Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Benefício do monitoramento remoto no marcapasso

12 de setembro de 2023 atualizado por: Yonsei University

Avaliação do benefício clínico e econômico do uso de monitoramento remoto em pacientes com marca-passo (REMOTE-PM)

Os CIEDs modernos são equipados com tecnologia de monitoramento remoto (RM), que proporciona transmissões automáticas de diagnósticos e dados técnicos dos dispositivos implantados para o médico assistente. A RM demonstrou ser uma alternativa segura às consultas hospitalares convencionais, especialmente para pacientes de baixo risco, como usuários de marca-passo. Estas visitas regulares ao consultório incluem exames do funcionamento do dispositivo e do estado clínico do paciente, e podem levar à reprogramação do dispositivo ou a alterações nos regimes de medicação. A eficiência desta estratégia é, no entanto, questionável, uma vez que, na maioria das consultas agendadas, a programação do dispositivo ou regime medicamentoso permanece inalterado. Para otimizar o acompanhamento dos receptores dos dispositivos, foram desenvolvidos sistemas que permitem a teletransmissão automática de dados armazenados nas memórias dos dispositivos, incluindo tensão da bateria, características dos eletrodos e arritmias. Os dados enviados por um transmissor doméstico permitem a vigilância remota dos pacientes e eliminam visitas ambulatoriais desnecessárias. Os estudos clínicos destes novos sistemas foram realizados principalmente em receptores de desfibriladores cardioversores, e apenas alguns estudos de pacientes com marcapasso permanente foram publicados.

No entanto, devido à ausência de regulamentos médicos e sistemas de monitorização remota na Coreia, o governo não fornece directrizes claras e o HIRA (Serviço de Avaliação e Avaliação de Seguros de Saúde) coreano ainda não estabeleceu quaisquer padrões de reembolso para transmissores domésticos e monitorização remota. . Como resultado, a maioria dos médicos coreanos não consegue praticamente usar o monitoramento remoto para pacientes com CIED. Portanto, este projeto deverá contribuir para abordar os benefícios do monitoramento remoto para o governo e agilizar o sistema a ser implantado no país.

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum na população em geral. A FA tem enormes implicações socioeconómicas porque aumenta o risco de mortalidade e morbilidade resultante de acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, demência e diminuição da qualidade de vida. Para prevenir a complicação relacionada à FA, a detecção precoce da FA é muito importante. Apesar da última Declaração de Consenso de Especialistas do HRS que estabeleceu uma recomendação de classe I para RM como ferramenta útil para a detecção precoce e quantificação de FA, ainda existem poucos dados sobre as reações clínicas desencadeadas pelo AHRE detectado pelo RM dos CIEDs e sobre seus possíveis benefício no resultado do paciente.

A incidência de episódios atriais de alta frequência (EAHA)/FA subclínica em pacientes com marca-passo/dispositivo implantado é de 30-70%, mas pode ser menor na população geral. Episódios mais longos de FAH/FA subclínica (mínimo de 5-6 minutos) estão associados a um risco aumentado de FA clínica, acidente vascular cerebral isquêmico, eventos cardiovasculares adversos importantes e morte cardiovascular.13 A FA clínica se desenvolverá em 1 em cada 5-6 pacientes dentro de 2,5 anos após o diagnóstico de EAFA/FA subclínica.

O recurso de monitoramento remoto está disponível em todas as regiões, mas ainda não foi reembolsado na Coreia do Sul. Para ser reembolsado pelo NHIS da Coreia, são necessários os dados que apoiam o benefício do RM. Ao comparar os benefícios clínicos e económicos da monitorização remota, poderemos estabelecer uma diretriz sobre a utilização da monitorização remota em pacientes com pacemaker.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

  • Objetivo do estudo Objetivo primário do estudo O objetivo principal deste estudo prospectivo de não inferioridade na população coreana é confirmar que a proporção de pacientes que sofreram pelo menos um evento adverso grave (MAE), incluindo (i) morte, (ii) hospitalização por complicações relacionadas ao sistema de estimulação e (iii) hospitalização por evento cardiovascular adverso, não é maior no grupo de acompanhamento remoto (ativo) do que no grupo de tratamento padrão (controle).
  • Objectivos secundários Os objectivos secundários do ensaio são abordar os benefícios económicos da monitorização remota para o governo e agilizar a instalação do sistema no país. Através deste teste, esperamos estabelecer uma política de reembolso em conjunto com a KHRS (Sociedade Coreana de Ritmo Cardíaco), incluindo o transmissor doméstico. Além disso, como a Coreia tem uma das maiores taxas de utilização de smartphones, mesmo em grupos de idosos, em comparação com a Europa ou a América do Norte, devemos sugerir um conjunto de diretrizes para atendimento ao paciente e cronogramas de acompanhamento para monitoramento remoto de pacientes, de acordo com a cultura e as circunstâncias coreanas. .
  • Desenho do estudo Propomos recrutar prospectivamente 900 pacientes com marca-passo com implantação do recurso SenseAbility em vários locais na Coréia.

    • Os pacientes elegíveis devem ser inscritos no sistema de monitoramento remoto 0 a 45 dias após a implantação bem-sucedida do dispositivo e, em seguida, designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo RM ou de acompanhamento convencional.
    • No braço de acompanhamento de RM, os pacientes não são obrigados a visitar a clínica, a menos que haja uma ligação não programada devido à notificação de eventos adversos.
    • No braço de acompanhamento convencional, os pacientes devem ser atendidos na clínica de acordo com o costume de cada centro, mas não mais do que 1 ano entre cada visita. O acompanhamento deve ser continuado adequadamente até dois anos após o implante do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-80 anos

    • Pacientes com marca-passo permanente com recurso SenseAbility e RM

      • Capacidade de fornecer consentimento informado e de concluir o estudo e acompanhamento necessário ④ Aqueles que se recusam a usar o sistema de monitoramento remoto ou que vivem em um ambiente onde o sistema de monitoramento remoto não pode ser utilizado.

        • Paciente que se recusa a usar ou espera usar menos de 75% do sistema de monitoramento remoto.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática e renal grave (AST ou ALT ≥ três vezes o limite superior normal; SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30ml/min)

    • Disfunção da glândula tireóide

      • Gravidez ④ Tumor maligno

        • Doença cardíaca orgânica grave (como regurgitação mitral moderada a grave, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica, doença valvular cardíaca grave)

          • Expectativa de vida <12 meses ⑦ Pacientes incapazes ou que não desejam cooperar nos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento de monitoramento remoto
Os pacientes serão acompanhados por meio de monitoramento remoto. No braço de acompanhamento de RM, os pacientes não são obrigados a visitar a clínica, a menos que haja uma ligação não programada devido à notificação de eventos adversos.
Sem intervenção: Acompanhamento Convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento adverso maior (MAE)
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
evento adverso grave (MAE), incluindo morte por todas as causas e hospitalizações por eventos adversos cardiovasculares ou relacionados ao dispositivo
Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício econômico do monitoramento remoto
Prazo: 24 meses
benefício econômico de cada tratamento
24 meses
morte por todas as causas
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
hospitalizações por eventos relacionados ao dispositivo
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
eventos adversos cardiovasculares
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
AHRE/FA subclínica
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
FA clínica
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
hora de mudar de gestão, incluindo OAC
Prazo: Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Braço 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, a qualquer momento usando monitoramento remoto - Braço 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2022-0049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever