- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06043570
Korzyści ze zdalnego monitorowania w rozruszniku serca
Ocena korzyści klinicznych i ekonomicznych stosowania zdalnego monitorowania u pacjentów ze stymulatorem serca (REMOTE-PM)
Nowoczesne CIED wyposażone są w technologię zdalnego monitorowania (RM), która zapewnia automatyczną transmisję danych diagnostycznych i technicznych z wszczepionych urządzeń do lekarza prowadzącego. Wykazano, że RM jest bezpieczną alternatywą dla konwencjonalnych wizyt wewnątrzszpitalnych, szczególnie u pacjentów niskiego ryzyka, takich jak pacjenci z rozrusznikiem serca. Te regularne wizyty w gabinecie obejmują badanie działania urządzenia i stanu klinicznego pacjenta i mogą skłonić do przeprogramowania urządzenia lub zmiany schematu leczenia. Skuteczność tej strategii jest jednak wątpliwa, ponieważ w przypadku większości zaplanowanych wizyt programowanie urządzenia lub schemat leczenia pozostają niezmienione. Aby zoptymalizować śledzenie odbiorców urządzeń, opracowano systemy umożliwiające automatyczną teletransmisję danych zapisanych w pamięci urządzeń, m.in. napięcia baterii, charakterystyki przewodów i arytmii. Dane przesyłane przez domowy nadajnik pozwalają na zdalny nadzór nad pacjentami i eliminują niepotrzebne wizyty ambulatoryjne. Badania kliniczne tych nowych systemów przeprowadzono głównie u pacjentów poddawanych kardiowerterom-defibrylatorom, a opublikowano jedynie kilka badań z udziałem pacjentów ze stałą stymulacją serca.
Jednakże ze względu na brak przepisów medycznych i systemów zdalnego monitorowania w Korei rząd nie zapewnia jasnych wytycznych, a koreańska HIRA (Usługa Przeglądu i Oceny Ubezpieczenia Zdrowotnego) nie określiła jeszcze żadnych standardów zwrotu kosztów za nadajnik w domu i zdalne monitorowanie . W rezultacie większość koreańskich lekarzy nie może praktycznie korzystać ze zdalnego monitorowania pacjentów CIED. Dlatego projekt ten przyczyni się do przedstawienia rządowi korzyści płynących ze zdalnego monitorowania i przyspieszenia wprowadzenia systemu w kraju.
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca w populacji ogólnej. AF ma ogromne implikacje społeczno-ekonomiczne, ponieważ zwiększa ryzyko śmiertelności i zachorowalności na skutek udaru, zastoinowej niewydolności serca, demencji i pogorszenia jakości życia. Aby zapobiec powikłaniom związanym z AF, bardzo ważne jest wczesne wykrycie AF. Pomimo najnowszego oświadczenia ekspertów HRS, w którym zalecono klasę I dla RM jako przydatnego narzędzia do wczesnego wykrywania i oceny ilościowej AF, wciąż niewiele jest danych na temat reakcji klinicznych wywoływanych przez AHRE wykrywanych przez RM CIED oraz na temat ich możliwych korzyści dla wyniku pacjenta.
Częstość występowania epizodów dużej częstości przedsionków (AHRE)/subklinicznego AF u pacjentów ze stymulatorem/wszczepionym urządzeniem wynosi 30–70%, ale w populacji ogólnej może być niższa. Dłuższe epizody AHRE/subklinicznego AF (co najmniej 5–6 minut) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem klinicznego AF, udaru niedokrwiennego mózgu, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.13 Według doniesień kliniczne AF rozwija się u 1 na 5–6 pacjentów w ciągu 2,5 roku od zdiagnozowania AHRE/subklinicznego AF.
Funkcja zdalnego monitorowania jest dostępna we wszystkich krajach, natomiast w Korei Południowej nie została jeszcze objęta zwrotem kosztów. Aby otrzymać zwrot kosztów od koreańskiej NHIS, konieczne są dane potwierdzające korzyść RM. Porównując korzyści kliniczne i ekonomiczne zdalnego monitorowania, być może będziemy w stanie ustalić wytyczne dotyczące stosowania zdalnego monitorowania u pacjentów ze stymulatorem serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Cel badania Główny cel badania Głównym celem tego prospektywnego badania równoważności w populacji koreańskiej jest potwierdzenie, że odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (MAE), w tym (i) zgon, (ii) hospitalizacja z powodu powikłania związane z układem stymulacji serca oraz (iii) hospitalizacja z powodu niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego nie są wyższe w grupie objętej odległą obserwacją (aktywną) niż w grupie objętej opieką standardową (kontrolną).
- Cele drugorzędne Celem drugorzędnym badania jest przedstawienie rządowi korzyści ekonomicznych wynikających ze zdalnego monitorowania i przyspieszenie wprowadzenia systemu w kraju. Spodziewamy się, że w ramach tego badania ustalimy zasady zwrotu kosztów we współpracy z KHRS (Koreańskie Towarzystwo Rytmu Serca), w tym z nadajnikiem domowym. Ponadto, ponieważ Korea ma jeden z najwyższych wskaźników wykorzystania smartfonów nawet w grupach starszych w porównaniu z Europą i Ameryką Północną, sugerujemy zestaw wytycznych dotyczących opieki nad pacjentem i harmonogramów kontroli w zakresie zdalnego monitorowania pacjentów, zgodnie z koreańską kulturą i okolicznościami .
Projekt badania Proponujemy prospektywną rekrutację 900 pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca z funkcją SenseAbility w wielu ośrodkach w Korei.
- Kwalifikujący się pacjenci powinni zostać włączeni do systemu zdalnego monitorowania od 0 do 45 dni po pomyślnej implantacji urządzenia, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy RM lub konwencjonalnej grupy kontrolnej.
- W grupie kontrolnej RM pacjenci nie mają obowiązku zgłaszania się do kliniki, chyba że nastąpi niezaplanowana rozmowa telefoniczna z powodu powiadomienia o zdarzeniu niepożądanym.
- W konwencjonalnej grupie kontrolnej pacjenci powinni zgłaszać się do kliniki zgodnie ze zwyczajami obowiązującymi w danym ośrodku, jednak pomiędzy wizytami nie dłużej niż 1 rok. Kontrolę należy kontynuować aż do dwóch lat od wszczepienia urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boyoung Joung
- Numer telefonu: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
Kontakt:
- Boyoung Joung
- Numer telefonu: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek: 18-80 lat
Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca z funkcją SenseAbility i RM
Możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz ukończenia badania i wymaganej obserwacji ④ Osoby, które odmawiają korzystania z systemu zdalnego monitorowania lub żyją w środowisku, w którym nie można zastosować systemu zdalnego monitorowania.
- Pacjenci, którzy odmawiają korzystania z systemu zdalnego monitorowania lub spodziewają się, że będą korzystać z mniej niż 75% systemu zdalnego monitorowania.
Kryteria wyłączenia:
Ciężka niewydolność wątroby i nerek (AST lub ALT ≥ trzykrotność górnej granicy normy; SCr > 3,5 mg/dl lub Ccr < 30 ml/min)
Dysfunkcja tarczycy
Ciąża ④ Nowotwór złośliwy
Ciężka organiczna choroba serca (taka jak umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, ciężka choroba zastawek serca)
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ⑦ Pacjenci niezdolni lub nie chcący współpracować w procedurach badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dalsze działania w ramach zdalnego monitorowania
|
Pacjenci będą monitorowani za pomocą zdalnego monitorowania.
W grupie kontrolnej RM pacjenci nie mają obowiązku zgłaszania się do kliniki, chyba że nastąpi niezaplanowana rozmowa telefoniczna z powodu powiadomienia o zdarzeniu niepożądanym.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna kontynuacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
poważne zdarzenie niepożądane (MAE), w tym zgon ze wszystkich przyczyn i hospitalizacje z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub ze strony układu krążenia
|
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
korzyści ekonomiczne z każdego zabiegu
|
24 miesiące
|
|
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
hospitalizacje z powodu zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
AHRE/subkliniczne AF
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
kliniczne AF
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
|
|
czas na zmianę kierownictwa, w tym OAC
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2022-0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ramię zdalnego monitorowania
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończony
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicNieznany
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
Gangnam Severance HospitalRekrutacyjny