Happihoito lapsille ja nuorille, joilla on Downin oireyhtymä ja obstruktiivinen uniapnea (DOSA)
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
Satunnaistettu kontrollikoe happiterapiasta lapsilla ja nuorilla, joilla on Downin oireyhtymä ja obstruktiivinen uniapnea
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako happilisä unen aikana työmuistia ja muita kliinisiä ja potilaiden raportoimia tuloksia lapsilla, joilla on Downin oireyhtymä (DS) ja kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu 6 kuukauden vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa verrataan unenaikaisen happihoidon vaikutusta kognitioon, käyttäytymiseen, elämänlaatuun, sydämen rakenteeseen ja toimintaan sekä uneen Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla. DS), joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.
Ehdotettuun tutkimukseen osallistuvat lapset ja heidän huoltajat. Lapset rekrytoidaan kunkin toimipisteen uniklinikoilta ja -laboratorioista, Downin oireyhtymäklinikoista ja korva- ja kurkkutautiklinikoista. Yhteisön rekrytointi koordinoidaan paikallisten Downin syndroomayhdistysten kanssa.
Lapset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, seulotaan kelpoisuushistorian, fyysisen tutkimuksen ja potilastietojen tarkastelun perusteella, mukaan lukien synnynnäisen sydänsairauden ja keuhkoverenpainetaudin (PHTN) historia sekä jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen (CPAP) käyttö. Tutkimukseen voivat osallistua lapset, joilla on jatkuva obstruktiivinen apnea adenotonsillektomian jälkeen tai lapset, joilla on obstruktiivinen uniapnea ilman adenotonsillaarista hypertrofiaa tai tilanteissa, joissa vanhemmat kieltäytyvät adenotonsillectomiasta. Ilmoittautumiskelpoisuus PSG-kelpoisuus määräytyy joko tutkimuspolysomnografian (PSG) keskitetyn pisteytyksen perusteella. Happivastetta määrittävän PSG-happititrauksen lisäksi osallistujia pyydetään käyttämään ranteen aktigrafia ja suorittamaan neurokognitiiviset testit, kaikukardiografia, fyysinen tutkimus, antropometria ja laskimopunktio. Omaishoitajat täyttävät kyselylomakkeet arvioidakseen lapsensa emotionaalista, fyysistä, sosiaalista ja koulun toimintaa sekä unen laatua; lapsen käyttäytymiseen ja kognitiivisiin toimintoihin, ja hän täyttää unipäiväkirjaa, jota käytetään samanaikaisesti lapsen ranteen aktigrafin käytön kanssa. Jälkimmäinen sisältää hoitajan suorittaman "Behavior Rating Inventory of Executive Function" (BRIEF2) -tutkimuksen, joka on toinen ensisijainen tulos.
Kolmen kuukauden iässä hoitajat suorittavat BRIEF2:n. Kuuden kuukauden kuluttua kaikki perustutkimukset ja PSG toistetaan.
Lähtötilanteessa kerätään demografisia tietoja, mukaan lukien tiedot asuinosoitteesta (käytettäväksi geokoodauksessa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oltion Sina
- Puhelinnumero: 8573407909
- Sähköposti: osina@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Suzie Hicks
- Puhelinnumero: 5136364944
- Sähköposti: suzanna.hicks@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Danny Del Cid-Linare
- Sähköposti: ddelcidlinares@chla.usc.edu
-
Päätutkija:
- Sally Ward, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan, Ann Arbor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Herreshoff
- Sähköposti: egalopin@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Ronald Chervin, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Päätutkija:
- Raouf Amin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suzanna Hicks
- Sähköposti: suzanna.hicks@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Rainbow Babies and Children's Hospital, Case Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Keller
- Sähköposti: Alyssa.Keller@Uhhospitals.org
-
Päätutkija:
- Sally Ibrahim, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebereh Uwah
- Sähköposti: uwahe@chop.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Cielo, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Rekrytointi
- East Virginia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Boswick
- Sähköposti: BoswicST@EVMS.edu
-
Päätutkija:
- Cristina Baldassari, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon McNamara
- Sähköposti: sharon.mcnamara@seattlechildrens.org
-
Päätutkija:
- Maida Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja seulonnan aikaan 5,0-17,9 vuotta
- Lapset, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja obstruktiivinen apnea hypopneaindeksi (OAHI) 5-40/tunti. :
- Kliinisesti merkittävän hypoksian puuttuminen, joka määritellään happisaturaatioksi <88 % 5 minuutin ajan tai episodiseksi desaturaatioksi 60 %:iin.
Suotuisa vaste happihoitoon (mahdollistaa satunnaistamisen) määritellään seuraavasti:
- Happisaturaatio alhaisimmillaan >92 % ja
- Obstruktiivisen indeksin lasku < 5 / tunti tai > 50 % PSG-seulonnasta
- Optimaalisen happivirtauksen saavuttaminen, joka määritellään virtaukseksi, joka saavuttaa alimman AHI-tason ilman hypoventilaatiota.
- Tarvittava happivirtaus ei ylitä 3,0 litraa/minuutti tai sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) >40 %.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja olla käytettävissä opintojen ajan.
- Lähtötilanteessa osallistuja yrittää suorittaa neuropsykologiset testit
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen CPAP-käyttö dokumentoidulla vaatimustenmukaisuudella (> 4 tuntia/yö; > 70 % öistä).
- Happisaturaatio < 90 % levossa hereillä ollessa.
- Krooninen lisähapen käyttö päivällä tai yöllä.
- Tupakoitsija lapsen makuuhuoneessa.
- Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus.
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa happi- ja/tai keuhkoverisuonia laajentavalla lääkkeellä.
- Ei voi osallistua PSG:hen.
- Henkilöt, joille kehittyy alveolaarinen hypoventilaatio hapella, kuten aiemmin on määritelty.
- Muita vakavia kroonisia sairauksia, joiden palveluntarjoaja on määritellyt heikoksi tutkimusehdokkaiksi.
- Osallistut tai suunnittelet osallistumista toiseen tutkimukseen, joka voi olla ristiriidassa protokollavaatimusten kanssa tai hämmentää tuloksia tässä kokeessa.
- Dokumentoitu kliinisesti merkittävä hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Lapset, joilla on adenotonsillaarinen hypertrofia ja jotka ovat ehdokkaita adenotonsillektomiaan, ja vanhemmat suostuvat leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Happi plus tukihoito (OXT)
Yöhappiterapia sekä potilaalle terveellisten nukkumistottumusmateriaalien, terveellisen ruokavalion materiaalien ja nenälaajentajien tarjoaminen.
|
Aktiivinen yöllinen happikonsentraattori
|
|
Ei väliintuloa: Tukihoito (SC)
Tarjoaa potilaalle materiaaleja terveellisiin nukkumistottumuksiin, terveelliseen ruokavalioon tarvikkeita ja nenän laajentajia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) työmuistin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) työmuistipisteissä (BRIEF2wm).
Pisteet vaihtelevat 35-90.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Differential Ability Scales - 2nd Edition (DAS-II) T-pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta Differential Ability Scales - 2nd Edition (DAS-II) kuvien tunnistuksen (DAS2RoP) T-pisteissä.
Pisteet vaihtelevat 10-90.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) korjasi kokonaisvirheet suoritettujen vaiheiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Cambridgen neuropsykologisen testin automatisoidussa akussa (CANTAB) Paired Associates Learning (PAL) -oikaisuissa kokonaisvirheissä suoritettujen vaiheiden perusteella
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) reaktioaika (RTI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisen akun (CANTAB) reaktioajassa (RTI)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) T-pisteet verkkotunnuksille (sisäistäminen, ulkoistaminen, kokonaisongelmat).
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) T-pisteissä verkkotunnuksille (sisäistäminen, ulkoistaminen, kokonaisongelmat).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) T-pisteet ala-asteille (tarkkailuongelmat, ajatteluongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, aggressiivinen käyttäytyminen)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) T-pisteissä alaasteikoissa (tarkkailuongelmat, ajatusongelmat, sääntöjä rikkova käyttäytyminen, aggressiivinen käyttäytyminen)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Oikean kammion hypertension esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Oikean kammion hypertensio mitattuna kolmikulmaisen regurgitaation jatkuvan aallon huippunopeudella (määritelty keuhkovaltimon paineen ja systolisen valtimopaineen (PAP/SAP) suhteeksi >1/3); kammioiden väliseinän litistyminen mitattuna epäkeskisyysindeksillä (määritelty systoliseksi suhteeksi > 1,25)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
7 päivän aktiivisuusmittaus unen tehokkuudesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 7 päivän unen tehokkuuden mittauksessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
7 päivän aktiviteettimittaus herätysajasta unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 7 päivän aktiviteettimittauksessa heräämisajan nukahtamisen jälkeen
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
7 päivän aktigrafian mittaus unen pirstoutumisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 7 päivän unen pirstoutumisen mittauksessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
7 päivän aktiivisuusmittaus unen kokonaiskestosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta unen kokonaiskeston 7 päivän aktigrafian mittauksessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografia (PSG) prosentuaalinen aika O2 <90 % parametri
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta polysomnografiassa (PSG) prosentuaalisesti O2-parametrissa <90 %
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografian (PSG) uniapneaan liittyvä hypoksisen rasituksen parametri
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta polysomnografiassa (PSG) uniapneaan liittyvässä hypoksisessa rasituksessa, parametri
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografiaan (PSG) perustuva EEG-tehokaistojen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta polysomnografiaan (PSG) perustuvassa EEG-tehokaistojen mittauksessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografiaan (PSG) perustuva karan morfologian mitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta polysomnografiaan (PSG) perustuvassa karan morfologian mittauksessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografiaan (PSG) perustuva karalukumitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta polysomnografiassa (PSG) perustuvassa karanumeroiden mittauksessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografiaan (PSG) perustuva karan tiheyden mitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta polysomnografiaan (PSG) perustuvassa karan tiheyden mittauksessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografiaan (PSG) perustuva hitaiden aaltojen värähtelymitta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta polysomnografiaan (PSG) perustuvassa hidasaaltovärähtelyn mittauksessa
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta mitattuna mitraalisen E- ja A-aallon avulla (E:A-suhde)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna mitraalisen E- ja A-aallon avulla (E:A-suhde)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta mitattuna E-aallon hidastusajalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna E-aallon hidastusajalla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta mitattuna mitraalisen väliseinällä ja lateraalisella e'- ja a'-arvolla (E/e')
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna mitraalisen väliseinän sekä lateraalisten e'- ja a'-arvoilla (E/e')
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta mitattuna mitraalisen lateraalikudoksen Doppler-isovolumisella rentoutumisajalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna mitraalisen lateraalikudoksen Doppler-isovolumisella rentoutumisajalla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta mitattuna keuhkolaskimon A-aallon käänteiskestolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna keuhkolaskimon A-aallon käänteiskestolla
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta mitattuna vasemman eteisen tilavuudella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna vasemman eteisen tilavuudella
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th edition (SB-5) Working Memory Raaka kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th edition (SB-5) Working Memory Kokonaisraaka-pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-64.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. painos (SB-5) Working Memory Sanallinen raaka-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. painos (SB-5) Working Memory verbaalinen raaka-pisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. painos (SB-5) Working Memory Non-verbaalinen raakapistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. painos (SB-5) Working Memory Non Verbal raw score.
Pisteet vaihtelevat 0-34.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Differentiaalikykyasteikot-2 (DAS-II) Numeroiden palauttaminen Välitä raakapisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta Differentiaalikykyasteikoissa-2 (DAS-II) Numeroiden palauttaminen Välitä raakapisteet.
Pisteet vaihtelevat 0-38.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Kehitysneuropsykologisen arvioinnin 2. painos (NEPSY-II) verbaalisen sujuvuustestin raakapisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kehitysneuropsykologisen arvioinnin 2. painos (NEPSY-II) verbaalisen sujuvuustestin raakapisteissä.
Alue-N/A
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Observer Memory Questionnaire - Parent Form (OMQ-PF) T-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Observer Memory Questionnaire - Parent Form (OMQ-PF) -kokonais-T-pisteessä.
Pisteet vaihtelevat 0-135.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Johtavan funktion 2 käyttäytymisarviointi (BRIEF2) T-pisteet alaasteikoille (estää, itsevalvonta, vaihto, tunteiden hallinta, aloitus)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pisteissä alaasteikoissa (estäminen, itsevalvonta, vaihto, tunnehallinta, aloitus).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
KIDSCREEN-27 T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta KIDSCREEN-27 T-pisteessä, mukaan lukien seuraavat alueet: fyysinen hyvinvointi; psykologinen hyvinvointi; autonomia ja vanhempien suhteet; sosiaalinen tuki ja ikätoverit; koulun ympäristö.
Alue-N/A
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden T-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden T-pisteen muutos lähtötasosta.
Pisteet vaihtelevat välillä 28,7-85,6.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvä T-piste
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvän heikkenemisen T-pisteen muutos lähtötasosta.
Pisteet vaihtelevat välillä 37,9-86,6.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Wechsler Intelligence Scale (WISC) lapsille 5th edition (WISC-5) Peruutus raaka-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Intelligence Scale (WISC) for Children 5th edition (WISC-5) -raakapistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 0-128.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th edition (WPPSI-4) Peruutustehtävän raakapisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence 4th edition (WPPSI-4) Peruutustehtävän raakapisteet (jos ei pysty suorittamaan Wechsler Intelligence Scale 5th edition Peruutustestiä).
Pisteet vaihtelevat 0-96.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pisteet Behavior Regulation Index (BRI) -verkkotunnukselle.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pisteissä Behavior Regulation Index (BRI) -verkkotunnuksessa.
Pisteet vaihtelevat 35-90.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pisteet Emotional Recognition Index (ERI) -verkkotunnukselle.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pisteissä tunnetuntemusindeksin (ERI) verkkotunnuksessa.
Pisteet vaihtelevat 35-90.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pisteet kognitiivisen säätelyindeksin (CRI) toimialueelle.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Behaviour Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF2) T-pisteissä kognitiivisen säätelyindeksin (CRI) alueella.
Pisteet vaihtelevat 35-90.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografian (PSG) AHI-parametri
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta polysomnografian (PSG) AHI-parametrissa.
Pisteet vaihtelevat 0->40.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografian (PSG) lopun CO2-taso, parametri
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta polysomnografian (PSG) lopun CO2-parametrissa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Polysomnografiaan (PSG) perustuva univaiheiden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta polysomnografiaan (PSG) perustuvassa univaiheiden mittauksessa.
Alue - N/A
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
- Päätutkija: Raouf Amin, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reuveni H, Simon T, Tal A, Elhayany A, Tarasiuk A. Health care services utilization in children with obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 1):68-72. doi: 10.1542/peds.110.1.68.
- Tarasiuk A, Simon T, Tal A, Reuveni H. Adenotonsillectomy in children with obstructive sleep apnea syndrome reduces health care utilization. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):351-6. doi: 10.1542/peds.113.2.351.
- Boulet SL, Molinari NA, Grosse SD, Honein MA, Correa-Villasenor A. Health care expenditures for infants and young children with Down syndrome in a privately insured population. J Pediatr. 2008 Aug;153(2):241-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.02.046. Epub 2008 Apr 23.
- Bittles AH, Glasson EJ. Clinical, social, and ethical implications of changing life expectancy in Down syndrome. Dev Med Child Neurol. 2004 Apr;46(4):282-6. doi: 10.1017/s0012162204000441. No abstract available.
- Amin RS, Kimball TR, Kalra M, Jeffries JL, Carroll JL, Bean JA, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular function in children with sleep-disordered breathing. Am J Cardiol. 2005 Mar 15;95(6):801-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.11.044.
- Presson AP, Partyka G, Jensen KM, Devine OJ, Rasmussen SA, McCabe LL, McCabe ER. Current estimate of Down Syndrome population prevalence in the United States. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1163-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.013. Epub 2013 Jul 23.
- Amin RS, Kimball TR, Bean JA, Jeffries JL, Willging JP, Cotton RT, Witt SA, Glascock BJ, Daniels SR. Left ventricular hypertrophy and abnormal ventricular geometry in children and adolescents with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2002 May 15;165(10):1395-9. doi: 10.1164/rccm.2105118.
- Das D, Medina B, Baktir MA, Mojabi FS, Fahimi A, Ponnusamy R, Salehi A. Increased incidence of intermittent hypoxemia in the Ts65Dn mouse model of Down syndrome. Neurosci Lett. 2015 Sep 14;604:91-6. doi: 10.1016/j.neulet.2015.07.040. Epub 2015 Aug 1.
- Schloo BL, Vawter GF, Reid LM. Down syndrome: patterns of disturbed lung growth. Hum Pathol. 1991 Sep;22(9):919-23. doi: 10.1016/0046-8177(91)90183-p.
- Bush D, Galambos C, Ivy DD, Abman SH, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics and Risk Factors for Developing Pulmonary Hypertension in Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2018 Nov;202:212-219.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.06.031. Epub 2018 Jul 17.
- Cooney TP, Wentworth PJ, Thurlbeck WM. Diminished radial count is found only postnatally in Down's syndrome. Pediatr Pulmonol. 1988;5(4):204-9. doi: 10.1002/ppul.1950050405.
- Gonzalez OR, Gomez IG, Recalde AL, Landing BH. Postnatal development of the cystic lung lesion of Down syndrome: suggestion that the cause is reduced formation of peripheral air spaces. Pediatr Pathol. 1991 Jul-Aug;11(4):623-33. doi: 10.3109/15513819109064794.
- O'Neill AC, Richter GT. Pharyngeal dysphagia in children with Down syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Jul;149(1):146-50. doi: 10.1177/0194599813483445. Epub 2013 Mar 22.
- Jackson A, Maybee J, Moran MK, Wolter-Warmerdam K, Hickey F. Clinical Characteristics of Dysphagia in Children with Down Syndrome. Dysphagia. 2016 Oct;31(5):663-71. doi: 10.1007/s00455-016-9725-7. Epub 2016 Jul 12.
- Khoo MCK, Hu WH, Amin R. Effects of Ventilation-Perfusion Mismatch on Severity of Obstructive Sleep Apnea: A Modeling Study. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:2792-2795. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9175297.
- Alex RM, Panza GS, Hakim H, Badr MS, Edwards BA, Sands SA, Mateika JH. Exposure to mild intermittent hypoxia increases loop gain and the arousal threshold in participants with obstructive sleep apnoea. J Physiol. 2019 Jul;597(14):3697-3711. doi: 10.1113/JP277711. Epub 2019 May 9.
- Vetrano DL, Carfi A, Brandi V, L'Angiocola PD, Di Tella S, Cipriani MC, Antocicco M, Zuccala G, Palmieri V, Silveri MC, Bernabei R, Onder G. Left ventricle diastolic function and cognitive performance in adults with Down syndrome. Int J Cardiol. 2016 Jan 15;203:816-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.11.041. Epub 2015 Nov 6. No abstract available.
- Mann DM, Esiri MM. The pattern of acquisition of plaques and tangles in the brains of patients under 50 years of age with Down's syndrome. J Neurol Sci. 1989 Feb;89(2-3):169-79. doi: 10.1016/0022-510x(89)90019-1.
- Bauer J, Strauss S, Schreiter-Gasser U, Ganter U, Schlegel P, Witt I, Yolk B, Berger M. Interleukin-6 and alpha-2-macroglobulin indicate an acute-phase state in Alzheimer's disease cortices. FEBS Lett. 1991 Jul 8;285(1):111-4. doi: 10.1016/0014-5793(91)80737-n.
- Di Domenico F, Tramutola A, Butterfield DA. Role of 4-hydroxy-2-nonenal (HNE) in the pathogenesis of alzheimer disease and other selected age-related neurodegenerative disorders. Free Radic Biol Med. 2017 Oct;111:253-261. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.10.490. Epub 2016 Oct 24.
- Lyman M, Lloyd DG, Ji X, Vizcaychipi MP, Ma D. Neuroinflammation: the role and consequences. Neurosci Res. 2014 Feb;79:1-12. doi: 10.1016/j.neures.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Rueda N, Vidal V, Garcia-Cerro S, Narcis JO, Llorens-Martin M, Corrales A, Lantigua S, Iglesias M, Merino J, Merino R, Martinez-Cue C. Anti-IL17 treatment ameliorates Down syndrome phenotypes in mice. Brain Behav Immun. 2018 Oct;73:235-251. doi: 10.1016/j.bbi.2018.05.008. Epub 2018 May 31.
- Rueda Revilla N, Martinez-Cue C. Antioxidants in Down Syndrome: From Preclinical Studies to Clinical Trials. Antioxidants (Basel). 2020 Aug 3;9(8):692. doi: 10.3390/antiox9080692.
- Zhang P, Wang Y, Wang H, Cao J. Sesamol alleviates chronic intermittent hypoxia-induced cognitive deficits via inhibiting oxidative stress and inflammation in rats. Neuroreport. 2021 Jan 13;32(2):105-111. doi: 10.1097/WNR.0000000000001564.
- Sapin E, Peyron C, Roche F, Gay N, Carcenac C, Savasta M, Levy P, Dematteis M. Chronic Intermittent Hypoxia Induces Chronic Low-Grade Neuroinflammation in the Dorsal Hippocampus of Mice. Sleep. 2015 Oct 1;38(10):1537-46. doi: 10.5665/sleep.5042.
- Schmidt-Kastner R. Genomic approach to selective vulnerability of the hippocampus in brain ischemia-hypoxia. Neuroscience. 2015 Nov 19;309:259-79. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.08.034. Epub 2015 Sep 14.
- Tietze AL, Blankenburg M, Hechler T, Michel E, Koh M, Schluter B, Zernikow B. Sleep disturbances in children with multiple disabilities. Sleep Med Rev. 2012 Apr;16(2):117-27. doi: 10.1016/j.smrv.2011.03.006. Epub 2011 May 26.
- Churchill SS, Kieckhefer GM, Bjornson KF, Herting JR. Relationship between sleep disturbance and functional outcomes in daily life habits of children with Down syndrome. Sleep. 2015 Jan 1;38(1):61-71. doi: 10.5665/sleep.4326.
- Edgin JO, Tooley U, Demara B, Nyhuis C, Anand P, Spano G. Sleep Disturbance and Expressive Language Development in Preschool-Age Children With Down Syndrome. Child Dev. 2015 Nov-Dec;86(6):1984-98. doi: 10.1111/cdev.12443. Epub 2015 Oct 5.
- Hoffmire CA, Magyar CI, Connolly HV, Fernandez ID, van Wijngaarden E. High prevalence of sleep disorders and associated comorbidities in a community sample of children with Down syndrome. J Clin Sleep Med. 2014 Apr 15;10(4):411-9. doi: 10.5664/jcsm.3618.
- Kuroda H, Sawatari H, Ando S, Ohkusa T, Rahmawati A, Ono J, Nishizaka M, Hashiguchi N, Matsuoka F, Chishaki A. A nationwide, cross-sectional survey on unusual sleep postures and sleep-disordered breathing-related symptoms in people with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2017 Jul;61(7):656-667. doi: 10.1111/jir.12379. Epub 2017 Apr 5.
- Pittaras E, Colas D, Chuluun B, Allocca G, Heller C. Enhancing sleep after training improves memory in down syndrome model mice. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab247. doi: 10.1093/sleep/zsab247.
- Hawkins A, Langton-Hewer S, Henderson J, Tulloh RM. Management of pulmonary hypertension in Down syndrome. Eur J Pediatr. 2011 Jul;170(7):915-21. doi: 10.1007/s00431-010-1378-1. Epub 2011 Jan 4.
- Bush D, Abman SH, Galambos C. Prominent Intrapulmonary Bronchopulmonary Anastomoses and Abnormal Lung Development in Infants and Children with Down Syndrome. J Pediatr. 2017 Jan;180:156-162.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.08.063. Epub 2016 Sep 22.
- Chi TPL?Krovetz J. The pulmonary vascular bed in children with Down syndrome. J Pediatr. 1975 Apr;86(4):533-8. doi: 10.1016/s0022-3476(75)80142-9.
- Iwaya Y, Muneuchi J, Inoue Y, Watanabe M, Okada S, Ochiai Y. Relationship Between Pulmonary Arterial Resistance and Compliance in Patients with Down Syndrome. Pediatr Cardiol. 2019 Apr;40(4):841-847. doi: 10.1007/s00246-019-02080-9. Epub 2019 Mar 4.
- Bush D, Galambos C, Dunbar Ivy D. Pulmonary hypertension in children with Down syndrome. Pediatr Pulmonol. 2021 Mar;56(3):621-629. doi: 10.1002/ppul.24687. Epub 2020 Feb 12.
- Domany KA, Huang G, Hossain MM, Schuler CL, Somers VK, Daniels SR, Amin R. Effect of Adenotonsillectomy on Cardiac Function in Children Age 5-13 Years With Obstructive Sleep Apnea. Am J Cardiol. 2021 Feb 15;141:120-126. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.11.019. Epub 2020 Nov 19.
- Konstantinopoulou S, Tapia IE, Kim JY, Xanthopoulos MS, Radcliffe J, Cohen MS, Hanna BD, Pipan M, Cielo C, Thomas AJ, Zemel B, Amin R, Bradford R, Traylor J, Shults J, Marcus CL. Relationship between obstructive sleep apnea cardiac complications and sleepiness in children with Down syndrome. Sleep Med. 2016 Jan;17:18-24. doi: 10.1016/j.sleep.2015.09.014. Epub 2015 Oct 23.
- Chamseddin BH, Johnson RF, Mitchell RB. Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: Demographic, Clinical, and Polysomnographic Features. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Jan;160(1):150-157. doi: 10.1177/0194599818797308. Epub 2018 Aug 28.
- Lee CF, Lee CH, Hsueh WY, Lin MT, Kang KT. Prevalence of Obstructive Sleep Apnea in Children With Down Syndrome: A Meta-Analysis. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):867-875. doi: 10.5664/jcsm.7126.
- Cornacchia M, Sethness J, Alapat P, Lin YH, Peacock C. The Prevalence of OSA Among an Adult Population With Down Syndrome Referred to a Medical Clinic. Am J Intellect Dev Disabil. 2019 Jan;124(1):4-10. doi: 10.1352/1944-7558-124.1.4.
- Gimenez S, Videla L, Romero S, Benejam B, Clos S, Fernandez S, Martinez M, Carmona-Iragui M, Antonijoan RM, Mayos M, Fortuna A, Penacoba P, Plaza V, Osorio RS, Sharma RA, Bardes I, Rebillat AS, Lleo A, Blesa R, Videla S, Fortea J. Prevalence of Sleep Disorders in Adults With Down Syndrome: A Comparative Study of Self-Reported, Actigraphic, and Polysomnographic Findings. J Clin Sleep Med. 2018 Oct 15;14(10):1725-1733. doi: 10.5664/jcsm.7382.
- Gimenez S, Altuna M, Blessing E, Osorio RM, Fortea J. Sleep Disorders in Adults with Down Syndrome. J Clin Med. 2021 Jul 6;10(14):3012. doi: 10.3390/jcm10143012.
- Tarasiuk A, Greenberg-Dotan S, Simon-Tuval T, Freidman B, Goldbart AD, Tal A, Reuveni H. Elevated morbidity and health care use in children with obstructive sleep apnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):55-61. doi: 10.1164/rccm.200604-577OC. Epub 2006 Oct 12.
- Bergeron M, Duggins AL, Cohen AP, Leader BA, Ishman SL. The impact of persistent pediatric obstructive sleep apnea on the Quality of Life of Patients' families. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020 Feb;129:109723. doi: 10.1016/j.ijporl.2019.109723. Epub 2019 Oct 12.
- Jensen KM, Sevick CJ, Seewald LAS, Halbower AC, Davis MM, McCabe ERB, Kempe A, Abman SH. Greater risk of hospitalization in children with Down syndrome and OSA at higher elevation. Chest. 2015 May;147(5):1344-1351. doi: 10.1378/chest.14-1883.
- Kong AM, Hurley D, Evans KA, Brixner D, Csoboth C, Visootsak J. A Retrospective, Longitudinal, Claims-Based Comparison of Concomitant Diagnoses Between Individuals with and Without Down Syndrome. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Jul;23(7):761-770. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.7.761.
- Baker AB, Farhood Z, Brandstetter KA, Teufel RJ 2nd, LaRosa A, White DR. Tonsillectomy in Children with Down Syndrome: A National Cohort of Inpatients. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):499-503. doi: 10.1177/0194599817711377. Epub 2017 Aug 1.
- Nation J, Brigger M. The Efficacy of Adenotonsillectomy for Obstructive Sleep Apnea in Children with Down Syndrome: A Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Sep;157(3):401-408. doi: 10.1177/0194599817703921. Epub 2017 May 9.
- Propst EJ, Amin R, Talwar N, Zaman M, Zweerink A, Blaser S, Zaarour C, Luginbuehl I, Karsli C, Aziza A, Forrest C, Drake J, Narang I. Midline posterior glossectomy and lingual tonsillectomy in obese and nonobese children with down syndrome: Biomarkers for success. Laryngoscope. 2017 Mar;127(3):757-763. doi: 10.1002/lary.26104. Epub 2016 Jun 27.
- Merrell JA, Shott SR. OSAS in Down syndrome: T&A versus T&A plus lateral pharyngoplasty. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Aug;71(8):1197-203. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.04.009. Epub 2007 May 29.
- Thottam PJ, Trivedi S, Siegel B, Williams K, Mehta D. Comparative outcomes of severe obstructive sleep apnea in pediatric patients with Trisomy 21. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2015 Jul;79(7):1013-6. doi: 10.1016/j.ijporl.2015.04.015. Epub 2015 Apr 28.
- Europe, K.G., The KIDSCREEN Questionnaires. Quality of life Questionnaires for Children and Adolescents. Lengerich. Pabst Science, 2006.
- Jennison C and Turnbull GW. 2000. Group Sequential Methods with Applications to Clinical Trials. Boca Raton: Chapman & Hall/CRC.
- Wittes J, Brittain E. The role of internal pilot studies in increasing the efficiency of clinical trials. Stat Med. 1990 Jan-Feb;9(1-2):65-71; discussion 71-2. doi: 10.1002/sim.4780090113.
- Gould LA, and Shih WJ. 1992. Sample Size Re-Estimation Without Unblinding for Normally Distributed Outcomes with Unknown Variance. Communications in Statistics. Theory and Methods 21 (10): 2833-53.
- Friede T and Miller F. 2012. Blinded Continuous Monitoring of Nuisance Parameters in Clinical Trials. Applied Statistics 61 (4): 601-18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Neurokäyttäytymisoireet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Poikkeavuuksia, useita
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Henkinen vamma
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Downin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000062
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .