Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze zdalnego monitorowania w rozruszniku serca

12 września 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Ocena korzyści klinicznych i ekonomicznych stosowania zdalnego monitorowania u pacjentów ze stymulatorem serca (REMOTE-PM)

Nowoczesne CIED wyposażone są w technologię zdalnego monitorowania (RM), która zapewnia automatyczną transmisję danych diagnostycznych i technicznych z wszczepionych urządzeń do lekarza prowadzącego. Wykazano, że RM jest bezpieczną alternatywą dla konwencjonalnych wizyt wewnątrzszpitalnych, szczególnie u pacjentów niskiego ryzyka, takich jak pacjenci z rozrusznikiem serca. Te regularne wizyty w gabinecie obejmują badanie działania urządzenia i stanu klinicznego pacjenta i mogą skłonić do przeprogramowania urządzenia lub zmiany schematu leczenia. Skuteczność tej strategii jest jednak wątpliwa, ponieważ w przypadku większości zaplanowanych wizyt programowanie urządzenia lub schemat leczenia pozostają niezmienione. Aby zoptymalizować śledzenie odbiorców urządzeń, opracowano systemy umożliwiające automatyczną teletransmisję danych zapisanych w pamięci urządzeń, m.in. napięcia baterii, charakterystyki przewodów i arytmii. Dane przesyłane przez domowy nadajnik pozwalają na zdalny nadzór nad pacjentami i eliminują niepotrzebne wizyty ambulatoryjne. Badania kliniczne tych nowych systemów przeprowadzono głównie u pacjentów poddawanych kardiowerterom-defibrylatorom, a opublikowano jedynie kilka badań z udziałem pacjentów ze stałą stymulacją serca.

Jednakże ze względu na brak przepisów medycznych i systemów zdalnego monitorowania w Korei rząd nie zapewnia jasnych wytycznych, a koreańska HIRA (Usługa Przeglądu i Oceny Ubezpieczenia Zdrowotnego) nie określiła jeszcze żadnych standardów zwrotu kosztów za nadajnik w domu i zdalne monitorowanie . W rezultacie większość koreańskich lekarzy nie może praktycznie korzystać ze zdalnego monitorowania pacjentów CIED. Dlatego projekt ten przyczyni się do przedstawienia rządowi korzyści płynących ze zdalnego monitorowania i przyspieszenia wprowadzenia systemu w kraju.

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca w populacji ogólnej. AF ma ogromne implikacje społeczno-ekonomiczne, ponieważ zwiększa ryzyko śmiertelności i zachorowalności na skutek udaru, zastoinowej niewydolności serca, demencji i pogorszenia jakości życia. Aby zapobiec powikłaniom związanym z AF, bardzo ważne jest wczesne wykrycie AF. Pomimo najnowszego oświadczenia ekspertów HRS, w którym zalecono klasę I dla RM jako przydatnego narzędzia do wczesnego wykrywania i oceny ilościowej AF, wciąż niewiele jest danych na temat reakcji klinicznych wywoływanych przez AHRE wykrywanych przez RM CIED oraz na temat ich możliwych korzyści dla wyniku pacjenta.

Częstość występowania epizodów dużej częstości przedsionków (AHRE)/subklinicznego AF u pacjentów ze stymulatorem/wszczepionym urządzeniem wynosi 30–70%, ale w populacji ogólnej może być niższa. Dłuższe epizody AHRE/subklinicznego AF (co najmniej 5–6 minut) wiążą się ze zwiększonym ryzykiem klinicznego AF, udaru niedokrwiennego mózgu, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.13 Według doniesień kliniczne AF rozwija się u 1 na 5–6 pacjentów w ciągu 2,5 roku od zdiagnozowania AHRE/subklinicznego AF.

Funkcja zdalnego monitorowania jest dostępna we wszystkich krajach, natomiast w Korei Południowej nie została jeszcze objęta zwrotem kosztów. Aby otrzymać zwrot kosztów od koreańskiej NHIS, konieczne są dane potwierdzające korzyść RM. Porównując korzyści kliniczne i ekonomiczne zdalnego monitorowania, być może będziemy w stanie ustalić wytyczne dotyczące stosowania zdalnego monitorowania u pacjentów ze stymulatorem serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  • Cel badania Główny cel badania Głównym celem tego prospektywnego badania równoważności w populacji koreańskiej jest potwierdzenie, że odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (MAE), w tym (i) zgon, (ii) hospitalizacja z powodu powikłania związane z układem stymulacji serca oraz (iii) hospitalizacja z powodu niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego nie są wyższe w grupie objętej odległą obserwacją (aktywną) niż w grupie objętej opieką standardową (kontrolną).
  • Cele drugorzędne Celem drugorzędnym badania jest przedstawienie rządowi korzyści ekonomicznych wynikających ze zdalnego monitorowania i przyspieszenie wprowadzenia systemu w kraju. Spodziewamy się, że w ramach tego badania ustalimy zasady zwrotu kosztów we współpracy z KHRS (Koreańskie Towarzystwo Rytmu Serca), w tym z nadajnikiem domowym. Ponadto, ponieważ Korea ma jeden z najwyższych wskaźników wykorzystania smartfonów nawet w grupach starszych w porównaniu z Europą i Ameryką Północną, sugerujemy zestaw wytycznych dotyczących opieki nad pacjentem i harmonogramów kontroli w zakresie zdalnego monitorowania pacjentów, zgodnie z koreańską kulturą i okolicznościami .
  • Projekt badania Proponujemy prospektywną rekrutację 900 pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca z funkcją SenseAbility w wielu ośrodkach w Korei.

    • Kwalifikujący się pacjenci powinni zostać włączeni do systemu zdalnego monitorowania od 0 do 45 dni po pomyślnej implantacji urządzenia, a następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy RM lub konwencjonalnej grupy kontrolnej.
    • W grupie kontrolnej RM pacjenci nie mają obowiązku zgłaszania się do kliniki, chyba że nastąpi niezaplanowana rozmowa telefoniczna z powodu powiadomienia o zdarzeniu niepożądanym.
    • W konwencjonalnej grupie kontrolnej pacjenci powinni zgłaszać się do kliniki zgodnie ze zwyczajami obowiązującymi w danym ośrodku, jednak pomiędzy wizytami nie dłużej niż 1 rok. Kontrolę należy kontynuować aż do dwóch lat od wszczepienia urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat

    • Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca z funkcją SenseAbility i RM

      • Możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz ukończenia badania i wymaganej obserwacji ④ Osoby, które odmawiają korzystania z systemu zdalnego monitorowania lub żyją w środowisku, w którym nie można zastosować systemu zdalnego monitorowania.

        • Pacjenci, którzy odmawiają korzystania z systemu zdalnego monitorowania lub spodziewają się, że będą korzystać z mniej niż 75% systemu zdalnego monitorowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek (AST lub ALT ≥ trzykrotność górnej granicy normy; SCr > 3,5 mg/dl lub Ccr < 30 ml/min)

    • Dysfunkcja tarczycy

      • Ciąża ④ Nowotwór złośliwy

        • Ciężka organiczna choroba serca (taka jak umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa, ciężka choroba zastawek serca)

          • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ⑦ Pacjenci niezdolni lub nie chcący współpracować w procedurach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dalsze działania w ramach zdalnego monitorowania
Pacjenci będą monitorowani za pomocą zdalnego monitorowania. W grupie kontrolnej RM pacjenci nie mają obowiązku zgłaszania się do kliniki, chyba że nastąpi niezaplanowana rozmowa telefoniczna z powodu powiadomienia o zdarzeniu niepożądanym.
Brak interwencji: Konwencjonalna kontynuacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne zdarzenie niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
poważne zdarzenie niepożądane (MAE), w tym zgon ze wszystkich przyczyn i hospitalizacje z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub ze strony układu krążenia
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści ekonomiczne dzięki zdalnemu monitorowaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
korzyści ekonomiczne z każdego zabiegu
24 miesiące
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
hospitalizacje z powodu zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
AHRE/subkliniczne AF
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
kliniczne AF
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
czas na zmianę kierownictwa, w tym OAC
Ramy czasowe: Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Uzbrojenie 1: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, w dowolnym momencie przy użyciu zdalnego monitorowania - Uzbrojenie 2: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2022-0049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię zdalnego monitorowania

Subskrybuj