Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämentahdistimen etävalvonnan edut

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University

Etävalvonnan kliinisen ja taloudellisen hyödyn arviointi potilailla, joilla on sydämentahdistin (REMOTE-PM)

Nykyaikaiset CIED-laitteet on varustettu etävalvontatekniikalla (RM), joka välittää automaattisesti diagnostiset ja tekniset tiedot implantoiduista laitteista hoitavalle lääkärille. RM on osoitettu turvalliseksi vaihtoehdoksi tavanomaisille sairaalakäynneille, erityisesti pieniriskisille potilaille, kuten sydämentahdistimen saajille. Näihin säännöllisiin vastaanottokäynteihin sisältyy laitteen toiminnan ja potilaan kliinisen tilan tutkimuksia, ja ne voivat edellyttää laitteen uudelleenohjelmointia tai muutoksia lääkitysohjelmiin. Strategian tehokkuus on kuitenkin kyseenalainen, koska suurimmassa osassa määräaikaiskäyntejä laiteohjelmointi tai lääkehoito jätetään ennalleen. Laitteiden vastaanottajien seurannan optimoimiseksi on kehitetty järjestelmiä, jotka mahdollistavat laitteiden muistiin tallennettujen tietojen, mukaan lukien akkujännitteen, johtojen ominaisuudet ja rytmihäiriöt, automaattisen etäsiirron. Kotilähettimen lähettämä data mahdollistaa potilaiden etävalvonnan ja eliminoi turhat ambulatoriset käynnit. Näiden uusien järjestelmien kliinisiä tutkimuksia on tehty enimmäkseen kardioverterdefibrillaattorien saajilla, ja vain muutamia tutkimuksia on julkaistu pysyvästi tahdistettavista potilaista.

Koska Koreassa ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä määräyksiä ja järjestelmiä etävalvontaan, hallitus ei anna selkeitä ohjeita ja Korean HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) ei ole vielä asettanut korvausstandardeja kotilähettimelle ja etävalvonnalle. . Tämän seurauksena useimmat korealaiset lääkärit eivät voi käytännössä käyttää CIED-potilaiden etävalvontaa. Siksi tämä hanke edistää etävalvonnan edut hallitukselle ja nopeuttaa järjestelmän käyttöönottoa maassa.

Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö väestössä. AF:llä on valtavia sosioekonomisia vaikutuksia, koska se lisää aivohalvauksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, dementian ja heikentyneen elämänlaadun aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä. AF:n aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi AF:n varhainen havaitseminen on erittäin tärkeää. Huolimatta viimeisimmästä HRS:n asiantuntijakonsensuslausunnosta, joka on asettanut luokan I suosituksen RM:lle hyödylliseksi välineeksi AF:n varhaisessa havaitsemisessa ja kvantitatiivisessa määrittämisessä, RM:n havaitsemista CIED:n AHRE:n käynnistämistä kliinisistä reaktioista ja niiden mahdollisista on edelleen vähän tietoa. hyötyä potilaan lopputuloksesta.

Atrial high rate episodes (AHRE)/subkliinisen AF:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on sydämentahdistin/istutettu laite, on 30–70 %, mutta se voi olla pienempi yleisväestössä. Pidemmät AHRE/subkliinisen AF:n jaksot (vähintään 5-6 minuuttia) liittyvät kliinisen AF:n, iskeemisen aivohalvauksen, vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman lisääntyneeseen riskiin.13 Kliinisen AF:n kerrotaan kehittyvän yhdellä 5-6 potilaasta 2,5 vuoden kuluessa AHRE:n/subkliinisen AF:n diagnosoinnista.

Etävalvontaominaisuus on saatavilla kaikilla maantieteellisillä alueilla, mutta Etelä-Koreassa sitä ei ole vielä korvattu. Jotta Korean NHIS voisi saada korvauksen, RM:n etua tukevat tiedot ovat välttämättömiä. Vertailemalla etävalvonnan kliinisiä ja taloudellisia hyötyjä voisimme pystyä antamaan ohjeen etävalvonnan käytölle sydämentahdistinpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkimuksen tavoite Ensisijainen tutkimuksen tavoite Tämän non-inferiority, prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena Korean väestössä on vahvistaa, että niiden potilaiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden merkittävän haittatapahtuman (MAE), mukaan lukien (i) kuolema, (ii) sairaalahoito tahdistusjärjestelmään liittyvät komplikaatiot ja (iii) sairaalahoito haitallisen kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi ei ole korkeampi etäseuranta (aktiivinen) kuin tavanomaisen hoidon (kontrolli) ryhmässä.
  • Toissijaiset tavoitteet Kokeen toissijaisina tavoitteina on osoittaa etävalvonnan taloudellinen hyöty hallitukselle ja nopeuttaa järjestelmän käyttöönottoa maassa. Tämän kokeilun aikana odotamme määrittävämme korvauskäytännöt KHRS:n (Korean Heart Rhythm Society) kanssa, mukaan lukien kotilähetin. Lisäksi, koska Koreassa on yksi korkeimmista älypuhelimien käyttöasteista jopa iäkkäiden ryhmien keskuudessa Eurooppaan tai Pohjois-Amerikkaan verrattuna, meidän on ehdotettava potilaiden hoitoa koskevia ohjeita ja seuranta-aikatauluja potilaiden etävalvonnalle korealaisen kulttuurin ja olosuhteiden mukaan. .
  • Tutkimuksen suunnittelu Ehdotamme, että rekrytoidaan 900 potilasta, joilla on sydämentahdistin ja SenseAbility-ominaisuuden istutus useisiin kohteisiin Koreassa.

    • Tukikelpoiset potilaat tulee kirjata etävalvontajärjestelmään 0–45 päivää onnistuneen laitteen implantoinnin jälkeen ja jakaa sitten satunnaisesti suhteessa 1:1 RM- tai tavanomaiseen seurantaryhmään.
    • RM-seurantaryhmässä potilaita ei velvoiteta käymään klinikalla, ellei ole odottamaton soitto haittatapahtumailmoituksen vuoksi.
    • Perinteisessä seurantaryhmässä potilaat tulee nähdä klinikalla kunkin keskuksen tavan mukaan, kuitenkin enintään 1 vuoden välein käyntien välillä. Seurantaa tulee jatkaa vastaavasti, kunnes laite on implantoitu kahden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta

    • Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin, jossa on SenseAbility-ominaisuus ja RM

      • Kyky antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimus ja vaadittu seuranta ④ Ne, jotka kieltäytyvät käyttämästä etävalvontajärjestelmää tai jotka asuvat ympäristössä, jossa etävalvontajärjestelmää ei voida hyödyntää.

        • Potilas, joka kieltäytyy käyttämästä tai olettaa käyttävänsä alle 75 % etävalvontajärjestelmästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALT ≥ kolme kertaa normaalin ylärajan yläraja; SCr > 3,5 mg/dl tai Ccr < 30 ml/min)

    • Kilpirauhasen toimintahäiriö

      • Raskaus ④ Pahanlaatuinen kasvain

        • Vaikea orgaaninen sydänsairaus (kuten kohtalainen tai vaikea mitraalisen regurgitaatio, laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea sydänläppäsairaus)

          • Elinajanodote < 12 kuukautta ⑦ Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvonta seuranta
Potilaita seurataan etävalvonnalla. RM-seurantaryhmässä potilaita ei velvoiteta käymään klinikalla, ellei ole odottamaton soitto haittatapahtumailmoituksen vuoksi.
Ei väliintuloa: Perinteinen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
suuret haittatapahtumat (MAE), mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema ja sairaalahoito laitteisiin liittyvien tai kardiovaskulaaristen haittatapahtumien vuoksi
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellista hyötyä etämonitoroinnista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kunkin hoidon taloudellinen hyöty
24 kuukautta
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
sairaalahoidot laitteisiin liittyvien tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
AHRE/subkliininen AF
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
kliininen AF
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
aika vaihtaa johtoa, mukaan lukien OAC
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2022-0049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa