Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhoda vzdáleného monitorování v kardiostimulátoru

12. září 2023 aktualizováno: Yonsei University

Hodnocení klinického a ekonomického přínosu použití vzdáleného monitorování u pacientů s kardiostimulátorem (REMOTE-PM)

Moderní CIED jsou vybaveny technologií vzdáleného monitorování (RM), která zajišťuje automatické přenosy diagnostiky a technických dat z implantovaných přístrojů ošetřujícímu lékaři. Ukázalo se, že RM je bezpečnou alternativou ke konvenčním návštěvám v nemocnici, zejména u pacientů s nízkým rizikem, jako jsou příjemci kardiostimulátoru. Tyto pravidelné návštěvy v ordinaci zahrnují vyšetření funkce zařízení a klinického stavu pacienta a mohou vyvolat přeprogramování zařízení nebo změny v léčebných režimech. Účinnost této strategie je však sporná, protože u většiny plánovaných návštěv zůstává naprogramování zařízení nebo lékový režim nezměněn. Pro optimalizaci sledování příjemců zařízení byly vyvinuty systémy, které umožňují automatický dálkový přenos dat uložených v paměti zařízení, včetně napětí baterie, charakteristik svodů a arytmií. Data odesílaná domácím vysílačem umožňují vzdálený dohled nad pacienty a eliminují zbytečné ambulantní návštěvy. Klinické studie těchto nových systémů byly prováděny většinou u příjemců kardioverter-defibrilátorů a bylo publikováno pouze několik studií s trvale stimulovanými pacienty.

Kvůli absenci lékařských předpisů a systémů pro vzdálené monitorování v Koreji však vláda neposkytuje jasné pokyny a korejský úřad HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) zatím nestanoví žádné standardy úhrad pro domácí vysílač a vzdálené monitorování. . Výsledkem je, že většina korejských lékařů nemůže prakticky používat vzdálené monitorování pacientů s CIED. Proto tento projekt přispěje k adresování výhod vzdáleného monitorování vládě a urychlí zavedení systému v zemi.

Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou srdeční arytmií v obecné populaci. FS má obrovské socioekonomické důsledky, protože zvyšuje riziko úmrtnosti a morbidity v důsledku mrtvice, městnavého srdečního selhání, demence a zhoršené kvality života. Aby se předešlo komplikacím souvisejícím s AF, je velmi důležitá včasná detekce AF. Navzdory nejnovějšímu prohlášení HRS Expert Consensus Statement, které stanovilo doporučení třídy I pro RM jako užitečný nástroj pro včasnou detekci a kvantifikaci FS, stále existuje jen málo údajů o klinických reakcích vyvolaných AHRE detekovaných RM u CIED ao jejich možných přínos pro výsledek pacienta.

Incidence síňových epizod s vysokou frekvencí (AHRE)/subklinické FS u pacientů s kardiostimulátorem/implantovaným zařízením je 30–70 %, ale v běžné populaci může být nižší. Delší epizody AHRE/subklinické AF (minimálně 5-6 minut) jsou spojeny se zvýšeným rizikem klinické AF, ischemické cévní mozkové příhody, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a kardiovaskulárního úmrtí.13 Klinická AF se údajně vyvine u 1 z 5-6 pacientů do 2,5 roku po diagnóze AHRE/subklinické AF.

Funkce vzdáleného monitorování je k dispozici ve všech geografických oblastech, zatímco v Jižní Koreji ještě nebude proplacena. K proplacení ze strany NHIS Koreje jsou nezbytné údaje podporující výhodu RM. Porovnáním klinických a ekonomických přínosů vzdáleného monitorování bychom mohli být schopni stanovit vodítko pro použití vzdáleného monitorování u pacientů s kardiostimulátorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cíl studie Primární cíl studie Primárním cílem této non-inferiority, prospektivní studie na korejské populaci je potvrdit, že podíl pacientů, kteří prodělali alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu (MAE), včetně (i) ​​úmrtí, (ii) hospitalizace pro komplikace související se stimulačním systémem a (iii) hospitalizace pro nepříznivou kardiovaskulární příhodu není vyšší ve skupině sledování na dálku (aktivní) než ve skupině se standardní péčí (kontrola).
  • Sekundární cíle Sekundárními cíli studie je zaměřit se na ekonomické přínosy vzdáleného monitorování pro vládu a urychlit zavedení systému v zemi. Očekáváme, že prostřednictvím této zkoušky nastavíme politiku proplácení ve spolupráci s KHRS (Korean Heart Rhythm Society), včetně domácího vysílače. Kromě toho, protože Korea má jednu z nejvyšších mír používání chytrých telefonů dokonce i u starších skupin ve srovnání s Evropou nebo Severní Amerikou, máme navrhnout soubor pokynů pro péči o pacienty a následné plány pro vzdálené sledování pacientů podle korejské kultury a okolností. .

  • Návrh studie Navrhujeme prospektivně přijmout 900 pacientů s kardiostimulátorem s implantací funkce SenseAbility na více místech v Koreji.

    • Vhodní pacienti by měli být zařazeni do systému vzdáleného monitorování 0 až 45 dnů po úspěšné implantaci zařízení a poté náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny RM nebo konvenčního sledování.
    • V rameni s následným sledováním RM nejsou pacienti nařízeni navštívit kliniku, pokud nedojde k neplánovanému hovoru kvůli oznámení nežádoucí příhody.
    • V rameni konvenčního sledování by pacienti měli být sledováni na klinice podle zvyklostí každého centra, ale ne déle než 1 rok mezi každou návštěvou. Sledování by mělo pokračovat až do dvou let od implantace zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80 let

    • Pacienti s permanentním kardiostimulátorem s funkcí SenseAbility a RM

      • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studii a požadované sledování ④ Ti, kteří odmítají používat systém vzdáleného monitorování nebo kteří žijí v prostředí, kde systém vzdáleného monitorování nelze použít.

        • Pacient, který odmítá používat nebo očekává, že bude používat méně než 75 % systému vzdáleného monitorování.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní a renální insuficience (AST nebo ALT ≥ trojnásobek normální horní hranice; SCr > 3,5 mg/dl nebo Ccr < 30 ml/min)

    • Dysfunkce štítné žlázy

      • Těhotenství ④ Zhoubný nádor

        • Závažné organické srdeční onemocnění (jako je středně závažná až závažná mitrální regurgitace, dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, závažné onemocnění srdečních chlopní)

          • Očekávaná délka života < 12 měsíců ⑦ Pacienti neschopní nebo ochotní spolupracovat na postupech studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování vzdáleného monitorování
Přístroj: Vzdálené monitorovací rameno
Pacienti budou sledováni pomocí vzdáleného monitorování. V rameni s následným sledováním RM nejsou pacienti nařízeni navštívit kliniku, pokud nedojde k neplánovanému hovoru kvůli oznámení nežádoucí příhody.
Žádný zásah: Konvenční sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hlavní nežádoucí příhoda (MAE)
Časové okno: Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
hlavní nežádoucí příhoda (MAE), včetně úmrtí ze všech příčin a hospitalizací pro nežádoucí příhody související se zařízením nebo kardiovaskulárními příhodami
Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický přínos díky dálkovému monitoringu
Časové okno: 24 měsíců
ekonomický přínos každého ošetření
24 měsíců
smrt ze všech příčin
Časové okno: Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
hospitalizace pro události související s přístrojem
Časové okno: Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
AHRE/subklinické AF
Časové okno: Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
klinická AF
Časové okno: Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
čas na změnu vedení včetně OAC
Časové okno: Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Rameno 1: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, kdykoli pomocí vzdáleného monitorování - Rameno 2: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1-2022-0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené monitorovací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit