, Moran MK, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics of Dysphagia in Children with Down Syndrome. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):663-71. doi: 10.1007/s00455-016-9725-7. Epub 2016 Jul 12.
- Khoo MCK, Hu WH, Amin R. Effects of Ventilation-Perfusion Mismatch on Severity of Obstructive Sleep Apnea: A Modeling Study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:2792-2795. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175297.
- Alex RM, Panza GS, Hakim H, Badr MS, Edwards BA, Sands SA, Mateika JH. Exposure to mild intermittent hypoxia increases loop gain and the arousal threshold in participants with obstructive sleep apnoea. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3697-3711. doi: 10.1113/JP277711. Epub 2019 May 9.
- Vetrano DL, Carfi A, Brandi V, L'Angiocola PD, Di Tella S, Cipriani MC, Antocicco M, Zuccala G, Palmieri V, Silveri MC, Bernabei R, Onder G. Left ventricle diastolic function and cognitive performance in adults with Down syndrome. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:816-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.041. Epub 2015 Nov 6. No abstract available.
- Mann DM, Esiri MM. The pattern of acquisition of plaques and tangles in the brains of patients under 50 years of age with Down's syndrome. J Neurol Sci. 1989 Feb;89(2-3):169-79. doi: 10.1016/0022-510x(89)90019-1.
- Bauer J, Strauss S, Schreiter-Gasser U, Ganter U, Schlegel P, Witt I, Yolk B, Berger M. Interleukin-6 and alpha-2-macroglobulin indicate an acute-phase state in Alzheimer's disease cortices. FEBS Lett. 1991 Jul 8;285(1):111-4. doi: 10.1016/0014-5793(91)80737-n.
- Di Domenico F, Tramutola A, Butterfield DA. Role of 4-hydroxy-2-nonenal (HNE) in the pathogenesis of alzheimer disease and other selected age-related neurodegenerative disorders. Free Radic Biol Med. 2017 Oct;111:253-261. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.10.490. Epub 2016 Oct 24.
- Lyman M, Lloyd DG, Ji X, Vizcaychipi MP, Ma D. Neuroinflammation: the role and consequences. Neurosci Res. 2014 Feb;79:1-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Rueda N, Vidal V, Garcia-Cerro S, Narcis JO, Llorens-Martin M, Corrales A, Lantigua S, Iglesias M, Merino J, Merino R, Martinez-Cue C. Anti-IL17 treatment ameliorates Down syndrome phenotypes in mice. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:235-251. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.008. Epub 2018 May 31.
- Rueda Revilla N, Martinez-Cue C. Antioxidants in Down Syndrome: From Preclinical Studies to Clinical Trials. Antioxidants (Basel). 2020 Aug 3;9(8):692. doi: 10.3390/antiox9080692.
- Zhang P, Wang Y, Wang H, Cao J. Sesamol alleviates chronic intermittent hypoxia-induced cognitive deficits via inhibiting oxidative stress and inflammation in rats. Neuroreport. 2021 Jan 13;32(2):105-111. doi: 10.1097/WNR.0000000000001564.
- Sapin E, Peyron C, Roche F, Gay N, Carcenac C, Savasta M, Levy P, Dematteis M. Chronic Intermittent Hypoxia Induces Chronic Low-Grade Neuroinflammation in the Dorsal Hippocampus of Mice. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1537-46. doi: 10.5665/sleep.5042.
- Schmidt-Kastner R. Genomic approach to selective vulnerability of the hippocampus in brain ischemia-hypoxia. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:259-79. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.08.034. Epub 2015 Sep 14.
- Tietze AL, Blankenburg M, Hechler T, Michel E, Koh M, Schluter B, Zernikow B. Sleep disturbances in children with multiple disabilities. Sleep Med Rev. 2012 Apr;16(2):117-27. doi: 10.1016/j.smrv.2011.03.006. Epub 2011 May 26.
- Churchill SS, Kieckhefer GM, Bjornson KF, Herting JR. Relationship between sleep disturbance and functional outcomes in daily life habits of children with Down syndrome. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):61-71. doi: 10.5665/sleep.4326.
- Edgin JO, Tooley U, Demara B, Nyhuis C, Anand P, Spano G. Sleep Disturbance and Expressive Language Development in Preschool-Age Children With Down Syndrome. Child Dev. 2015 Nov-Dec;86(6):1984-98. doi: 10.1111/cdev.12443. Epub 2015 Oct 5.
- Hoffmire CA, Magyar CI, Connolly HV, Fernandez ID, van Wijngaarden E. High prevalence of sleep disorders and associated comorbidities in a community sample of children with Down syndrome. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):411-9. doi: 10.5664/jcsm.3618.
- Kuroda H, Sawatari H, Ando S, Ohkusa T, Rahmawati A, Ono J, Nishizaka M, Hashiguchi N, Matsuoka F, Chishaki A. A nationwide, cross-sectional survey on unusual sleep postures and sleep-disordered breathing-related symptoms in people with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Jul;61(7):656-667. doi: 10.1111/jir.12379. Epub 2017 Apr 5.
- Pittaras E, Colas D, Chuluun B, Allocca G, Heller C. Enhancing sleep after training improves memory in down syndrome model mice. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab247. doi: 10.1093/sleep/zsab247.
- Hawkins A, Langton-Hewer S, Henderson J, Tulloh RM. Management of pulmonary hypertension in Down syndrome. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):915-21. doi: 10.1007/s00431-010-1378-1. Epub 2011 Jan 4.
- Bush D, Abman SH, Galambos C. Prominent Intrapulmonary Bronchopulmonary Anastomoses and Abnormal Lung Development in Infants and Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2017 Jan;180:156-162.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.063. Epub 2016 Sep 22.
- Chi TPL?Krovetz J. The pulmonary vascular bed in children with Down syndrome. J Pediatr. 1975 Apr;86(4):533-8. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80142-9.
- Iwaya Y, Muneuchi J, Inoue Y, Watanabe M, Okada S, Ochiai Y. Relationship Between Pulmonary Arterial Resistance and Compliance in Patients with Down Syndrome. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):841-847. doi: 10.1007/s00246-019-02080-9. Epub 2019 Mar 4.
- Bush D, Galambos C, Dunbar Ivy D. Pulmonary hypertension in children with Down syndrome. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):621-629. doi: 10.1002/ppul.24687. Epub 2020 Feb 12.
- Domany KA, Huang G, Hossain MM, Schuler CL, Somers VK, Daniels SR, Amin R. Effect of Adenotonsillectomy on Cardiac Function in Children Age 5-13 Years With Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:120-126. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
- Konstantinopoulou S, Tapia IE, Kim JY, Xanthopoulos MS, Radcliffe J, Cohen MS, Hanna BD, Pipan M, Cielo C, Thomas AJ, Zemel B, Amin R, Bradford R, Traylor J, Shults J, Marcus CL. Relationship between obstructive sleep apnea cardiac complications and sleepiness in children with Down syndrome. Sleep Med. 2016 Jan;17:18-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Chamseddin BH, Johnson RF, Mitchell RB. Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: Demographic, Clinical, and Polysomnographic Features. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan;160(1):150-157. doi: 10.1177/0194599818797308. Epub 2018 Aug 28.
- Lee CF, Lee CH, Hsueh WY, Lin MT, Kang KT. Prevalence of Obstructive Sleep Apnea in Children With Down Syndrome: A Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):867-875. doi: 10.5664/jcsm.7126.
- Cornacchia M, Sethness J, Alapat P, Lin YH, Peacock C. The Prevalence of OSA Among an Adult Population With Down Syndrome Referred to a Medical Clinic. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):4-10. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.4.
- Gimenez S, Videla L, Romero S, Benejam B, Clos S, Fernandez S, Martinez M, Carmona-Iragui M, Antonijoan RM, Mayos M, Fortuna A, Penacoba P, Plaza V, Osorio RS, Sharma RA, Bardes I, Rebillat AS, Lleo A, Blesa R, Videla S, Fortea J. Prevalence of Sleep Disorders in Adults With Down Syndrome: A Comparative Study of Self-Reported, Actigraphic, and Polysomnographic Findings. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1725-1733. doi: 10.5664/jcsm.7382.
- Gimenez S, Altuna M, Blessing E, Osorio RM, Fortea J. Sleep Disorders in Adults with Down Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 6;10(14):3012. doi: 10.3390/jcm10143012.
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Simon-Tuval T, Freidman B, Goldbart AD, Tal A, Reuveni H. Elevated morbidity and health care use in children with obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):55-61. doi: 10.1164/rccm.200604-577OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bergeron M, Duggins AL, Cohen AP, Leader BA, Ishman SL. The impact of persistent pediatric obstructive sleep apnea on the Quality of Life of Patients' families. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Feb;129:109723. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109723. Epub 2019 Oct 12.
- Jensen KM, Sevick CJ, Seewald LAS, Halbower AC, Davis MM, McCabe ERB, Kempe A, Abman SH. Greater risk of hospitalization in children with Down syndrome and OSA at higher elevation. Chest. 2015 May;147(5):1344-1351. doi: 10.1378/chest.14-1883.
- Kong AM, Hurley D, Evans KA, Brixner D, Csoboth C, Visootsak J. A Retrospective, Longitudinal, Claims-Based Comparison of Concomitant Diagnoses Between Individuals with and Without Down Syndrome. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Jul;23(7):761-770. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.7.761.
- Baker AB, Farhood Z, Brandstetter KA, Teufel RJ 2nd, LaRosa A, White DR. Tonsillectomy in Children with Down Syndrome: A National Cohort of Inpatients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):499-503. doi: 10.1177/0194599817711377. Epub 2017 Aug 1.
- Nation J, Brigger M. The Efficacy of Adenotonsillectomy for Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):401-408. doi: 10.1177/0194599817703921. Epub 2017 May 9.
- Propst EJ, Amin R, Talwar N, Zaman M, Zweerink A, Blaser S, Zaarour C, Luginbuehl I, Karsli C, Aziza A, Forrest C, Drake J, Narang I. Midline posterior glossectomy and lingual tonsillectomy in obese and nonobese children with down syndrome: Biomarkers for success. Laryngoscope. 2017 Mar;127(3):757-763. doi: 10.1002/lary.26104. Epub 2016 Jun 27.
- Merrell JA, Shott SR. OSAS in Down syndrome: T&A versus T&A plus lateral pharyngoplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1197-203. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Thottam PJ, Trivedi S, Siegel B, Williams K, Mehta D. Comparative outcomes of severe obstructive sleep apnea in pediatric patients with Trisomy 21. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Jul;79(7):1013-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.04.015. Epub 2015 Apr 28.
- Europe, K.G., The KIDSCREEN Questionnaires. Quality of life Questionnaires for Children and Adolescents. Lengerich. Pabst Science, 2006.
- Jennison C and Turnbull GW. 2000. Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. Boca Raton: Chapman & Hall/CRC.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
- Gould LA, and Shih WJ. 1992. Sample Size Re-Estimation Without Unblinding for Normally Distributed Outcomes with Unknown Variance. Communications in Statistics. Theory and Methods 21 (10): 2833-53.
- Friede T and Miller F. 2012. Blinded Continuous Monitoring of Nuisance Parameters in Clinical Trials. Applied Statistics 61 (4): 601-18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Apneu
- Syndroom van Down
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .