- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043570
Fordelen ved fjernovervågning i pacemaker
Evaluering af klinisk og økonomisk fordel ved brug af fjernovervågning hos patienter med pacemaker (REMOTE-PM)
Moderne CIED'er er udstyret med fjernovervågningsteknologi (RM), som giver automatiske transmissioner af diagnostik og tekniske data fra de implanterede enheder til den behandlende læge. RM har vist sig at være et sikkert alternativ til de konventionelle hospitalsbesøg, især for lavrisikopatienter, såsom pacemakermodtagere. Disse regelmæssige kontorbesøg omfatter undersøgelser af apparatets funktion og patientens kliniske status og kan medføre omprogrammering af apparatet eller ændringer i medicinregimer. Effektiviteten af denne strategi er imidlertid tvivlsom, da apparatets programmering eller lægemiddelbehandling i de fleste planlagte besøg forbliver uændret. For at optimere opfølgningen af enhedsmodtagere er der udviklet systemer, som muliggør automatisk teletransmission af data gemt i enhedernes hukommelse, herunder batterispænding, ledningskarakteristika og arytmier. Dataene sendt af en hjemmesender tillader fjernovervågning af patienter og eliminerer unødvendige ambulante besøg. Kliniske undersøgelser af disse nye systemer er for det meste blevet udført i modtagere af cardioverter-defibrillatorer, og kun få undersøgelser af patienter med permanent pace er blevet offentliggjort.
Men på grund af fraværet af medicinske regler og systemer til fjernovervågning i Korea, giver regeringen ikke klare retningslinjer, og den koreanske HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) har endnu ikke fastsat nogen refusionsstandarder for hjemmesender og fjernovervågning . Som følge heraf kan de fleste koreanske læger praktisk talt ikke bruge fjernovervågning til CIED-patienter. Derfor skal dette projekt bidrage til at adressere fordelene ved fjernovervågning til regeringen og fremskynde det system, der skal etableres i landet.
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi i den almindelige befolkning. AF har enorme socioøkonomiske implikationer, fordi det øger risikoen for dødelighed og sygelighed som følge af slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, demens og forringet livskvalitet. For at forhindre den AF-relaterede komplikation er tidlig påvisning af AF meget vigtig. På trods af den seneste HRS Expert Consensus Statement, som har sat en klasse I-anbefaling for RM som nyttigt værktøj til tidlig påvisning og kvantificering af AF, er der stadig få data om de kliniske reaktioner, der udløses af AHRE, som er påvist af RM af CIED'er og om deres evt. gavn for patientens resultat.
Hyppigheden af atrielle højfrekvensepisoder (AHRE)/subklinisk AF hos patienter med en pacemaker/implanteret enhed er 30-70 %, men den kan være lavere i den generelle befolkning. Længere episoder af AHRE/subklinisk AF (minimum 5-6 min) er forbundet med en øget risiko for klinisk AF, iskæmisk slagtilfælde, alvorlige kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær død.13 Klinisk AF vil angiveligt udvikle sig hos 1 ud af 5-6 af patienterne inden for 2,5 år efter diagnosticering af AHRE/subklinisk AF.
Fjernovervågningsfunktionen er tilgængelig i alle geografiske områder, mens den endnu ikke er blevet refunderet i Sydkorea. For at blive refunderet af NHIS i Korea er de data, der understøtter fordelen ved RM, nødvendige. Ved at sammenligne de kliniske og økonomiske fordele ved fjernovervågning, kan vi muligvis opstille en retningslinje for brugen af fjernovervågning hos pacemakerpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsens formål Primært studiemål Det primære formål med dette ikke-mindreværds, prospektive forsøg i den koreanske befolkning er at bekræfte, at andelen af patienter, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning (MAE), inklusive (i) død, (ii) hospitalsindlæggelse for komplikationer relateret til pacingsystemet og (iii) hospitalsindlæggelse for en uønsket kardiovaskulær hændelse, er ikke højere i fjernopfølgningen (aktiv) end i standardbehandlingsgruppen (kontrolgruppen).
- Sekundære mål De sekundære mål med forsøget er at adressere de økonomiske fordele ved fjernovervågning til regeringen og fremskynde det system, der skal etableres i landet. Gennem dette forsøg forventer vi at fastsætte en refusionspolitik i samarbejde med KHRS (Korean Heart Rhythm Society) inklusive hjemmesender. Da Korea desuden har en af de højeste forbrugsrater af smartphones selv i ældregrupper sammenlignet med Europa eller Nordamerika, skal vi foreslå et sæt retningslinjer for patientbehandling og opfølgningsplaner for fjernovervågning af patienter i henhold til koreansk kultur og omstændigheder. .
Undersøgelsesdesign Vi foreslår prospektivt at rekruttere 900 patienter med pacemaker med SenseAbility funktionsimplantation på flere steder i Korea.
- Kvalificerede patienter bør indskrives i fjernovervågningssystem 0 til 45 dage efter vellykket implantation af enheden og derefter tilfældigt tildeles i forholdet 1:1 til RM-gruppen eller den konventionelle opfølgningsgruppe.
- I RM-opfølgningsarmen har patienterne ikke mandat til at besøge klinikken, medmindre der er uplanlagt opkald på grund af underretning om uønskede hændelser.
- I den konventionelle opfølgningsarm skal patienterne ses på klinikken efter hvert centers skik, dog højst 1 år mellem hvert besøg. Opfølgning bør fortsættes i overensstemmelse hermed indtil to års implantation af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Boyoung Joung
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
Kontakt:
- Boyoung Joung
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: 18-80 år
Patienter med permanent pacemaker med SenseAbility-funktion & RM
Evne til at give informeret samtykke og til at fuldføre undersøgelsen og påkrævet opfølgning ④ De, der nægter at bruge fjernovervågningssystem, eller som bor i et miljø, hvor fjernovervågningssystem ikke kan bruges.
- Patient, der nægter at bruge eller forventes at bruge mindre end 75 % af fjernovervågningssystemet.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (AST eller ALAT ≥ tre gange normal øvre grænse; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
Skjoldbruskkirtel dysfunktion
Graviditet ④ Ondartet tumor
Alvorlig organisk hjertesygdom (såsom moderat til svær mitral regurgitation, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklapsygdom)
- Forventet levealder < 12 måneder ⑦ Patienter, der er ude af stand til eller villige til at samarbejde i undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Opfølgning på fjernovervågning
|
Patienterne vil blive fulgt op ved hjælp af fjernovervågning.
I RM-opfølgningsarmen har patienterne ikke mandat til at besøge klinikken, medmindre der er uplanlagt opkald på grund af underretning om uønskede hændelser.
|
Ingen indgriben: Konventionel opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
større uønskede hændelser (MAE), herunder dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelser for enhedsrelaterede eller kardiovaskulære bivirkninger
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk fordel ved fjernmonitorering
Tidsramme: 24 måneder
|
økonomisk fordel ved hver behandling
|
24 måneder
|
død af alle årsager
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
hospitalsindlæggelser for enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
AHRE/subklinisk AF
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
klinisk AF
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
tid til ledelsesskifte inklusive OAC
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2022-0049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pacemakerimplanterede patienter
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
AltaMed Health Services CorporationNational Institute on Aging (NIA); University of Southern CaliforniaRekrutteringPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
Kliniske forsøg med Fjernovervågningsarm
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Italien
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)AfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetLungeventilation | KapnografiForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig