起搏器远程监控的好处
使用起搏器患者远程监测 (REMOTE-PM) 的临床和经济效益评估
现代 CIED 配备了远程监控 (RM) 技术,可将植入设备的诊断和技术数据自动传输给主治医生。 RM 已被证明是传统住院就诊的安全替代方案,特别是对于低风险患者,例如起搏器接受者。 这些定期的办公室访问包括检查设备功能和患者临床状态,并可能促使设备重新编程或改变药物治疗方案。 然而,这种策略的效率值得怀疑,因为在大多数预定就诊中,设备编程或药物治疗方案保持不变。 为了优化设备接收者的后续行动,已经开发了系统,该系统允许自动远程传输存储在设备存储器中的数据,包括电池电压、导联特性和心律失常。 家庭发射器发送的数据可以对患者进行远程监控,并消除不必要的门诊就诊。 这些新系统的临床研究主要是在心脏复律除颤器的接受者中进行的,并且只有少数针对永久起搏患者的研究已发表。
然而,由于韩国缺乏远程监控的医疗法规和系统,政府没有提供明确的指导方针,韩国HIRA(健康保险审查和评估服务)尚未制定家庭发射器和远程监控的报销标准。 因此,大多数韩国医生实际上无法对 CIED 患者进行远程监控。 因此,该项目将有助于解决远程监控给政府带来的好处,并加快该系统在该国的建立。
心房颤动(AF)是一般人群中最常见的持续性心律失常。 房颤具有巨大的社会经济影响,因为它增加了中风、充血性心力衰竭、痴呆和生活质量受损导致的死亡率和发病风险。 为了预防 AF 相关并发症,早期发现 AF 非常重要。 尽管最新的 HRS 专家共识声明将 RM 列为 I 类推荐,作为早期检测和量化 AF 的有用工具,但有关 CIED 的 RM 检测到的 AHRE 引发的临床反应及其可能的数据仍然很少。有利于患者的治疗结果。
使用起搏器/植入装置的患者心房高频率发作 (AHRE)/亚临床 AF 的发生率为 30-70%,但在一般人群中可能较低。 AHRE/亚临床 AF 发作时间较长(至少 5-6 分钟)与临床 AF、缺血性中风、主要不良心血管事件和心血管死亡的风险增加相关。 13 据报道,诊断 AHRE/亚临床 AF 后 2.5 年内,五分之一的患者将出现临床 AF。
远程监控功能在所有地区都可用,但在韩国尚未报销。 要获得韩国 NHIS 的报销,需要支持 RM 福利的数据。 通过比较远程监测的临床和经济效益,我们也许能够制定起搏器患者使用远程监测的指南。
研究概览
详细说明
- 研究目的 主要研究目的 这项在韩国人群中进行的非劣效性前瞻性试验的主要目的是确认经历至少一种主要不良事件 (MAE) 的患者比例,包括 (i) 死亡、(ii) 住院治疗远程随访(主动)组中与起搏系统相关的并发症以及(iii)不良心血管事件住院率并不高于标准护理(对照组)组。
- 次要目标 该试验的次要目标是向政府提供远程监控的经济效益,并加快该系统在该国的建立。 通过这次试验,我们希望与 KHRS(韩国心律协会)合作制定包括家庭发射器在内的报销政策。 此外,与欧洲或北美相比,韩国是智能手机使用率最高的国家之一,即使在老年人群体中也是如此,我们将根据韩国文化和情况提出一套患者护理指南和远程监控患者的随访时间表。
研究设计 我们建议在韩国多个地点前瞻性招募 900 名植入 SenseAbility 功能起搏器的患者。
- 符合条件的患者应在装置成功植入后0至45天加入远程监测系统,然后按1:1的比例随机分配到RM组或常规随访组。
- 在 RM 随访组中,除非因不良事件通知而出现计划外的电话,否则患者不会被强制前往诊所。
- 常规随访组中,患者应根据各中心的惯例到诊所就诊,但每次就诊间隔不超过1年。 应相应持续随访直至装置植入两年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Boyoung Joung
- 电话号码:+82 02-2228-8460
- 邮箱:thkimcardio@yuhs.ac
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
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接触:
- Boyoung Joung
- 电话号码:+82 02-2228-8460
- 邮箱:thkimcardio@yuhs.ac
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
年龄:18-80岁
装有具有 SenseAbility 功能和 RM 的永久起搏器的患者
能够提供知情同意并完成研究和所需随访的能力 ④ 拒绝使用远程监测系统或居住在无法使用远程监测系统的环境中的人。
- 拒绝使用或预计使用远程监护系统的患者比例低于75%。
排除标准:
严重肝肾功能不全(AST或ALT≥正常上限的3倍;SCr>3.5mg/dl或Ccr<30ml/min)
甲状腺功能障碍
妊娠 ④ 恶性肿瘤
严重器质性心脏病(如中重度二尖瓣关闭不全、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、严重心脏瓣膜病)
- 预期寿命<12个月 ⑦患者不能或不愿意配合研究程序。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程监控跟进
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将使用远程监控对患者进行随访。
在 RM 随访组中,除非因不良事件通知而出现计划外的电话,否则患者不会被强制前往诊所。
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无干预:常规跟进
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件(MAE)
大体时间:第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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重大不良事件 (MAE),包括全因死亡和因设备相关或心血管不良事件而住院
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第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远程监控带来的经济效益
大体时间:24个月
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每种治疗的经济效益
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24个月
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全因死亡
大体时间:第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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因设备相关事件住院
大体时间:第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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心血管不良事件
大体时间:第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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AHRE/亚临床房颤
大体时间:第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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临床房颤
大体时间:第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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管理层变更(包括 OAC)的时间
大体时间:第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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第 1 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月,随时使用远程监控 - 第 2 组:6 个月、12 个月、18 个月、24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
远程监控臂的临床试验
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动,不招人
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的