Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med fjernovervåking i pacemaker

12. september 2023 oppdatert av: Yonsei University

Evaluering av klinisk og økonomisk fordel ved bruk av fjernovervåking hos pasienter med pacemaker (REMOTE-PM)

Moderne CIED-er er utstyrt med fjernovervåkingsteknologi (RM), som gir automatisk overføring av diagnostikk og tekniske data fra de implanterte enhetene til den behandlende legen. RM har vist seg å være et trygt alternativ til konvensjonelle sykehusbesøk, spesielt for lavrisikopasienter, som pacemakermottakere. Disse vanlige kontorbesøkene inkluderer undersøkelser av enhetens funksjon og pasientens kliniske status, og kan føre til omprogrammering av enheten eller endringer i medisineringsregimer. Effektiviteten til denne strategien er imidlertid tvilsom siden, i de fleste planlagte besøk, blir enhetens programmering eller medikamentregimet uendret. For å optimalisere oppfølgingen av enhetsmottakere er det utviklet systemer som tillater automatisk teleoverføring av data som er lagret i enhetenes minner, inkludert batterispenning, ledningskarakteristikk og arytmier. Dataene som sendes av en hjemmesender tillater fjernovervåking av pasienter og eliminerer unødvendige ambulerende besøk. Kliniske studier av disse nye systemene har for det meste blitt utført hos mottakere av hjertestartere, og bare noen få studier av pasienter med permanent pace er publisert.

Men på grunn av fraværet av medisinske forskrifter og systemer for fjernovervåking i Korea, gir ikke myndighetene klare retningslinjer, og den koreanske HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) har ennå ikke satt noen refusjonsstandarder for hjemmesender og fjernovervåking. . Som et resultat kan de fleste koreanske leger praktisk talt ikke bruke fjernovervåking for CIED-pasienter. Derfor skal dette prosjektet bidra til å adressere fordelene med fjernovervåking til myndighetene og fremskynde systemet som skal settes i landet.

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien i befolkningen generelt. AF har enorme sosioøkonomiske implikasjoner fordi det øker risikoen for dødelighet og sykelighet som følge av hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, demens og nedsatt livskvalitet. For å forhindre den AF-relaterte komplikasjonen er tidlig oppdagelse av AF svært viktig. Til tross for den siste HRS Expert Consensus Statement som har satt en klasse I-anbefaling for RM som nyttig verktøy for tidlig påvisning og kvantifisering av AF, er det fortsatt få data om de kliniske reaksjonene utløst av AHRE oppdaget av RM av CIEDs og om deres mulige nytte for pasientens resultat.

Forekomsten av atrial high rate episodes (AHRE)/subklinisk AF hos pasienter med pacemaker/implantert enhet er 30-70 %, men den kan være lavere i den generelle befolkningen. Lengre episoder med AHRE/subklinisk AF (minimum 5-6 minutter) er assosiert med økt risiko for klinisk AF, iskemisk hjerneslag, alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser og kardiovaskulær død.13 Klinisk AF vil angivelig utvikle seg hos 1 av 5-6 av pasientene innen 2,5 år etter diagnostisering av AHRE/subklinisk AF.

Fjernovervåkingsfunksjonen er tilgjengelig i alle geografier mens den ennå ikke er refundert i Sør-Korea. For å bli refundert av NHIS of Korea, er dataene som støtter fordelen med RM nødvendig. Ved å sammenligne kliniske og økonomiske fordeler ved fjernovervåking, kan vi kanskje sette en retningslinje for bruk av fjernovervåking hos pacemakerpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studiemål Primært studiemål Hovedmålet med denne prospektive ikke-underordnede, prospektive studien i den koreanske befolkningen er å bekrefte at andelen pasienter som opplevde minst én alvorlig bivirkning (MAE), inkludert (i) død, (ii) sykehusinnleggelse for komplikasjoner knyttet til pacingsystemet, og (iii) sykehusinnleggelse for en uønsket kardiovaskulær hendelse, er ikke høyere i fjernoppfølgingen (aktiv) enn i standardbehandlingsgruppen (kontroll).
  • Sekundære mål De sekundære målene for forsøket er å adressere de økonomiske fordelene ved fjernovervåking til myndighetene og fremskynde systemet som skal settes i landet. Gjennom denne prøveperioden forventer vi å fastsette refusjonspolicy i samarbeid med KHRS (Korean Heart Rhythm Society) inkludert hjemmesender. I tillegg, siden Korea har en av de høyeste bruksratene for smarttelefoner selv i eldre grupper sammenlignet med Europa eller Nord-Amerika, skal vi foreslå et sett med retningslinjer for pasientbehandling og oppfølgingsplaner for fjernovervåking av pasienter i henhold til koreansk kultur og omstendigheter .
  • Studiedesign Vi foreslår å prospektivt rekruttere 900 pasienter med pacemaker med SenseAbility-funksjonsimplantasjon på flere steder i Korea.

    • Kvalifiserte pasienter bør registreres i fjernovervåkingssystem 0 til 45 dager etter vellykket implantasjon av enheten og deretter tilfeldig tilordnes i et 1:1-forhold til RM- eller konvensjonell oppfølgingsgruppe.
    • I RM-oppfølgingsarmen er ikke pasientene pålagt å besøke klinikken med mindre det er uplanlagt samtale på grunn av varsling om uønskede hendelser.
    • I den konvensjonelle oppfølgingsarmen skal pasientene ses på klinikken i henhold til hvert senters skikk, men ikke lenger enn 1 år mellom hvert besøk. Oppfølging bør fortsette tilsvarende inntil to år med implantering av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år

    • Pasienter med permanent pacemaker med SenseAbility-funksjon og RM

      • Evne til å gi informert samtykke og fullføre studien og nødvendig oppfølging ④ De som nekter å bruke fjernovervåkingssystem eller som bor i et miljø der fjernovervåkingssystem ikke kan brukes.

        • Pasienter som nekter å bruke eller forventet å bruke mindre enn 75 % av fjernovervåkingssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- og nyresvikt (AST eller ALAT ≥ tre ganger normal øvre grense; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)

    • Dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen

      • Graviditet ④ Ondartet svulst

        • Alvorlig organisk hjertesykdom (som moderat til alvorlig mitral oppstøt, dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklaffsykdom)

          • Forventet levealder < 12 måneder ⑦ Pasienter som ikke kan eller vil samarbeide i studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppfølging av fjernovervåking
Pasientene vil følges opp ved hjelp av fjernovervåking. I RM-oppfølgingsarmen er ikke pasientene pålagt å besøke klinikken med mindre det er uplanlagt samtale på grunn av varsling om uønskede hendelser.
Ingen inngripen: Konvensjonell oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
større uønsket hendelse (MAE)
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
major adverse event (MAE), inkludert dødsfall av alle årsaker og sykehusinnleggelser for utstyrsrelaterte eller kardiovaskulære bivirkninger
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk fordel ved fjernmonitorering
Tidsramme: 24 måneder
økonomisk fordel av hver behandling
24 måneder
død av alle årsaker
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
sykehusinnleggelser for utstyrsrelaterte hendelser
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
AHRE/subklinisk AF
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
klinisk AF
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
tid til endring av ledelse inkludert OAC
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved bruk av fjernovervåking - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-2022-0049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere