Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vantaggi del monitoraggio remoto in Pacemaker

12 settembre 2023 aggiornato da: Yonsei University

Valutazione del beneficio clinico ed economico utilizzando il monitoraggio remoto in pazienti portatori di pacemaker (REMOTE-PM)

I moderni CIED sono dotati della tecnologia di monitoraggio remoto (RM), che fornisce la trasmissione automatica di dati diagnostici e tecnici dai dispositivi impiantati al medico curante. La RM ha dimostrato di essere un'alternativa sicura alle visite ospedaliere convenzionali, soprattutto per i pazienti a basso rischio, come i portatori di pacemaker. Queste visite ambulatoriali regolari includono esami del funzionamento del dispositivo e dello stato clinico del paziente e possono richiedere la riprogrammazione del dispositivo o modifiche ai regimi terapeutici. L'efficacia di questa strategia è, tuttavia, discutibile poiché, nella maggior parte delle visite programmate, la programmazione del dispositivo o il regime farmacologico rimangono invariati. Per ottimizzare il follow-up dei destinatari del dispositivo, sono stati sviluppati sistemi che consentono la teletrasmissione automatica dei dati archiviati nelle memorie dei dispositivi, tra cui la tensione della batteria, le caratteristiche degli elettrocateteri e le aritmie. I dati inviati da un trasmettitore domestico consentono la sorveglianza remota dei pazienti ed eliminano visite ambulatoriali non necessarie. Gli studi clinici su questi nuovi sistemi sono stati condotti principalmente su portatori di defibrillatori cardioverter e sono stati pubblicati solo pochi studi su pazienti stimolati in modo permanente.

Tuttavia, a causa dell’assenza di normative mediche e di sistemi per il monitoraggio remoto in Corea, il governo non fornisce linee guida chiare e l’HIRA coreano (Health Insurance Review & Assessment Service) deve ancora stabilire eventuali standard di rimborso per il trasmettitore domestico e il monitoraggio remoto. . Di conseguenza, la maggior parte dei medici coreani non può praticamente utilizzare il monitoraggio remoto per i pazienti CIED. Pertanto, questo progetto contribuirà ad offrire al governo i vantaggi del monitoraggio remoto e ad accelerare il sistema da istituire nel paese.

La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia cardiaca sostenuta più comune nella popolazione generale. La fibrillazione atriale ha enormi implicazioni socioeconomiche perché aumenta il rischio di mortalità e morbilità derivante da ictus, insufficienza cardiaca congestizia, demenza e compromissione della qualità della vita. Per prevenire le complicanze legate alla fibrillazione atriale, la diagnosi precoce della fibrillazione atriale è molto importante. Nonostante l’ultimo HRS Expert Consensus Statement abbia stabilito una raccomandazione di classe I per la RM come strumento utile per la diagnosi precoce e la quantificazione della FA, ci sono ancora pochi dati sulle reazioni cliniche innescate dall’AHRE rilevate dalla RM dei CIED e sulla loro possibile beneficio sull’esito del paziente.

L’incidenza di episodi di alta frequenza atriale (AHRE)/FA subclinica in pazienti portatori di pacemaker/dispositivo impiantato è del 30-70%, ma potrebbe essere inferiore nella popolazione generale. Episodi più lunghi di AHRE/FA subclinica (minimo 5-6 minuti) sono associati a un aumento del rischio di fibrillazione atriale clinica, ictus ischemico, eventi cardiovascolari avversi maggiori e morte cardiovascolare.13 Secondo quanto riferito, la FA clinica si svilupperà in 1 paziente su 5-6 entro 2,5 anni dalla diagnosi di AHRE/FA subclinica.

La funzionalità di monitoraggio remoto è disponibile in tutte le aree geografiche mentre deve ancora essere rimborsata in Corea del Sud. Per essere rimborsati dal NHIS della Corea, sono necessari i dati a supporto del beneficio della RM. Confrontando i vantaggi clinici ed economici del monitoraggio remoto, potremmo essere in grado di stabilire una linea guida sull’utilizzo del monitoraggio remoto nei pazienti portatori di pacemaker.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo dello studio Obiettivo primario dello studio L'obiettivo primario di questo studio prospettico di non inferiorità nella popolazione coreana è confermare che la percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso maggiore (MAE), inclusi (i) morte, (ii) ospedalizzazione per le complicanze legate al sistema di stimolazione e (iii) l'ospedalizzazione per un evento cardiovascolare avverso, non sono più elevate nel gruppo di follow-up remoto (attivo) rispetto al gruppo di terapia standard (controllo).
  • Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari della sperimentazione consistono nell'indicare al governo i vantaggi economici del monitoraggio remoto e nell'accelerare l'implementazione del sistema nel paese. Attraverso questo studio, prevediamo di stabilire una politica di rimborso in collaborazione con KHRS (Korean Heart Rhythm Society), incluso il trasmettitore domestico. Inoltre, poiché la Corea ha uno dei più alti tassi di utilizzo degli smartphone anche tra i gruppi di anziani rispetto all’Europa o al Nord America, suggeriamo una serie di linee guida per la cura dei pazienti e programmi di follow-up per il monitoraggio remoto dei pazienti in base alla cultura e alle circostanze coreane. .
  • Disegno dello studio Proponiamo di reclutare in modo prospettico 900 pazienti con pacemaker con impianto SenseAbility in più siti in Corea.

    • I pazienti idonei devono essere arruolati nel sistema di monitoraggio remoto da 0 a 45 giorni dopo l'avvenuto impianto del dispositivo e quindi assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al gruppo RM o di follow-up convenzionale.
    • Nel braccio di follow-up RM, ai pazienti non è richiesto di visitare la clinica a meno che non vi sia una chiamata non programmata dovuta alla notifica di un evento avverso.
    • Nel braccio di follow-up convenzionale, i pazienti devono essere visitati in clinica secondo le consuetudini di ciascun centro ma non più di 1 anno tra ogni visita. Il follow-up deve essere continuato di conseguenza fino a due anni dall'impianto del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni

    • Pazienti con pacemaker permanente con funzione SenseAbility e RM

      • Capacità di fornire il consenso informato e di completare lo studio e il follow-up richiesto ④ Coloro che rifiutano di utilizzare il sistema di monitoraggio remoto o che vivono in un ambiente in cui il sistema di monitoraggio remoto non può essere utilizzato.

        • Paziente che rifiuta di utilizzare o prevede di utilizzare meno del 75% del sistema di monitoraggio remoto.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza epatica e renale (AST o ALT ≥ tre volte il limite superiore della norma; SCr > 3,5 mg/dl o Ccr < 30 ml/min)

    • Disfunzione della ghiandola tiroidea

      • Gravidanza ④ Tumore maligno

        • Grave cardiopatia organica (come rigurgito mitralico da moderato a grave, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, grave malattia della valvola cardiaca)

          • Aspettativa di vita < 12 mesi ⑦ Pazienti incapaci o non disposti a collaborare alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up del monitoraggio remoto
I pazienti saranno seguiti utilizzando il monitoraggio remoto. Nel braccio di follow-up RM, ai pazienti non è richiesto di visitare la clinica a meno che non vi sia una chiamata non programmata dovuta alla notifica di un evento avverso.
Nessun intervento: Follow-up convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso maggiore (MAE)
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
evento avverso maggiore (MAE), tra cui morte per tutte le cause e ricoveri ospedalieri per eventi avversi cardiovascolari o correlati al dispositivo
Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio economico derivante dal monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 24 mesi
beneficio economico di ogni trattamento
24 mesi
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
ricoveri per eventi legati al dispositivo
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
AHRE/FA subclinica
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
fibrillazione atriale clinica
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
è tempo di cambiare gestione, compreso l'OAC
Lasso di tempo: Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Braccio 1: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, in qualsiasi momento utilizzando il monitoraggio remoto - Braccio 2: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2022-0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti portatori di pacemaker

Prove cliniche su Braccio di monitoraggio remoto

3
Sottoscrivi