Oxigénterápia Down-szindrómás és obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (DOSA)
2025. április 18. frissítette: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Az oxigénterápia randomizált kontrollvizsgálata Down-szindrómás és obstruktív alvási apnoéban szenvedő gyermekek és serdülők körében
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az alvás közbeni oxigénpótlás javítja-e a munkamemóriát és más klinikai és a betegek által jelentett eredményeket a Down-szindrómás (DS) és közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő gyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, egy-vak, 6 hónapos, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az alvás alatti oxigénterápia hatását a Down-szindrómás gyermekek megismerésére, viselkedésére, életminőségére, szívszerkezetére és működésére, valamint alvására. DS) közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoéban.
A javasolt tanulmányban gyermekek és gondozóik is részt vesznek. A gyerekeket az egyes helyszínek alvásklinikáiról és laboratóriumairól, a Down-szindrómás klinikákról és a fül-orr-gégészeti klinikákról toborozzák. A közösségi toborzást a helyi Down-szindrómás egyesületekkel egyeztetik.
Azok a gyermekek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az orvosi feljegyzések áttekintése alapján átvizsgálják a jogosultságot, beleértve a veleszületett szívbetegséget és a pulmonális hipertóniát (PHTN), valamint a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használatát. A vizsgálatban részt vehetnek azok a gyermekek, akiknek tartós obstruktív apnoéjuk van adenotonsillectomiát követően, vagy olyan gyermekek, akiknek obstruktív alvási apnoéja van adenotonsilláris hipertrófia nélkül, vagy olyan helyzetekben, amikor a szülők elutasítják az adenotonsillectomiát. A beiratkozási PSG-re való jogosultságot egy kutatási poliszomnográfia (PSG) központi pontozása határozza meg. A PSG oxigéntitráláson kívül, amely meghatározza az oxigénre adott reakcióképességet, a résztvevőknek csukló aktigráfot kell viselniük, és részt kell venniük neurokognitív teszten, echokardiográfián, fizikális vizsgálaton, antropometrián és vénapunkción. A gondozók kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék gyermekük érzelmi, fizikai, szociális és iskolai működését, alvásminőségét; a gyermek viselkedését és kognitív funkcióit, és alvási naplót kell kitöltenie, amelyet a gyermek csukló aktigráfjának használatával egyidejűleg használ. Ez utóbbi magában foglalja a "Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzékének" (BRIEF2) elvégzését, amely egy társelsődleges eredmény.
3 hónapos korban a gondozók kitöltik a BRIEF2-t. 6 hónap elteltével az összes kiindulási vizsgálatot és a PSG-t megismétlik.
Az alaphelyzetben demográfiai adatokat gyűjtenek, beleértve a lakcímre vonatkozó információkat is (a geokódoláshoz).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oltion Sina
- Telefonszám: 8573407909
- E-mail: osina@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Suzie Hicks
- Telefonszám: 5136364944
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Danny Del Cid-Linare
- E-mail: ddelcidlinares@chla.usc.edu
-
Kutatásvezető:
- Sally Ward, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan, Ann Arbor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Herreshoff
- E-mail: egalopin@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Ronald Chervin, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Raouf Amin, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanna Hicks
- E-mail: suzanna.hicks@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alyssa Keller
- E-mail: Alyssa.Keller@Uhhospitals.org
-
Kutatásvezető:
- Sally Ibrahim, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kapcsolatba lépni:
- Ebereh Uwah
- E-mail: uwahe@chop.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher Cielo, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Toborzás
- East Virginia Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Boswick
- E-mail: BoswicST@EVMS.edu
-
Kutatásvezető:
- Cristina Baldassari, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon McNamara
- E-mail: sharon.mcnamara@seattlechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Maida Chen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5,0-17,9 év a szűrés időpontjában
- Obstruktív alvási apnoe (OSA) és obstruktív apnoe hypopnoe index (OAHI) gyermekek 5-40/óra. :
- Klinikailag szignifikáns hipoxia hiánya 88% alatti oxigénszaturációként 5 percig vagy epizodikus deszaturáció 60%-ig.
Az oxigénterápiára adott kedvező válasz (lehetővé teszi a véletlenszerű besorolást) a következőképpen kerül meghatározásra:
- Oxigén telítettségi mélypont >92% és
- Az obstruktív index csökkenése < 5 / óra vagy > 50%-kal a PSG szűrésétől
- Az optimális oxigénáramlás elérése, amely az az áramlás, amely hipoventiláció nélkül éri el a legalacsonyabb AHI szintet.
- A szükséges oxigénáramlás nem haladja meg a 3,0 liter/perc értéket, vagy a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) nem haladja meg a 40%-ot.
- Hajlandóság betartani az összes tanulmányi eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmányi idő alatt.
- Kiinduláskor a résztvevő megpróbálja elvégezni a neuropszichológiai teszteket
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi CPAP használat dokumentált megfeleléssel (> 4 óra/éj; az éjszakák > 70%-a).
- Az oxigéntelítettség < 90% nyugalomban ébrenlét alatt.
- Tartós nappali vagy éjszakai kiegészítő oxigénhasználat.
- Dohányzó a gyerek hálószobájában.
- Javítatlan veleszületett szívbetegség.
- Közepesen súlyos vagy súlyos pulmonális hipertónia, amely oxigénes és/vagy tüdő értágító kezelést igényel.
- Nem tud részt venni a PSG-ben.
- Azok az egyének, akiknél az alveoláris hipoventilláció alakul ki oxigénnel a korábban meghatározottak szerint.
- Más súlyos krónikus betegségek, amelyeket a szolgáltatók úgy határoztak meg, hogy rossz vizsgálati jelöltek.
- Beiratkozott vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy másik vizsgálatban, amely ütközhet a protokoll követelményeivel, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Klinikailag jelentős, kezeletlen hypothyreosis dokumentált
- Az adenotonsilláris hipertrófiában szenvedő gyermekek, akiknél adenotonsillectomiát végeznek, és a szülők beleegyeznek a műtétbe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxigén plusz szupportív ellátás (OXT)
Éjszakai oxigénterápia, valamint egészséges alvási szokásokhoz szükséges anyagok, egészséges étrendhez szükséges anyagok és orrtágítók biztosítása.
|
Aktív éjszakai oxigénkoncentrátor
|
|
Nincs beavatkozás: Szupportív ellátás (SC)
Egészséges alvási szokásokhoz szükséges anyagok, egészséges táplálkozási anyagok és orrtágítók biztosítása a páciens számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) munkamemória pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) munkamemória pontszámában (BRIEF2wm).
A pontszám 35-90 között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Differenciálképességi skálák – 2. kiadás (DAS-II) T-pontszám.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a differenciálképességi skálákban – 2nd Edition (DAS-II) képfelismerés (DAS2RoP) T-score.
A pontszám 10-90 között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) által korrigált összes hiba a befejezett szakaszok alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) által korrigált összes hiba a befejezett szakaszok alapján
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) reakcióidő (RTI)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB) reakcióidejében (RTI)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) T-pontszámok a tartományokhoz (Internalizálás, Externalizálás, Összes problémák).
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Child Behavior Checklist (CBCL) T-pontszámaiban a tartományokra (Internalizálás, Externalizálás, Összes problémák).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) T-pontszámok az alskálákhoz (figyelemproblémák, gondolkodási problémák, szabályszegő viselkedés, agresszív viselkedés)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) T-pontszámaiban az alskálákhoz (figyelemproblémák, gondolkodási problémák, szabályszegő viselkedés, agresszív viselkedés)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Jobb kamrai hipertónia jelenléte
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Jobb kamrai hipertónia jelenléte a tricuspidalis regurgitáció folyamatos hullám csúcssebessége alapján (a pulmonalis artériás nyomás / szisztolés artériás nyomás (PAP/SAP) >1/3 arányaként definiálva); az interventricularis septum ellaposodása az excentricitási index alapján (meghatározása szerint >1,25 szisztolés arány)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az alvás hatékonyságának 7 napos aktigráfiai mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvás hatékonyságának 7 napos aktigráfiás mérésében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az elalvás utáni ébredési idő 7 napos aktigráfiai mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest az elalvás utáni ébrenléti idő 7 napos aktigráfiás mérésében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az alvás fragmentációjának 7 napos aktigráfiás mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alvás fragmentációjának 7 napos aktigráfiás mérésében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az alvás teljes időtartamának 7 napos aktigráfiai mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes alvásidő 7 napos aktigráfiás mérésében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Poliszomnográfia (PSG) az O2 százalékos ideje <90 % paraméter
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a poliszomnográfiában (PSG) az O2 <90 % paraméter százalékos idejében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Poliszomnográfia (PSG) alvási apnoéhoz kapcsolódó hipoxiás teher paraméter
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a poliszomnográfiában (PSG) alvási apnoéhoz kapcsolódó hipoxiás teher, paraméter
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az EEG teljesítménysávok poliszomnográfia (PSG) alapú mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest az EEG teljesítménysávok poliszomnográfia (PSG) alapú mérésében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az orsó morfológiájának poliszomnográfia (PSG) alapú mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest az orsó morfológiájának poliszomnográfia (PSG) alapú mérésében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az orsószámok poliszomnográfia (PSG) alapú mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a poliszomnográfia (PSG) alapú orsószám mérésében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az orsó sűrűségének poliszomnográfia (PSG) alapú mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a poliszomnográfia (PSG) alapú orsósűrűség mérésében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A lassú hullámok oszcillációinak poliszomnográfia (PSG) alapú mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a lassú hullámú rezgések poliszomnográfia (PSG) alapú mérésében
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A bal kamra diasztolés funkciója a mitrális E és A hullámmal mérve (E:A arány)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamrai diasztolés funkcióban, a Mitrális E és A hullámmal mérve (E:A arány)
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A bal kamra diasztolés funkciója az E hullám lassulási idejével mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamrai diasztolés funkcióban, az E hullám lassulási idejével mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A bal kamra diasztolés funkciója a mitrális septum és laterális e' és a' (E/e') mérése szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a bal kamrai diasztolés funkcióban a kiindulási értékhez képest a mitrális septum és laterális e' és a' (E/e') mérésével
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A bal kamra diasztolés funkciója a mitrális laterális szövet Doppler izovolumikus relaxációs idővel mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A bal kamra diasztolés funkciójának változása a kiindulási értékhez képest a mitrális laterális szövet Doppler izovolumikus relaxációs idővel mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A bal kamra diasztolés funkciója a tüdővéna A hullám megfordítási időtartamával mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamrai diasztolés funkcióban a tüdővéna A hullám megfordítási időtartamával mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A bal kamra diasztolés funkciója a bal pitvar térfogatával mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A bal kamrai diasztolés funkció változása a kiindulási értékhez képest, a bal pitvar térfogatával mérve
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. kiadás (SB-5) Munkamemória Teljes nyers pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. kiadás (SB-5) Munkamemória Teljes nyers pontszáma.
A pontszám 0-64 között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. kiadás (SB-5) Working Memory verbális nyers pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. kiadás (SB-5) Working Memory verbális nyers pontszáma.
A pontszám 0-30 között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. kiadás (SB-5) Munkamemória, nem verbális nyers pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. kiadás (SB-5) Working Memory Non Verbális nyers pontszáma.
A pontszám 0-34 között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Differenciális képességskálák-2 (DAS-II) Számjegyek előhívása A nyers pontszám továbbítása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Differenciális Képesség Skála-2 (DAS-II) Számjegyek előhívása Előre nyers pontszámban.
A pontszám 0-38 között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Fejlődési neuropszichológiai értékelés, 2. kiadás (NEPSY-II) verbális fluencia teszt nyers pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Fejlődési Neuropszichológiai Értékelés 2. Kiadásában (NEPSY-II) verbális fluencia teszt nyers pontszáma.
Tartomány-N/A
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Megfigyelői memória kérdőív – Szülői űrlap (OMQ-PF) teljes T-pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest az Observer Memory Questionnaire - Parent Form (OMQ-PF) teljes T-pontszámában.
A pontszám 0 és 135 között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pontszámok az alskálákhoz (gátlás, önellenőrzés, eltolás, érzelmi kontroll, kezdeményezés)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pontszámaiban az alskálákhoz (gátlás, önellenőrzés, eltolás, érzelmi kontroll, beindítás).
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
KIDSCREEN-27 T-pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a KIDSCREEN-27 T-score-ban, beleértve a következő területeket: fizikai jólét; pszichológiai jólét; autonómia és szülői kapcsolatok; társadalmi támogatás és társak; iskolai környezet.
Tartomány-N/A
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar T-pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) az alvászavar T-pontszámában.
A pontszám 28,7-85,6 között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az alvással kapcsolatos károsodások T-pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) az alvással kapcsolatos károsodás T-pontszámában az alapvonalhoz képest.
A pontszám 37,9-86,6 között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Wechsler Intelligence Scale (WISC) gyerekeknek 5. kiadás (WISC-5) Törlési nyers pontszám
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a Wechsler Intelligence Scale (WISC) for Children 5. kiadás (WISC-5) alapvonalához képest, a törlési nyers pontszám.
A pontszám 0-128 között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 4. kiadás (WPPSI-4) Törlési feladat nyers pontszáma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4. kiadásban (WPPSI-4) A törlési feladat nyers pontszáma (ha nem tudja kitölteni a Wechsler Intelligence Scale 5. kiadásának törlési tesztjét).
A pontszám 0-96 között mozog.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pontszámok a Viselkedésszabályozási Index (BRI) tartományhoz.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pontszámaiban a Viselkedésszabályozási Index (BRI) tartományban.
A pontszám 35-90 között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pontszámok az érzelmi felismerési index (ERI) tartományhoz.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pontszámaiban az érzelmi felismerési index (ERI) tartományban.
A pontszám 35-90 között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pontszámok a kognitív szabályozási index (CRI) tartományhoz.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív szabályozási index (CRI) tartomány 2. végrehajtói funkciójának viselkedési értékelési jegyzékében (BRIEF2) T-pontszámokban.
A pontszám 35-90 között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Poliszomnográfia (PSG) AHI paraméter
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a poliszomnográfia (PSG) AHI paraméterében.
A pontszám 0 és >40 között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Poliszomnográfia (PSG) árapály végi CO2 szint, paraméter
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest a poliszomnográfia (PSG) vég-dagály CO2 paraméterében.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az alvási szakaszok poliszomnográfia (PSG) alapú mérése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvási szakaszok poliszomnográfia (PSG) alapú mérésében.
Tartomány - N/A
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
- Kutatásvezető: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Boulet SL, Molinari NA, Grosse SD, Honein MA, Correa-Villasenor A. Health care expenditures for infants and young children with Down syndrome in a privately insured population. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):241-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.02.046. Epub 2008 Apr 23.
- Bittles AH, Glasson EJ. Clinical, social, and ethical implications of changing life expectancy in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2004 Apr;46(4):282-6. doi: 10.1017/s0012162204000441. No abstract available.
- Amin RS, Kimball TR, Kalra M, Jeffries JL, Carroll JL, Bean JA, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular function in children with sleep-disordered breathing. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):801-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.044.
- Presson AP, Partyka G, Jensen KM, Devine OJ, Rasmussen SA, McCabe LL, McCabe ER. Current estimate of Down Syndrome population prevalence in the United States. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1163-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
- Amin RS, Kimball TR, Bean JA, Jeffries JL, Willging JP, Cotton RT, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular hypertrophy and abnormal ventricular geometry in children and adolescents with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 15;165(10):1395-9. doi: 10.1164/rccm.2105118.
- Das D, Medina B, Baktir MA, Mojabi FS, Fahimi A, Ponnusamy R, Salehi A. Increased incidence of intermittent hypoxemia in the Ts65Dn mouse model of Down syndrome. Neurosci Lett. 2015 Sep 14;604:91-6. doi: 10.1016/j.neulet.2015.07.040. Epub 2015 Aug 1.
- Schloo BL, Vawter GF, Reid LM. Down syndrome: patterns of disturbed lung growth. Hum Pathol. 1991 Sep;22(9):919-23. doi: 10.1016/0046-8177(91)90183-p.
- Bush D, Galambos C, Ivy DD, Abman SH, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics and Risk Factors for Developing Pulmonary Hypertension in Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2018 Nov;202:212-219.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.031. Epub 2018 Jul 17.
- Cooney TP, Wentworth PJ, Thurlbeck WM. Diminished radial count is found only postnatally in Down's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):204-9. doi: 10.1002/ppul.1950050405.
- Gonzalez OR, Gomez IG, Recalde AL, Landing BH. Postnatal development of the cystic lung lesion of Down syndrome: suggestion that the cause is reduced formation of peripheral air spaces. Pediatr Pathol. 1991 Jul-Aug;11(4):623-33. doi: 10.3109/15513819109064794.
- O'Neill AC, Richter GT. Pharyngeal dysphagia in children with Down syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):146-50. doi: 10.1177/0194599813483445. Epub 2013 Mar 22.
- Jackson A, Maybee J, Moran MK, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics of Dysphagia in Children with Down Syndrome. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):663-71. doi: 10.1007/s00455-016-9725-7. Epub 2016 Jul 12.
- Khoo MCK, Hu WH, Amin R. Effects of Ventilation-Perfusion Mismatch on Severity of Obstructive Sleep Apnea: A Modeling Study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:2792-2795. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175297.
- Alex RM, Panza GS, Hakim H, Badr MS, Edwards BA, Sands SA, Mateika JH. Exposure to mild intermittent hypoxia increases loop gain and the arousal threshold in participants with obstructive sleep apnoea. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3697-3711. doi: 10.1113/JP277711. Epub 2019 May 9.
- Vetrano DL, Carfi A, Brandi V, L'Angiocola PD, Di Tella S, Cipriani MC, Antocicco M, Zuccala G, Palmieri V, Silveri MC, Bernabei R, Onder G. Left ventricle diastolic function and cognitive performance in adults with Down syndrome. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:816-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.041. Epub 2015 Nov 6. No abstract available.
- Mann DM, Esiri MM. The pattern of acquisition of plaques and tangles in the brains of patients under 50 years of age with Down's syndrome. J Neurol Sci. 1989 Feb;89(2-3):169-79. doi: 10.1016/0022-510x(89)90019-1.
- Bauer J, Strauss S, Schreiter-Gasser U, Ganter U, Schlegel P, Witt I, Yolk B, Berger M. Interleukin-6 and alpha-2-macroglobulin indicate an acute-phase state in Alzheimer's disease cortices. FEBS Lett. 1991 Jul 8;285(1):111-4. doi: 10.1016/0014-5793(91)80737-n.
- Di Domenico F, Tramutola A, Butterfield DA. Role of 4-hydroxy-2-nonenal (HNE) in the pathogenesis of alzheimer disease and other selected age-related neurodegenerative disorders. Free Radic Biol Med. 2017 Oct;111:253-261. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.10.490. Epub 2016 Oct 24.
- Lyman M, Lloyd DG, Ji X, Vizcaychipi MP, Ma D. Neuroinflammation: the role and consequences. Neurosci Res. 2014 Feb;79:1-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Rueda N, Vidal V, Garcia-Cerro S, Narcis JO, Llorens-Martin M, Corrales A, Lantigua S, Iglesias M, Merino J, Merino R, Martinez-Cue C. Anti-IL17 treatment ameliorates Down syndrome phenotypes in mice. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:235-251. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.008. Epub 2018 May 31.
- Rueda Revilla N, Martinez-Cue C. Antioxidants in Down Syndrome: From Preclinical Studies to Clinical Trials. Antioxidants (Basel). 2020 Aug 3;9(8):692. doi: 10.3390/antiox9080692.
- Zhang P, Wang Y, Wang H, Cao J. Sesamol alleviates chronic intermittent hypoxia-induced cognitive deficits via inhibiting oxidative stress and inflammation in rats. Neuroreport. 2021 Jan 13;32(2):105-111. doi: 10.1097/WNR.0000000000001564.
- Sapin E, Peyron C, Roche F, Gay N, Carcenac C, Savasta M, Levy P, Dematteis M. Chronic Intermittent Hypoxia Induces Chronic Low-Grade Neuroinflammation in the Dorsal Hippocampus of Mice. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1537-46. doi: 10.5665/sleep.5042.
- Schmidt-Kastner R. Genomic approach to selective vulnerability of the hippocampus in brain ischemia-hypoxia. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:259-79. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.08.034. Epub 2015 Sep 14.
- Tietze AL, Blankenburg M, Hechler T, Michel E, Koh M, Schluter B, Zernikow B. Sleep disturbances in children with multiple disabilities. Sleep Med Rev. 2012 Apr;16(2):117-27. doi: 10.1016/j.smrv.2011.03.006. Epub 2011 May 26.
- Churchill SS, Kieckhefer GM, Bjornson KF, Herting JR. Relationship between sleep disturbance and functional outcomes in daily life habits of children with Down syndrome. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):61-71. doi: 10.5665/sleep.4326.
- Edgin JO, Tooley U, Demara B, Nyhuis C, Anand P, Spano G. Sleep Disturbance and Expressive Language Development in Preschool-Age Children With Down Syndrome. Child Dev. 2015 Nov-Dec;86(6):1984-98. doi: 10.1111/cdev.12443. Epub 2015 Oct 5.
- Hoffmire CA, Magyar CI, Connolly HV, Fernandez ID, van Wijngaarden E. High prevalence of sleep disorders and associated comorbidities in a community sample of children with Down syndrome. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):411-9. doi: 10.5664/jcsm.3618.
- Kuroda H, Sawatari H, Ando S, Ohkusa T, Rahmawati A, Ono J, Nishizaka M, Hashiguchi N, Matsuoka F, Chishaki A. A nationwide, cross-sectional survey on unusual sleep postures and sleep-disordered breathing-related symptoms in people with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Jul;61(7):656-667. doi: 10.1111/jir.12379. Epub 2017 Apr 5.
- Pittaras E, Colas D, Chuluun B, Allocca G, Heller C. Enhancing sleep after training improves memory in down syndrome model mice. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab247. doi: 10.1093/sleep/zsab247.
- Hawkins A, Langton-Hewer S, Henderson J, Tulloh RM. Management of pulmonary hypertension in Down syndrome. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):915-21. doi: 10.1007/s00431-010-1378-1. Epub 2011 Jan 4.
- Bush D, Abman SH, Galambos C. Prominent Intrapulmonary Bronchopulmonary Anastomoses and Abnormal Lung Development in Infants and Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2017 Jan;180:156-162.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.063. Epub 2016 Sep 22.
- Chi TPL?Krovetz J. The pulmonary vascular bed in children with Down syndrome. J Pediatr. 1975 Apr;86(4):533-8. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80142-9.
- Iwaya Y, Muneuchi J, Inoue Y, Watanabe M, Okada S, Ochiai Y. Relationship Between Pulmonary Arterial Resistance and Compliance in Patients with Down Syndrome. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):841-847. doi: 10.1007/s00246-019-02080-9. Epub 2019 Mar 4.
- Bush D, Galambos C, Dunbar Ivy D. Pulmonary hypertension in children with Down syndrome. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):621-629. doi: 10.1002/ppul.24687. Epub 2020 Feb 12.
- Domany KA, Huang G, Hossain MM, Schuler CL, Somers VK, Daniels SR, Amin R. Effect of Adenotonsillectomy on Cardiac Function in Children Age 5-13 Years With Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:120-126. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
- Konstantinopoulou S, Tapia IE, Kim JY, Xanthopoulos MS, Radcliffe J, Cohen MS, Hanna BD, Pipan M, Cielo C, Thomas AJ, Zemel B, Amin R, Bradford R, Traylor J, Shults J, Marcus CL. Relationship between obstructive sleep apnea cardiac complications and sleepiness in children with Down syndrome. Sleep Med. 2016 Jan;17:18-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Chamseddin BH, Johnson RF, Mitchell RB. Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: Demographic, Clinical, and Polysomnographic Features. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan;160(1):150-157. doi: 10.1177/0194599818797308. Epub 2018 Aug 28.
- Lee CF, Lee CH, Hsueh WY, Lin MT, Kang KT. Prevalence of Obstructive Sleep Apnea in Children With Down Syndrome: A Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):867-875. doi: 10.5664/jcsm.7126.
- Cornacchia M, Sethness J, Alapat P, Lin YH, Peacock C. The Prevalence of OSA Among an Adult Population With Down Syndrome Referred to a Medical Clinic. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):4-10. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.4.
- Gimenez S, Videla L, Romero S, Benejam B, Clos S, Fernandez S, Martinez M, Carmona-Iragui M, Antonijoan RM, Mayos M, Fortuna A, Penacoba P, Plaza V, Osorio RS, Sharma RA, Bardes I, Rebillat AS, Lleo A, Blesa R, Videla S, Fortea J. Prevalence of Sleep Disorders in Adults With Down Syndrome: A Comparative Study of Self-Reported, Actigraphic, and Polysomnographic Findings. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1725-1733. doi: 10.5664/jcsm.7382.
- Gimenez S, Altuna M, Blessing E, Osorio RM, Fortea J. Sleep Disorders in Adults with Down Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 6;10(14):3012. doi: 10.3390/jcm10143012.
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Simon-Tuval T, Freidman B, Goldbart AD, Tal A, Reuveni H. Elevated morbidity and health care use in children with obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):55-61. doi: 10.1164/rccm.200604-577OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bergeron M, Duggins AL, Cohen AP, Leader BA, Ishman SL. The impact of persistent pediatric obstructive sleep apnea on the Quality of Life of Patients' families. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Feb;129:109723. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109723. Epub 2019 Oct 12.
- Jensen KM, Sevick CJ, Seewald LAS, Halbower AC, Davis MM, McCabe ERB, Kempe A, Abman SH. Greater risk of hospitalization in children with Down syndrome and OSA at higher elevation. Chest. 2015 May;147(5):1344-1351. doi: 10.1378/chest.14-1883.
- Kong AM, Hurley D, Evans KA, Brixner D, Csoboth C, Visootsak J. A Retrospective, Longitudinal, Claims-Based Comparison of Concomitant Diagnoses Between Individuals with and Without Down Syndrome. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Jul;23(7):761-770. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.7.761.
- Baker AB, Farhood Z, Brandstetter KA, Teufel RJ 2nd, LaRosa A, White DR. Tonsillectomy in Children with Down Syndrome: A National Cohort of Inpatients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):499-503. doi: 10.1177/0194599817711377. Epub 2017 Aug 1.
- Nation J, Brigger M. The Efficacy of Adenotonsillectomy for Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):401-408. doi: 10.1177/0194599817703921. Epub 2017 May 9.
- Propst EJ, Amin R, Talwar N, Zaman M, Zweerink A, Blaser S, Zaarour C, Luginbuehl I, Karsli C, Aziza A, Forrest C, Drake J, Narang I. Midline posterior glossectomy and lingual tonsillectomy in obese and nonobese children with down syndrome: Biomarkers for success. Laryngoscope. 2017 Mar;127(3):757-763. doi: 10.1002/lary.26104. Epub 2016 Jun 27.
- Merrell JA, Shott SR. OSAS in Down syndrome: T&A versus T&A plus lateral pharyngoplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1197-203. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Thottam PJ, Trivedi S, Siegel B, Williams K, Mehta D. Comparative outcomes of severe obstructive sleep apnea in pediatric patients with Trisomy 21. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Jul;79(7):1013-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.04.015. Epub 2015 Apr 28.
- Europe, K.G., The KIDSCREEN Questionnaires. Quality of life Questionnaires for Children and Adolescents. Lengerich. Pabst Science, 2006.
- Jennison C and Turnbull GW. 2000. Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. Boca Raton: Chapman & Hall/CRC.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
- Gould LA, and Shih WJ. 1992. Sample Size Re-Estimation Without Unblinding for Normally Distributed Outcomes with Unknown Variance. Communications in Statistics. Theory and Methods 21 (10): 2833-53.
- Friede T and Miller F. 2012. Blinded Continuous Monitoring of Nuisance Parameters in Clinical Trials. Applied Statistics 61 (4): 601-18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Betegség
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Rendellenességek, többszörös
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Értelmi fogyatékosság
- Kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Apnoe
- Down-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000062
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .