- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06043440
다운증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동 및 청소년의 산소 요법 (DOSA)
다운증후군 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동 및 청소년의 산소 요법에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 다운증후군 아동의 인지, 행동, 삶의 질, 심장 구조 및 기능, 수면 측정에 대한 수면 중 산소 요법의 영향을 비교하는 무작위 단일 맹검 6개월 2상 임상 시험입니다. DS) 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자.
제안된 연구에는 어린이와 보호자의 참여가 포함될 것입니다. 각 현장의 수면클리닉과 연구실, 다운증후군 클리닉, 이비인후과 클리닉에서 아동을 모집합니다. 지역사회 모집은 지역 다운증후군 협회와 협력하게 됩니다.
연구에 참여하기로 동의한 어린이는 병력, 신체 검사, 선천성 심장 질환 및 폐고혈압(PHTN) 병력, 지속성 기도 양압(CPAP) 사용 등 의료 기록 검토를 기반으로 적격성을 선별하게 됩니다. 연구 대상 아동은 아데노편도 절제술 후 지속적인 폐쇄성 무호흡증이 있는 아동, 아데노편도 비대증이 없는 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동, 또는 부모가 샘편도 절제술을 거부하는 상황에 있는 아동입니다. PSG 등록 자격은 PSG(수면다원검사)의 중앙 점수에 따라 결정됩니다. 산소에 대한 반응성을 결정하는 산소 적정 PSG 외에도 참가자는 손목 액티그래프를 착용하고 신경인지 테스트, 심장 초음파 검사, 신체 검사, 인체 측정 및 정맥 천자를 받아야 합니다. 보호자는 자녀의 정서적, 신체적, 사회적, 학교 기능, 수면의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 아이의 행동과 인지 기능을 조사하고, 아이의 손목 액티그래프 사용과 동시에 사용되는 수면 일기를 작성하게 됩니다. 후자에는 공동 기본 결과인 "집행 기능의 행동 평가 목록"(BRIEF2)의 간병인 완료가 포함됩니다.
3개월이 되면 간병인은 BRIEF2를 작성하게 됩니다. 6개월이 되면 모든 기본 연구와 PSG가 반복됩니다.
기본적으로 거주지 주소 정보(지오코딩에 사용)를 포함하여 인구통계학적 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oltion Sina
- 전화번호: 8573407909
- 이메일: osina@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Suzie Hicks
- 전화번호: 5136364944
- 이메일: suzanna.hicks@cchmc.org
연구 장소
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-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital of Los Angeles
-
연락하다:
- Danny Del Cid-Linare
- 이메일: ddelcidlinares@chla.usc.edu
-
수석 연구원:
- Sally Ward, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan, Ann Arbor Hospital
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연락하다:
- Emily Herreshoff
- 이메일: egalopin@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Ronald Chervin, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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수석 연구원:
- Raouf Amin, MD
-
연락하다:
- Suzanna Hicks
- 이메일: suzanna.hicks@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
-
연락하다:
- Alyssa Keller
- 이메일: Alyssa.Keller@Uhhospitals.org
-
수석 연구원:
- Sally Ibrahim, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Ebereh Uwah
- 이메일: uwahe@chop.edu
-
수석 연구원:
- Christopher Cielo, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- East Virginia Medical Center
-
연락하다:
- Thomas Boswick
- 이메일: BoswicST@EVMS.edu
-
수석 연구원:
- Cristina Baldassari, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Sharon McNamara
- 이메일: sharon.mcnamara@seattlechildrens.org
-
수석 연구원:
- Maida Chen, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검진 당시 연령은 5.0세 ~ 17.9세
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 폐쇄성 무호흡증 저호흡 지수(OAHI)가 있는 아동은 시간당 5~40회. :
- 5분 동안 산소 포화도가 88% 미만이거나 간헐적으로 불포화가 60%로 정의되는 임상적으로 유의미한 저산소증이 없습니다.
산소 요법에 대한 유리한 반응(무작위화 허용)은 다음과 같이 정의됩니다:
- 산소 포화도 최저 >92% 및
- PSG 스크리닝으로 인해 폐쇄 지수 < 5/시간 또는 > 50% 감소
- 최적의 산소 흐름에 도달합니다. 이는 저환기 없이 최저 수준의 AHI를 달성하는 흐름으로 정의됩니다.
- 필요한 산소 유량은 3.0리터/분 또는 흡기 산소 분율(FiO2) >40%를 초과하지 않습니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용할 수 있는 의지.
- 기준선에서 참가자는 신경심리학적 테스트를 수행하려고 시도합니다.
제외 기준:
- 문서화된 규정 준수와 함께 현재 CPAP 사용(> 4시간/야간, > 70% 야간).
- 깨어 있는 동안 휴식 시 산소 포화도 < 90%.
- 만성적인 주간 또는 야간 보충 산소 사용.
- 아이의 침실에서 흡연자.
- 치료되지 않은 선천성 심장병.
- 산소 및/또는 폐 혈관 확장제로 치료가 필요한 중등도 내지 중증 폐고혈압.
- PSG에 참가할 수 없습니다.
- 이전에 정의된 바와 같이 산소로 인한 폐포 환기 저하가 발생한 개인.
- 기타 중증 만성 질환은 제공자가 연구 대상이 부적절하다고 판단한 경우입니다.
- 프로토콜 요구 사항과 충돌하거나 이 임상시험의 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구에 등록했거나 등록을 계획하고 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증이 문서화됨
- 샘편도 비대증이 있는 어린이 중 샘편도절제술 대상자와 부모가 수술에 동의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 산소 + 지지 요법(OXT)
야간산소치료와 함께 환자에게 건강한 수면습관재료, 건강한 다이어트재료, 비강확장제를 제공합니다.
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활성야간산소농축기
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간섭 없음: 지지 요법(SC)
환자에게 건강한 수면습관재료, 건강한 다이어트 재료, 코확장제 등을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BRIEF2(실행 기능 2) 작업 기억 점수의 행동 평가 목록
기간: 기준선 및 6개월
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실행 기능 2(BRIEF2) 작업 기억 점수(BRIEF2wm)의 행동 평가 목록의 기준선에서 변경됩니다.
점수 범위는 35~90입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 및 6개월
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차등 능력 척도 - 2판(DAS-II) T-점수.
기간: 기준선 및 6개월
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Differential Ability Scales - 2nd Edition(DAS-II)의 사진 인식(DAS2RoP) T-점수 기준선에서 변경되었습니다.
점수 범위는 10~90입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) PAL(Paired Associates Learning)은 완료된 단계에 따라 총 오류를 조정했습니다.
기간: 기준선 및 6개월
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CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 기준선에서 변경된 PAL(Paired Associates Learning)은 완료된 단계에 따라 총 오류를 조정했습니다.
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기준선 및 6개월
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캠브리지 신경 심리학 테스트 자동 배터리(CANTAB) 반응 시간(RTI)
기간: 기준선 및 6개월
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CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) 반응 시간(RTI)의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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|
영역(내부화, 외부화, 전체 문제)에 대한 아동 행동 체크리스트(CBCL) T-점수.
기간: 기준선 및 6개월
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영역(내부화, 외부화, 전체 문제)에 대한 아동 행동 체크리스트(CBCL) T-점수의 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선 및 6개월
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 하위 척도에 대한 T-점수(주의력 문제, 사고 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동)
기간: 기준선 및 6개월
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하위 척도(주의력 문제, 사고 문제, 규칙 위반 행동, 공격적 행동)에 대한 아동 행동 체크리스트(CBCL) T-점수의 기준선 변경
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기준선 및 6개월
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우심실 고혈압의 존재
기간: 기준선 및 6개월
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삼첨판 역류 연속파 최고 속도(폐동맥압/수축기 동맥압(PAP/SAP) >1/3의 비율로 정의됨)로 측정한 우심실 고혈압의 존재; 편심 지수(수축기 비율 >1.25로 정의됨)로 측정한 심실 중격 편평화
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기준선 및 6개월
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7일간의 수면 효율 측정
기간: 기준선 및 6개월
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수면 효율성에 대한 7일 액티그래피 측정의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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수면 시작 후 깨어나는 시간의 7일 액티그래피 측정
기간: 기준선 및 6개월
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수면 시작 후 깨어나는 시간에 대한 7일 액티그래피 측정의 기준선과의 변화
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기준선 및 6개월
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수면 단편화의 7일 액티그래피 측정
기간: 기준선 및 6개월
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수면 단편화에 대한 7일 액티그래피 측정의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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총 수면 시간의 7일 액티그래피 측정
기간: 기준선 및 6개월
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총 수면 시간에 대한 7일 액티그래피 측정의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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수면다원검사(PSG) O2 비율 시간 <90% 매개변수
기간: 기준선 및 6개월
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수면다원검사(PSG) 백분율 시간 O2 <90% 매개변수의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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수면다원검사(PSG) 수면 무호흡증 관련 저산소증 부담 매개변수
기간: 기준선 및 6개월
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수면다원검사(PSG) 수면 무호흡증 관련 저산소 부담, 매개변수의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 EEG 전력 대역 측정
기간: 기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 EEG 전력 대역 측정의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 방추 형태 측정
기간: 기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 방추 형태 측정의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 스핀들 수 측정
기간: 기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 스핀들 수 측정의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 방추 밀도 측정
기간: 기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 방추 밀도 측정의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 서파 진동 측정
기간: 기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 서파진동 측정의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 6개월
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승모판 E파와 A파(E:A 비율)로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
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승모판 E파와 A파(E:A 비율)로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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E파 감속 시간으로 측정된 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
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E파 감속 시간으로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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승모판 중격 및 측면 e' 및 a'(E/e')로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
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승모판 중격 및 측면 e' 및 a'(E/e')로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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승모판 측면 조직 도플러 등방성 이완 시간으로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
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승모판 측면 조직 도플러 등방성 이완 시간으로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 6개월
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폐정맥 A 파동 역전 기간으로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
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폐정맥 A 파동 역전 기간으로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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좌심방 부피로 측정한 좌심실 확장기 기능
기간: 기준선 및 6개월
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좌심방 부피로 측정한 좌심실 확장기 기능의 기준선 대비 변화
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기준선 및 6개월
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Stanford-Binet Intelligence Scales, 5판(SB-5) 작업 기억 총 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
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Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th edition(SB-5) 작업 기억 총 원시 점수의 기준선에서 변경되었습니다.
점수 범위는 0~64입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 6개월
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Stanford-Binet Intelligence Scales, 5판(SB-5) 작업 기억 언어 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
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Stanford-Binet Intelligence Scales, 5판(SB-5) 작업 기억 언어 원시 점수의 기준선에서 변경되었습니다.
점수 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 6개월
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Stanford-Binet 지능 척도, 5판(SB-5) 작업 기억 비언어 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
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Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th edition(SB-5) 작업 기억 비언어 원시 점수의 기준선에서 변경되었습니다.
점수 범위는 0~34입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 6개월
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Differential Ability Scales-2(DAS-II) Recall of Digits Forward 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
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Differential Ability Scales-2(DAS-II) Recall of Digits Forward 원시 점수의 기준선에서 변경됩니다.
점수 범위는 0~38입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 6개월
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발달 신경심리학적 평가 2판(NEPSY-II) 언어 유창성 테스트 원점수
기간: 기준선 및 6개월
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발달 신경심리학적 평가 2판(NEPSY-II) 언어 유창성 테스트 원시 점수의 기준선 대비 변화.
범위-N/A
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기준선 및 6개월
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관찰자 기억 설문지 - 상위 양식(OMQ-PF) 총 T-점수
기간: 기준선 및 6개월
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관찰자 기억 설문지 - 상위 양식(OMQ-PF) 총 T 점수의 기준선에서 변경되었습니다.
점수 범위는 0~135입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 6개월
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실행 기능 2의 행동 평가 목록(BRIEF2) 하위 척도에 대한 T-점수(억제, 자체 모니터링, 교대, 감정 제어, 시작)
기간: 기준선 및 6개월
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하위 척도(억제, 자체 모니터링, 교대, 감정 조절, 시작)에 대한 실행 기능 2(BRIEF2)의 행동 평가 목록 T-점수 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선 및 6개월
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KIDSCREEN-27 T-점수
기간: 기준선 및 6개월
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다음 영역을 포함하는 KIDSCREEN-27 T-점수의 기준선 대비 변화: 신체적 웰빙; 심리적 웰빙; 자율성과 부모 관계; 사회적 지원 및 동료; 학교 환경.
범위-N/A
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기준선 및 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 T-점수
기간: 기준선 및 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 T-점수의 기준선 대비 변화.
점수 범위는 28.7~85.6입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 및 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애 T-점수
기간: 기준선 및 6개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 장애 T-점수의 기준선 대비 변화.
점수 범위는 37.9~86.6입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 및 6개월
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Wechsler Intelligence Scale(WISC) for Children 5판(WISC-5) 취소 원점수
기간: 기준선 및 6개월
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Wechsler Intelligence Scale(WISC) for Children 5판(WISC-5) 취소 원점수 기준 변경.
점수 범위는 0~128입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 6개월
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Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence 4판(WPPSI-4) 취소 작업 원시 점수
기간: 기준선 및 6개월
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Wechsler 유치원 및 Primary Scale of Intelligence 4th edition(WPPSI-4) 취소 작업 원점수의 기준선 변경(Wechsler Intelligence Scale 5th edition 취소 테스트를 완료할 수 없는 경우).
점수 범위는 0-96입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선 및 6개월
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BRI(행동 규제 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2)의 행동 평가 목록 T-점수.
기간: 기준선 및 6개월
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BRI(행동 규제 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2) T-점수의 행동 평가 목록 기준선에서 변경되었습니다.
점수 범위는 35~90입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 및 6개월
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ERI(감정 인식 지수) 영역에 대한 BRIEF2(실행 기능 2) T-점수의 행동 평가 목록입니다.
기간: 기준선 및 6개월
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ERI(감정 인식 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2) T-점수의 행동 평가 목록 기준선에서 변경되었습니다.
점수 범위는 35~90입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 및 6개월
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CRI(인지 조절 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2)의 행동 평가 목록 T-점수.
기간: 기준선 및 6개월
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CRI(인지 조절 지수) 영역에 대한 실행 기능 2(BRIEF2) T-점수의 행동 평가 목록 기준선에서 변경되었습니다.
점수 범위는 35~90입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 및 6개월
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수면다원검사(PSG) AHI 매개변수
기간: 기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) AHI 매개변수가 기준선에서 변경되었습니다.
점수 범위는 0~>40입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 및 6개월
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수면다원검사(PSG) 호기말 CO2 수준, 매개변수
기간: 기준선 및 6개월
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수면다원검사(PSG) 호기말 CO2 매개변수가 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선 및 6개월
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수면다원검사(PSG) 기반 수면 단계 측정
기간: 기준선 및 6개월
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PSG(수면다원검사) 기반 수면 단계 측정 기준선과의 변화.
범위 - 해당 없음
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
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