- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043570
Fördelen med fjärrövervakning i pacemaker
Utvärdering av klinisk och ekonomisk nytta med hjälp av fjärrövervakning hos patienter med pacemaker (REMOTE-PM)
Moderna CIED:er är utrustade med fjärrövervakningsteknik (RM), som ger automatisk överföring av diagnostik och teknisk data från de implanterade enheterna till den behandlande läkaren. RM har visat sig vara ett säkert alternativ till de konventionella sjukhusbesöken, särskilt för lågriskpatienter, såsom pacemakermottagare. Dessa regelbundna kontorsbesök inkluderar undersökningar av enhetens funktion och patientens kliniska status, och kan föranleda omprogrammering av enheten eller förändringar i läkemedelsregimer. Effektiviteten av denna strategi är dock tveksam eftersom, i de flesta schemalagda besök, enhetsprogrammering eller läkemedelsregimen lämnas oförändrad. För att optimera uppföljningen av enhetsmottagare har system utvecklats, som möjliggör automatisk teleöverföring av data lagrad i enheternas minnen, inklusive batterispänning, elektrodegenskaper och arytmier. Data som skickas av en hemsändare möjliggör fjärrövervakning av patienter och eliminerar onödiga ambulerande besök. Kliniska studier av dessa nya system har utförts mestadels på mottagare av cardioverter-defibrillatorer, och endast ett fåtal studier av patienter med permanent paced har publicerats.
Men på grund av avsaknaden av medicinska föreskrifter och system för fjärrövervakning i Korea, ger regeringen inga tydliga riktlinjer och den koreanska HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) har ännu inte satt några ersättningsstandarder för hemsändare och fjärrövervakning . Som ett resultat kan de flesta koreanska läkare praktiskt taget inte använda fjärrövervakning för CIED-patienter. Därför ska detta projekt bidra till att tillgodose fördelarna med fjärrövervakning till regeringen och påskynda systemet som ska inrättas i landet.
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande hjärtarytmien i den allmänna befolkningen. AF har enorma socioekonomiska implikationer eftersom det ökar risken för dödlighet och sjuklighet till följd av stroke, hjärtsvikt, demens och försämrad livskvalitet. För att förhindra den AF-relaterade komplikationen är tidig upptäckt av AF mycket viktigt. Trots det senaste HRS Expert Consensus Statement som har satt en klass I-rekommendation för RM som användbart verktyg för tidig upptäckt och kvantifiering av AF, finns det fortfarande få data om de kliniska reaktioner som utlöses av AHRE som detekterats av RM av CIED och om deras möjliga nytta för patientens resultat.
Incidensen av atrial high rate episodes (AHRE)/subklinisk AF hos patienter med pacemaker/implanterad enhet är 30-70 %, men den kan vara lägre i den allmänna befolkningen. Längre episoder av AHRE/subklinisk AF (minst 5-6 min) är associerade med en ökad risk för klinisk AF, ischemisk stroke, allvarliga kardiovaskulära händelser och kardiovaskulär död.13 Klinisk AF kommer enligt uppgift utvecklas hos 1 av 5-6 patienter inom 2,5 år efter diagnosen AHRE/subklinisk AF.
Fjärrövervakningsfunktionen är tillgänglig i alla geografiska områden medan den ännu inte har ersatts i Sydkorea. För att ersättas av NHIS i Korea är uppgifterna som stöder fördelarna med RM nödvändiga. Genom att jämföra kliniska och ekonomiska fördelar med fjärrövervakning kanske vi kan sätta en riktlinje för användningen av fjärrövervakning hos pacemakerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studiemål Primärt studiemål Det primära syftet med denna prospektiva icke-underlägsenhetsstudie i den koreanska befolkningen är att bekräfta att andelen patienter som upplevt minst en allvarlig biverkning (MAE), inklusive (i) dödsfall, (ii) sjukhusvistelse för komplikationer relaterade till stimuleringssystemet, och (iii) sjukhusvistelse för en negativ kardiovaskulär händelse, är inte högre i fjärruppföljningen (aktiv) än i standardvårdsgruppen (kontroll).
- Sekundära mål De sekundära målen för försöket är att ta itu med de ekonomiska fördelarna med fjärrövervakning till regeringen och påskynda systemet som ska inrättas i landet. Genom denna test förväntar vi oss att fastställa ersättningspolicyn i samarbete med KHRS (Korean Heart Rhythm Society) inklusive hemsändare. Dessutom, eftersom Korea har en av de högsta användningsfrekvenserna för smartphones även i äldre grupper jämfört med Europa eller Nordamerika, ska vi föreslå en uppsättning riktlinjer för patientvård och följa upp scheman för fjärrövervakning av patienter enligt koreansk kultur och omständigheter .
Studiedesign Vi föreslår att prospektivt rekrytera 900 patienter med pacemaker med SenseAbility-funktionsimplantation på flera platser i Korea.
- Kvalificerade patienter bör registreras i fjärrövervakningssystem 0 till 45 dagar efter framgångsrik implantation av enheten och sedan slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till RM eller konventionell uppföljningsgrupp.
- I RM-uppföljningsarmen har patienterna inte mandat att besöka kliniken såvida det inte finns ett oplanerat samtal på grund av avisering om biverkningar.
- I den konventionella uppföljningsarmen ska patienterna ses på kliniken enligt respektive centers sedvänja men inte längre än 1 år mellan varje besök. Uppföljning bör fortsätta i enlighet med detta tills två år efter implantation av enheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boyoung Joung
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-post: thkimcardio@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
Kontakt:
- Boyoung Joung
- Telefonnummer: +82 02-2228-8460
- E-post: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: 18-80 år
Patienter med permanent pacemaker med SenseAbility-funktion & RM
Förmåga att ge informerat samtycke och att slutföra studien och nödvändig uppföljning ④ De som vägrar att använda fjärrövervakningssystem eller som bor i en miljö där fjärrövervakningssystem inte kan användas.
- Patient som vägrar att använda eller förväntas använda mindre än 75 % av fjärrövervakningssystemet.
Exklusions kriterier:
Svår lever- och njurinsufficiens (AST eller ALAT ≥ tre gånger normal övre gräns; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min)
Sköldkörteldysfunktion
Graviditet ④ Malign tumör
Allvarlig organisk hjärtsjukdom (såsom måttlig till svår mitralisuppstötning, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, svår hjärtklaffsjukdom)
- Förväntad livslängd < 12 månader ⑦ Patienter som inte kan eller vill samarbeta i studieprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppföljning av fjärrövervakning
|
Patienterna kommer att följas upp med hjälp av fjärrövervakning.
I RM-uppföljningsarmen har patienterna inte mandat att besöka kliniken såvida det inte finns ett oplanerat samtal på grund av avisering om biverkningar.
|
|
Inget ingripande: Konventionell uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
major adverse event (MAE)
Tidsram: Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
större biverkning (MAE), inklusive dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggningar för enhetsrelaterade eller kardiovaskulära biverkningar
|
Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk fördel genom fjärrmonitorering
Tidsram: 24 månader
|
ekonomisk nytta av varje behandling
|
24 månader
|
|
döden av alla orsaker
Tidsram: Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
|
sjukhusvistelser för enhetsrelaterade händelser
Tidsram: Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
|
kardiovaskulära biverkningar
Tidsram: Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
|
AHRE/subklinisk AF
Tidsram: Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
|
klinisk AF
Tidsram: Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
|
dags att byta ledning inklusive OAC
Tidsram: Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Arm 1: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, när som helst med fjärrövervakning - Arm 2: 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1-2022-0049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .