- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06043570
Benefício do monitoramento remoto no marcapasso
Avaliação do benefício clínico e econômico do uso de monitoramento remoto em pacientes com marca-passo (REMOTE-PM)
Os CIEDs modernos são equipados com tecnologia de monitoramento remoto (RM), que proporciona transmissões automáticas de diagnósticos e dados técnicos dos dispositivos implantados para o médico assistente. A RM demonstrou ser uma alternativa segura às consultas hospitalares convencionais, especialmente para pacientes de baixo risco, como usuários de marca-passo. Estas visitas regulares ao consultório incluem exames do funcionamento do dispositivo e do estado clínico do paciente, e podem levar à reprogramação do dispositivo ou a alterações nos regimes de medicação. A eficiência desta estratégia é, no entanto, questionável, uma vez que, na maioria das consultas agendadas, a programação do dispositivo ou regime medicamentoso permanece inalterado. Para otimizar o acompanhamento dos receptores dos dispositivos, foram desenvolvidos sistemas que permitem a teletransmissão automática de dados armazenados nas memórias dos dispositivos, incluindo tensão da bateria, características dos eletrodos e arritmias. Os dados enviados por um transmissor doméstico permitem a vigilância remota dos pacientes e eliminam visitas ambulatoriais desnecessárias. Os estudos clínicos destes novos sistemas foram realizados principalmente em receptores de desfibriladores cardioversores, e apenas alguns estudos de pacientes com marcapasso permanente foram publicados.
No entanto, devido à ausência de regulamentos médicos e sistemas de monitorização remota na Coreia, o governo não fornece directrizes claras e o HIRA (Serviço de Avaliação e Avaliação de Seguros de Saúde) coreano ainda não estabeleceu quaisquer padrões de reembolso para transmissores domésticos e monitorização remota. . Como resultado, a maioria dos médicos coreanos não consegue praticamente usar o monitoramento remoto para pacientes com CIED. Portanto, este projeto deverá contribuir para abordar os benefícios do monitoramento remoto para o governo e agilizar o sistema a ser implantado no país.
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum na população em geral. A FA tem enormes implicações socioeconómicas porque aumenta o risco de mortalidade e morbilidade resultante de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, demência e diminuição da qualidade de vida. Para prevenir a complicação relacionada à FA, a detecção precoce da FA é muito importante. Apesar da última Declaração de Consenso de Especialistas do HRS que estabeleceu uma recomendação de classe I para RM como ferramenta útil para a detecção precoce e quantificação de FA, ainda existem poucos dados sobre as reações clínicas desencadeadas pelo AHRE detectado pelo RM dos CIEDs e sobre seus possíveis benefício no resultado do paciente.
A incidência de episódios atriais de alta frequência (EAHA)/FA subclínica em pacientes com marca-passo/dispositivo implantado é de 30-70%, mas pode ser menor na população geral. Episódios mais longos de FAH/FA subclínica (mínimo de 5-6 minutos) estão associados a um risco aumentado de FA clínica, acidente vascular cerebral isquêmico, eventos cardiovasculares adversos importantes e morte cardiovascular.13 A FA clínica se desenvolverá em 1 em cada 5-6 pacientes dentro de 2,5 anos após o diagnóstico de EAFA/FA subclínica.
O recurso de monitoramento remoto está disponível em todas as regiões, mas ainda não foi reembolsado na Coreia do Sul. Para ser reembolsado pelo NHIS da Coreia, são necessários os dados que apoiam o benefício do RM. Ao comparar os benefícios clínicos e económicos da monitorização remota, poderemos estabelecer uma diretriz sobre a utilização da monitorização remota em pacientes com pacemaker.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo do estudo Objetivo primário do estudo O objetivo principal deste estudo prospectivo de não inferioridade na população coreana é confirmar que a proporção de pacientes que sofreram pelo menos um evento adverso grave (MAE), incluindo (i) morte, (ii) hospitalização por complicações relacionadas ao sistema de estimulação e (iii) hospitalização por evento cardiovascular adverso, não é maior no grupo de acompanhamento remoto (ativo) do que no grupo de tratamento padrão (controle).
- Objectivos secundários Os objectivos secundários do ensaio são abordar os benefícios económicos da monitorização remota para o governo e agilizar a instalação do sistema no país. Através deste teste, esperamos estabelecer uma política de reembolso em conjunto com a KHRS (Sociedade Coreana de Ritmo Cardíaco), incluindo o transmissor doméstico. Além disso, como a Coreia tem uma das maiores taxas de utilização de smartphones, mesmo em grupos de idosos, em comparação com a Europa ou a América do Norte, devemos sugerir um conjunto de diretrizes para atendimento ao paciente e cronogramas de acompanhamento para monitoramento remoto de pacientes, de acordo com a cultura e as circunstâncias coreanas. .
Desenho do estudo Propomos recrutar prospectivamente 900 pacientes com marca-passo com implantação do recurso SenseAbility em vários locais na Coréia.
- Os pacientes elegíveis devem ser inscritos no sistema de monitoramento remoto 0 a 45 dias após a implantação bem-sucedida do dispositivo e, em seguida, designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo RM ou de acompanhamento convencional.
- No braço de acompanhamento de RM, os pacientes não são obrigados a visitar a clínica, a menos que haja uma ligação não programada devido à notificação de eventos adversos.
- No braço de acompanhamento convencional, os pacientes devem ser atendidos na clínica de acordo com o costume de cada centro, mas não mais do que 1 ano entre cada visita. O acompanhamento deve ser continuado adequadamente até dois anos após o implante do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boyoung Joung
- Número de telefone: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
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Contato:
- Boyoung Joung
- Número de telefone: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade: 18-80 anos
Pacientes com marca-passo permanente com recurso SenseAbility e RM
Capacidade de fornecer consentimento informado e de concluir o estudo e acompanhamento necessário ④ Aqueles que se recusam a usar o sistema de monitoramento remoto ou que vivem em um ambiente onde o sistema de monitoramento remoto não pode ser utilizado.
- Paciente que se recusa a usar ou espera usar menos de 75% do sistema de monitoramento remoto.
Critério de exclusão:
Insuficiência hepática e renal grave (AST ou ALT ≥ três vezes o limite superior normal; SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30ml/min)
Disfunção da glândula tireóide
Gravidez ④ Tumor maligno
Doença cardíaca orgânica grave (como regurgitação mitral moderada a grave, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença valvular cardíaca grave)
- Expectativa de vida <12 meses ⑦ Pacientes incapazes ou que não desejam cooperar nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento de monitoramento remoto
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Os pacientes serão acompanhados por meio de monitoramento remoto.
No braço de acompanhamento de RM, os pacientes não são obrigados a visitar a clínica, a menos que haja uma ligação não programada devido à notificação de eventos adversos.
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Sem intervenção: Acompanhamento Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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evento adverso maior (MAE)
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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evento adverso grave (MAE), incluindo morte por todas as causas e hospitalizações por eventos adversos cardiovasculares ou relacionados ao dispositivo
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Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício econômico do monitoramento remoto
Prazo: 24 meses
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benefício econômico de cada tratamento
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24 meses
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morte por todas as causas
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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hospitalizações por eventos relacionados ao dispositivo
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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eventos adversos cardiovasculares
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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AHRE/FA subclínica
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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FA clínica
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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hora de mudar de gestão, incluindo OAC
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-2022-0049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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