Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Beneficio de la monitorización remota en marcapasos

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Yonsei University

Evaluación del beneficio clínico y económico mediante la monitorización remota en pacientes con marcapasos (REMOTE-PM)

Los CIED modernos están equipados con tecnología de monitoreo remoto (RM), que proporciona transmisiones automáticas de diagnósticos y datos técnicos desde los dispositivos implantados al médico tratante. Se ha demostrado que la RM es una alternativa segura a las visitas hospitalarias convencionales, especialmente para pacientes de bajo riesgo, como los receptores de marcapasos. Estas visitas regulares al consultorio incluyen exámenes del funcionamiento del dispositivo y del estado clínico del paciente, y pueden provocar la reprogramación del dispositivo o cambios en los regímenes de medicación. La eficacia de esta estrategia es, sin embargo, cuestionable ya que en la mayoría de las visitas programadas no se modifica la programación del dispositivo ni la pauta farmacológica. Para optimizar el seguimiento de los destinatarios de los dispositivos, se han desarrollado sistemas que permiten la teletransmisión automática de datos almacenados en la memoria de los dispositivos, incluido el voltaje de la batería, las características de los cables y las arritmias. Los datos enviados por un transmisor doméstico permiten la vigilancia remota de los pacientes y eliminan visitas ambulatorias innecesarias. Los estudios clínicos de estos nuevos sistemas se han realizado principalmente en receptores de desfibriladores automáticos y sólo se han publicado unos pocos estudios en pacientes con estimulación permanente.

Sin embargo, debido a la ausencia de regulaciones médicas y sistemas para el monitoreo remoto en Corea, el gobierno no proporciona pautas claras y el HIRA (Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros Médicos) de Corea aún debe establecer estándares de reembolso para transmisores domésticos y monitoreo remoto. . Como resultado, la mayoría de los médicos coreanos prácticamente no pueden utilizar la monitorización remota para los pacientes con DEIC. Por lo tanto, este proyecto contribuirá a abordar los beneficios del monitoreo remoto para el gobierno y agilizar el sistema que se instalará en el país.

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más común en la población general. La FA tiene enormes implicaciones socioeconómicas porque aumenta el riesgo de mortalidad y morbilidad resultantes de accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva, demencia y deterioro de la calidad de vida. Para prevenir las complicaciones relacionadas con la FA, la detección temprana de la FA es muy importante. A pesar de la última Declaración de Consenso de Expertos de HRS que ha fijado una recomendación de clase I para la RM como herramienta útil para la detección precoz y cuantificación de la FA, aún existen pocos datos sobre las reacciones clínicas desencadenadas por los AHRE detectados por la RM de los CIED y sobre sus posibles consecuencias. beneficio en el resultado del paciente.

La incidencia de episodios auriculares de frecuencia alta (AHRE)/FA subclínica en pacientes con marcapasos/dispositivo implantado es del 30-70%, pero puede ser menor en la población general. Los episodios más prolongados de AHRE/FA subclínica (mínimo de 5 a 6 minutos) se asocian con un mayor riesgo de FA clínica, accidente cerebrovascular isquémico, eventos cardiovasculares adversos mayores y muerte cardiovascular.13 Según se informa, la FA clínica se desarrollará en 1 de cada 5-6 de los pacientes dentro de los 2,5 años posteriores al diagnóstico de AHRE/FA subclínica.

La función de monitoreo remoto está disponible en todas las geografías, aunque aún no se ha reembolsado en Corea del Sur. Para ser reembolsado por el NHIS de Corea, son necesarios los datos que respalden el beneficio de RM. Al comparar los beneficios clínicos y económicos de la monitorización remota, podríamos establecer una directriz sobre el uso de la monitorización remota en pacientes con marcapasos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivo del estudio Objetivo principal del estudio El objetivo principal de este ensayo prospectivo de no inferioridad en la población coreana es confirmar que la proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso mayor (AMA), incluido (i) muerte, (ii) hospitalización por las complicaciones relacionadas con el sistema de estimulación y (iii) la hospitalización por un evento cardiovascular adverso no son mayores en el grupo de seguimiento remoto (activo) que en el grupo de atención estándar (control).
  • Objetivos secundarios Los objetivos secundarios de la prueba son abordar los beneficios económicos del monitoreo remoto para el gobierno y acelerar el sistema que se establecerá en el país. A través de esta prueba, esperamos establecer una política de reembolso en corporación con KHRS (Sociedad Coreana del Ritmo Cardíaco), incluido el transmisor doméstico. Además, dado que Corea tiene una de las tasas de uso de teléfonos inteligentes más altas, incluso en grupos de edad avanzada, en comparación con Europa o América del Norte, debemos sugerir un conjunto de pautas para la atención al paciente y cronogramas de seguimiento para el monitoreo remoto de pacientes de acuerdo con la cultura y las circunstancias coreanas. .
  • Diseño del estudio Proponemos reclutar prospectivamente a 900 pacientes con marcapasos con implantación de la función SenseAbility en múltiples sitios en Corea.

    • Los pacientes elegibles deben inscribirse en el sistema de monitoreo remoto de 0 a 45 días después de la implantación exitosa del dispositivo y luego asignarse aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de seguimiento convencional o RM.
    • En el grupo de seguimiento de RM, los pacientes no tienen la obligación de visitar la clínica a menos que haya una llamada no programada debido a una notificación de evento adverso.
    • En el grupo de seguimiento convencional, los pacientes deben ser atendidos en la clínica según la costumbre de cada centro, pero no más de 1 año entre cada visita. El seguimiento debe continuar en consecuencia hasta los dos años después de la implantación del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Boyoung Joung
  • Número de teléfono: +82 02-2228-8460
  • Correo electrónico: thkimcardio@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Contacto:
          • Boyoung Joung
          • Número de teléfono: +82 02-2228-8460
          • Correo electrónico: thkimcardio@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años

    • Pacientes con marcapasos permanente con función SenseAbility y RM

      • Capacidad para brindar consentimiento informado y completar el estudio y el seguimiento requerido ④ Aquellos que se niegan a utilizar el sistema de monitoreo remoto o que viven en un entorno donde no se puede utilizar el sistema de monitoreo remoto.

        • Paciente que se niega a usar o espera usar menos del 75% del sistema de monitoreo remoto.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática y renal grave (AST o ALT ≥ tres veces el límite superior normal; SCr > 3,5 mg/dl o Ccr < 30 ml/min)

    • Disfunción de la glándula tiroides

      • Embarazo ④ Tumor maligno

        • Enfermedad cardíaca orgánica grave (como insuficiencia mitral de moderada a grave, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica, enfermedad grave de las válvulas cardíacas)

          • Esperanza de vida <12 meses ⑦ Pacientes que no pueden o no quieren cooperar en los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento de Monitoreo Remoto
Los pacientes serán seguidos mediante monitorización remota. En el grupo de seguimiento de RM, los pacientes no tienen la obligación de visitar la clínica a menos que haya una llamada no programada debido a una notificación de evento adverso.
Sin intervención: Seguimiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evento adverso mayor (AMA)
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
evento adverso mayor (MAE), incluida la muerte por todas las causas y las hospitalizaciones por eventos adversos cardiovasculares o relacionados con el dispositivo
Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio económico por el monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 24 meses
beneficio económico de cada tratamiento
24 meses
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
hospitalizaciones por eventos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
AHRE/FA subclínica
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
FA clínica
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Es hora de cambiar de dirección, incluido OAC.
Periodo de tiempo: Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Armado 1: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, en cualquier momento usando monitoreo remoto - Armado 2: 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2022-0049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir