- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06043570
Sydämentahdistimen etävalvonnan edut
Etävalvonnan kliinisen ja taloudellisen hyödyn arviointi potilailla, joilla on sydämentahdistin (REMOTE-PM)
Nykyaikaiset CIED-laitteet on varustettu etävalvontatekniikalla (RM), joka välittää automaattisesti diagnostiset ja tekniset tiedot implantoiduista laitteista hoitavalle lääkärille. RM on osoitettu turvalliseksi vaihtoehdoksi tavanomaisille sairaalakäynneille, erityisesti pieniriskisille potilaille, kuten sydämentahdistimen saajille. Näihin säännöllisiin vastaanottokäynteihin sisältyy laitteen toiminnan ja potilaan kliinisen tilan tutkimuksia, ja ne voivat edellyttää laitteen uudelleenohjelmointia tai muutoksia lääkitysohjelmiin. Strategian tehokkuus on kuitenkin kyseenalainen, koska suurimmassa osassa määräaikaiskäyntejä laiteohjelmointi tai lääkehoito jätetään ennalleen. Laitteiden vastaanottajien seurannan optimoimiseksi on kehitetty järjestelmiä, jotka mahdollistavat laitteiden muistiin tallennettujen tietojen, mukaan lukien akkujännitteen, johtojen ominaisuudet ja rytmihäiriöt, automaattisen etäsiirron. Kotilähettimen lähettämä data mahdollistaa potilaiden etävalvonnan ja eliminoi turhat ambulatoriset käynnit. Näiden uusien järjestelmien kliinisiä tutkimuksia on tehty enimmäkseen kardioverterdefibrillaattorien saajilla, ja vain muutamia tutkimuksia on julkaistu pysyvästi tahdistettavista potilaista.
Koska Koreassa ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä määräyksiä ja järjestelmiä etävalvontaan, hallitus ei anna selkeitä ohjeita ja Korean HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) ei ole vielä asettanut korvausstandardeja kotilähettimelle ja etävalvonnalle. . Tämän seurauksena useimmat korealaiset lääkärit eivät voi käytännössä käyttää CIED-potilaiden etävalvontaa. Siksi tämä hanke edistää etävalvonnan edut hallitukselle ja nopeuttaa järjestelmän käyttöönottoa maassa.
Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö väestössä. AF:llä on valtavia sosioekonomisia vaikutuksia, koska se lisää aivohalvauksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, dementian ja heikentyneen elämänlaadun aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä. AF:n aiheuttamien komplikaatioiden estämiseksi AF:n varhainen havaitseminen on erittäin tärkeää. Huolimatta viimeisimmästä HRS:n asiantuntijakonsensuslausunnosta, joka on asettanut luokan I suosituksen RM:lle hyödylliseksi välineeksi AF:n varhaisessa havaitsemisessa ja kvantitatiivisessa määrittämisessä, RM:n havaitsemista CIED:n AHRE:n käynnistämistä kliinisistä reaktioista ja niiden mahdollisista on edelleen vähän tietoa. hyötyä potilaan lopputuloksesta.
Atrial high rate episodes (AHRE)/subkliinisen AF:n ilmaantuvuus potilailla, joilla on sydämentahdistin/istutettu laite, on 30–70 %, mutta se voi olla pienempi yleisväestössä. Pidemmät AHRE/subkliinisen AF:n jaksot (vähintään 5-6 minuuttia) liittyvät kliinisen AF:n, iskeemisen aivohalvauksen, vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman lisääntyneeseen riskiin.13 Kliinisen AF:n kerrotaan kehittyvän yhdellä 5-6 potilaasta 2,5 vuoden kuluessa AHRE:n/subkliinisen AF:n diagnosoinnista.
Etävalvontaominaisuus on saatavilla kaikilla maantieteellisillä alueilla, mutta Etelä-Koreassa sitä ei ole vielä korvattu. Jotta Korean NHIS voisi saada korvauksen, RM:n etua tukevat tiedot ovat välttämättömiä. Vertailemalla etävalvonnan kliinisiä ja taloudellisia hyötyjä voisimme pystyä antamaan ohjeen etävalvonnan käytölle sydämentahdistinpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen tavoite Ensisijainen tutkimuksen tavoite Tämän non-inferiority, prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena Korean väestössä on vahvistaa, että niiden potilaiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden merkittävän haittatapahtuman (MAE), mukaan lukien (i) kuolema, (ii) sairaalahoito tahdistusjärjestelmään liittyvät komplikaatiot ja (iii) sairaalahoito haitallisen kardiovaskulaarisen tapahtuman vuoksi ei ole korkeampi etäseuranta (aktiivinen) kuin tavanomaisen hoidon (kontrolli) ryhmässä.
- Toissijaiset tavoitteet Kokeen toissijaisina tavoitteina on osoittaa etävalvonnan taloudellinen hyöty hallitukselle ja nopeuttaa järjestelmän käyttöönottoa maassa. Tämän kokeilun aikana odotamme määrittävämme korvauskäytännöt KHRS:n (Korean Heart Rhythm Society) kanssa, mukaan lukien kotilähetin. Lisäksi, koska Koreassa on yksi korkeimmista älypuhelimien käyttöasteista jopa iäkkäiden ryhmien keskuudessa Eurooppaan tai Pohjois-Amerikkaan verrattuna, meidän on ehdotettava potilaiden hoitoa koskevia ohjeita ja seuranta-aikatauluja potilaiden etävalvonnalle korealaisen kulttuurin ja olosuhteiden mukaan. .
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotamme, että rekrytoidaan 900 potilasta, joilla on sydämentahdistin ja SenseAbility-ominaisuuden istutus useisiin kohteisiin Koreassa.
- Tukikelpoiset potilaat tulee kirjata etävalvontajärjestelmään 0–45 päivää onnistuneen laitteen implantoinnin jälkeen ja jakaa sitten satunnaisesti suhteessa 1:1 RM- tai tavanomaiseen seurantaryhmään.
- RM-seurantaryhmässä potilaita ei velvoiteta käymään klinikalla, ellei ole odottamaton soitto haittatapahtumailmoituksen vuoksi.
- Perinteisessä seurantaryhmässä potilaat tulee nähdä klinikalla kunkin keskuksen tavan mukaan, kuitenkin enintään 1 vuoden välein käyntien välillä. Seurantaa tulee jatkaa vastaavasti, kunnes laite on implantoitu kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Boyoung Joung
- Puhelinnumero: +82 02-2228-8460
- Sähköposti: thkimcardio@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Boyoung Joung
- Puhelinnumero: +82 02-2228-8460
- Sähköposti: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä: 18-80 vuotta
Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin, jossa on SenseAbility-ominaisuus ja RM
Kyky antaa tietoinen suostumus ja suorittaa tutkimus ja vaadittu seuranta ④ Ne, jotka kieltäytyvät käyttämästä etävalvontajärjestelmää tai jotka asuvat ympäristössä, jossa etävalvontajärjestelmää ei voida hyödyntää.
- Potilas, joka kieltäytyy käyttämästä tai olettaa käyttävänsä alle 75 % etävalvontajärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (AST tai ALT ≥ kolme kertaa normaalin ylärajan yläraja; SCr > 3,5 mg/dl tai Ccr < 30 ml/min)
Kilpirauhasen toimintahäiriö
Raskaus ④ Pahanlaatuinen kasvain
Vaikea orgaaninen sydänsairaus (kuten kohtalainen tai vaikea mitraalisen regurgitaatio, laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, vaikea sydänläppäsairaus)
- Elinajanodote < 12 kuukautta ⑦ Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävalvonta seuranta
|
Potilaita seurataan etävalvonnalla.
RM-seurantaryhmässä potilaita ei velvoiteta käymään klinikalla, ellei ole odottamaton soitto haittatapahtumailmoituksen vuoksi.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävä haittatapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
suuret haittatapahtumat (MAE), mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema ja sairaalahoito laitteisiin liittyvien tai kardiovaskulaaristen haittatapahtumien vuoksi
|
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellista hyötyä etämonitoroinnista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kunkin hoidon taloudellinen hyöty
|
24 kuukautta
|
|
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
sairaalahoidot laitteisiin liittyvien tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
AHRE/subkliininen AF
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
kliininen AF
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
aika vaihtaa johtoa, mukaan lukien OAC
Aikaikkuna: Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Varsi 1: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, milloin tahansa etävalvontaa käyttäen - Varsi 2: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2022-0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .