このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Pacemaker でのリモート監視の利点

2023年9月12日 更新者:Yonsei University

ペースメーカー装着患者における遠隔モニタリングを使用した臨床的および経済的利点の評価 (REMOTE-PM)

最新の CIED に​​はリモート モニタリング (RM) テクノロジーが装備されており、植込み型デバイスから主治医に診断データと技術データが自動的に送信されます。 RMは、特にペースメーカー装着者などの低リスク患者にとって、従来の入院に代わる安全な代替手段であることが示されています。 これらの定期的な診察には、デバイスの機能や患者の臨床状態の検査が含まれており、デバイスの再プログラミングや投薬計画の変更を促す場合もあります。 しかし、予定された訪問の大部分では、デバイスのプログラミングや投薬計画が変更されないままであるため、この戦略の効率には疑問があります。 デバイスの受信者のフォローアップを最適化するために、デバイスのメモリに保存されているバッテリ電圧、リード線の特性、不整脈などのデータを自動的に遠隔送信できるシステムが開発されています。 家庭用送信機から送信されるデータにより、患者の遠隔監視が可能になり、不必要な外来受診がなくなります。 これらの新しいシステムの臨床研究は主に除細動器の装着者を対象に実施されており、恒久的なペーシングを行っている患者を対象とした研究はわずか数件しか発表されていません。

しかし、韓国には遠隔監視のための医療規制やシステムが存在しないため、政府は明確なガイドラインを提供しておらず、韓国の HIRA (健康保険審査評価局) は家庭用送信機と遠隔監視に対する償還基準をまだ設定していません。 。 その結果、ほとんどの韓国の医師は、CIED患者に対して遠隔モニタリングを実際に使用することができません。 したがって、本プロジェクトは、政府にとっての遠隔監視の利点に対処し、国内での制度整備を促進することに貢献するものである。

心房細動 (AF) は、一般人口において最も一般的な持続性不整脈です。 心房細動は、脳卒中、うっ血性心不全、認知症、および生活の質の低下に起因する死亡率および罹患率を高めるため、社会経済的に多大な影響を及ぼします。 心房細動に関連した合併症を防ぐためには、心房細動を早期に発見することが非常に重要です。 最新の HRS 専門家コンセンサス声明では、RM を AF の早期発見と定量化に有用なツールとしてクラス I 推奨としたにもかかわらず、CIED の RM によって検出される AHRE によって引き起こされる臨床反応とその可能性に関するデータはまだほとんどありません。患者の転帰に利益をもたらします。

ペースメーカー/埋め込み型デバイスを装着している患者における心房性高頻度エピソード (AHRE)/無症状性 AF の発生率は 30 ~ 70% ですが、一般集団ではこれより低い可能性があります。 AHRE/無症状性 AF のエピソードが長くなると(最低 5 ~ 6 分)、臨床的 AF、虚血性脳卒中、重大な有害な心血管イベント、および心血管死のリスク増加と関連しています。13 臨床的AFは、AHRE/無症状性AFと診断されてから2年半以内に患者の5~6人に1人に発症すると報告されている。

リモート監視機能はすべての地域で利用できますが、韓国ではまだ償還されていません。 韓国の国民保険サービスによって償還を受けるには、RM の利益を裏付けるデータが必要です。 遠隔モニタリングの臨床的利点と経済的利点を比較することで、ペースメーカー患者における遠隔モニタリングの使用に関するガイドラインを設定できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

  • 研究の目的 主な研究の目的 韓国人集団を対象としたこの非劣性前向き試験の主な目的は、(i) 死亡、(ii) 入院など、少なくとも 1 つの重大な有害事象 (MAE) を経験した患者の割合を確認することです。ペーシングシステムに関連する合併症、および (iii) 有害な心血管イベントによる入院は、遠隔追跡 (積極的) 群の方が標準治療 (対照) 群よりも高くありません。
  • 第 2 の目的 この試験の第 2 の目的は、政府に対する遠隔監視の経済的利点に対処し、国内でのシステム導入を促進することです。 今回のトライアルを通じて、KHRS(韓国心調律協会)と連携して家庭用送信機を含めた償還方針を策定する予定です。 また、韓国は高齢者層でもスマートフォンの利用率が欧州や北米に比べて最も高い国の一つであるため、韓国の文化と状況に合わせて患者ケアのガイドラインや患者の遠隔モニタリングのフォローアップスケジュールを提案する予定だ。 。
  • 研究デザイン 私たちは、韓国の複数の施設で、SenseAbility 機能を埋め込んだペースメーカー患者 900 人を前向きに募集することを提案します。

    • 適格な患者は、デバイスの埋め込みが成功してから 0 ~ 45 日後に遠隔モニタリング システムに登録し、RM グループまたは従来のフォローアップ グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられる必要があります。
    • RMフォローアップ部門では、有害事象の通知による予定外の呼び出しがない限り、患者はクリニックを訪れる義務はありません。
    • 従来のフォローアップ部門では、患者は各センターの慣例に従ってクリニックを受診する必要がありますが、各来院の間隔は1年以内でなければなりません。 フォローアップは、デバイスの移植後 2 年間継続する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18-80歳

    • SenseAbility 機能と RM を備えた永久ペースメーカーを装着している患者

      • インフォームド・コンセントを提供し、試験を完了し、必要なフォローアップを行う能力。 ④ 遠隔監視システムの利用を拒否する者、または遠隔監視システムを利用できない環境に居住している者。

        • 遠隔監視システムの使用を拒否した、または使用予定が75%未満の患者。

除外基準:

  • 重度の肝機能不全および腎機能不全(ASTまたはALTが正常上限の3倍以上、SCr > 3.5 mg/dlまたはCcr < 30ml/分)

    • 甲状腺機能不全

      • 妊娠④悪性腫瘍

        • 重度の器質性心疾患(中等度から重度の僧帽弁閉鎖不全症、拡張型心筋症、肥大型心筋症、重度の心臓弁膜症など)

          • 平均余命が12か月未満 ⑦ 研究手順に協力できない、または協力したくない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔監視によるフォローアップ
患者は遠隔モニタリングを使用して追跡調査されます。 RMフォローアップ部門では、有害事象の通知による予定外の呼び出しがない限り、患者はクリニックを訪れる義務はありません。
介入なし:従来のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象 (MAE)
時間枠:アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
重大な有害事象(MAE)、全死因死亡および機器関連または心血管系の有害事象による入院を含む
アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔監視による経済効果
時間枠:24ヶ月
各治療の経済的利益
24ヶ月
全死因死
時間枠:アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
デバイス関連のイベントによる入院
時間枠:アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
心血管系の有害事象
時間枠:アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
AHRE/無症状性AF
時間枠:アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
臨床AF
時間枠:アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
OACを含む経営陣が交代するまでの時間
時間枠:アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
アーム 1: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、リモート監視を使用していつでも - アーム 2: 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月12日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-2022-0049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する