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다운증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동 및 청소년의 산소 요법 (DOSA)

2025년 4월 18일 업데이트: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

다운증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동 및 청소년의 산소 요법에 대한 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 다운 증후군(DS) 아동의 수면 중 산소 보충이 작업 기억과 기타 임상 및 환자 보고 결과를 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이는 다운증후군 아동의 인지, 행동, 삶의 질, 심장 구조 및 기능, 수면 측정에 대한 수면 중 산소 요법의 영향을 비교하는 무작위 단일 맹검 6개월 2상 임상 시험입니다. DS) 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자.

제안된 연구에는 어린이와 보호자의 참여가 포함될 것입니다. 각 현장의 수면클리닉과 연구실, 다운증후군 클리닉, 이비인후과 클리닉에서 아동을 모집합니다. 지역사회 모집은 지역 다운증후군 협회와 협력하게 됩니다.

연구에 참여하기로 동의한 어린이는 병력, 신체 검사, 선천성 심장 질환 및 폐고혈압(PHTN) 병력, 지속성 기도 양압(CPAP) 사용 등 의료 기록 검토를 기반으로 적격성을 선별하게 됩니다. 연구 대상 아동은 아데노편도 절제술 후 지속적인 폐쇄성 무호흡증이 있는 아동, 아데노편도 비대증이 없는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동, 또는 부모가 샘편도 절제술을 거부하는 상황에 있는 아동입니다. PSG 등록 자격은 PSG(수면다원검사)의 중앙 점수에 따라 결정됩니다. 산소에 대한 반응성을 결정하는 산소 적정 PSG 외에도 참가자는 손목 액티그래프를 착용하고 신경인지 테스트, 심장 초음파 검사, 신체 검사, 인체 측정 및 정맥 천자를 받아야 합니다. 보호자는 자녀의 정서적, 신체적, 사회적, 학교 기능, 수면의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 아이의 행동과 인지 기능을 조사하고, 아이의 손목 액티그래프 사용과 동시에 사용되는 수면 일기를 작성하게 됩니다. 후자에는 공동 기본 결과인 "집행 기능의 행동 평가 목록"(BRIEF2)의 간병인 완료가 포함됩니다.

3개월이 되면 간병인은 BRIEF2를 작성하게 됩니다. 6개월이 되면 모든 기본 연구와 PSG가 반복됩니다.

기본적으로 거주지 주소 정보(지오코딩에 사용)를 포함하여 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sally Ward, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan, Ann Arbor Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald Chervin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Raouf Amin, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sally Ibrahim, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Cielo, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • East Virginia Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Baldassari, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 검진 당시 연령은 5.0세 ~ 17.9세
  2. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 폐쇄성 무호흡증 저호흡 지수(OAHI)가 있는 아동은 시간당 5~40회. :
  3. 5분 동안 산소 포화도가 88% 미만이거나 간헐적으로 불포화가 60%로 정의되는 임상적으로 유의미한 저산소증이 없습니다.
  4. 산소 요법에 대한 유리한 반응(무작위화 허용)은 다음과 같이 정의됩니다:

    1. 산소 포화도 최저 >92% 및
    2. PSG 스크리닝으로 인해 폐쇄 지수 < 5/시간 또는 > 50% 감소
    3. 최적의 산소 흐름에 도달합니다. 이는 저환기 없이 최저 수준의 AHI를 달성하는 흐름으로 정의됩니다.
    4. 필요한 산소 유량은 3.0리터/분 또는 흡기 산소 분율(FiO2) >40%를 초과하지 않습니다.
  5. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용할 수 있는 의지.
  6. 기준선에서 참가자는 신경심리학적 테스트를 수행하려고 시도합니다.

제외 기준:

  1. 문서화된 규정 준수와 함께 현재 CPAP 사용(> 4시간/야간, > 70% 야간).
  2. 깨어 있는 동안 휴식 시 산소 포화도 < 90%.
  3. 만성적인 주간 또는 야간 보충 산소 사용.
  4. 아이의 침실에서 흡연자.
  5. 치료되지 않은 선천성 심장병.
  6. 산소 및/또는 폐 혈관 확장제로 치료가 필요한 중등도 내지 중증 폐고혈압.
  7. PSG에 참가할 수 없습니다.
  8. 이전에 정의된 바와 같이 산소로 인한 폐포 환기 저하가 발생한 개인.
  9. 기타 중증 만성 질환은 제공자가 연구 대상이 부적절하다고 판단한 경우입니다.
  10. 프로토콜 요구 사항과 충돌하거나 이 임상시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 등록했거나 등록을 계획하고 있습니다.
  11. 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증이 문서화됨
  12. 샘편도 비대증이 있는 어린이 중 샘편도절제술 대상자와 부모가 수술에 동의합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산소 + 지지 요법(OXT)
야간산소치료와 함께 환자에게 건강한 수면습관재료, 건강한 다이어트재료, 비강확장제를 제공합니다.
활성야간산소농축기
간섭 없음: 지지 요법(SC)
환자에게 건강한 수면습관재료, 건강한 다이어트 재료, 코확장제 등을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRIEF2(실행 기능 2) 작업 기억 점수의 행동 평가 목록
기간: 기준선 및 6개월
실행 기능 2(BRIEF2) 작업 기억 점수(BRIEF2wm)의 행동 평가 목록의 기준선에서 변경됩니다. 점수 범위는 35~90입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선 및 6개월
차등 능력 척도 - 2판(DAS-II) T-점수.
기간: 기준선 및 6개월
Differential Ability Scales - 2nd Edition(DAS-II)의 사진 인식(DAS2RoP) T-점수 기준선에서 변경되었습니다. 점수 범위는 10~90입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) PAL(Paired Associates Learning)은 완료된 단계에 따라 총 오류를 조정했습니다.
기간: 기준선 및 6개월
CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 기준선에서 변경된 PAL(Paired Associates Learning)은 완료된 단계에 따라 총 오류를 조정했습니다.
기준선 및 6개월
캠브리지 신경 심리학 테스트 자동 배터리(CANTAB) 반응 시간(RTI)
기간: 기준선 및 6개월
CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 반응 시간(RTI)의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
영역(내부화, 외부화, 전체 문제)에 대한 아동 행동 체크리스트(CBCL) T-점수.
기간: 기준선 및 6개월
영역(내부화, 외부화, 전체 문제)에 대한 아동 행동 체크리스트(CBCL) T-점수의 기준선에서 변경되었습니다.
기준선 및 6개월
아동 행동 체크리스트(CBCL) 하위 척도에 대한 T-점수(주의력 문제, 사고 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동)
기간: 기준선 및 6개월
하위 척도(주의력 문제, 사고 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동)에 대한 아동 행동 체크리스트(CBCL) T-점수의 기준선 변경
기준선 및 6개월
우심실 고혈압의 존재
기간: 기준선 및 6개월
삼첨판 역류 연속파 최고 속도(폐동맥압/수축기 동맥압(PAP/SAP) >1/3의 비율로 정의됨)로 측정한 우심실 고혈압의 존재; 편심 지수(수축기 비율 >1.25로 정의됨)로 측정한 심실 중격 편평화
기준선 및 6개월
7일간의 수면 효율 측정
기간: 기준선 및 6개월
수면 효율성에 대한 7일 액티그래피 측정의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
수면 시작 후 깨어나는 시간의 7일 액티그래피 측정
기간: 기준선 및 6개월
수면 시작 후 깨어나는 시간에 대한 7일 액티그래피 측정의 기준선과의 변화
기준선 및 6개월
수면 단편화의 7일 액티그래피 측정
기간: 기준선 및 6개월
수면 단편화에 대한 7일 액티그래피 측정의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
총 수면 시간의 7일 액티그래피 측정
기간: 기준선 및 6개월
총 수면 시간에 대한 7일 액티그래피 측정의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
수면다원검사(PSG) O2 비율 시간 <90% 매개변수
기간: 기준선 및 6개월
수면다원검사(PSG) 백분율 시간 O2 <90% 매개변수의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
수면다원검사(PSG) 수면 무호흡증 관련 저산소증 부담 매개변수
기간: 기준선 및 6개월
수면다원검사(PSG) 수면 무호흡증 관련 저산소 부담, 매개변수의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 EEG 전력 대역 측정
기간: 기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 EEG 전력 대역 측정의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 방추 형태 측정
기간: 기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 방추 형태 측정의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 스핀들 수 측정
기간: 기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 스핀들 수 측정의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 방추 밀도 측정
기간: 기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 방추 밀도 측정의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 서파 진동 측정
기간: 기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 서파진동 측정의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 6개월
승모판 E파와 A파(E:A 비율)로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
승모판 E파와 A파(E:A 비율)로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
E파 감속 시간으로 측정된 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
E파 감속 시간으로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
승모판 중격 및 측면 e' 및 a'(E/e')로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
승모판 중격 및 측면 e' 및 a'(E/e')로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
승모판 측면 조직 ​​도플러 등방성 이완 시간으로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
승모판 측면 조직 ​​도플러 등방성 이완 시간으로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선으로부터의 변화
기준선 및 6개월
폐정맥 A 파동 역전 기간으로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
폐정맥 A 파동 역전 기간으로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
좌심방 부피로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
좌심방 부피로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
기준선 및 6개월
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5판(SB-5) 작업 기억 총 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th edition(SB-5) 작업 기억 총 원시 점수의 기준선에서 변경되었습니다. 점수 범위는 0~64입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선 및 6개월
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5판(SB-5) 작업 기억 언어 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5판(SB-5) 작업 기억 언어 원시 점수의 기준선에서 변경되었습니다. 점수 범위는 0~30입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선 및 6개월
Stanford-Binet 지능 척도, 5판(SB-5) 작업 기억 비언어 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th edition(SB-5) 작업 기억 비언어 원시 점수의 기준선에서 변경되었습니다. 점수 범위는 0~34입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선 및 6개월
Differential Ability Scales-2(DAS-II) Recall of Digits Forward 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
Differential Ability Scales-2(DAS-II) Recall of Digits Forward 원시 점수의 기준선에서 변경됩니다. 점수 범위는 0~38입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선 및 6개월
발달 신경심리학적 평가 2판(NEPSY-II) 언어 유창성 테스트 원점수
기간: 기준선 및 6개월
발달 신경심리학적 평가 2판(NEPSY-II) 언어 유창성 테스트 원시 점수의 기준선 대비 변화. 범위-N/A
기준선 및 6개월
관찰자 기억 설문지 - 상위 양식(OMQ-PF) 총 T-점수
기간: 기준선 및 6개월
관찰자 기억 설문지 - 상위 양식(OMQ-PF) 총 T 점수의 기준선에서 변경되었습니다. 점수 범위는 0~135입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선 및 6개월
실행 기능 2의 행동 평가 목록(BRIEF2) 하위 척도에 대한 T-점수(억제, 자체 모니터링, 교대, 감정 제어, 시작)
기간: 기준선 및 6개월
하위 척도(억제, 자체 모니터링, 교대, 감정 조절, 시작)에 대한 실행 기능 2(BRIEF2)의 행동 평가 목록 T-점수 기준선에서 변경되었습니다.
기준선 및 6개월
KIDSCREEN-27 T-점수
기간: 기준선 및 6개월
다음 영역을 포함하는 KIDSCREEN-27 T-점수의 기준선 대비 변화: 신체적 웰빙; 심리적 웰빙; 자율성과 부모 관계; 사회적 지원 및 동료; 학교 환경. 범위-N/A
기준선 및 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 T-점수
기간: 기준선 및 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 T-점수의 기준선 대비 변화. 점수 범위는 28.7~85.6입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선 및 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애 T-점수
기간: 기준선 및 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애 T-점수의 기준선 대비 변화. 점수 범위는 37.9~86.6입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선 및 6개월
Wechsler Intelligence Scale(WISC) for Children 5판(WISC-5) 취소 원점수
기간: 기준선 및 6개월
Wechsler Intelligence Scale(WISC) for Children 5판(WISC-5) 취소 원점수 기준 변경. 점수 범위는 0~128입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선 및 6개월
Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence 4판(WPPSI-4) 취소 작업 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
Wechsler 유치원 및 Primary Scale of Intelligence 4th edition(WPPSI-4) 취소 작업 원점수의 기준선 변경(Wechsler Intelligence Scale 5th edition 취소 테스트를 완료할 수 없는 경우). 점수 범위는 0-96입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
기준선 및 6개월
BRI(행동 규제 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2)의 행동 평가 목록 T-점수.
기간: 기준선 및 6개월
BRI(행동 규제 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2) T-점수의 행동 평가 목록 기준선에서 변경되었습니다. 점수 범위는 35~90입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선 및 6개월
ERI(감정 인식 지수) 영역에 대한 BRIEF2(실행 기능 2) T-점수의 행동 평가 목록입니다.
기간: 기준선 및 6개월
ERI(감정 인식 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2) T-점수의 행동 평가 목록 기준선에서 변경되었습니다. 점수 범위는 35~90입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선 및 6개월
CRI(인지 조절 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2)의 행동 평가 목록 T-점수.
기간: 기준선 및 6개월
CRI(인지 조절 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2) T-점수의 행동 평가 목록 기준선에서 변경되었습니다. 점수 범위는 35~90입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선 및 6개월
수면다원검사(PSG) AHI 매개변수
기간: 기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) AHI 매개변수가 기준선에서 변경되었습니다. 점수 범위는 0~>40입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
기준선 및 6개월
수면다원검사(PSG) 호기말 CO2 수준, 매개변수
기간: 기준선 및 6개월
수면다원검사(PSG) 호기말 CO2 매개변수가 기준선에서 변경되었습니다.
기준선 및 6개월
수면다원검사(PSG) 기반 수면 단계 측정
기간: 기준선 및 6개월
PSG(수면다원검사) 기반 수면 단계 측정 기준선과의 변화. 범위 - 해당 없음
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

산소에 대한 임상 시험

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