- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043570
Vantaggi del monitoraggio remoto in Pacemaker
Valutazione del beneficio clinico ed economico utilizzando il monitoraggio remoto in pazienti portatori di pacemaker (REMOTE-PM)
I moderni CIED sono dotati della tecnologia di monitoraggio remoto (RM), che fornisce la trasmissione automatica di dati diagnostici e tecnici dai dispositivi impiantati al medico curante. La RM ha dimostrato di essere un'alternativa sicura alle visite ospedaliere convenzionali, soprattutto per i pazienti a basso rischio, come i portatori di pacemaker. Queste visite ambulatoriali regolari includono esami del funzionamento del dispositivo e dello stato clinico del paziente e possono richiedere la riprogrammazione del dispositivo o modifiche ai regimi terapeutici. L'efficacia di questa strategia è, tuttavia, discutibile poiché, nella maggior parte delle visite programmate, la programmazione del dispositivo o il regime farmacologico rimangono invariati. Per ottimizzare il follow-up dei destinatari del dispositivo, sono stati sviluppati sistemi che consentono la teletrasmissione automatica dei dati archiviati nelle memorie dei dispositivi, tra cui la tensione della batteria, le caratteristiche degli elettrocateteri e le aritmie. I dati inviati da un trasmettitore domestico consentono la sorveglianza remota dei pazienti ed eliminano visite ambulatoriali non necessarie. Gli studi clinici su questi nuovi sistemi sono stati condotti principalmente su portatori di defibrillatori cardioverter e sono stati pubblicati solo pochi studi su pazienti stimolati in modo permanente.
Tuttavia, a causa dell’assenza di normative mediche e di sistemi per il monitoraggio remoto in Corea, il governo non fornisce linee guida chiare e l’HIRA coreano (Health Insurance Review & Assessment Service) deve ancora stabilire eventuali standard di rimborso per il trasmettitore domestico e il monitoraggio remoto. . Di conseguenza, la maggior parte dei medici coreani non può praticamente utilizzare il monitoraggio remoto per i pazienti CIED. Pertanto, questo progetto contribuirà ad offrire al governo i vantaggi del monitoraggio remoto e ad accelerare il sistema da istituire nel paese.
La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia cardiaca sostenuta più comune nella popolazione generale. La fibrillazione atriale ha enormi implicazioni socioeconomiche perché aumenta il rischio di mortalità e morbilità derivante da ictus, insufficienza cardiaca congestizia, demenza e compromissione della qualità della vita. Per prevenire le complicanze legate alla fibrillazione atriale, la diagnosi precoce della fibrillazione atriale è molto importante. Nonostante l’ultimo HRS Expert Consensus Statement abbia stabilito una raccomandazione di classe I per la RM come strumento utile per la diagnosi precoce e la quantificazione della FA, ci sono ancora pochi dati sulle reazioni cliniche innescate dall’AHRE rilevate dalla RM dei CIED e sulla loro possibile beneficio sull’esito del paziente.
L’incidenza di episodi di alta frequenza atriale (AHRE)/FA subclinica in pazienti portatori di pacemaker/dispositivo impiantato è del 30-70%, ma potrebbe essere inferiore nella popolazione generale. Episodi più lunghi di AHRE/FA subclinica (minimo 5-6 minuti) sono associati a un aumento del rischio di fibrillazione atriale clinica, ictus ischemico, eventi cardiovascolari avversi maggiori e morte cardiovascolare.13 Secondo quanto riferito, la FA clinica si svilupperà in 1 paziente su 5-6 entro 2,5 anni dalla diagnosi di AHRE/FA subclinica.
La funzionalità di monitoraggio remoto è disponibile in tutte le aree geografiche mentre deve ancora essere rimborsata in Corea del Sud. Per essere rimborsati dal NHIS della Corea, sono necessari i dati a supporto del beneficio della RM. Confrontando i vantaggi clinici ed economici del monitoraggio remoto, potremmo essere in grado di stabilire una linea guida sull’utilizzo del monitoraggio remoto nei pazienti portatori di pacemaker.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Obiettivo dello studio Obiettivo primario dello studio L'obiettivo primario di questo studio prospettico di non inferiorità nella popolazione coreana è confermare che la percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso maggiore (MAE), inclusi (i) morte, (ii) ospedalizzazione per le complicanze legate al sistema di stimolazione e (iii) l'ospedalizzazione per un evento cardiovascolare avverso, non sono più elevate nel gruppo di follow-up remoto (attivo) rispetto al gruppo di terapia standard (controllo).
- Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari della sperimentazione consistono nell'indicare al governo i vantaggi economici del monitoraggio remoto e nell'accelerare l'implementazione del sistema nel paese. Attraverso questo studio, prevediamo di stabilire una politica di rimborso in collaborazione con KHRS (Korean Heart Rhythm Society), incluso il trasmettitore domestico. Inoltre, poiché la Corea ha uno dei più alti tassi di utilizzo degli smartphone anche tra i gruppi di anziani rispetto all’Europa o al Nord America, suggeriamo una serie di linee guida per la cura dei pazienti e programmi di follow-up per il monitoraggio remoto dei pazienti in base alla cultura e alle circostanze coreane. .
Disegno dello studio Proponiamo di reclutare in modo prospettico 900 pazienti con pacemaker con impianto SenseAbility in più siti in Corea.
- I pazienti idonei devono essere arruolati nel sistema di monitoraggio remoto da 0 a 45 giorni dopo l'avvenuto impianto del dispositivo e quindi assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo RM o di follow-up convenzionale.
- Nel braccio di follow-up RM, ai pazienti non è richiesto di visitare la clinica a meno che non vi sia una chiamata non programmata dovuta alla notifica di un evento avverso.
- Nel braccio di follow-up convenzionale, i pazienti devono essere visitati in clinica secondo le consuetudini di ciascun centro ma non più di 1 anno tra ogni visita. Il follow-up deve essere continuato di conseguenza fino a due anni dall'impianto del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Boyoung Joung
- Numero di telefono: +82 02-2228-8460
- Email: thkimcardio@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
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Contatto:
- Boyoung Joung
- Numero di telefono: +82 02-2228-8460
- Email: thkimcardio@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età: 18-80 anni
Pazienti con pacemaker permanente con funzione SenseAbility e RM
Capacità di fornire il consenso informato e di completare lo studio e il follow-up richiesto ④ Coloro che rifiutano di utilizzare il sistema di monitoraggio remoto o che vivono in un ambiente in cui il sistema di monitoraggio remoto non può essere utilizzato.
- Paziente che rifiuta di utilizzare o prevede di utilizzare meno del 75% del sistema di monitoraggio remoto.
Criteri di esclusione:
Grave insufficienza epatica e renale (AST o ALT ≥ tre volte il limite superiore della norma; SCr > 3,5 mg/dl o Ccr < 30 ml/min)
Disfunzione della ghiandola tiroidea
Gravidanza ④ Tumore maligno
Grave cardiopatia organica (come rigurgito mitralico da moderato a grave, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, grave malattia della valvola cardiaca)
- Aspettativa di vita < 12 mesi ⑦ Pazienti incapaci o non disposti a collaborare alle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Follow-up del monitoraggio remoto
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I pazienti saranno seguiti utilizzando il monitoraggio remoto.
Nel braccio di follow-up RM, ai pazienti non è richiesto di visitare la clinica a meno che non vi sia una chiamata non programmata dovuta alla notifica di un evento avverso.
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Nessun intervento: Follow-up convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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evento avverso maggiore (MAE), tra cui morte per tutte le cause e ricoveri ospedalieri per eventi avversi cardiovascolari o correlati al dispositivo
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Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vantaggio economico derivante dal monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 24 mesi
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beneficio economico di ogni trattamento
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24 mesi
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morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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ricoveri per eventi legati al dispositivo
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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AHRE/FA subclinica
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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fibrillazione atriale clinica
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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è tempo di cambiare gestione, compreso l'OAC
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2022-0049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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