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Oxigenoterapia en niños y adolescentes con síndrome de Down y apnea obstructiva del sueño (DOSA)

18 de abril de 2025 actualizado por: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Ensayo de control aleatorio de oxigenoterapia en niños y adolescentes con síndrome de Down y apnea obstructiva del sueño

El propósito de este estudio es evaluar si la suplementación con oxígeno durante el sueño mejora la memoria de trabajo y otros resultados clínicos y informados por los pacientes entre niños con síndrome de Down (SD) con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, simple ciego, de 6 meses de duración, que compara el impacto de la oxigenoterapia durante el sueño en medidas de cognición, comportamiento, calidad de vida, estructura y función cardíaca y sueño en niños con síndrome de Down ( DS) con apnea obstructiva del sueño de moderada a grave.

El estudio propuesto involucrará la participación de los niños y sus cuidadores. Los niños serán reclutados en las clínicas y laboratorios del sueño, en las clínicas de síndrome de Down y en las clínicas de otorrinolaringología de cada sitio. El reclutamiento comunitario se coordinará con las asociaciones locales de síndrome de Down.

Los niños que acepten participar en el estudio serán evaluados para determinar su elegibilidad según sus antecedentes, examen físico y revisión de registros médicos, incluidos antecedentes de cardiopatía congénita e hipertensión pulmonar (PHTN) y el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Los niños elegibles para el estudio son aquellos con apnea obstructiva persistente después de una adenoamigdalectomía o niños con apnea obstructiva del sueño sin hipertrofia adenoamigdalina o en situaciones en las que los padres rechazan la adenoamigdalectomía. La elegibilidad de inscripción para PSG se determinará mediante la puntuación central de una polisomnografía de investigación (PSG). Además de una titulación de oxígeno PSG, que determina la capacidad de respuesta al oxígeno, se pedirá a los participantes que usen un actígrafo de muñeca y se sometan a pruebas neurocognitivas, ecocardiografía, examen físico, antropometría y venopunción. Los cuidadores completarán cuestionarios para evaluar el funcionamiento emocional, físico, social y escolar de su hijo, la calidad del sueño; comportamiento y función cognitiva del niño, y completará un diario de sueño que se utilizará simultáneamente con el uso de un actígrafo de muñeca por parte de su hijo. Este último incluye la finalización por parte del cuidador del "Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva" (BRIEF2), un resultado coprimario.

A los 3 meses, los cuidadores completarán el BRIEF2. A los 6 meses se repetirán todos los estudios basales y una PSG.

Al inicio, se recopilarán datos demográficos, incluida información sobre la dirección residencial (para uso en codificación geográfica).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sally Ward, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan, Ann Arbor Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald Chervin, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raouf Amin, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sally Ibrahim, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Cielo, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • East Virginia Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristina Baldassari, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 5,0 a 17,9 años en el momento de la evaluación.
  2. Niños con Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) e índice de apnea-hipopnea obstructiva (OAHI) 5-40/hora. :
  3. Ausencia de hipoxia clínicamente significativa definida como saturación de oxígeno <88% durante 5 minutos o desaturación episódica hasta el 60%.

  4. La respuesta favorable a la oxigenoterapia (que permite la aleatorización) se definirá de la siguiente manera:

    1. Nadir de saturación de oxígeno >92% y
    2. Disminución del índice obstructivo < 5 / hora o > 50 % a partir del cribado PSG
    3. Alcanzar un flujo óptimo de oxígeno, que se define como el flujo que alcanza el nivel más bajo de IAH sin hipoventilación.
    4. El flujo de oxígeno requerido no supera los 3,0 litros/minuto o la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) >40 %.
  5. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  6. Al inicio del estudio, el participante intenta realizar las pruebas neuropsicológicas.

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual de CPAP con cumplimiento documentado (> 4 horas/noche; > 70% de las noches).
  2. Saturación de oxígeno <90% en reposo durante la vigilia.
  3. Uso crónico de oxígeno suplementario durante el día o la noche.
  4. Fumador en la habitación del niño.
  5. Cardiopatía congénita no reparada.
  6. Hipertensión pulmonar de moderada a grave que requiere tratamiento con oxígeno o vasodilatador pulmonar.
  7. No se puede participar en un PSG.
  8. Individuos que desarrollan hipoventilación alveolar con oxígeno como se definió anteriormente.
  9. Otras enfermedades crónicas graves que su proveedor determine que los convierten en malos candidatos para el estudio.
  10. Está inscrito o planea inscribirse en otro estudio que pueda entrar en conflicto con los requisitos del protocolo o confundir los resultados de este ensayo.
  11. Hipotiroidismo no tratado clínicamente significativo documentado
  12. Los niños con hipertrofia adenoamigdalina que son candidatos a adenoamigdalectomía y los padres aceptan la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxígeno más cuidados de apoyo (OXT)
Oxigenoterapia nocturna además de proporcionar al paciente materiales para hábitos de sueño saludables, materiales para una dieta saludable y dilatadores nasales.
Droga: Oxígeno
Concentrador de oxigeno activo nocturno
Sin intervención: Cuidados de apoyo (SC)
Proporcionar al paciente materiales para hábitos de sueño saludables, materiales para una dieta saludable y dilatadores nasales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la memoria de trabajo del Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva 2 (BRIEF2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la memoria de trabajo (BRIEF2wm) del Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva 2 (BRIEF2). La puntuación oscila entre 35 y 90. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base y 6 meses
Escalas de capacidad diferencial: puntuación T de segunda edición (DAS-II).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en las Escalas de capacidad diferencial: puntuación T de reconocimiento de imágenes (DAS2RoP) de segunda edición (DAS-II). La puntuación oscila entre 10 y 90. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores totales ajustados de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) según las etapas completadas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en los errores totales ajustados de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) según las etapas completadas
Línea de base y 6 meses
Tiempo de reacción (RTI) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de reacción (RTI) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Línea de base y 6 meses
Puntajes T de la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) para dominios (internalización, externalización, problemas totales).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones T de la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) para los dominios (internalización, externalización, problemas totales).
Línea de base y 6 meses
Puntuaciones T de la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) para subescalas (problemas de atención, problemas de pensamiento, conductas que rompen reglas, conductas agresivas)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones T de la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL) para las subescalas (problemas de atención, problemas de pensamiento, conductas que infringen reglas, conductas agresivas)
Línea de base y 6 meses
Presencia de hipertensión ventricular derecha.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Presencia de hipertensión ventricular derecha medida por la velocidad máxima de la onda continua de regurgitación tricuspídea (definida como una relación entre la presión de la arteria pulmonar y la presión arterial sistólica (PAP/SAP) >1/3); aplanamiento del tabique interventricular medido por el índice de excentricidad (definido como una relación sistólica >1,25)
Línea de base y 6 meses
Medición actigráfica de 7 días de la eficiencia del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la medición de la eficiencia del sueño con actigrafía de 7 días
Línea de base y 6 meses
Medición actigráfica de 7 días del tiempo de vigilia después del inicio del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la medición de actigrafía de 7 días del tiempo de vigilia después del inicio del sueño
Línea de base y 6 meses
Medición actigráfica de 7 días de la fragmentación del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la medición de la fragmentación del sueño con actigrafía de 7 días
Línea de base y 6 meses
Medición de actigrafía de 7 días de la duración total del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la medición de la actigrafía de 7 días de la duración total del sueño
Línea de base y 6 meses
Polisomnografía (PSG) porcentaje de tiempo de O2 <90 % parámetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de tiempo de O2 <90 % del parámetro de polisomnografía (PSG)
Línea de base y 6 meses
Parámetro de carga hipóxica asociada a apnea del sueño por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la carga hipóxica asociada a la apnea del sueño mediante polisomnografía (PSG), parámetro
Línea de base y 6 meses
Medición basada en polisomnografía (PSG) de las bandas de potencia del EEG
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la medida de las bandas de potencia del EEG basada en polisomnografía (PSG)
Línea de base y 6 meses
Medida de la morfología del huso basada en polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la medida de la morfología del huso basada en polisomnografía (PSG)
Línea de base y 6 meses
Medición del número de husos basada en polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la medida de los números de huso basada en polisomnografía (PSG)
Línea de base y 6 meses
Medida de la densidad del huso basada en polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la medida de densidad del huso basada en polisomnografía (PSG)
Línea de base y 6 meses
Medida de oscilaciones de onda lenta basada en polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la medida de oscilaciones de onda lenta basada en polisomnografía (PSG)
Línea de base y 6 meses
Función diastólica del ventrículo izquierdo medida por las ondas Mitral E y A (relación E:A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo medido por las ondas Mitral E y A (relación E:A)
Línea de base y 6 meses
Función diastólica del ventrículo izquierdo medida por el tiempo de desaceleración de la onda E
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo medido por el tiempo de desaceleración de la onda E
Línea de base y 6 meses
Función diastólica del ventrículo izquierdo medida por e' y a' del tabique mitral y lateral (E/e')
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo medido por e' y a' del tabique mitral y lateral (E/e')
Línea de base y 6 meses
Función diastólica del ventrículo izquierdo medida por el tiempo de relajación isovolumétrica Doppler tisular lateral mitral
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo medido por el tiempo de relajación isovolumétrica del Doppler tisular lateral mitral
Línea de base y 6 meses
Función diastólica del ventrículo izquierdo medida por la duración de la inversión de la onda A de la vena pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo medido por la duración de la inversión de la onda de la vena pulmonar A
Línea de base y 6 meses
Función diastólica del ventrículo izquierdo medida por el volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la función diastólica del ventrículo izquierdo medido por el volumen de la aurícula izquierda
Línea de base y 6 meses
Escalas de inteligencia Stanford-Binet, 5.ª edición (SB-5) Memoria de trabajo Puntuación bruta total
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial de las escalas de inteligencia de Stanford-Binet, quinta edición (SB-5) Memoria de trabajo Puntuación bruta total. La puntuación oscila entre 0 y 64. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base y 6 meses
Escalas de inteligencia Stanford-Binet, 5.ª edición (SB-5) Memoria de trabajo Puntuación bruta verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial de la puntuación bruta de la memoria de trabajo verbal de las escalas de inteligencia de Stanford-Binet, quinta edición (SB-5). La puntuación oscila entre 0 y 30. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base y 6 meses
Escalas de inteligencia Stanford-Binet, 5.ª edición (SB-5) Puntuación bruta de memoria de trabajo no verbal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial de la puntuación bruta no verbal de la memoria de trabajo no verbal de la quinta edición de las escalas de inteligencia de Stanford-Binet, quinta edición. La puntuación oscila entre 0 y 34. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base y 6 meses
Escalas de capacidad diferencial-2 (DAS-II) Puntuación bruta de recuperación de dígitos hacia adelante
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la puntuación bruta de recuperación de dígitos hacia adelante de la Escala de capacidad diferencial-2 (DAS-II). La puntuación oscila entre 0 y 38. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base y 6 meses
Puntuación bruta de la prueba de fluidez verbal de la segunda edición de la Evaluación neuropsicológica del desarrollo (NEPSY-II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación bruta de la prueba de fluidez verbal de la segunda edición de la Evaluación neuropsicológica del desarrollo (NEPSY-II). Rango-N/A
Línea de base y 6 meses
Cuestionario de memoria del observador: puntaje T total del formulario para padres (OMQ-PF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en el puntaje T total del Cuestionario de memoria del observador: formulario para padres (OMQ-PF). La puntuación oscila entre 0 y 135. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base y 6 meses
Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva 2 (BRIEF2) Puntajes T para subescalas (inhibición, autocontrol, cambio, control emocional, inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones T del Inventario de calificación de conducta de la función ejecutiva 2 (BRIEF2) para las subescalas (inhibición, autocontrol, cambio, control emocional, iniciación).
Línea de base y 6 meses
Puntuación T KIDSCREEN-27
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación T de KIDSCREEN-27, incluidos los dominios de: bienestar físico; bienestar psicológico; autonomía y relaciones parentales; apoyo social y pares; Ambiente escolar. Rango-N/A
Línea de base y 6 meses
Puntuación T de alteración del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T de alteración del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La puntuación oscila entre 28,7 y 85,6. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base y 6 meses
Puntuación T de deterioro relacionado con el sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T de deterioro relacionado con el sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La puntuación oscila entre 37,9 y 86,6. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base y 6 meses
Escala de Inteligencia Wechsler (WISC) para Niños 5.ª edición (WISC-5) Puntuación bruta de cancelación
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación bruta de cancelación de la Escala de Inteligencia de Wechsler (WISC) para niños, 5.a edición (WISC-5). La puntuación oscila entre 0 y 128. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base y 6 meses
Escala de Inteligencia de Wechsler para Preescolar y Primaria 4.ª edición (WPPSI-4) Puntuación bruta de la tarea de cancelación
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación bruta de la tarea de cancelación de la 4.ª edición de la Escala de Inteligencia de Wechsler para preescolar y primaria (WPPSI-4) (si no puede completar la prueba de cancelación de la 5.ª edición de la Escala de Inteligencia de Wechsler). La puntuación oscila entre 0 y 96. Una puntuación más alta es un mejor resultado.
Línea de base y 6 meses
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2 (BRIEF2) Puntajes T para el dominio del Índice de regulación del comportamiento (BRI).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones T del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2 (BRIEF2) para el dominio del Índice de regulación del comportamiento (BRI). La puntuación oscila entre 35 y 90. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base y 6 meses
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2 (BRIEF2) Puntajes T para el dominio del Índice de reconocimiento emocional (ERI).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones T del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2 (BRIEF2) para el dominio del Índice de reconocimiento emocional (ERI). La puntuación oscila entre 35 y 90. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base y 6 meses
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2 (BRIEF2) Puntajes T para el dominio del Índice de regulación cognitiva (CRI).
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones T del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva 2 (BRIEF2) para el dominio del Índice de regulación cognitiva (CRI). La puntuación oscila entre 35 y 90. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base y 6 meses
Parámetro IAH de polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en el parámetro IAH de la polisomnografía (PSG). La puntuación oscila entre 0 y >40. Una puntuación más alta es un peor resultado.
Línea de base y 6 meses
Polisomnografía (PSG) nivel de CO2 al final de la espiración, parámetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en el parámetro de CO2 al final de la espiración de la polisomnografía (PSG).
Línea de base y 6 meses
Medición de las etapas del sueño basada en polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cambio desde el valor inicial en la medida de las etapas del sueño basada en polisomnografía (PSG). Rango- N/A
Línea de base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of Michigan
University of Southern California
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Children's Hospital Los Angeles
Children's Hospital of The King's Daughters
Rainbow Babies and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000062

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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