Avantages de la surveillance à distance dans Pacemaker
Évaluation des avantages cliniques et économiques de la surveillance à distance chez les patients équipés d'un stimulateur cardiaque (REMOTE-PM)
Les CIED modernes sont équipés de la technologie de surveillance à distance (RM), qui assure la transmission automatique des diagnostics et des données techniques des dispositifs implantés au médecin traitant. Il a été démontré que la RM est une alternative sûre aux visites conventionnelles à l'hôpital, en particulier pour les patients à faible risque, tels que les porteurs d'un stimulateur cardiaque. Ces visites régulières au cabinet comprennent des examens du fonctionnement de l'appareil et de l'état clinique du patient, et peuvent entraîner la reprogrammation de l'appareil ou des changements dans les schémas thérapeutiques. L'efficacité de cette stratégie est cependant discutable puisque, dans la majorité des visites programmées, la programmation du dispositif ou le schéma thérapeutique reste inchangé. Pour optimiser le suivi des destinataires des appareils, des systèmes ont été développés qui permettent la télétransmission automatique des données stockées dans les mémoires des appareils, notamment la tension de la batterie, les caractéristiques des sondes et les arythmies. Les données envoyées par un émetteur domestique permettent la surveillance à distance des patients et éliminent les visites ambulatoires inutiles. Les études cliniques de ces nouveaux systèmes ont été menées principalement chez des porteurs de défibrillateurs automatiques, et seules quelques études portant sur des patients stimulés en permanence ont été publiées.
Cependant, en raison de l'absence de réglementation médicale et de systèmes de surveillance à distance en Corée, le gouvernement ne fournit pas de directives claires et le HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) coréen n'a pas encore fixé de normes de remboursement pour les émetteurs à domicile et la surveillance à distance. . En conséquence, la plupart des médecins coréens ne peuvent pratiquement pas utiliser la surveillance à distance des patients CIED. Par conséquent, ce projet contribuera à faire valoir les avantages de la surveillance à distance pour le gouvernement et à accélérer la mise en place du système dans le pays.
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante dans la population générale. La FA a d’énormes implications socio-économiques car elle augmente le risque de mortalité et de morbidité résultant d’un accident vasculaire cérébral, d’une insuffisance cardiaque congestive, de la démence et d’une qualité de vie altérée. Pour prévenir les complications liées à la FA, la détection précoce de la FA est très importante. Malgré la dernière déclaration de consensus des experts HRS qui a fixé une recommandation de classe I pour le RM comme outil utile pour la détection précoce et la quantification de la FA, il existe encore peu de données sur les réactions cliniques déclenchées par l'AHRE détecté par le RM des CIED et sur leurs éventuelles réactions cliniques. bénéfice sur les résultats pour le patient.
L'incidence des épisodes de fréquence auriculaire élevée (AHRE)/FA subclinique chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/dispositif implanté est de 30 à 70 %, mais elle peut être plus faible dans la population générale. Des épisodes plus longs d’AHRE/FA subclinique (minimum de 5 à 6 minutes) sont associés à un risque accru de FA clinique, d’accident vasculaire cérébral ischémique, d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs et de décès d’origine cardiovasculaire.13 La FA clinique se développerait chez 1 patient sur 5 à 6 dans les 2,5 ans suivant le diagnostic d'AHRE/FA subclinique.
La fonction de surveillance à distance est disponible dans toutes les zones géographiques alors qu'elle n'est pas encore remboursée en Corée du Sud. Pour être remboursé par le NHIS de Corée, les données justifiant le bénéfice du RM sont nécessaires. En comparant les avantages cliniques et économiques de la surveillance à distance, nous pourrions être en mesure d'établir des lignes directrices sur l'utilisation de la surveillance à distance chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Objectif de l'étude Objectif principal de l'étude L'objectif principal de cet essai prospectif de non-infériorité dans la population coréenne est de confirmer que la proportion de patients ayant présenté au moins un événement indésirable majeur (EMA), y compris (i) le décès, (ii) l'hospitalisation pour les complications liées au système de stimulation, et (iii) l'hospitalisation pour un événement cardiovasculaire indésirable, ne sont pas plus élevées dans le groupe de suivi à distance (actif) que dans le groupe de soins standard (témoin).
- Objectifs secondaires Les objectifs secondaires de l'essai sont d'aborder les avantages économiques de la surveillance à distance pour le gouvernement et d'accélérer la mise en place du système dans le pays. Grâce à cet essai, nous prévoyons de définir une politique de remboursement en société avec la KHRS (Korean Heart Rhythm Society), y compris l'émetteur domestique. De plus, étant donné que la Corée a l'un des taux d'utilisation de smartphones les plus élevés, même chez les groupes de personnes âgées, par rapport à l'Europe ou à l'Amérique du Nord, nous devons suggérer un ensemble de lignes directrices pour les soins aux patients et des calendriers de suivi pour la surveillance à distance des patients en fonction de la culture et des circonstances coréennes. .
Conception de l'étude Nous proposons de recruter prospectivement 900 patients porteurs d'un stimulateur cardiaque avec implantation de la fonctionnalité SenseAbility dans plusieurs sites en Corée.
- Les patients éligibles doivent être inscrits dans un système de surveillance à distance 0 à 45 jours après l'implantation réussie du dispositif, puis assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 au groupe de suivi RM ou conventionnel.
- Dans le bras de suivi RM, les patients ne sont pas obligés de se rendre à la clinique sauf en cas d'appel imprévu en raison d'une notification d'événement indésirable.
- Dans le bras de suivi conventionnel, les patients doivent être vus à la clinique selon la coutume de chaque centre mais pas plus d'un an entre chaque visite. Le suivi doit être poursuivi en conséquence jusqu'à deux ans après l'implantation du dispositif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boyoung Joung
- Numéro de téléphone: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
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Contact:
- Boyoung Joung
- Numéro de téléphone: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge : 18-80 ans
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent avec fonction SenseAbility et RM
Capacité à fournir un consentement éclairé et à terminer l'étude et le suivi requis ④ Ceux qui refusent d'utiliser le système de surveillance à distance ou qui vivent dans un environnement où le système de surveillance à distance ne peut pas être utilisé.
- Patient qui refuse d'utiliser ou prévoit d'utiliser moins de 75 % du système de surveillance à distance.
Critère d'exclusion:
Insuffisance hépatique et rénale sévère (AST ou ALT ≥ trois fois la limite supérieure normale ; SCr > 3,5 mg/dl ou Ccr < 30 ml/min)
Dysfonctionnement de la glande thyroïde
Grossesse ④ Tumeur maligne
Maladie cardiaque organique sévère (telle qu'une régurgitation mitrale modérée à sévère, une cardiomyopathie dilatée, une cardiomyopathie hypertrophique, une valvulopathie cardiaque grave)
- Espérance de vie <12 mois ⑦ Patients incapables ou refusant de coopérer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi de télésurveillance
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Les patients seront suivis grâce à la surveillance à distance.
Dans le bras de suivi RM, les patients ne sont pas obligés de se rendre à la clinique sauf en cas d'appel imprévu en raison d'une notification d'événement indésirable.
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Aucune intervention: Suivi conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement indésirable majeur (MAE)
Délai: Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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événement indésirable majeur (MAE), y compris les décès toutes causes confondues et les hospitalisations pour événements indésirables liés au dispositif ou cardiovasculaires
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Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfice économique grâce à la surveillance à distance
Délai: 24 mois
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bénéfice économique de chaque traitement
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24 mois
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décès toutes causes confondues
Délai: Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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hospitalisations pour événements liés au dispositif
Délai: Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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événements indésirables cardiovasculaires
Délai: Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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AHRE/FA subclinique
Délai: Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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FA clinique
Délai: Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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il est temps de changer de direction, y compris le CAO
Délai: Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Bras 1 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, à tout moment en utilisant la surveillance à distance - Bras 2 : 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2022-0049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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