Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van bewaking op afstand in pacemakers

12 september 2023 bijgewerkt door: Yonsei University

Evaluatie van de klinische en economische voordelen van monitoring op afstand bij patiënten met een pacemaker (REMOTE-PM)

Moderne CIED's zijn uitgerust met technologie voor monitoring op afstand (RM), die automatische overdracht van diagnostische en technische gegevens van de geïmplanteerde apparaten naar de behandelende arts mogelijk maakt. Er is aangetoond dat RM een veilig alternatief is voor de conventionele ziekenhuisbezoeken, vooral voor patiënten met een laag risico, zoals ontvangers van een pacemaker. Deze reguliere kantoorbezoeken omvatten onderzoeken van de werking van het apparaat en de klinische status van de patiënt, en kunnen aanleiding geven tot herprogrammering van het apparaat of veranderingen in medicatieregimes. De efficiëntie van deze strategie is echter twijfelachtig, omdat bij de meeste geplande bezoeken de programmering van het apparaat of het medicatieregime ongewijzigd blijft. Om de opvolging van ontvangers van apparaten te optimaliseren, zijn er systemen ontwikkeld die de automatische teletransmissie mogelijk maken van gegevens die zijn opgeslagen in de geheugens van de apparaten, waaronder batterijspanning, leadkarakteristieken en aritmieën. De gegevens die door een huiszender worden verzonden, maken bewaking op afstand van patiënten mogelijk en elimineren onnodige ambulante bezoeken. Klinische onderzoeken naar deze nieuwe systemen zijn voornamelijk uitgevoerd bij ontvangers van cardioverter-defibrillatoren, en er zijn slechts enkele onderzoeken gepubliceerd bij patiënten met een permanente pacemaker.

Vanwege het ontbreken van medische regelgeving en systemen voor monitoring op afstand in Korea, geeft de overheid echter geen duidelijke richtlijnen en heeft de Koreaanse HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) nog geen vergoedingsnormen vastgesteld voor thuiszenders en monitoring op afstand. . Als gevolg hiervan kunnen de meeste Koreaanse artsen praktisch geen monitoring op afstand gebruiken voor CIED-patiënten. Daarom zal dit project bijdragen aan het benutten van de voordelen van monitoring op afstand voor de overheid en het versnellen van het systeem dat in het land zal worden opgezet.

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis in de algemene bevolking. AF heeft enorme sociaal-economische implicaties omdat het het risico op mortaliteit en morbiditeit verhoogt als gevolg van beroerte, congestief hartfalen, dementie en verminderde kwaliteit van leven. Om de AF-gerelateerde complicatie te voorkomen, is vroege detectie van AF erg belangrijk. Ondanks de laatste HRS Expert Consensus Statement waarin een klasse I-aanbeveling voor RM is vastgesteld als nuttig hulpmiddel voor de vroege detectie en kwantificering van AF, zijn er nog steeds weinig gegevens over de klinische reacties die worden veroorzaakt door de AHRE die wordt gedetecteerd door RM van CIED’s en over hun mogelijke voordeel voor de uitkomst van de patiënt.

De incidentie van atriale high rate episoden (AHRE)/subklinische AF bij patiënten met een pacemaker/geïmplanteerd apparaat bedraagt ​​30-70%, maar kan lager zijn in de algemene bevolking. Langere episoden van AHRE/subklinische AF (minimaal 5-6 minuten) zijn geassocieerd met een verhoogd risico op klinische AF, ischemische beroerte, ernstige cardiovasculaire voorvallen en cardiovasculaire sterfte.13 Klinische AF zal zich naar verluidt ontwikkelen bij 1 op de 5-6 van de patiënten binnen 2,5 jaar na de diagnose van AHRE/subklinische AF.

De functie voor monitoring op afstand is beschikbaar in alle regio’s, maar moet in Zuid-Korea nog worden vergoed. Om door de NHIS van Korea vergoed te kunnen worden, zijn de gegevens nodig die het voordeel van RM ondersteunen. Door de klinische en economische voordelen van monitoring op afstand te vergelijken, kunnen we mogelijk een richtlijn opstellen voor het gebruik van monitoring op afstand bij pacemakerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

  • Doel van het onderzoek Primaire onderzoeksdoelstelling Het primaire doel van dit non-inferioriteits-, prospectieve onderzoek bij de Koreaanse bevolking is bevestigen dat het percentage patiënten dat ten minste één ernstige bijwerking (MAE) heeft ervaren, waaronder (i) overlijden, (ii) ziekenhuisopname voor complicaties gerelateerd aan het pacemakersysteem, en (iii) ziekenhuisopname vanwege een ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis, zijn niet hoger in de follow-up op afstand (actief) dan in de standaardzorggroep (controlegroep).
  • Secundaire doelstellingen De secundaire doelstellingen van de proef zijn het aankaarten van de economische voordelen van monitoring op afstand voor de overheid en het versnellen van het in te voeren systeem in het land. Met deze proef verwachten we een terugbetalingsbeleid op te stellen in samenwerking met KHRS (Korean Heart Rhythm Society), inclusief thuiszender. Omdat Korea een van de hoogste gebruikspercentages van smartphones heeft, zelfs onder oudere groepen vergeleken met Europa of Noord-Amerika, moeten we bovendien een reeks richtlijnen voorstellen voor patiëntenzorg en follow-upschema's voor het op afstand monitoren van patiënten volgens de Koreaanse cultuur en omstandigheden. .
  • Studieopzet We stellen voor om prospectief 900 patiënten te rekruteren met een pacemaker met implantatie van de SenseAbility-functie op meerdere locaties in Korea.

    • Patiënten die in aanmerking komen, moeten 0 tot 45 dagen na de succesvolle implantatie van het apparaat worden opgenomen in een systeem voor monitoring op afstand en vervolgens willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de RM- of conventionele follow-upgroep.
    • In de RM-follow-up-arm zijn de patiënten niet verplicht om de kliniek te bezoeken, tenzij er sprake is van een ongeplande oproep vanwege melding van bijwerkingen.
    • In de conventionele follow-up-arm moeten de patiënten in de kliniek worden gezien volgens de gewoonte van elk centrum, maar niet langer dan 1 jaar tussen elk bezoek. De follow-up moet dienovereenkomstig worden voortgezet tot twee jaar na de implantatie van het apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar

    • Patiënten met een permanente pacemaker met SenseAbility-functie & RM

      • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek en de vereiste follow-up te voltooien. ④ Degenen die weigeren een systeem voor monitoring op afstand te gebruiken of die in een omgeving wonen waar een systeem voor monitoring op afstand niet kan worden gebruikt.

        • Patiënt die weigert of naar verwachting minder dan 75% van het systeem voor bewaking op afstand zal gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (AST of ALT ≥ drie keer de normale bovengrens; SCr > 3,5 mg/dl of Ccr < 30 ml/min)

    • Disfunctie van de schildklier

      • Zwangerschap ④ Kwaadaardige tumor

        • Ernstige organische hartziekte (zoals matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie, gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige hartklepziekte)

          • Levensverwachting < 12 maanden ⑦ Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opvolging van monitoring op afstand
Patiënten zullen worden opgevolgd met behulp van monitoring op afstand. In de RM-follow-up-arm zijn de patiënten niet verplicht om de kliniek te bezoeken, tenzij er sprake is van een ongeplande oproep vanwege melding van bijwerkingen.
Geen tussenkomst: Conventionele opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige bijwerking (MAE)
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
ernstige bijwerkingen (MAE), waaronder sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames vanwege apparaatgerelateerde of cardiovasculaire bijwerkingen
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: 24 maand
economisch voordeel van elke behandeling
24 maand
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
ziekenhuisopnames voor apparaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
AHRE/subklinische AF
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
klinische AF
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
tijd voor verandering van management, inclusief OAC
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2022-0049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren