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Ossigenoterapia in bambini e adolescenti con sindrome di Down e apnea ostruttiva notturna (DOSA)

18 aprile 2025 aggiornato da: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Studio di controllo randomizzato sull'ossigenoterapia in bambini e adolescenti con sindrome di Down e apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio è valutare se l'integrazione di ossigeno durante il sonno migliora la memoria di lavoro e altri risultati clinici e riferiti dai pazienti tra i bambini affetti da sindrome di Down (DS) con apnea ostruttiva notturna (OSA) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico di Fase 2, randomizzato, in singolo cieco, della durata di 6 mesi, che metterà a confronto l'impatto dell'ossigenoterapia durante il sonno su parametri cognitivi, comportamentali, qualità della vita, struttura e funzione cardiaca e sonno nei bambini con sindrome di Down ( DS) con apnea ostruttiva notturna da moderata a grave.

Lo studio proposto coinvolgerà la partecipazione dei bambini e di chi si prende cura di loro. I bambini verranno reclutati dalle cliniche e dai laboratori del sonno di ciascun sito, dalle cliniche per la sindrome di Down e dalle cliniche di otorinolaringoiatria. Il reclutamento comunitario sarà coordinato con le associazioni locali della sindrome di Down.

I bambini che accettano di partecipare allo studio verranno selezionati per l'idoneità in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla revisione delle cartelle cliniche, inclusa la storia di malattie cardiache congenite e ipertensione polmonare (PHTN) e l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). I bambini idonei per lo studio sono quelli con apnea ostruttiva persistente dopo adenotonsillectomia o bambini con apnea ostruttiva del sonno senza ipertrofia adenotonsillare o in situazioni in cui i genitori rifiutano l'adenotonsillectomia. L'idoneità all'iscrizione al PSG sarà determinata dal punteggio centrale di una polisonnografia di ricerca (PSG). Oltre a un PSG di titolazione dell'ossigeno, che determina la reattività all'ossigeno, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un actigrafo da polso e di sottoporsi a test neurocognitivi, ecocardiografia, esame fisico, antropometria e venipuntura. Gli operatori sanitari completeranno questionari per valutare il funzionamento emotivo, fisico, sociale e scolastico del bambino, la qualità del sonno; il comportamento e la funzione cognitiva del bambino e completerà un diario del sonno che verrà utilizzato contemporaneamente all'uso di un actigrafo da polso da parte del bambino. Quest'ultimo include il completamento da parte del caregiver del "Behavior Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF2), un risultato co-primario.

A 3 mesi, gli operatori sanitari completeranno il BRIEF2. A 6 mesi verranno ripetuti tutti gli studi di riferimento e un PSG.

Inizialmente verranno raccolti dati demografici, comprese le informazioni sull'indirizzo di residenza (da utilizzare nella geocodificazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sally Ward, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan, Ann Arbor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald Chervin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raouf Amin, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sally Ibrahim, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Cielo, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • East Virginia Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Baldassari, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 5,0 e 17,9 anni al momento dello screening
  2. Bambini con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e indice di apnea ipopnea ostruttiva (OAHI) 5-40/ora. :
  3. Assenza di ipossia clinicamente significativa definita come saturazione di ossigeno <88% per 5 minuti o desaturazione episodica al 60%.

  4. La risposta favorevole all'ossigenoterapia (che consente la randomizzazione) sarà definita come segue:

    1. Nadir della saturazione di ossigeno >92% e
    2. Diminuzione dell'indice ostruttivo < 5 / ora o > 50% dallo screening PSG
    3. Raggiungere un flusso di ossigeno ottimale, definito come il flusso che raggiunge il livello più basso di AHI senza ipoventilazione.
    4. Il flusso di ossigeno richiesto non supera i 3,0 litri/minuto o la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >40%.
  5. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.
  6. Al basale, il partecipante tenta di eseguire i test neuropsicologici

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di CPAP con conformità documentata (> 4 ore/notte; > 70% delle notti).
  2. Saturazione di ossigeno < 90% a riposo durante la veglia.
  3. Uso cronico diurno o notturno di ossigeno supplementare.
  4. Fumatore nella camera del bambino.
  5. Cardiopatia congenita non riparata.
  6. Ipertensione polmonare da moderata a grave che richiede trattamento con ossigeno e/o vasodilatatore polmonare.
  7. Impossibile partecipare a un PSG.
  8. Individui che sviluppano ipoventilazione alveolare con ossigeno come precedentemente definito.
  9. Altre malattie croniche gravi determinate dal fornitore come tali da renderli candidati scadenti allo studio.
  10. Iscritto o pianificato di arruolarsi in un altro studio che potrebbe entrare in conflitto con i requisiti del protocollo o confondere i risultati di questo studio.
  11. Ipotiroidismo non trattato clinicamente significativo documentato
  12. I bambini con ipertrofia adenotonsillare candidati all'adenotonsillectomia e i genitori acconsentono all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigeno più terapia di supporto (OXT)
Ossigenoterapia notturna e fornitura al paziente di materiali per abitudini di sonno sane, materiali per una dieta sana e dilatatori nasali.
Droga: Ossigeno
Concentratore di ossigeno notturno attivo
Nessun intervento: Terapia di supporto (SC)
Fornire al paziente materiali per abitudini di sonno sane, materiali per una dieta sana e dilatatori nasali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della memoria di lavoro Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della memoria di lavoro Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) (BRIEF2wm). Il punteggio varia da 35 a 90. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Baseline e 6 mesi
Scale di abilità differenziale - Punteggio T della 2a edizione (DAS-II).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio T di riconoscimento delle immagini (DAS2RoP) delle Scale di abilità differenziali - 2a edizione (DAS-II). Il punteggio varia da 10 a 90. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) ha corretto gli errori totali in base alle fasi completate
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale negli errori totali aggiustati del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) in base alle fasi completate
Baseline e 6 mesi
Tempo di reazione (RTI) della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel tempo di reazione (RTI) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Baseline e 6 mesi
Punteggi T della checklist del comportamento infantile (CBCL) per i domini (internalizzazione, esternalizzazione, problemi totali).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi T della checklist del comportamento infantile (CBCL) per i domini (internalizzazione, esternalizzazione, problemi totali).
Baseline e 6 mesi
Punteggi T della Child Behavior Checklist (CBCL) per le sottoscale (problemi di attenzione, problemi di pensiero, comportamenti che infrangono le regole, comportamenti aggressivi)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi T della Child Behavior Checklist (CBCL) per le sottoscale (problemi di attenzione, problemi di pensiero, comportamenti che infrangono le regole, comportamenti aggressivi)
Baseline e 6 mesi
Presenza di ipertensione ventricolare destra
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Presenza di ipertensione ventricolare destra misurata dalla velocità di picco dell'onda continua del rigurgito tricuspidale (definita come rapporto tra pressione arteriosa polmonare / pressione arteriosa sistolica (PAP/SAP) >1/3); appiattimento del setto interventricolare misurato dall'indice di eccentricità (definito come rapporto sistolico > 1,25)
Baseline e 6 mesi
Misurazione actigrafica di 7 giorni dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione actigrafica di 7 giorni dell'efficienza del sonno
Baseline e 6 mesi
Misurazione actigrafica di 7 giorni del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione dell'attigrafia a 7 giorni del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Baseline e 6 mesi
Misurazione actigrafica di 7 giorni della frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione actigrafica a 7 giorni della frammentazione del sonno
Baseline e 6 mesi
Misurazione actigrafica di 7 giorni della durata totale del sonno
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione actigrafica di 7 giorni della durata totale del sonno
Baseline e 6 mesi
Parametro percentuale tempo polisonnografia (PSG) di O2 <90%.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel tempo percentuale della polisonnografia (PSG) del parametro O2 <90%.
Baseline e 6 mesi
Parametro del carico ipossico associato all'apnea notturna della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del carico ipossico associato all'apnea notturna della polisonnografia (PSG), parametro
Baseline e 6 mesi
Misurazione basata sulla polisonnografia (PSG) delle bande di potenza EEG
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione basata sulla polisonnografia (PSG) delle bande di potenza EEG
Baseline e 6 mesi
Misurazione della morfologia del fuso basata sulla polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione della morfologia del fuso basata sulla polisonnografia (PSG).
Baseline e 6 mesi
Misurazione basata sulla polisonnografia (PSG) dei numeri dei fusi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione basata sulla polisonnografia (PSG) dei numeri dei fusi
Baseline e 6 mesi
Misurazione della densità del fuso basata sulla polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione della densità del fuso basata sulla polisonnografia (PSG).
Baseline e 6 mesi
Misura basata sulla polisonnografia (PSG) delle oscillazioni delle onde lente
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misura basata sulla polisonnografia (PSG) delle oscillazioni delle onde lente
Baseline e 6 mesi
Funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata dall'onda mitrale E e A (rapporto E:A)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata dall'onda E e A mitrale (rapporto E:A)
Baseline e 6 mesi
Funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata dal tempo di decelerazione dell'onda E
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata dal tempo di decelerazione dell'onda E
Baseline e 6 mesi
Funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata dal setto mitralico e dai laterali e' e a' (E/e')
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione diastolica ventricolare sinistra misurata da setto mitralico e laterale e' e a' (E/e')
Baseline e 6 mesi
Funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata dal tempo di rilassamento isovolumetrico Doppler del tessuto laterale mitralico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata dal tempo di rilassamento isovolumetrico Doppler del tessuto laterale mitralico
Baseline e 6 mesi
Funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata dalla durata dell'inversione dell'onda A della vena polmonare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione diastolica del ventricolo sinistro misurata dalla durata dell'inversione dell'onda A della vena polmonare
Baseline e 6 mesi
Funzione diastolica ventricolare sinistra misurata dal volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione diastolica ventricolare sinistra misurata dal volume atriale sinistro
Baseline e 6 mesi
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5a edizione (SB-5) Memoria di lavoro Punteggio grezzo totale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della Stanford-Binet Intelligence Scales, 5a edizione (SB-5) Memoria di lavoro Punteggio grezzo totale. Il punteggio varia da 0 a 64. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5a edizione (SB-5) Memoria di lavoro Punteggio grezzo verbale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale delle Stanford-Binet Intelligence Scales, 5a edizione (SB-5) Memoria di lavoro Punteggio grezzo verbale. Il punteggio varia da 0 a 30. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5a edizione (SB-5) Memoria di lavoro Punteggio grezzo non verbale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della Stanford-Binet Intelligence Scales, 5a edizione (SB-5) Punteggio grezzo della memoria di lavoro non verbale. Il punteggio varia da 0 a 34. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi
Differential Ability Scales-2 (DAS-II) Richiamo delle cifre Punteggio grezzo in avanti
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale in Differential Ability Scales-2 (DAS-II) Recall of Digits Forward punteggio grezzo. Il punteggio varia da 0 a 38. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi
Punteggio grezzo del test di fluenza verbale della valutazione neuropsicologica dello sviluppo 2a edizione (NEPSY-II).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio grezzo del test di fluenza verbale della valutazione neuropsicologica dello sviluppo 2a edizione (NEPSY-II). Gamma-N/A
Baseline e 6 mesi
Questionario sulla memoria dell'osservatore - Punteggio T totale del modulo genitore (OMQ-PF).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio T totale dell'Observer Memory Questionnaire - Parent Form (OMQ-PF). Il punteggio varia da 0 a 135. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive 2 (BRIEF2) Punteggi T per le sottoscale (Inibizione, Automonitoraggio, Cambiamento, Controllo emotivo, Iniziato)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei punteggi T del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) per le sottoscale (Inibizione, Automonitoraggio, Cambio, Controllo emotivo, Iniziato).
Baseline e 6 mesi
KIDSCREEN-27 Punteggio T
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio T KIDSCREEN-27, inclusi i domini di: benessere fisico; benessere psicologico; autonomia e relazioni genitoriali; supporto sociale e pari; ambiente scolastico. Gamma-N/A
Baseline e 6 mesi
Punteggio T per i disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio T relativo ai disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). Il punteggio varia da 28,7 a 85,6. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Baseline e 6 mesi
Punteggio T relativo alla compromissione del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio T relativo alla compromissione del sonno nel sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). Il punteggio varia da 37,9 a 86,6. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Baseline e 6 mesi
Wechsler Intelligence Scale (WISC) for Children 5a edizione (WISC-5) Punteggio grezzo di cancellazione
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale della Wechsler Intelligence Scale (WISC) for Children 5a edizione (WISC-5) Punteggio grezzo di cancellazione. Il punteggio varia da 0 a 128. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4a edizione (WPPSI-4) Punteggio grezzo del compito di annullamento
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio grezzo del compito di annullamento della Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4a edizione (WPPSI-4) (se non è possibile completare il test di annullamento della Wechsler Intelligence Scale 5a edizione). Il punteggio varia da 0 a 96. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Baseline e 6 mesi
Punteggi T del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) per il dominio dell'indice di regolazione del comportamento (BRI).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi T del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) per il dominio Behavior Regulatory Index (BRI). Il punteggio varia da 35 a 90. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Baseline e 6 mesi
Punteggi T del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) per il dominio dell'indice di riconoscimento emotivo (ERI).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi T del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) per il dominio dell'indice di riconoscimento emotivo (ERI). Il punteggio varia da 35 a 90. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Baseline e 6 mesi
Punteggi T del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) per il dominio dell'indice di regolazione cognitiva (CRI).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi T del Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) per il dominio dell'indice di regolazione cognitiva (CRI). Il punteggio varia da 35 a 90. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Baseline e 6 mesi
Parametro AHI della polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro AHI della polisonnografia (PSG). Il punteggio varia da 0 a >40. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Baseline e 6 mesi
Livello di CO2 di fine espirazione della polisonnografia (PSG), parametro
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del parametro CO2 di fine espirazione della polisonnografia (PSG).
Baseline e 6 mesi
Misurazione delle fasi del sonno basata sulla polisonnografia (PSG).
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella misurazione delle fasi del sonno basata sulla polisonnografia (PSG). Intervallo: N/D
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of The King's Daughters
Rainbow Babies and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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