- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06043570
Beneficio de la monitorización remota en marcapasos
Evaluación del beneficio clínico y económico mediante la monitorización remota en pacientes con marcapasos (REMOTE-PM)
Los CIED modernos están equipados con tecnología de monitoreo remoto (RM), que proporciona transmisiones automáticas de diagnósticos y datos técnicos desde los dispositivos implantados al médico tratante. Se ha demostrado que la RM es una alternativa segura a las visitas hospitalarias convencionales, especialmente para pacientes de bajo riesgo, como los receptores de marcapasos. Estas visitas regulares al consultorio incluyen exámenes del funcionamiento del dispositivo y del estado clínico del paciente, y pueden provocar la reprogramación del dispositivo o cambios en los regímenes de medicación. La eficacia de esta estrategia es, sin embargo, cuestionable ya que en la mayoría de las visitas programadas no se modifica la programación del dispositivo ni la pauta farmacológica. Para optimizar el seguimiento de los destinatarios de los dispositivos, se han desarrollado sistemas que permiten la teletransmisión automática de datos almacenados en la memoria de los dispositivos, incluido el voltaje de la batería, las características de los cables y las arritmias. Los datos enviados por un transmisor doméstico permiten la vigilancia remota de los pacientes y eliminan visitas ambulatorias innecesarias. Los estudios clínicos de estos nuevos sistemas se han realizado principalmente en receptores de desfibriladores automáticos y sólo se han publicado unos pocos estudios en pacientes con estimulación permanente.
Sin embargo, debido a la ausencia de regulaciones médicas y sistemas para el monitoreo remoto en Corea, el gobierno no proporciona pautas claras y el HIRA (Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros Médicos) de Corea aún debe establecer estándares de reembolso para transmisores domésticos y monitoreo remoto. . Como resultado, la mayoría de los médicos coreanos prácticamente no pueden utilizar la monitorización remota para los pacientes con DEIC. Por lo tanto, este proyecto contribuirá a abordar los beneficios del monitoreo remoto para el gobierno y agilizar el sistema que se instalará en el país.
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más común en la población general. La FA tiene enormes implicaciones socioeconómicas porque aumenta el riesgo de mortalidad y morbilidad resultantes de accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva, demencia y deterioro de la calidad de vida. Para prevenir las complicaciones relacionadas con la FA, la detección temprana de la FA es muy importante. A pesar de la última Declaración de Consenso de Expertos de HRS que ha fijado una recomendación de clase I para la RM como herramienta útil para la detección precoz y cuantificación de la FA, aún existen pocos datos sobre las reacciones clínicas desencadenadas por los AHRE detectados por la RM de los CIED y sobre sus posibles consecuencias. beneficio en el resultado del paciente.
La incidencia de episodios auriculares de frecuencia alta (AHRE)/FA subclínica en pacientes con marcapasos/dispositivo implantado es del 30-70%, pero puede ser menor en la población general. Los episodios más prolongados de AHRE/FA subclínica (mínimo de 5 a 6 minutos) se asocian con un mayor riesgo de FA clínica, accidente cerebrovascular isquémico, eventos cardiovasculares adversos mayores y muerte cardiovascular.13 Según se informa, la FA clínica se desarrollará en 1 de cada 5-6 de los pacientes dentro de los 2,5 años posteriores al diagnóstico de AHRE/FA subclínica.
La función de monitoreo remoto está disponible en todas las geografías, aunque aún no se ha reembolsado en Corea del Sur. Para ser reembolsado por el NHIS de Corea, son necesarios los datos que respalden el beneficio de RM. Al comparar los beneficios clínicos y económicos de la monitorización remota, podríamos establecer una directriz sobre el uso de la monitorización remota en pacientes con marcapasos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Objetivo del estudio Objetivo principal del estudio El objetivo principal de este ensayo prospectivo de no inferioridad en la población coreana es confirmar que la proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso mayor (AMA), incluido (i) muerte, (ii) hospitalización por las complicaciones relacionadas con el sistema de estimulación y (iii) la hospitalización por un evento cardiovascular adverso no son mayores en el grupo de seguimiento remoto (activo) que en el grupo de atención estándar (control).
- Objetivos secundarios Los objetivos secundarios de la prueba son abordar los beneficios económicos del monitoreo remoto para el gobierno y acelerar el sistema que se establecerá en el país. A través de esta prueba, esperamos establecer una política de reembolso en corporación con KHRS (Sociedad Coreana del Ritmo Cardíaco), incluido el transmisor doméstico. Además, dado que Corea tiene una de las tasas de uso de teléfonos inteligentes más altas, incluso en grupos de edad avanzada, en comparación con Europa o América del Norte, debemos sugerir un conjunto de pautas para la atención al paciente y cronogramas de seguimiento para el monitoreo remoto de pacientes de acuerdo con la cultura y las circunstancias coreanas. .
Diseño del estudio Proponemos reclutar prospectivamente a 900 pacientes con marcapasos con implantación de la función SenseAbility en múltiples sitios en Corea.
- Los pacientes elegibles deben inscribirse en el sistema de monitoreo remoto de 0 a 45 días después de la implantación exitosa del dispositivo y luego asignarse aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de seguimiento convencional o RM.
- En el grupo de seguimiento de RM, los pacientes no tienen la obligación de visitar la clínica a menos que haya una llamada no programada debido a una notificación de evento adverso.
- En el grupo de seguimiento convencional, los pacientes deben ser atendidos en la clínica según la costumbre de cada centro, pero no más de 1 año entre cada visita. El seguimiento debe continuar en consecuencia hasta los dos años después de la implantación del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Boyoung Joung
- Número de teléfono: +82 02-2228-8460
- Correo electrónico: thkimcardio@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
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Contacto:
- Boyoung Joung
- Número de teléfono: +82 02-2228-8460
- Correo electrónico: thkimcardio@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18-80 años
Pacientes con marcapasos permanente con función SenseAbility y RM
Capacidad para brindar consentimiento informado y completar el estudio y el seguimiento requerido ④ Aquellos que se niegan a utilizar el sistema de monitoreo remoto o que viven en un entorno donde no se puede utilizar el sistema de monitoreo remoto.
- Paciente que se niega a usar o espera usar menos del 75% del sistema de monitoreo remoto.
Criterio de exclusión:
Insuficiencia hepática y renal grave (AST o ALT ≥ tres veces el límite superior normal; SCr > 3,5 mg/dl o Ccr < 30 ml/min)
Disfunción de la glándula tiroides
Embarazo ④ Tumor maligno
Enfermedad cardíaca orgánica grave (como insuficiencia mitral de moderada a grave, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, enfermedad grave de las válvulas cardíacas)
- Esperanza de vida <12 meses ⑦ Pacientes que no pueden o no quieren cooperar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento de Monitoreo Remoto
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Los pacientes serán seguidos mediante monitorización remota.
En el grupo de seguimiento de RM, los pacientes no tienen la obligación de visitar la clínica a menos que haya una llamada no programada debido a una notificación de evento adverso.
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Sin intervención: Seguimiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evento adverso mayor (AMA)
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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evento adverso mayor (MAE), incluida la muerte por todas las causas y las hospitalizaciones por eventos adversos cardiovasculares o relacionados con el dispositivo
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Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio económico por el monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 24 meses
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beneficio económico de cada tratamiento
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24 meses
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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hospitalizaciones por eventos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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AHRE/FA subclínica
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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FA clínica
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Es hora de cambiar de dirección, incluido OAC.
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1-2022-0049
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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