- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06043570
Fordelen med fjernovervåking i pacemaker
Evaluering av klinisk og økonomisk fordel ved bruk av fjernovervåking hos pasienter med pacemaker (REMOTE-PM)
Moderne CIED-er er utstyrt med fjernovervåkingsteknologi (RM), som gir automatisk overføring av diagnostikk og tekniske data fra de implanterte enhetene til den behandlende legen. RM har vist seg å være et trygt alternativ til konvensjonelle sykehusbesøk, spesielt for lavrisikopasienter, som pacemakermottakere. Disse vanlige kontorbesøkene inkluderer undersøkelser av enhetens funksjon og pasientens kliniske status, og kan føre til omprogrammering av enheten eller endringer i medisineringsregimer. Effektiviteten til denne strategien er imidlertid tvilsom siden, i de fleste planlagte besøk, blir enhetens programmering eller medikamentregimet uendret. For å optimalisere oppfølgingen av enhetsmottakere er det utviklet systemer som tillater automatisk teleoverføring av data som er lagret i enhetenes minner, inkludert batterispenning, ledningskarakteristikk og arytmier. Dataene som sendes av en hjemmesender tillater fjernovervåking av pasienter og eliminerer unødvendige ambulerende besøk. Kliniske studier av disse nye systemene har for det meste blitt utført hos mottakere av hjertestartere, og bare noen få studier av pasienter med permanent pace er publisert.
Men på grunn av fraværet av medisinske forskrifter og systemer for fjernovervåking i Korea, gir ikke myndighetene klare retningslinjer, og den koreanske HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) har ennå ikke satt noen refusjonsstandarder for hjemmesender og fjernovervåking. . Som et resultat kan de fleste koreanske leger praktisk talt ikke bruke fjernovervåking for CIED-pasienter. Derfor skal dette prosjektet bidra til å adressere fordelene med fjernovervåking til myndighetene og fremskynde systemet som skal settes i landet.
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien i befolkningen generelt. AF har enorme sosioøkonomiske implikasjoner fordi det øker risikoen for dødelighet og sykelighet som følge av hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, demens og nedsatt livskvalitet. For å forhindre den AF-relaterte komplikasjonen er tidlig oppdagelse av AF svært viktig. Til tross for den siste HRS Expert Consensus Statement som har satt en klasse I-anbefaling for RM som nyttig verktøy for tidlig påvisning og kvantifisering av AF, er det fortsatt få data om de kliniske reaksjonene utløst av AHRE oppdaget av RM av CIEDs og om deres mulige nytte for pasientens resultat.
Forekomsten av atrial high rate episodes (AHRE)/subklinisk AF hos pasienter med pacemaker/implantert enhet er 30-70 %, men den kan være lavere i den generelle befolkningen. Lengre episoder med AHRE/subklinisk AF (minimum 5-6 minutter) er assosiert med økt risiko for klinisk AF, iskemisk hjerneslag, alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og kardiovaskulær død.13 Klinisk AF vil angivelig utvikle seg hos 1 av 5-6 av pasientene innen 2,5 år etter diagnostisering av AHRE/subklinisk AF.
Fjernovervåkingsfunksjonen er tilgjengelig i alle geografier mens den ennå ikke er refundert i Sør-Korea. For å bli refundert av NHIS of Korea, er dataene som støtter fordelen med RM nødvendig. Ved å sammenligne kliniske og økonomiske fordeler ved fjernovervåking, kan vi kanskje sette en retningslinje for bruk av fjernovervåking hos pacemakerpasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiemål Primært studiemål Hovedmålet med denne prospektive ikke-underordnede, prospektive studien i den koreanske befolkningen er å bekrefte at andelen pasienter som opplevde minst én alvorlig bivirkning (MAE), inkludert (i) død, (ii) sykehusinnleggelse for komplikasjoner knyttet til pacingsystemet, og (iii) sykehusinnleggelse for en uønsket kardiovaskulær hendelse, er ikke høyere i fjernoppfølgingen (aktiv) enn i standardbehandlingsgruppen (kontroll).
- Sekundære mål De sekundære målene for forsøket er å adressere de økonomiske fordelene ved fjernovervåking til myndighetene og fremskynde systemet som skal settes i landet. Gjennom denne prøveperioden forventer vi å fastsette refusjonspolicy i samarbeid med KHRS (Korean Heart Rhythm Society) inkludert hjemmesender. I tillegg, siden Korea har en av de høyeste bruksratene for smarttelefoner selv i eldre grupper sammenlignet med Europa eller Nord-Amerika, skal vi foreslå et sett med retningslinjer for pasientbehandling og oppfølgingsplaner for fjernovervåking av pasienter i henhold til koreansk kultur og omstendigheter .
Studiedesign Vi foreslår å prospektivt rekruttere 900 pasienter med pacemaker med SenseAbility-funksjonsimplantasjon på flere steder i Korea.
- Kvalifiserte pasienter bør registreres i fjernovervåkingssystem 0 til 45 dager etter vellykket implantasjon av enheten og deretter tilfeldig tilordnes i et 1:1-forhold til RM- eller konvensjonell oppfølgingsgruppe.
- I RM-oppfølgingsarmen er ikke pasientene pålagt å besøke klinikken med mindre det er uplanlagt samtale på grunn av varsling om uønskede hendelser.
- I den konvensjonelle oppfølgingsarmen skal pasientene ses på klinikken i henhold til hvert senters skikk, men ikke lenger enn 1 år mellom hvert besøk. Oppfølging bør fortsette tilsvarende inntil to år med implantering av enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Boyoung Joung
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-post: thkimcardio@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
Ta kontakt med:
- Boyoung Joung
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-post: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder: 18-80 år
Pasienter med permanent pacemaker med SenseAbility-funksjon og RM
Evne til å gi informert samtykke og fullføre studien og nødvendig oppfølging ④ De som nekter å bruke fjernovervåkingssystem eller som bor i et miljø der fjernovervåkingssystem ikke kan brukes.
- Pasienter som nekter å bruke eller forventet å bruke mindre enn 75 % av fjernovervåkingssystemet.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig lever- og nyresvikt (AST eller ALAT ≥ tre ganger normal øvre grense; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
Graviditet ④ Ondartet svulst
Alvorlig organisk hjertesykdom (som moderat til alvorlig mitral oppstøt, dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklaffsykdom)
- Forventet levealder < 12 måneder ⑦ Pasienter som ikke kan eller vil samarbeide i studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppfølging av fjernovervåking
|
Pasientene vil følges opp ved hjelp av fjernovervåking.
I RM-oppfølgingsarmen er ikke pasientene pålagt å besøke klinikken med mindre det er uplanlagt samtale på grunn av varsling om uønskede hendelser.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større uønsket hendelse (MAE)
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
major adverse event (MAE), inkludert dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelser for utstyrsrelaterte eller kardiovaskulære bivirkninger
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk fordel ved fjernmonitorering
Tidsramme: 24 måneder
|
økonomisk fordel av hver behandling
|
24 måneder
|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
|
sykehusinnleggelser for utstyrsrelaterte hendelser
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
|
kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
|
AHRE/subklinisk AF
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
|
klinisk AF
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
|
tid til endring av ledelse inkludert OAC
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1-2022-0049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .