- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043570
Voordeel van bewaking op afstand in pacemakers
Evaluatie van de klinische en economische voordelen van monitoring op afstand bij patiënten met een pacemaker (REMOTE-PM)
Moderne CIED's zijn uitgerust met technologie voor monitoring op afstand (RM), die automatische overdracht van diagnostische en technische gegevens van de geïmplanteerde apparaten naar de behandelende arts mogelijk maakt. Er is aangetoond dat RM een veilig alternatief is voor de conventionele ziekenhuisbezoeken, vooral voor patiënten met een laag risico, zoals ontvangers van een pacemaker. Deze reguliere kantoorbezoeken omvatten onderzoeken van de werking van het apparaat en de klinische status van de patiënt, en kunnen aanleiding geven tot herprogrammering van het apparaat of veranderingen in medicatieregimes. De efficiëntie van deze strategie is echter twijfelachtig, omdat bij de meeste geplande bezoeken de programmering van het apparaat of het medicatieregime ongewijzigd blijft. Om de opvolging van ontvangers van apparaten te optimaliseren, zijn er systemen ontwikkeld die de automatische teletransmissie mogelijk maken van gegevens die zijn opgeslagen in de geheugens van de apparaten, waaronder batterijspanning, leadkarakteristieken en aritmieën. De gegevens die door een huiszender worden verzonden, maken bewaking op afstand van patiënten mogelijk en elimineren onnodige ambulante bezoeken. Klinische onderzoeken naar deze nieuwe systemen zijn voornamelijk uitgevoerd bij ontvangers van cardioverter-defibrillatoren, en er zijn slechts enkele onderzoeken gepubliceerd bij patiënten met een permanente pacemaker.
Vanwege het ontbreken van medische regelgeving en systemen voor monitoring op afstand in Korea, geeft de overheid echter geen duidelijke richtlijnen en heeft de Koreaanse HIRA (Health Insurance Review & Assessment Service) nog geen vergoedingsnormen vastgesteld voor thuiszenders en monitoring op afstand. . Als gevolg hiervan kunnen de meeste Koreaanse artsen praktisch geen monitoring op afstand gebruiken voor CIED-patiënten. Daarom zal dit project bijdragen aan het benutten van de voordelen van monitoring op afstand voor de overheid en het versnellen van het systeem dat in het land zal worden opgezet.
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis in de algemene bevolking. AF heeft enorme sociaal-economische implicaties omdat het het risico op mortaliteit en morbiditeit verhoogt als gevolg van beroerte, congestief hartfalen, dementie en verminderde kwaliteit van leven. Om de AF-gerelateerde complicatie te voorkomen, is vroege detectie van AF erg belangrijk. Ondanks de laatste HRS Expert Consensus Statement waarin een klasse I-aanbeveling voor RM is vastgesteld als nuttig hulpmiddel voor de vroege detectie en kwantificering van AF, zijn er nog steeds weinig gegevens over de klinische reacties die worden veroorzaakt door de AHRE die wordt gedetecteerd door RM van CIED’s en over hun mogelijke voordeel voor de uitkomst van de patiënt.
De incidentie van atriale high rate episoden (AHRE)/subklinische AF bij patiënten met een pacemaker/geïmplanteerd apparaat bedraagt 30-70%, maar kan lager zijn in de algemene bevolking. Langere episoden van AHRE/subklinische AF (minimaal 5-6 minuten) zijn geassocieerd met een verhoogd risico op klinische AF, ischemische beroerte, ernstige cardiovasculaire voorvallen en cardiovasculaire sterfte.13 Klinische AF zal zich naar verluidt ontwikkelen bij 1 op de 5-6 van de patiënten binnen 2,5 jaar na de diagnose van AHRE/subklinische AF.
De functie voor monitoring op afstand is beschikbaar in alle regio’s, maar moet in Zuid-Korea nog worden vergoed. Om door de NHIS van Korea vergoed te kunnen worden, zijn de gegevens nodig die het voordeel van RM ondersteunen. Door de klinische en economische voordelen van monitoring op afstand te vergelijken, kunnen we mogelijk een richtlijn opstellen voor het gebruik van monitoring op afstand bij pacemakerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doel van het onderzoek Primaire onderzoeksdoelstelling Het primaire doel van dit non-inferioriteits-, prospectieve onderzoek bij de Koreaanse bevolking is bevestigen dat het percentage patiënten dat ten minste één ernstige bijwerking (MAE) heeft ervaren, waaronder (i) overlijden, (ii) ziekenhuisopname voor complicaties gerelateerd aan het pacemakersysteem, en (iii) ziekenhuisopname vanwege een ongunstige cardiovasculaire gebeurtenis, zijn niet hoger in de follow-up op afstand (actief) dan in de standaardzorggroep (controlegroep).
- Secundaire doelstellingen De secundaire doelstellingen van de proef zijn het aankaarten van de economische voordelen van monitoring op afstand voor de overheid en het versnellen van het in te voeren systeem in het land. Met deze proef verwachten we een terugbetalingsbeleid op te stellen in samenwerking met KHRS (Korean Heart Rhythm Society), inclusief thuiszender. Omdat Korea een van de hoogste gebruikspercentages van smartphones heeft, zelfs onder oudere groepen vergeleken met Europa of Noord-Amerika, moeten we bovendien een reeks richtlijnen voorstellen voor patiëntenzorg en follow-upschema's voor het op afstand monitoren van patiënten volgens de Koreaanse cultuur en omstandigheden. .
Studieopzet We stellen voor om prospectief 900 patiënten te rekruteren met een pacemaker met implantatie van de SenseAbility-functie op meerdere locaties in Korea.
- Patiënten die in aanmerking komen, moeten 0 tot 45 dagen na de succesvolle implantatie van het apparaat worden opgenomen in een systeem voor monitoring op afstand en vervolgens willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de RM- of conventionele follow-upgroep.
- In de RM-follow-up-arm zijn de patiënten niet verplicht om de kliniek te bezoeken, tenzij er sprake is van een ongeplande oproep vanwege melding van bijwerkingen.
- In de conventionele follow-up-arm moeten de patiënten in de kliniek worden gezien volgens de gewoonte van elk centrum, maar niet langer dan 1 jaar tussen elk bezoek. De follow-up moet dienovereenkomstig worden voortgezet tot twee jaar na de implantatie van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Boyoung Joung
- Telefoonnummer: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Cardiovascular Hospital Yonsei University
-
Contact:
- Boyoung Joung
- Telefoonnummer: +82 02-2228-8460
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd: 18-80 jaar
Patiënten met een permanente pacemaker met SenseAbility-functie & RM
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek en de vereiste follow-up te voltooien. ④ Degenen die weigeren een systeem voor monitoring op afstand te gebruiken of die in een omgeving wonen waar een systeem voor monitoring op afstand niet kan worden gebruikt.
- Patiënt die weigert of naar verwachting minder dan 75% van het systeem voor bewaking op afstand zal gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (AST of ALT ≥ drie keer de normale bovengrens; SCr > 3,5 mg/dl of Ccr < 30 ml/min)
Disfunctie van de schildklier
Zwangerschap ④ Kwaadaardige tumor
Ernstige organische hartziekte (zoals matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie, gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige hartklepziekte)
- Levensverwachting < 12 maanden ⑦ Patiënten die niet kunnen of willen meewerken aan de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opvolging van monitoring op afstand
|
Patiënten zullen worden opgevolgd met behulp van monitoring op afstand.
In de RM-follow-up-arm zijn de patiënten niet verplicht om de kliniek te bezoeken, tenzij er sprake is van een ongeplande oproep vanwege melding van bijwerkingen.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige bijwerking (MAE)
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
ernstige bijwerkingen (MAE), waaronder sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames vanwege apparaatgerelateerde of cardiovasculaire bijwerkingen
|
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economisch voordeel door monitoring op afstand
Tijdsspanne: 24 maand
|
economisch voordeel van elke behandeling
|
24 maand
|
|
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
|
ziekenhuisopnames voor apparaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
|
cardiovasculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
|
AHRE/subklinische AF
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
|
klinische AF
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
|
tijd voor verandering van management, inclusief OAC
Tijdsspanne: Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Arm 1: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, op elk moment met behulp van bewaking op afstand - Arm 2: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2022-0049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .