Pacemaker의 원격 모니터링 이점
심박조율기(REMOTE-PM) 환자의 원격 모니터링을 사용한 임상적, 경제적 이점 평가
최신 CIED에는 이식된 장치에서 주치의에게 진단 및 기술 데이터를 자동으로 전송하는 원격 모니터링(RM) 기술이 탑재되어 있습니다. RM은 특히 심박조율기 수혜자와 같은 저위험 환자의 경우 기존 병원 방문에 대한 안전한 대안인 것으로 나타났습니다. 이러한 정기 진료실 방문에는 장치 기능 및 환자 임상 상태 검사가 포함되며, 장치 재프로그래밍이나 약물 요법 변경이 필요할 수 있습니다. 그러나 예정된 방문의 대부분에서 장치 프로그래밍이나 약물 요법이 변경되지 않은 상태로 남아 있기 때문에 이 전략의 효율성은 의심스럽습니다. 장치 수신자의 후속 조치를 최적화하기 위해 배터리 전압, 리드 특성 및 부정맥을 포함하여 장치 메모리에 저장된 데이터를 자동으로 원격 전송할 수 있는 시스템이 개발되었습니다. 가정용 송신기에서 전송된 데이터를 통해 환자를 원격으로 감시하고 불필요한 외래 방문을 없앨 수 있습니다. 이러한 새로운 시스템에 대한 임상 연구는 주로 심장율동전환 제세동기 사용자를 대상으로 수행되었으며, 영구 페이스 환자에 대한 연구는 소수에 불과했습니다.
그러나 국내에는 원격모니터링에 대한 의료법규 및 제도가 미비하여 정부에서 명확한 지침을 제시하지 못하고 있으며, 건강보험심사평가원(HIRA)에서는 아직 자가송신기 및 원격모니터링에 대한 급여기준을 마련하지 못하고 있다. . 이로 인해 대부분의 국내 의사들은 CIED 환자에 대한 원격 모니터링을 실질적으로 활용하지 못하고 있습니다. 따라서 본 사업은 원격모니터링의 이점을 정부에 알리고 국내 시스템 구축을 촉진하는데 기여할 것이다.
심방세동(AF)은 일반 인구에서 가장 흔한 지속성 심장 부정맥입니다. AF는 뇌졸중, 울혈성 심부전, 치매 및 삶의 질 저하로 인한 사망률 및 이병률의 위험을 증가시키기 때문에 막대한 사회경제적 영향을 미칩니다. AF 관련 합병증을 예방하기 위해서는 AF의 조기 발견이 매우 중요합니다. AF의 조기 발견 및 정량화를 위한 유용한 도구로 RM에 대한 클래스 I 권장 사항을 설정한 최신 HRS 전문가 합의 성명에도 불구하고 CIED의 RM에 의해 감지된 AHRE에 의해 유발된 임상 반응과 그 가능성에 대한 데이터는 여전히 거의 없습니다. 환자의 결과에 이익이 됩니다.
심박조율기/삽입 장치를 사용하는 환자의 심방 고속 에피소드(AHRE)/무증상 AF의 발생률은 30~70%이지만 일반 인구에서는 이 비율이 더 낮을 수 있습니다. AHRE/무증상 AF의 발병 시간이 길어지면(최소 5~6분) 임상 AF, 허혈성 뇌졸중, 주요 심혈관 부작용 및 심혈관 사망의 위험 증가와 관련이 있습니다.13 AHRE/무증상 AF 진단 후 2.5년 이내에 환자 5~6명 중 1명에게 임상 AF가 발생하는 것으로 알려졌습니다.
원격 모니터링 기능은 모든 지역에서 사용할 수 있지만 한국에서는 아직 환급되지 않았습니다. 우리나라 국민건강보험공단에서 급여를 지급받기 위해서는 RM의 혜택을 뒷받침하는 자료가 필요합니다. 원격 모니터링의 임상적, 경제적 이점을 비교함으로써 심장 박동기 환자의 원격 모니터링 사용에 대한 지침을 설정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 목적 1차 연구 목적 한국 인구를 대상으로 한 이 비열등성, 전향적 임상시험의 1차 목적은 (i) 사망, (ii) 다음 질병으로 인한 입원을 포함하여 적어도 하나의 주요 부작용(MAE)을 경험한 환자의 비율을 확인하는 것입니다. 조율 시스템과 관련된 합병증 및 (iii) 심혈관 질환으로 인한 입원은 표준 치료(대조군) 그룹보다 원격 추적(능동) 그룹에서 더 높지 않습니다.
- 2차 목표 시험의 2차 목표는 원격 모니터링의 경제적 이점을 정부에 알리고 국가에 구축될 시스템을 신속하게 진행하는 것입니다. 이번 임상을 통해 가정용 송신기를 비롯한 KHRS(대한심장박동학회)와 협력하여 급여정책을 마련할 것으로 기대된다. 또한, 한국은 유럽이나 북미에 비해 노인층에서도 스마트폰 사용률이 가장 높은 국가 중 하나이기 때문에 한국 문화와 상황에 맞춰 환자 진료에 대한 가이드라인과 원격 모니터링 환자 추적 일정을 제시하고자 한다. .
연구 설계 우리는 한국의 여러 현장에서 SenseAbility 기능 이식을 갖춘 심박조율기를 사용하는 환자 900명을 전향적으로 모집할 것을 제안합니다.
- 적격 환자는 성공적인 장치 이식 후 0~45일 동안 원격 모니터링 시스템에 등록한 후 RM 또는 기존 추적 그룹에 1:1 비율로 무작위로 배정되어야 합니다.
- RM 추적조사 부문에서는 이상사례 통보로 인해 예정되지 않은 전화가 있지 않는 한 환자는 진료소를 방문할 의무가 없습니다.
- 기존 추적조사 부문에서는 환자가 각 센터의 관례에 따라 진료소를 방문해야 하지만 각 방문 간격은 1년을 넘지 않아야 합니다. 그에 따라 장치 이식 2년까지 추적 관찰이 계속되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Boyoung Joung
- 전화번호: +82 02-2228-8460
- 이메일: thkimcardio@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
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연락하다:
- Boyoung Joung
- 전화번호: +82 02-2228-8460
- 이메일: thkimcardio@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령: 18~80세
SenseAbility 기능 및 RM 기능을 갖춘 영구 심박조율기 환자
사전 동의를 제공하고 연구를 완료할 수 있는 능력과 필요한 후속 조치 ④ 원격 모니터링 시스템 사용을 거부하거나 원격 모니터링 시스템을 활용할 수 없는 환경에 거주하는 자.
- 원격감시시스템의 75% 미만 사용을 거부하거나 사용할 것으로 예상되는 환자.
제외 기준:
중증 간 및 신부전(AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 3배, SCr > 3.5 mg/dl 또는 Ccr < 30ml/min)
갑상선 기능 장애
임신 ④ 악성종양
중증 기질성 심장 질환(예: 중등도 내지 중증 승모판 역류, 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 중증 심장 판막 질환)
- 기대 수명 < 12개월 ⑦ 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링 후속 조치
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환자는 원격 모니터링을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
RM 추적조사 부문에서는 이상사례 통보로 인해 예정되지 않은 전화가 있지 않는 한 환자는 진료소를 방문할 의무가 없습니다.
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간섭 없음: 기존 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)
기간: 1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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모든 원인에 의한 사망 및 기기 관련 또는 심혈관 부작용으로 인한 입원을 포함한 주요 부작용(MAE)
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1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 모니터링으로 인한 경제적 이익
기간: 24개월
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각 치료의 경제적 이익
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24개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기기 관련 사건으로 인한 입원
기간: 1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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심혈관계 부작용
기간: 1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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AHRE/무증상 AF
기간: 1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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임상 AF
기간: 1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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OAC를 포함한 경영진 교체 시기
기간: 1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 원격 모니터링을 통해 언제든지 - 2군: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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