Oxygenoterapie u dětí a dospívajících s Downovým syndromem a obstrukční spánkovou apnoe (DOSA)
18. dubna 2025 aktualizováno: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Randomizovaná kontrolní studie kyslíkové terapie u dětí a dospívajících s Downovým syndromem a obstrukční spánkovou apnoe
Účelem této studie je posoudit, zda doplňování kyslíku během spánku zlepšuje pracovní paměť a další klinické výsledky a výsledky uváděné pacienty u dětí s Downovým syndromem (DS) se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou 6měsíční klinickou studii fáze 2, která porovnává vliv kyslíkové terapie během spánku na měření kognice, chování, kvality života, srdeční struktury a funkce a spánku u dětí s Downovým syndromem. DS) se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe.
Navrhovaná studie bude zahrnovat účast dětí a jejich pečovatelů. Děti se budou rekrutovat ze spánkových klinik a laboratoří na každém místě, klinik Downova syndromu a otorinolaryngologických klinik. Komunitní nábor bude koordinován s místními asociacemi pro Downův syndrom.
Děti, které souhlasí s účastí ve studii, budou podrobeny screeningu na způsobilost na základě historie, fyzikálního vyšetření a přezkoumání lékařských záznamů včetně anamnézy vrozené srdeční choroby a plicní hypertenze (PHTN) a použití kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Děti vhodné pro studii jsou děti s přetrvávající obstrukční apnoe po adenotonzilektomii nebo děti s obstrukční spánkovou apnoe bez adenotonzilární hypertrofie nebo v situacích, kdy rodiče odmítají adenotonsilektomii. Způsobilost zápisu do PSG bude určena centrálním hodnocením buď výzkumné polysomnografie (PSG). Kromě titrace kyslíku PSG, která určuje citlivost na kyslík, budou účastníci požádáni, aby nosili zápěstní aktigraf a podstoupili neurokognitivní testování, echokardiografii, fyzikální vyšetření, antropometrii a venepunkci. Pečovatelé vyplní dotazníky, aby posoudili emocionální, fyzické, sociální a školní fungování a kvalitu spánku jejich dítěte; chování a kognitivní funkce dítěte a vyplní spánkový deník, který se používá současně s tím, jak jejich dítě používá zápěstní aktigraf. Ten zahrnuje pečovatele absolvování „Inventáře hodnocení chování výkonné funkce“ (BRIEF2), což je společný primární výsledek.
Po 3 měsících pečovatelé dokončí BRIEF2. Po 6 měsících budou všechny základní studie a PSG zopakovány.
Ve výchozím stavu budou shromažďovány demografické údaje, včetně informací o adrese bydliště (pro použití v geokódování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oltion Sina
- Telefonní číslo: 8573407909
- E-mail: osina@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suzie Hicks
- Telefonní číslo: 5136364944
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Kontakt:
- Danny Del Cid-Linare
- E-mail: ddelcidlinares@chla.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sally Ward, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan, Ann Arbor Hospital
-
Kontakt:
- Emily Herreshoff
- E-mail: egalopin@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ronald Chervin, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raouf Amin, MD
-
Kontakt:
- Suzanna Hicks
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
-
Kontakt:
- Alyssa Keller
- E-mail: Alyssa.Keller@Uhhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sally Ibrahim, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Ebereh Uwah
- E-mail: uwahe@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Cielo, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- East Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Thomas Boswick
- E-mail: BoswicST@EVMS.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Baldassari, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sharon McNamara
- E-mail: sharon.mcnamara@seattlechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maida Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5,0 až 17,9 let v době screeningu
- Děti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a indexem obstrukční apnoe hypopnoe (OAHI) 5-40/hod. :
- Absence klinicky významné hypoxie definované jako saturace kyslíkem < 88 % po dobu 5 minut nebo epizodická desaturace na 60 %.
Příznivá odpověď na kyslíkovou terapii (umožňující randomizaci) bude definována takto:
- Nasycení kyslíkem nadir > 92 % a
- Pokles obstrukčního indexu < 5/hod nebo o > 50 % od screeningu PSG
- Dosažení optimálního průtoku kyslíku, který je definován jako průtok, který dosahuje nejnižší úrovně AHI bez hypoventilace.
- Požadovaný průtok kyslíku nepřesahuje 3,0 litru za minutu nebo podíl inspirovaného kyslíku (FiO2) > 40 %.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia.
- Na začátku se účastník pokusí provést neuropsychologické testy
Kritéria vyloučení:
- Současné používání CPAP s dokumentovaným dodržováním (> 4 hodiny/noc; > 70 % nocí).
- Saturace kyslíkem < 90 % v klidu během bdělosti.
- Chronické denní nebo noční používání doplňkového kyslíku.
- Kuřák v dětském pokoji.
- Neopravená vrozená srdeční vada.
- Středně těžká až těžká plicní hypertenze vyžadující léčbu kyslíkem a/nebo pulmonálními vazodilatátory.
- Nelze se zúčastnit PSG.
- Jedinci, u kterých se rozvine alveolární hypoventilace kyslíkem, jak bylo definováno dříve.
- Jiná závažná chronická onemocnění, která jejich poskytovatel určil jako špatné kandidáty na studium.
- Zapsáni nebo se plánují zapsat do jiné studie, která může být v rozporu s požadavky protokolu nebo zmást výsledky v této studii.
- Zdokumentovaná klinicky významná neléčená hypotyreóza
- Děti s adenotonzilární hypertrofií, které jsou kandidáty na adenotonzilektomii a rodiče souhlasí s operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxygen plus podpůrná péče (OXT)
Noční oxygenoterapie plus poskytování materiálů pro zdravé spánkové návyky, materiály pro zdravou výživu a nosní dilatátory.
|
Aktivní noční koncentrátor kyslíku
|
|
Žádný zásah: Podpůrná péče (SC)
Poskytovat pacientovi materiály zdravého spánku, materiály zdravé výživy a nosní dilatátory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF2) skóre pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF2) skóre pracovní paměti (BRIEF2wm).
Skóre se pohybuje od 35-90.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diferenciální škály schopností - 2. vydání (DAS-II) T-skóre.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu v T-skóre pro rozpoznávání obrázků (DAS2RoP) škál diferenciálních schopností - 2. vydání (DAS-II).
Skóre se pohybuje od 10 do 90.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) PAL (Paired Associates Learning) upravené celkové chyby na základě dokončených fází
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna oproti základní hodnotě v Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) upravené celkové chyby na základě dokončených fází
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reakční doba (RTI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reakční doba (RTI)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) T-skóre pro domény (Internalizace, Externalizace, Total Problems).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) T-skóre pro domény (internalizace, externalizace, celkové problémy).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) T-skóre pro subškály (problémy s pozorností, problémy s myšlenkou, chování porušující pravidla, agresivní chování)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) T-skóre pro subškály (problémy s pozorností, problémy s myšlením, chování porušující pravidla, agresivní chování)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Přítomnost hypertenze pravé komory
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Přítomnost hypertenze pravé komory měřená maximální rychlostí kontinuální vlny trikuspidální regurgitace (definovaná jako poměr tlaku v plicnici/systolického arteriálního tlaku (PAP/SAP) >1/3); zploštění mezikomorového septa měřené indexem excentricity (definovaným jako systolický poměr >1,25)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
7denní aktigrafické měření efektivity spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v 7denním aktigrafickém měření účinnosti spánku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
7denní aktigrafické měření času probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v 7denním aktigrafickém měření času probuzení po nástupu spánku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
7denní aktigrafické měření fragmentace spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v 7denním aktigrafickém měření fragmentace spánku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
7denní aktigrafické měření celkové doby spánku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v 7denním aktigrafickém měření celkové doby spánku
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Polysomnografie (PSG) procento času O2 <90 % parametr
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v polysomnografickém (PSG) procentuálním čase parametru O2 <90 %.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Polysomnografie (PSG) parametr hypoxické zátěže související se spánkovou apnoe
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty u polysomnografie (PSG) spánková apnoe spojená s hypoxickou zátěží, parametr
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Měření výkonových pásem EEG na bázi polysomnografie (PSG).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v měření výkonových pásem EEG na základě polysomnografie (PSG).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Měření morfologie vřetena na bázi polysomnografie (PSG).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v měření morfologie vřetena na základě polysomnografie (PSG).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Měření počtu vřeten na bázi polysomnografie (PSG).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od základní linie v měření počtu vřeten na bázi polysomnografie (PSG).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Měření hustoty vřetena na bázi polysomnografie (PSG).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v měření hustoty vřeténka založeném na polysomnografii (PSG).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Měření oscilací pomalých vln na bázi polysomnografie (PSG).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od základní linie v měření pomalých vln na bázi polysomnografie (PSG).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastolická funkce levé komory měřená mitrální vlnou E a A (poměr E:A)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty měřená mitrální vlnou E a A (poměr E:A)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastolická funkce levé komory měřená časem zpomalení vlny E
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty měřená časem decelerace vlny E
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastolická funkce levé komory měřená pomocí mitrálního septa a laterálního e' a a' (E/e')
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty měřená pomocí mitrálního septa a laterálního e' a a' (E/e')
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastolická funkce levé komory měřená izovolumickou relaxační dobou mitrální laterální tkáně Dopplerem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty měřená dopplerovským izovolumickým relaxačním časem laterální mitrální tkáně
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastolická funkce levé komory měřená trváním reverze vlny plicní žíly A
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty měřená trváním reverze vlny plicní žíly A
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastolická funkce levé komory měřená objemem levé síně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna diastolické funkce levé komory od výchozí hodnoty měřená objemem levé síně
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scale, 5. vydání (SB-5) Pracovní paměť Celkové hrubé skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od základní linie Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. vydání (SB-5) Pracovní paměť Celkové hrubé skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 64.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scale, 5. vydání (SB-5) Pracovní paměť Verbální nezpracované skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od základní linie Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. vydání (SB-5) Working Memory Slovní nezpracované skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scale, 5. vydání (SB-5) Pracovní paměť Nonverbální nezpracované skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od základní linie Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. vydání (SB-5) Working Memory Nonverbální nezpracované skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 34.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diferenciální škály schopností-2 (DAS-II) Vyvolání číslic Dopředné hrubé skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna oproti základní hodnotě ve škále diferenciálních schopností-2 (DAS-II) Recall of Digits Forward nezpracované skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 38.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Developmental Neuropsychological Assessment 2nd Edition (NEPSY-II) test verbální plynulosti surové skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu ve vývojovém neuropsychologickém hodnocení 2. vydání (NEPSY-II) hrubé skóre testu verbální plynulosti.
Rozsah-N/A
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Dotazník paměti pozorovatele – celkové T-skóre rodičovského formuláře (OMQ-PF).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v Dotazníku paměti pozorovatele – rodičovská forma (OMQ-PF) celkové T-skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 135.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF2) T-skóre pro subškály (Inhibice, Self-Monitor, Shift, Emotional Control, Iniciate)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v inventáři hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF2) T-skóre pro subškály (Inhibice, Self-Monitor, Shift, Emotional Control, Iniciate).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
KIDSCREEN-27 T-skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v T-skóre KIDSCREEN-27, včetně domén: fyzické pohody; psychická pohoda; autonomie a rodičovské vztahy; sociální podpora a vrstevníci; školní prostředí.
Rozsah-N/A
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
T-skóre poruch spánku hlášených pacientem v informačním systému měření (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v T-skóre poruch spánku hlášených pacientem v informačním systému měření výsledků (PROMIS).
Skóre se pohybuje od 28,7-85,6.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Pacientem hlášené výsledky měření informačního systému (PROMIS) T-skóre poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) T-skóre poruchy související se spánkem.
Skóre se pohybuje od 37,9-86,6.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Wechslerova škála inteligence (WISC) pro děti 5. vydání (WISC-5) Nezpracované skóre pro zrušení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od základní linie Wechslerovy inteligenční škály (WISC) pro děti 5. vydání (WISC-5) Nezpracované skóre zrušení.
Skóre se pohybuje od 0 do 128.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Wechslerova předškolní a primární škála inteligence 4. vydání (WPPSI-4) Nezpracované skóre úlohy zrušení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu ve Wechslerově předškolní a primární škále inteligence 4. vydání (WPPSI-4) Nezpracované skóre úlohy zrušení (pokud nelze dokončit test zrušení Wechslerovy škály inteligence 5. vydání).
Skóre se pohybuje od 0 do 96.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF2) T-skóre pro doménu indexu regulace chování (BRI).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v inventáři hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF2) T-skóre pro doménu indexu regulace chování (BRI).
Skóre se pohybuje od 35-90.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF2) T-skóre pro doménu indexu emočního rozpoznání (ERI).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v inventáři hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF2) T-skóre pro doménu indexu emocionálního rozpoznání (ERI).
Skóre se pohybuje od 35-90.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2 (BRIEF2) T-skóre pro doménu indexu kognitivní regulace (CRI).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v inventáři hodnocení chování exekutivní funkce 2 (BRIEF2) T-skóre pro doménu indexu kognitivní regulace (CRI).
Skóre se pohybuje od 35-90.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Polysomnografie (PSG) Parametr AHI
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru AHI polysomnografie (PSG).
Skóre se pohybuje od 0->40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Polysomnografie (PSG) hladina CO2 na konci přílivu, parametr
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru CO2 na konci výdechu polysomnografie (PSG).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Měření fází spánku založené na polysomnografii (PSG).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v měření fází spánku na základě polysomnografie (PSG).
Rozsah- N/A
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Boulet SL, Molinari NA, Grosse SD, Honein MA, Correa-Villasenor A. Health care expenditures for infants and young children with Down syndrome in a privately insured population. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):241-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.02.046. Epub 2008 Apr 23.
- Bittles AH, Glasson EJ. Clinical, social, and ethical implications of changing life expectancy in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2004 Apr;46(4):282-6. doi: 10.1017/s0012162204000441. No abstract available.
- Amin RS, Kimball TR, Kalra M, Jeffries JL, Carroll JL, Bean JA, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular function in children with sleep-disordered breathing. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):801-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.044.
- Presson AP, Partyka G, Jensen KM, Devine OJ, Rasmussen SA, McCabe LL, McCabe ER. Current estimate of Down Syndrome population prevalence in the United States. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1163-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
- Amin RS, Kimball TR, Bean JA, Jeffries JL, Willging JP, Cotton RT, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular hypertrophy and abnormal ventricular geometry in children and adolescents with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 15;165(10):1395-9. doi: 10.1164/rccm.2105118.
- Das D, Medina B, Baktir MA, Mojabi FS, Fahimi A, Ponnusamy R, Salehi A. Increased incidence of intermittent hypoxemia in the Ts65Dn mouse model of Down syndrome. Neurosci Lett. 2015 Sep 14;604:91-6. doi: 10.1016/j.neulet.2015.07.040. Epub 2015 Aug 1.
- Schloo BL, Vawter GF, Reid LM. Down syndrome: patterns of disturbed lung growth. Hum Pathol. 1991 Sep;22(9):919-23. doi: 10.1016/0046-8177(91)90183-p.
- Bush D, Galambos C, Ivy DD, Abman SH, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics and Risk Factors for Developing Pulmonary Hypertension in Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2018 Nov;202:212-219.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.031. Epub 2018 Jul 17.
- Cooney TP, Wentworth PJ, Thurlbeck WM. Diminished radial count is found only postnatally in Down's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):204-9. doi: 10.1002/ppul.1950050405.
- Gonzalez OR, Gomez IG, Recalde AL, Landing BH. Postnatal development of the cystic lung lesion of Down syndrome: suggestion that the cause is reduced formation of peripheral air spaces. Pediatr Pathol. 1991 Jul-Aug;11(4):623-33. doi: 10.3109/15513819109064794.
- O'Neill AC, Richter GT. Pharyngeal dysphagia in children with Down syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):146-50. doi: 10.1177/0194599813483445. Epub 2013 Mar 22.
- Jackson A, Maybee J, Moran MK, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics of Dysphagia in Children with Down Syndrome. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):663-71. doi: 10.1007/s00455-016-9725-7. Epub 2016 Jul 12.
- Khoo MCK, Hu WH, Amin R. Effects of Ventilation-Perfusion Mismatch on Severity of Obstructive Sleep Apnea: A Modeling Study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:2792-2795. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175297.
- Alex RM, Panza GS, Hakim H, Badr MS, Edwards BA, Sands SA, Mateika JH. Exposure to mild intermittent hypoxia increases loop gain and the arousal threshold in participants with obstructive sleep apnoea. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3697-3711. doi: 10.1113/JP277711. Epub 2019 May 9.
- Vetrano DL, Carfi A, Brandi V, L'Angiocola PD, Di Tella S, Cipriani MC, Antocicco M, Zuccala G, Palmieri V, Silveri MC, Bernabei R, Onder G. Left ventricle diastolic function and cognitive performance in adults with Down syndrome. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:816-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.041. Epub 2015 Nov 6. No abstract available.
- Mann DM, Esiri MM. The pattern of acquisition of plaques and tangles in the brains of patients under 50 years of age with Down's syndrome. J Neurol Sci. 1989 Feb;89(2-3):169-79. doi: 10.1016/0022-510x(89)90019-1.
- Bauer J, Strauss S, Schreiter-Gasser U, Ganter U, Schlegel P, Witt I, Yolk B, Berger M. Interleukin-6 and alpha-2-macroglobulin indicate an acute-phase state in Alzheimer's disease cortices. FEBS Lett. 1991 Jul 8;285(1):111-4. doi: 10.1016/0014-5793(91)80737-n.
- Di Domenico F, Tramutola A, Butterfield DA. Role of 4-hydroxy-2-nonenal (HNE) in the pathogenesis of alzheimer disease and other selected age-related neurodegenerative disorders. Free Radic Biol Med. 2017 Oct;111:253-261. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.10.490. Epub 2016 Oct 24.
- Lyman M, Lloyd DG, Ji X, Vizcaychipi MP, Ma D. Neuroinflammation: the role and consequences. Neurosci Res. 2014 Feb;79:1-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Rueda N, Vidal V, Garcia-Cerro S, Narcis JO, Llorens-Martin M, Corrales A, Lantigua S, Iglesias M, Merino J, Merino R, Martinez-Cue C. Anti-IL17 treatment ameliorates Down syndrome phenotypes in mice. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:235-251. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.008. Epub 2018 May 31.
- Rueda Revilla N, Martinez-Cue C. Antioxidants in Down Syndrome: From Preclinical Studies to Clinical Trials. Antioxidants (Basel). 2020 Aug 3;9(8):692. doi: 10.3390/antiox9080692.
- Zhang P, Wang Y, Wang H, Cao J. Sesamol alleviates chronic intermittent hypoxia-induced cognitive deficits via inhibiting oxidative stress and inflammation in rats. Neuroreport. 2021 Jan 13;32(2):105-111. doi: 10.1097/WNR.0000000000001564.
- Sapin E, Peyron C, Roche F, Gay N, Carcenac C, Savasta M, Levy P, Dematteis M. Chronic Intermittent Hypoxia Induces Chronic Low-Grade Neuroinflammation in the Dorsal Hippocampus of Mice. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1537-46. doi: 10.5665/sleep.5042.
- Schmidt-Kastner R. Genomic approach to selective vulnerability of the hippocampus in brain ischemia-hypoxia. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:259-79. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.08.034. Epub 2015 Sep 14.
- Tietze AL, Blankenburg M, Hechler T, Michel E, Koh M, Schluter B, Zernikow B. Sleep disturbances in children with multiple disabilities. Sleep Med Rev. 2012 Apr;16(2):117-27. doi: 10.1016/j.smrv.2011.03.006. Epub 2011 May 26.
- Churchill SS, Kieckhefer GM, Bjornson KF, Herting JR. Relationship between sleep disturbance and functional outcomes in daily life habits of children with Down syndrome. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):61-71. doi: 10.5665/sleep.4326.
- Edgin JO, Tooley U, Demara B, Nyhuis C, Anand P, Spano G. Sleep Disturbance and Expressive Language Development in Preschool-Age Children With Down Syndrome. Child Dev. 2015 Nov-Dec;86(6):1984-98. doi: 10.1111/cdev.12443. Epub 2015 Oct 5.
- Hoffmire CA, Magyar CI, Connolly HV, Fernandez ID, van Wijngaarden E. High prevalence of sleep disorders and associated comorbidities in a community sample of children with Down syndrome. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):411-9. doi: 10.5664/jcsm.3618.
- Kuroda H, Sawatari H, Ando S, Ohkusa T, Rahmawati A, Ono J, Nishizaka M, Hashiguchi N, Matsuoka F, Chishaki A. A nationwide, cross-sectional survey on unusual sleep postures and sleep-disordered breathing-related symptoms in people with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Jul;61(7):656-667. doi: 10.1111/jir.12379. Epub 2017 Apr 5.
- Pittaras E, Colas D, Chuluun B, Allocca G, Heller C. Enhancing sleep after training improves memory in down syndrome model mice. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab247. doi: 10.1093/sleep/zsab247.
- Hawkins A, Langton-Hewer S, Henderson J, Tulloh RM. Management of pulmonary hypertension in Down syndrome. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):915-21. doi: 10.1007/s00431-010-1378-1. Epub 2011 Jan 4.
- Bush D, Abman SH, Galambos C. Prominent Intrapulmonary Bronchopulmonary Anastomoses and Abnormal Lung Development in Infants and Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2017 Jan;180:156-162.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.063. Epub 2016 Sep 22.
- Chi TPL?Krovetz J. The pulmonary vascular bed in children with Down syndrome. J Pediatr. 1975 Apr;86(4):533-8. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80142-9.
- Iwaya Y, Muneuchi J, Inoue Y, Watanabe M, Okada S, Ochiai Y. Relationship Between Pulmonary Arterial Resistance and Compliance in Patients with Down Syndrome. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):841-847. doi: 10.1007/s00246-019-02080-9. Epub 2019 Mar 4.
- Bush D, Galambos C, Dunbar Ivy D. Pulmonary hypertension in children with Down syndrome. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):621-629. doi: 10.1002/ppul.24687. Epub 2020 Feb 12.
- Domany KA, Huang G, Hossain MM, Schuler CL, Somers VK, Daniels SR, Amin R. Effect of Adenotonsillectomy on Cardiac Function in Children Age 5-13 Years With Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:120-126. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
- Konstantinopoulou S, Tapia IE, Kim JY, Xanthopoulos MS, Radcliffe J, Cohen MS, Hanna BD, Pipan M, Cielo C, Thomas AJ, Zemel B, Amin R, Bradford R, Traylor J, Shults J, Marcus CL. Relationship between obstructive sleep apnea cardiac complications and sleepiness in children with Down syndrome. Sleep Med. 2016 Jan;17:18-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Chamseddin BH, Johnson RF, Mitchell RB. Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: Demographic, Clinical, and Polysomnographic Features. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan;160(1):150-157. doi: 10.1177/0194599818797308. Epub 2018 Aug 28.
- Lee CF, Lee CH, Hsueh WY, Lin MT, Kang KT. Prevalence of Obstructive Sleep Apnea in Children With Down Syndrome: A Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):867-875. doi: 10.5664/jcsm.7126.
- Cornacchia M, Sethness J, Alapat P, Lin YH, Peacock C. The Prevalence of OSA Among an Adult Population With Down Syndrome Referred to a Medical Clinic. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):4-10. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.4.
- Gimenez S, Videla L, Romero S, Benejam B, Clos S, Fernandez S, Martinez M, Carmona-Iragui M, Antonijoan RM, Mayos M, Fortuna A, Penacoba P, Plaza V, Osorio RS, Sharma RA, Bardes I, Rebillat AS, Lleo A, Blesa R, Videla S, Fortea J. Prevalence of Sleep Disorders in Adults With Down Syndrome: A Comparative Study of Self-Reported, Actigraphic, and Polysomnographic Findings. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1725-1733. doi: 10.5664/jcsm.7382.
- Gimenez S, Altuna M, Blessing E, Osorio RM, Fortea J. Sleep Disorders in Adults with Down Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 6;10(14):3012. doi: 10.3390/jcm10143012.
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Simon-Tuval T, Freidman B, Goldbart AD, Tal A, Reuveni H. Elevated morbidity and health care use in children with obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):55-61. doi: 10.1164/rccm.200604-577OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bergeron M, Duggins AL, Cohen AP, Leader BA, Ishman SL. The impact of persistent pediatric obstructive sleep apnea on the Quality of Life of Patients' families. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Feb;129:109723. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109723. Epub 2019 Oct 12.
- Jensen KM, Sevick CJ, Seewald LAS, Halbower AC, Davis MM, McCabe ERB, Kempe A, Abman SH. Greater risk of hospitalization in children with Down syndrome and OSA at higher elevation. Chest. 2015 May;147(5):1344-1351. doi: 10.1378/chest.14-1883.
- Kong AM, Hurley D, Evans KA, Brixner D, Csoboth C, Visootsak J. A Retrospective, Longitudinal, Claims-Based Comparison of Concomitant Diagnoses Between Individuals with and Without Down Syndrome. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Jul;23(7):761-770. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.7.761.
- Baker AB, Farhood Z, Brandstetter KA, Teufel RJ 2nd, LaRosa A, White DR. Tonsillectomy in Children with Down Syndrome: A National Cohort of Inpatients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):499-503. doi: 10.1177/0194599817711377. Epub 2017 Aug 1.
- Nation J, Brigger M. The Efficacy of Adenotonsillectomy for Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):401-408. doi: 10.1177/0194599817703921. Epub 2017 May 9.
- Propst EJ, Amin R, Talwar N, Zaman M, Zweerink A, Blaser S, Zaarour C, Luginbuehl I, Karsli C, Aziza A, Forrest C, Drake J, Narang I. Midline posterior glossectomy and lingual tonsillectomy in obese and nonobese children with down syndrome: Biomarkers for success. Laryngoscope. 2017 Mar;127(3):757-763. doi: 10.1002/lary.26104. Epub 2016 Jun 27.
- Merrell JA, Shott SR. OSAS in Down syndrome: T&A versus T&A plus lateral pharyngoplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1197-203. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Thottam PJ, Trivedi S, Siegel B, Williams K, Mehta D. Comparative outcomes of severe obstructive sleep apnea in pediatric patients with Trisomy 21. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Jul;79(7):1013-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.04.015. Epub 2015 Apr 28.
- Europe, K.G., The KIDSCREEN Questionnaires. Quality of life Questionnaires for Children and Adolescents. Lengerich. Pabst Science, 2006.
- Jennison C and Turnbull GW. 2000. Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. Boca Raton: Chapman & Hall/CRC.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
- Gould LA, and Shih WJ. 1992. Sample Size Re-Estimation Without Unblinding for Normally Distributed Outcomes with Unknown Variance. Communications in Statistics. Theory and Methods 21 (10): 2833-53.
- Friede T and Miller F. 2012. Blinded Continuous Monitoring of Nuisance Parameters in Clinical Trials. Applied Statistics 61 (4): 601-18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Vrozené vady
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Abnormality, vícenásobné
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Intelektuální postižení
- Chromozomové poruchy
- Syndrom
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Downův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2023P000062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .