Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество удаленного мониторинга в кардиостимуляторе

12 сентября 2023 г. обновлено: Yonsei University

Оценка клинической и экономической выгоды от использования дистанционного мониторинга у пациентов с кардиостимулятором (REMOTE-PM)

Современные CIED оснащены технологией дистанционного мониторинга (РМ), которая обеспечивает автоматическую передачу диагностических и технических данных от имплантированных устройств лечащему врачу. Было показано, что РМ является безопасной альтернативой обычным посещениям больницы, особенно для пациентов с низким уровнем риска, таких как пациенты с кардиостимулятором. Эти регулярные визиты в офис включают проверку функций устройства и клинического состояния пациента и могут побудить к перепрограммированию устройства или изменению схемы лечения. Однако эффективность этой стратегии сомнительна, поскольку в большинстве запланированных посещений программа устройства или режим приема лекарств остаются неизменными. Для оптимизации отслеживания получателей устройств были разработаны системы, позволяющие осуществлять автоматическую телепередачу данных, хранящихся в памяти устройств, включая напряжение батареи, характеристики отведений и аритмии. Данные, передаваемые домашним передатчиком, позволяют удаленно наблюдать за пациентами и исключают ненужные амбулаторные посещения. Клинические исследования этих новых систем проводились в основном у пациентов с кардиовертерами-дефибрилляторами, и было опубликовано лишь несколько исследований пациентов с постоянной кардиостимуляцией.

Однако из-за отсутствия медицинских правил и систем дистанционного мониторинга в Корее правительство не предоставляет четких указаний, а корейская HIRA (Служба проверки и оценки медицинского страхования) еще не установила каких-либо стандартов возмещения расходов на домашний передатчик и дистанционный мониторинг. . В результате большинство корейских врачей практически не могут использовать дистанционный мониторинг пациентов с CIED. Таким образом, этот проект будет способствовать раскрытию преимуществ дистанционного мониторинга для правительства и ускорению внедрения системы в стране.

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией среди населения в целом. ФП имеет огромные социально-экономические последствия, поскольку она увеличивает риск смертности и заболеваемости в результате инсульта, застойной сердечной недостаточности, деменции и снижения качества жизни. Для предотвращения осложнений, связанных с ФП, очень важно раннее выявление ФП. Несмотря на последнее экспертное заключение HRS, в котором RM рекомендован классу I как полезный инструмент для раннего выявления и количественной оценки ФП, по-прежнему мало данных о клинических реакциях, вызванных AHRE, обнаруженных RM CIED, и об их возможных польза для исхода пациента.

Частота эпизодов высокой частоты предсердий (AHRE)/субклинической ФП у пациентов с кардиостимулятором/имплантированным устройством составляет 30–70%, но в общей популяции она может быть ниже. Более длительные эпизоды AHRE/субклинической ФП (минимум 5–6 минут) связаны с повышенным риском клинической ФП, ишемического инсульта, серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смерти.13 Клиническая ФП, как сообщается, разовьется у 1 из 5-6 пациентов в течение 2,5 лет после диагностики AHRE/субклинической ФП.

Функция удаленного мониторинга доступна во всех регионах, а в Южной Корее она еще не оплачена. Для возмещения расходов со стороны Национальной службы здравоохранения Кореи необходимы данные, подтверждающие пользу RM. Сравнивая клинические и экономические преимущества дистанционного мониторинга, мы могли бы разработать рекомендации по использованию дистанционного мониторинга у пациентов с кардиостимулятором.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Цель исследования Основная цель исследования Основная цель этого проспективного исследования не меньшей эффективности среди корейской популяции состоит в том, чтобы подтвердить, что доля пациентов, которые испытали по крайней мере одно серьезное нежелательное явление (MAE), включая (i) смерть, (ii) госпитализацию по поводу осложнений, связанных с системой электрокардиостимуляции, и (iii) госпитализации по поводу нежелательного сердечно-сосудистого события, не выше в группе дистанционного наблюдения (активной), чем в группе стандартного лечения (контрольной).
  • Вторичные цели Вторичные цели испытания заключаются в том, чтобы продемонстрировать правительству экономические выгоды дистанционного мониторинга и ускорить внедрение системы в стране. В ходе этого испытания мы планируем установить политику возмещения расходов совместно с KHRS (Корейским обществом сердечного ритма), включая домашний передатчик. Кроме того, поскольку в Корее один из самых высоких показателей использования смартфонов даже среди пожилых людей по сравнению с Европой или Северной Америкой, мы должны предложить набор рекомендаций по уходу за пациентами и графики последующего наблюдения для дистанционного наблюдения за пациентами в соответствии с корейской культурой и обстоятельствами. .

  • План исследования Мы предлагаем проспективно набрать 900 пациентов с кардиостимулятором с имплантацией функции SenseAbility в нескольких центрах Кореи.

    • Подходящие пациенты должны быть включены в систему дистанционного мониторинга в период от 0 до 45 дней после успешной имплантации устройства, а затем случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу RM или группу обычного наблюдения.
    • В группе последующего наблюдения за RM пациентам не обязательно посещать клинику, за исключением случаев внепланового звонка из-за уведомления о нежелательных явлениях.
    • При обычном наблюдении пациенты должны наблюдаться в клинике в соответствии с правилами каждого центра, но не более 1 года между каждым визитом. Наблюдение должно продолжаться соответственно до двух лет после имплантации устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Boyoung Joung
  • Номер телефона: +82 02-2228-8460
  • Электронная почта: thkimcardio@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Контакт:
          • Boyoung Joung
          • Номер телефона: +82 02-2228-8460
          • Электронная почта: thkimcardio@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет

    • Пациенты с постоянным кардиостимулятором с функцией SenseAbility и RM

      • Возможность дать информированное согласие, завершить исследование и необходимое последующее наблюдение ④ Те, кто отказывается использовать систему удаленного мониторинга или живет в среде, где система удаленного мониторинга не может быть использована.

        • Пациент, который отказывается использовать или планирует использовать менее 75% системы дистанционного мониторинга.

Критерий исключения:

  • Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (АСТ или АЛТ ≥ трехкратного верхнего предела нормы; SCr > 3,5 мг/дл или Ccr < 30 мл/мин)

    • Дисфункция щитовидной железы

      • Беременность ④ Злокачественная опухоль

        • Тяжелые органические заболевания сердца (например, умеренная или тяжелая митральная регургитация, дилатационная кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелое поражение сердечного клапана)

          • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев ⑦ Пациенты, неспособные или не желающие участвовать в процедурах исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последующий удаленный мониторинг
Устройство: Рука дистанционного мониторинга
За пациентами будут наблюдать с помощью дистанционного мониторинга. В группе последующего наблюдения за RM пациентам не обязательно посещать клинику, за исключением случаев внепланового звонка из-за уведомления о нежелательных явлениях.
Без вмешательства: Обычное последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезное нежелательное явление (MAE)
Временное ограничение: Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
Серьезное нежелательное явление (MAE), включая смерть от всех причин и госпитализацию по поводу нежелательных явлений, связанных с устройством, или сердечно-сосудистых нежелательных явлений.
Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая выгода от дистанционного мониторинга
Временное ограничение: 24 месяца
экономическая выгода от каждой обработки
24 месяца
смерть от всех причин
Временное ограничение: Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
госпитализации в связи с событиями, связанными с устройством
Временное ограничение: Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
сердечно-сосудистые побочные эффекты
Временное ограничение: Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
AHRE/субклиническая ФП
Временное ограничение: Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
клиническая ФП
Временное ограничение: Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
пора менять руководство, включая OAC
Временное ограничение: Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
Группа 1: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, в любое время с использованием дистанционного мониторинга. Группа 2: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2022-0049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться