- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043570
Vorteile der Fernüberwachung bei Herzschrittmachern
Bewertung des klinischen und wirtschaftlichen Nutzens durch Fernüberwachung bei Patienten mit Herzschrittmacher (REMOTE-PM)
Moderne CIEDs sind mit Remote Monitoring (RM)-Technologie ausgestattet, die eine automatische Übertragung von Diagnose- und technischen Daten von den implantierten Geräten an den behandelnden Arzt ermöglicht. RM hat sich als sichere Alternative zu herkömmlichen Krankenhausbesuchen erwiesen, insbesondere für Patienten mit geringem Risiko, wie z. B. Herzschrittmacherträger. Diese regelmäßigen Praxisbesuche umfassen Untersuchungen der Gerätefunktion und des klinischen Status des Patienten und können eine Neuprogrammierung des Geräts oder Änderungen der Medikationspläne nach sich ziehen. Die Effizienz dieser Strategie ist jedoch fraglich, da bei den meisten geplanten Besuchen die Programmierung des Geräts oder das Medikamentenschema unverändert bleibt. Um die Nachverfolgung von Geräteempfängern zu optimieren, wurden Systeme entwickelt, die die automatische Fernübertragung der im Gerätespeicher gespeicherten Daten ermöglichen, einschließlich Batteriespannung, Elektrodeneigenschaften und Arrhythmien. Die von einem Heimsender gesendeten Daten ermöglichen die Fernüberwachung von Patienten und vermeiden unnötige ambulante Besuche. Klinische Studien zu diesen neuen Systemen wurden hauptsächlich an Empfängern von Kardioverter-Defibrillatoren durchgeführt, und nur wenige Studien an Patienten mit permanenter Stimulation wurden veröffentlicht.
Aufgrund des Fehlens medizinischer Vorschriften und Systeme für die Fernüberwachung in Korea gibt die Regierung jedoch keine klaren Richtlinien vor, und der koreanische HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) muss noch Erstattungsstandards für Heimsender und Fernüberwachung festlegen . Daher können die meisten koreanischen Ärzte die Fernüberwachung für CIED-Patienten praktisch nicht nutzen. Daher soll dieses Projekt dazu beitragen, die Vorteile der Fernüberwachung für die Regierung zu nutzen und die Einführung des Systems im Land voranzutreiben.
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung in der Allgemeinbevölkerung. Vorhofflimmern hat enorme sozioökonomische Auswirkungen, da es das Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko infolge von Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Demenz und eingeschränkter Lebensqualität erhöht. Um die mit Vorhofflimmern verbundenen Komplikationen zu verhindern, ist die Früherkennung von Vorhofflimmern sehr wichtig. Trotz der jüngsten HRS-Expertenkonsenserklärung, in der eine Empfehlung der Klasse I für RM als nützliches Instrument zur Früherkennung und Quantifizierung von Vorhofflimmern festgelegt wurde, liegen immer noch wenige Daten zu den klinischen Reaktionen vor, die durch die durch RM von CIEDs erkannten AHRE ausgelöst werden, und zu deren möglichen Nutzen für das Behandlungsergebnis des Patienten.
Die Inzidenz von atrialen Hochfrequenzepisoden (AHRE)/subklinischem Vorhofflimmern liegt bei Patienten mit einem Herzschrittmacher/implantierten Gerät bei 30–70 %, in der Allgemeinbevölkerung kann sie jedoch niedriger sein. Längere Episoden von AHRE/subklinischem Vorhofflimmern (mindestens 5–6 Minuten) sind mit einem erhöhten Risiko für klinisches Vorhofflimmern, ischämischen Schlaganfall, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und kardiovaskulären Tod verbunden.13 Berichten zufolge entwickelt sich bei 1 von 5 bis 6 Patienten innerhalb von 2,5 Jahren nach der Diagnose von AHRE/subklinischem Vorhofflimmern klinisches Vorhofflimmern.
Die Fernüberwachungsfunktion ist in allen Regionen verfügbar, während sie in Südkorea noch nicht erstattet wird. Für eine Erstattung durch das NHIS Koreas sind Daten erforderlich, die den Nutzen von RM belegen. Durch den Vergleich der klinischen und wirtschaftlichen Vorteile der Fernüberwachung können wir möglicherweise einen Leitfaden für den Einsatz der Fernüberwachung bei Herzschrittmacherpatienten festlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studienziel Primäres Studienziel Das primäre Ziel dieser nicht unterlegenen, prospektiven Studie in der koreanischen Bevölkerung besteht darin, zu bestätigen, dass der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE) aufgetreten ist, einschließlich (i) Tod, (ii) Krankenhausaufenthalt für Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stimulationssystem und (iii) Krankenhauseinweisungen aufgrund eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses sind in der Fernnachsorgegruppe (aktiv) nicht höher als in der Standardversorgungsgruppe (Kontrolle).
- Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele des Versuchs bestehen darin, die wirtschaftlichen Vorteile der Fernüberwachung für die Regierung zu untersuchen und die Einführung des Systems im Land voranzutreiben. Wir gehen davon aus, dass wir durch diese Studie in Zusammenarbeit mit der KHRS (Korean Heart Rhythm Society) eine Erstattungsrichtlinie einschließlich Heimsender festlegen können. Da Korea im Vergleich zu Europa oder Nordamerika auch bei älteren Menschen eine der höchsten Smartphone-Nutzungsraten aufweist, schlagen wir außerdem eine Reihe von Richtlinien für die Patientenversorgung und Nachsorgepläne für die Fernüberwachung von Patienten entsprechend der koreanischen Kultur und den koreanischen Umständen vor .
Studiendesign Wir schlagen vor, prospektiv 900 Patienten mit Herzschrittmacher mit Implantation der SenseAbility-Funktion an mehreren Standorten in Korea zu rekrutieren.
- Geeignete Patienten sollten 0 bis 45 Tage nach erfolgreicher Geräteimplantation in das Fernüberwachungssystem aufgenommen und dann im Verhältnis 1:1 zufällig der RM- oder konventionellen Nachsorgegruppe zugewiesen werden.
- Im RM-Follow-up-Arm sind die Patienten nicht verpflichtet, die Klinik aufzusuchen, es sei denn, es erfolgt ein außerplanmäßiger Anruf aufgrund der Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse.
- Im konventionellen Follow-up-Arm sollten die Patienten gemäß den Gepflogenheiten des jeweiligen Zentrums in der Klinik untersucht werden, jedoch nicht länger als ein Jahr zwischen den einzelnen Besuchen. Die Nachbeobachtung sollte entsprechend bis zwei Jahre nach der Implantation des Geräts fortgesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boyoung Joung
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-Mail: thkimcardio@yuhs.ac
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
Kontakt:
- Boyoung Joung
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-Mail: thkimcardio@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 18-80 Jahre
Patienten mit permanentem Herzschrittmacher mit SenseAbility-Funktion und RM
Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studie sowie die erforderlichen Nachuntersuchungen abzuschließen. ④ Personen, die die Nutzung eines Fernüberwachungssystems ablehnen oder in einer Umgebung leben, in der ein Fernüberwachungssystem nicht genutzt werden kann.
- Patienten, die die Nutzung des Fernüberwachungssystems verweigern oder voraussichtlich weniger als 75 % nutzen werden.
Ausschlusskriterien:
Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (AST oder ALT ≥ dem Dreifachen der normalen Obergrenze; SCr > 3,5 mg/dl oder Ccr < 30 ml/min)
Funktionsstörung der Schilddrüse
Schwangerschaft ④ Bösartiger Tumor
Schwere organische Herzerkrankung (wie mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz, dilatative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Herzklappenerkrankung)
- Lebenserwartung < 12 Monate ⑦ Patienten, die nicht an den Studienabläufen teilnehmen können oder wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nachverfolgung der Fernüberwachung
|
Die Nachsorge der Patienten erfolgt per Fernüberwachung.
Im RM-Follow-up-Arm sind die Patienten nicht verpflichtet, die Klinik aufzusuchen, es sei denn, es erfolgt ein außerplanmäßiger Anruf aufgrund der Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse.
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Kein Eingriff: Konventionelles Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE)
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (MAE), einschließlich Tod aller Ursachen und Krankenhauseinweisungen aufgrund gerätebedingter oder kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse
|
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftlicher Vorteil durch Fernüberwachung
Zeitfenster: 24 Monate
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wirtschaftlicher Nutzen jeder Behandlung
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24 Monate
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Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
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Krankenhausaufenthalte wegen gerätebezogener Ereignisse
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
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AHRE/subklinisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
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klinisches Vorhofflimmern
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
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Zeit für einen Wechsel in der Geschäftsführung, einschließlich OAC
Zeitfenster: Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Arm 1: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, jederzeit mit Fernüberwachung – Arm 2: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1-2022-0049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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