- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06043570
A pacemaker távfelügyeletének előnyei
A távfelügyelet klinikai és gazdasági előnyeinek értékelése pacemakerrel rendelkező betegeknél (REMOTE-PM)
A modern CIED-ek távfelügyeleti (RM) technológiával vannak felszerelve, amely automatikusan továbbítja a diagnosztikai és műszaki adatokat a beültetett eszközökről a kezelőorvosnak. Kimutatták, hogy az RM biztonságos alternatívája a hagyományos kórházi látogatásoknak, különösen alacsony kockázatú betegek, például pacemakert kapók esetében. Ezek a rendszeres rendelői látogatások magukban foglalják a készülék működésének és a beteg klinikai állapotának vizsgálatát, és az eszköz átprogramozását vagy a gyógyszeres kezelési rend megváltoztatását idézhetik elő. Ennek a stratégiának a hatékonysága azonban megkérdőjelezhető, mivel a tervezett vizitek többségénél az eszközprogramozás vagy a gyógyszeres kezelés változatlan marad. Az eszközök fogadóinak nyomon követésének optimalizálására olyan rendszereket fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a készülékek memóriájában tárolt adatok automatikus távtovábbítását, beleértve az akkumulátor feszültségét, vezetékkarakterisztikáját, ritmuszavarait. Az otthoni jeladó által küldött adatok lehetővé teszik a betegek távoli megfigyelését és kiküszöbölik a szükségtelen ambuláns látogatásokat. Ezen új rendszerek klinikai vizsgálatait főként kardioverter-defibrillátort kapó betegeken végezték, és csak néhány tanulmányt publikáltak tartósan ingerelt betegekről.
Mivel azonban Koreában nincsenek orvosi előírások és távfelügyeleti rendszerek, a kormány nem ad egyértelmű iránymutatásokat, és a koreai HIRA (Egészségbiztosítási Felülvizsgálati és Értékelő Szolgálat) még nem határoz meg semmilyen visszatérítési szabványt az otthoni adó- és távfelügyeletre vonatkozóan. . Ennek eredményeként a legtöbb koreai orvos gyakorlatilag nem tudja használni a távfelügyeletet a CIED-betegek számára. Ezért ennek a projektnek hozzá kell járulnia a távfelügyelet kormányzat számára nyújtott előnyeinek kezeléséhez, és felgyorsítja a rendszer kialakítását az országban.
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar az általános populációban. Az AF óriási társadalmi-gazdasági következményekkel jár, mivel növeli a stroke, a pangásos szívelégtelenség, a demencia és az életminőség romlása miatti mortalitás és morbiditás kockázatát. Az AF-vel kapcsolatos szövődmények megelőzése érdekében nagyon fontos az AF korai felismerése. A legfrissebb HRS szakértői konszenzusnyilatkozat ellenére, amely I. osztályú ajánlást fogalmazott meg az RM számára, mint az AF korai felismerésének és számszerűsítésének hasznos eszköze, még mindig kevés adat áll rendelkezésre a CIED-k RM által észlelt AHRE által kiváltott klinikai reakcióiról és azok lehetséges lehetőségeiről. előnyt jelent a beteg kimenetelére nézve.
A pitvari magas gyakoriságú epizódok (AHRE)/szubklinikai AF incidenciája pacemakerrel/beültetett eszközzel rendelkező betegeknél 30-70%, de az általános populációban alacsonyabb lehet. Az AHRE/szubklinikai AF hosszabb epizódjai (minimum 5-6 perc) a klinikai AF, az ischaemiás stroke, a jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris események és a kardiovaszkuláris halálozás kockázatával járnak.13 Klinikai AF állítólag minden 5-6 betegnél alakul ki az AHRE/szubklinikai AF diagnosztizálását követő 2,5 éven belül.
A távfelügyeleti funkció minden földrajzi területen elérhető, míg Dél-Koreában még nem térítik meg. Ahhoz, hogy a koreai NHIS megtérítse a költségeket, az RM előnyeit alátámasztó adatokra van szükség. A távfelügyelet klinikai és gazdasági előnyeinek összehasonlításával iránymutatást adhatunk a pacemakerrel rendelkező betegek távfelügyeletének használatára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat célja A vizsgálat elsődleges célja A koreai populáción végzett nem inferiority, prospektív vizsgálat elsődleges célja annak megerősítése, hogy azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy jelentős nemkívánatos esemény (MAE) fordult elő, beleértve (i) halált, (ii) kórházi kezelést az ingerlési rendszerrel kapcsolatos szövődmények és (iii) nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény miatti kórházi kezelés nem magasabb a távkövetés (aktív), mint a standard ellátás (kontroll) csoportban.
- Másodlagos célok A próba másodlagos célja a távfelügyelet kormányzat számára nyújtott gazdasági előnyeinek megszólítása és a rendszer kialakításának felgyorsítása az országban. A kísérlet során azt várjuk, hogy a KHRS (Koreai Szívritmus Társaság) társaságában visszatérítési politikát állítsunk be, beleértve az otthoni adót is. Ezen túlmenően, mivel Európához vagy Észak-Amerikához képest Koreában van az egyik legmagasabb okostelefon-használati arány még az idősek körében is, javasolnunk kell a betegek ellátására vonatkozó irányelveket és a betegek távfelügyeletének ütemezését a koreai kultúrának és körülményeknek megfelelően. .
A tanulmány felépítése Javasoljuk, hogy 900, SenseAbility funkcióval beültetett szívritmus-szabályozóval rendelkező pácienst vegyenek fel koreai több helyszínen.
- A jogosult betegeket a sikeres eszközbeültetés után 0-45 nappal be kell vonni a távfelügyeleti rendszerbe, majd véletlenszerűen be kell osztani 1:1 arányban az RM vagy a hagyományos követési csoportba.
- Az RM nyomon követési ágban a betegek nem kötelesek ellátogatni a klinikára, kivéve, ha a nemkívánatos események bejelentése miatt előre nem tervezett hívás érkezik.
- A hagyományos követési karon a betegeket a klinikán az egyes centrumok szokásai szerint kell ellátni, de az egyes látogatások között legfeljebb 1 év telhet el. A követést ennek megfelelően az eszköz beültetésétől számított két évig kell folytatni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boyoung Joung
- Telefonszám: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
Kapcsolatba lépni:
- Boyoung Joung
- Telefonszám: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor: 18-80 év
SenseAbility funkcióval és RM-vel rendelkező állandó pacemakerrel rendelkező betegek
Képesség a tájékozott beleegyezés megadására, a vizsgálat elvégzésére és a szükséges nyomon követésre ④ Azok, akik megtagadják a távfelügyeleti rendszer használatát, vagy olyan környezetben élnek, ahol a távfelügyeleti rendszer nem használható.
- Beteg, aki megtagadja vagy várhatóan kevesebb mint 75%-át fogja használni a távfelügyeleti rendszert.
Kizárási kritériumok:
Súlyos máj- és veseelégtelenség (AST vagy ALT ≥ a normál felső határ háromszorosa; SCr > 3,5 mg/dl vagy Ccr < 30 ml/perc)
Pajzsmirigy diszfunkció
Terhesség ④ Rosszindulatú daganat
Súlyos szervi szívbetegség (például közepesen súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció, dilatatív kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos szívbillentyű-betegség)
- Várható élettartam < 12 hónap ⑦ Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni a vizsgálati eljárásokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távfelügyelet nyomon követése
|
A betegeket távfelügyelettel követik nyomon.
Az RM nyomon követési ágban a betegek nem kötelesek ellátogatni a klinikára, kivéve, ha a nemkívánatos események bejelentése miatt előre nem tervezett hívás érkezik.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos nemkívánatos esemény (MAE)
Időkeret: 1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
jelentős nemkívánatos esemény (MAE), beleértve a bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halálesetet és kórházi kezelést eszközzel kapcsolatos vagy kardiovaszkuláris nemkívánatos események miatt
|
1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági haszon a távfelügyeletből
Időkeret: 24 hónap
|
az egyes kezelések gazdasági előnyei
|
24 hónap
|
|
minden okozta halál
Időkeret: 1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
|
kórházi kezelések az eszközökkel kapcsolatos események miatt
Időkeret: 1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
|
szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: 1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
|
AHRE/szubklinikai AF
Időkeret: 1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
|
klinikai AF
Időkeret: 1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
|
ideje megváltoztatni a vezetőséget, beleértve az OAC-t is
Időkeret: 1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
1. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, bármikor távfelügyelettel - 2. kar: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2022-0049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .