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Vorteile der Fernüberwachung bei Herzschrittmachern

12. September 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Bewertung des klinischen und wirtschaftlichen Nutzens durch Fernüberwachung bei Patienten mit Herzschrittmacher (REMOTE-PM)

Moderne CIEDs sind mit Remote Monitoring (RM)-Technologie ausgestattet, die eine automatische Übertragung von Diagnose- und technischen Daten von den implantierten Geräten an den behandelnden Arzt ermöglicht. RM hat sich als sichere Alternative zu herkömmlichen Krankenhausbesuchen erwiesen, insbesondere für Patienten mit geringem Risiko, wie z. B. Herzschrittmacherträger. Diese regelmäßigen Praxisbesuche umfassen Untersuchungen der Gerätefunktion und des klinischen Status des Patienten und können eine Neuprogrammierung des Geräts oder Änderungen der Medikationspläne nach sich ziehen. Die Effizienz dieser Strategie ist jedoch fraglich, da bei den meisten geplanten Besuchen die Programmierung des Geräts oder das Medikamentenschema unverändert bleibt. Um die Nachverfolgung von Geräteempfängern zu optimieren, wurden Systeme entwickelt, die die automatische Fernübertragung der im Gerätespeicher gespeicherten Daten ermöglichen, einschließlich Batteriespannung, Elektrodeneigenschaften und Arrhythmien. Die von einem Heimsender gesendeten Daten ermöglichen die Fernüberwachung von Patienten und vermeiden unnötige ambulante Besuche. Klinische Studien zu diesen neuen Systemen wurden hauptsächlich an Empfängern von Kardioverter-Defibrillatoren durchgeführt, und nur wenige Studien an Patienten mit permanenter Stimulation wurden veröffentlicht.

Aufgrund des Fehlens medizinischer Vorschriften und Systeme für die Fernüberwachung in Korea gibt die Regierung jedoch keine klaren Richtlinien vor, und der koreanische HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) muss noch Erstattungsstandards für Heimsender und Fernüberwachung festlegen . Daher können die meisten koreanischen Ärzte die Fernüberwachung für CIED-Patienten praktisch nicht nutzen. Daher soll dieses Projekt dazu beitragen, die Vorteile der Fernüberwachung für die Regierung zu nutzen und die Einführung des Systems im Land voranzutreiben.

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung in der Allgemeinbevölkerung. Vorhofflimmern hat enorme sozioökonomische Auswirkungen, da es das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko infolge von Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Demenz und eingeschränkter Lebensqualität erhöht. Um die mit Vorhofflimmern verbundenen Komplikationen zu verhindern, ist die Früherkennung von Vorhofflimmern sehr wichtig. Trotz der jüngsten HRS-Expertenkonsenserklärung, in der eine Empfehlung der Klasse I für RM als nützliches Instrument zur Früherkennung und Quantifizierung von Vorhofflimmern festgelegt wurde, liegen immer noch wenige Daten zu den klinischen Reaktionen vor, die durch die durch RM von CIEDs erkannten AHRE ausgelöst werden, und zu deren möglichen Nutzen für das Behandlungsergebnis des Patienten.

Die Inzidenz von atrialen Hochfrequenzepisoden (AHRE)/subklinischem Vorhofflimmern liegt bei Patienten mit einem Herzschrittmacher/implantierten Gerät bei 30–70 %, in der Allgemeinbevölkerung kann sie jedoch niedriger sein. Längere Episoden von AHRE/subklinischem Vorhofflimmern (mindestens 5–6 Minuten) sind mit einem erhöhten Risiko für klinisches Vorhofflimmern, ischämischen Schlaganfall, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und kardiovaskulären Tod verbunden.13 Berichten zufolge entwickelt sich bei 1 von 5 bis 6 Patienten innerhalb von 2,5 Jahren nach der Diagnose von AHRE/subklinischem Vorhofflimmern klinisches Vorhofflimmern.

Die Fernüberwachungsfunktion ist in allen Regionen verfügbar, während sie in Südkorea noch nicht erstattet wird. Für eine Erstattung durch das NHIS Koreas sind Daten erforderlich, die den Nutzen von RM belegen. Durch den Vergleich der klinischen und wirtschaftlichen Vorteile der Fernüberwachung können wir möglicherweise einen Leitfaden für den Einsatz der Fernüberwachung bei Herzschrittmacherpatienten festlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studienziel Primäres Studienziel Das primäre Ziel dieser nicht unterlegenen, prospektiven Studie in der koreanischen Bevölkerung besteht darin, zu bestätigen, dass der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) aufgetreten ist, einschließlich (i) Tod, (ii) Krankenhausaufenthalt für Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stimulationssystem und (iii) Krankenhauseinweisungen aufgrund eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses sind in der Fernnachsorgegruppe (aktiv) nicht höher als in der Standardversorgungsgruppe (Kontrolle).
  • Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele des Versuchs bestehen darin, die wirtschaftlichen Vorteile der Fernüberwachung für die Regierung zu untersuchen und die Einführung des Systems im Land voranzutreiben. Wir gehen davon aus, dass wir durch diese Studie in Zusammenarbeit mit der KHRS (Korean Heart Rhythm Society) eine Erstattungsrichtlinie einschließlich Heimsender festlegen können. Da Korea im Vergleich zu Europa oder Nordamerika auch bei älteren Menschen eine der höchsten Smartphone-Nutzungsraten aufweist, schlagen wir außerdem eine Reihe von Richtlinien für die Patientenversorgung und Nachsorgepläne für die Fernüberwachung von Patienten entsprechend der koreanischen Kultur und den koreanischen Umständen vor .
  • Studiendesign Wir schlagen vor, prospektiv 900 Patienten mit Herzschrittmacher mit Implantation der SenseAbility-Funktion an mehreren Standorten in Korea zu rekrutieren.

    • Geeignete Patienten sollten 0 bis 45 Tage nach erfolgreicher Geräteimplantation in das Fernüberwachungssystem aufgenommen und dann im Verhältnis 1:1 zufällig der RM- oder konventionellen Nachsorgegruppe zugewiesen werden.
    • Im RM-Follow-up-Arm sind die Patienten nicht verpflichtet, die Klinik aufzusuchen, es sei denn, es erfolgt ein außerplanmäßiger Anruf aufgrund der Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse.
    • Im konventionellen Follow-up-Arm sollten die Patienten gemäß den Gepflogenheiten des jeweiligen Zentrums in der Klinik untersucht werden, jedoch nicht länger als ein Jahr zwischen den einzelnen Besuchen. Die Nachbeobachtung sollte entsprechend bis zwei Jahre nach der Implantation des Geräts fortgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre

    • Patienten mit permanentem Herzschrittmacher mit SenseAbility-Funktion und RM

      • Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studie sowie die erforderlichen Nachuntersuchungen abzuschließen. ④ Personen, die die Nutzung eines Fernüberwachungssystems ablehnen oder in einer Umgebung leben, in der ein Fernüberwachungssystem nicht genutzt werden kann.

        • Patienten, die die Nutzung des Fernüberwachungssystems verweigern oder voraussichtlich weniger als 75 % nutzen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (AST oder ALT ≥ dem Dreifachen der normalen Obergrenze; ​​SCr > 3,5 mg/dl oder Ccr < 30 ml/min)

    • Funktionsstörung der Schilddrüse

      • Schwangerschaft ④ Bösartiger Tumor

        • Schwere organische Herzerkrankung (wie mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz, dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung)

          • Lebenserwartung < 12 Monate ⑦ Patienten, die nicht an den Studienabläufen teilnehmen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nachverfolgung der Fernüberwachung
Die Nachsorge der Patienten erfolgt per Fernüberwachung. Im RM-Follow-up-Arm sind die Patienten nicht verpflichtet, die Klinik aufzusuchen, es sei denn, es erfolgt ein außerplanmäßiger Anruf aufgrund der Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse.
Kein Eingriff: Konventionelles Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE)
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE), einschließlich Tod aller Ursachen und Krankenhauseinweisungen aufgrund gerätebedingter oder kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlicher Vorteil durch Fernüberwachung
Zeitfenster: 24 Monate
wirtschaftlicher Nutzen jeder Behandlung
24 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Krankenhausaufenthalte wegen gerätebezogener Ereignisse
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
AHRE/subklinisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
klinisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Zeit für einen Wechsel in der Geschäftsführung, einschließlich OAC
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2022-0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher

Klinische Studien zur Fernüberwachungsarm

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