Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved fjernovervågning i pacemaker

12. september 2023 opdateret af: Yonsei University

Evaluering af klinisk og økonomisk fordel ved brug af fjernovervågning hos patienter med pacemaker (REMOTE-PM)

Moderne CIED'er er udstyret med fjernovervågningsteknologi (RM), som giver automatiske transmissioner af diagnostik og tekniske data fra de implanterede enheder til den behandlende læge. RM har vist sig at være et sikkert alternativ til de konventionelle hospitalsbesøg, især for lavrisikopatienter, såsom pacemakermodtagere. Disse regelmæssige kontorbesøg omfatter undersøgelser af apparatets funktion og patientens kliniske status og kan medføre omprogrammering af apparatet eller ændringer i medicinregimer. Effektiviteten af ​​denne strategi er imidlertid tvivlsom, da apparatets programmering eller lægemiddelbehandling i de fleste planlagte besøg forbliver uændret. For at optimere opfølgningen af ​​enhedsmodtagere er der udviklet systemer, som muliggør automatisk teletransmission af data gemt i enhedernes hukommelse, herunder batterispænding, ledningskarakteristika og arytmier. Dataene sendt af en hjemmesender tillader fjernovervågning af patienter og eliminerer unødvendige ambulante besøg. Kliniske undersøgelser af disse nye systemer er for det meste blevet udført i modtagere af cardioverter-defibrillatorer, og kun få undersøgelser af patienter med permanent pace er blevet offentliggjort.

Men på grund af fraværet af medicinske regler og systemer til fjernovervågning i Korea, giver regeringen ikke klare retningslinjer, og den koreanske HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) har endnu ikke fastsat nogen refusionsstandarder for hjemmesender og fjernovervågning . Som følge heraf kan de fleste koreanske læger praktisk talt ikke bruge fjernovervågning til CIED-patienter. Derfor skal dette projekt bidrage til at adressere fordelene ved fjernovervågning til regeringen og fremskynde det system, der skal etableres i landet.

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi i den almindelige befolkning. AF har enorme socioøkonomiske implikationer, fordi det øger risikoen for dødelighed og sygelighed som følge af slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, demens og forringet livskvalitet. For at forhindre den AF-relaterede komplikation er tidlig påvisning af AF meget vigtig. På trods af den seneste HRS Expert Consensus Statement, som har sat en klasse I-anbefaling for RM som nyttigt værktøj til tidlig påvisning og kvantificering af AF, er der stadig få data om de kliniske reaktioner, der udløses af AHRE, som er påvist af RM af CIED'er og om deres evt. gavn for patientens resultat.

Hyppigheden af ​​atrielle højfrekvensepisoder (AHRE)/subklinisk AF hos patienter med en pacemaker/implanteret enhed er 30-70 %, men den kan være lavere i den generelle befolkning. Længere episoder af AHRE/subklinisk AF (minimum 5-6 min) er forbundet med en øget risiko for klinisk AF, iskæmisk slagtilfælde, alvorlige kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær død.13 Klinisk AF vil angiveligt udvikle sig hos 1 ud af 5-6 af patienterne inden for 2,5 år efter diagnosticering af AHRE/subklinisk AF.

Fjernovervågningsfunktionen er tilgængelig i alle geografiske områder, mens den endnu ikke er blevet refunderet i Sydkorea. For at blive refunderet af NHIS i Korea er de data, der understøtter fordelen ved RM, nødvendige. Ved at sammenligne de kliniske og økonomiske fordele ved fjernovervågning, kan vi muligvis opstille en retningslinje for brugen af ​​fjernovervågning hos pacemakerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsens formål Primært studiemål Det primære formål med dette ikke-mindreværds, prospektive forsøg i den koreanske befolkning er at bekræfte, at andelen af ​​patienter, der oplevede mindst én alvorlig bivirkning (MAE), inklusive (i) død, (ii) hospitalsindlæggelse for komplikationer relateret til pacingsystemet og (iii) hospitalsindlæggelse for en uønsket kardiovaskulær hændelse, er ikke højere i fjernopfølgningen (aktiv) end i standardbehandlingsgruppen (kontrolgruppen).
  • Sekundære mål De sekundære mål med forsøget er at adressere de økonomiske fordele ved fjernovervågning til regeringen og fremskynde det system, der skal etableres i landet. Gennem dette forsøg forventer vi at fastsætte en refusionspolitik i samarbejde med KHRS (Korean Heart Rhythm Society) inklusive hjemmesender. Da Korea desuden har en af ​​de højeste forbrugsrater af smartphones selv i ældregrupper sammenlignet med Europa eller Nordamerika, skal vi foreslå et sæt retningslinjer for patientbehandling og opfølgningsplaner for fjernovervågning af patienter i henhold til koreansk kultur og omstændigheder. .
  • Undersøgelsesdesign Vi foreslår prospektivt at rekruttere 900 patienter med pacemaker med SenseAbility funktionsimplantation på flere steder i Korea.

    • Kvalificerede patienter bør indskrives i fjernovervågningssystem 0 til 45 dage efter vellykket implantation af enheden og derefter tilfældigt tildeles i forholdet 1:1 til RM-gruppen eller den konventionelle opfølgningsgruppe.
    • I RM-opfølgningsarmen har patienterne ikke mandat til at besøge klinikken, medmindre der er uplanlagt opkald på grund af underretning om uønskede hændelser.
    • I den konventionelle opfølgningsarm skal patienterne ses på klinikken efter hvert centers skik, dog højst 1 år mellem hvert besøg. Opfølgning bør fortsættes i overensstemmelse hermed indtil to års implantation af enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år

    • Patienter med permanent pacemaker med SenseAbility-funktion & RM

      • Evne til at give informeret samtykke og til at fuldføre undersøgelsen og påkrævet opfølgning ④ De, der nægter at bruge fjernovervågningssystem, eller som bor i et miljø, hvor fjernovervågningssystem ikke kan bruges.

        • Patient, der nægter at bruge eller forventes at bruge mindre end 75 % af fjernovervågningssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- og nyreinsufficiens (AST eller ALAT ≥ tre gange normal øvre grænse; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)

    • Skjoldbruskkirtel dysfunktion

      • Graviditet ④ Ondartet tumor

        • Alvorlig organisk hjertesygdom (såsom moderat til svær mitral regurgitation, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, alvorlig hjerteklapsygdom)

          • Forventet levealder < 12 måneder ⑦ Patienter, der er ude af stand til eller villige til at samarbejde i undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opfølgning på fjernovervågning
Patienterne vil blive fulgt op ved hjælp af fjernovervågning. I RM-opfølgningsarmen har patienterne ikke mandat til at besøge klinikken, medmindre der er uplanlagt opkald på grund af underretning om uønskede hændelser.
Ingen indgriben: Konventionel opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
større uønskede hændelser (MAE), herunder dødsfald af alle årsager og hospitalsindlæggelser for enhedsrelaterede eller kardiovaskulære bivirkninger
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk fordel ved fjernmonitorering
Tidsramme: 24 måneder
økonomisk fordel ved hver behandling
24 måneder
død af alle årsager
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
hospitalsindlæggelser for enhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
AHRE/subklinisk AF
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
klinisk AF
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
tid til ledelsesskifte inklusive OAC
Tidsramme: Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Arm 1: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, når som helst ved hjælp af fjernovervågning - Arm 2: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2022-0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemakerimplanterede patienter

Kliniske forsøg med Fjernovervågningsarm

3
Abonner